§ 10 Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Nesprávné použití označení CE
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · § 10 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje postup v případě, že je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (dále jen „in vitro diagnostikum“) nesprávně označen značkou CE, a to včetně situací, kdy sice bylo označení CE umístěno správně, ale výrobek do působnosti nařízení nespadá.
§ 10 Nesprávné použití označení CE
(1) V případě zjištění, že in vitro diagnostikum bylo nesprávně opatřeno označením CE, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce16).
(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů17).
(3) Ustanovení odstavců 1 a 2 se vztahují i na případy, kdy výrobky byly opatřeny označením CE v souladu s postupy podle tohoto nařízení, avšak tyto výrobky nespadají do působnosti tohoto nařízení.
Paragraf 10 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje postup v případě, že je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (dále jen „in vitro diagnostikum“) nesprávně označen značkou CE, a to včetně situací, kdy sice bylo označení CE umístěno správně, ale výrobek do působnosti nařízení nespadá.
Co to znamená v praxi
Pokud je zjištěno, že in vitro diagnostikum má nesprávně umístěné označení CE, musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce tuto chybu napravit podle pokynů České obchodní inspekce.
Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesprávné označení nenapraví, budou uplatněny postupy podle jiných právních předpisů.
Pravidla pro nesprávné použití označení CE platí i pro případy, kdy bylo označení CE na výrobek umístěno podle správných postupů, ale samotný výrobek vůbec nespadá pod toto nařízení.
Na co si dát pozor
Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce má povinnost aktivně řešit nesprávné označení CE a řídit se pokyny České obchodní inspekce.
Ignorování pokynů České obchodní inspekce může vést k dalším právním krokům podle jiných předpisů.
Je důležité správně posoudit, zda daný výrobek spadá pod působnost tohoto nařízení, i když se zdá, že označení CE bylo umístěno formálně správně.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.