§ 10 nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – Nesprávné použití označení CE
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro · 453/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 10 nařízení vlády č. 453/2004 Sb. stanovuje postup v případě, že je diagnostický zdravotnický prostředek in vitro (dále jen „in vitro diagnostikum“) nesprávně označen značkou CE, a to včetně situací, kdy sice bylo označení CE umístěno správně, ale výrobek do působnosti nařízení nespadá. (§ 10 zákona č. 453/2004 Sb., nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Nesprávné použití označení CE
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 453/2004 Sb.
(1) V případě zjištění, že in vitro diagnostikum bylo nesprávně opatřeno označením CE, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce16).
(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů17).
(3) Ustanovení odstavců 1 a 2 se vztahují i na případy, kdy výrobky byly opatřeny označením CE v souladu s postupy podle tohoto nařízení, avšak tyto výrobky nespadají do působnosti tohoto nařízení.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je zjištěno, že in vitro diagnostikum má nesprávně umístěné označení CE, musí výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce tuto chybu napravit podle pokynů České obchodní inspekce.
- Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesprávné označení nenapraví, budou uplatněny postupy podle jiných právních předpisů.
- Pravidla pro nesprávné použití označení CE platí i pro případy, kdy bylo označení CE na výrobek umístěno podle správných postupů, ale samotný výrobek vůbec nespadá pod toto nařízení.
Na co si dát pozor
- Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce má povinnost aktivně řešit nesprávné označení CE a řídit se pokyny České obchodní inspekce.
- Ignorování pokynů České obchodní inspekce může vést k dalším právním krokům podle jiných předpisů.
- Je důležité správně posoudit, zda daný výrobek spadá pod působnost tohoto nařízení, i když se zdá, že označení CE bylo umístěno formálně správně.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 10 Nesprávné použití české značky shody nebo ozn (Nařízení vlády, kterým se stanoví techni)§ 2 Vymezení pojmů (Nařízení vlády o předávání údajů nezbytn)§ 16 Formální nedostatky (Nařízení vlády o posuzování shody rádiov)§ 36 PŘESTUPKY (Zákon o návykových látkách a o změně něk)§ 3 Způsob použití druhů potravin určených pro zv (Vyhláška Ministerstva zemědělství, ktero)