§ 2 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Obecné zásady správné klinické praxe
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 2 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 472/2000 stanovuje základní pravidla pro provádění klinického hodnocení léčiv, která se týkají etiky, dodržování protokolu, kvalifikace personálu a způsobu zaznamenávání informací.
§ 2 Obecné zásady správné klinické praxe
(1) Klinické hodnocení se provádí v souladu s etickými pravidly, kterými je na základě členství ve Světové zdravotnické organizaci Česká republika vázána.
(2) Klinické hodnocení se provádí v souladu s protokolem klinického hodnocení podle přílohy č. 1 (dále jen „protokol“) a dodatky protokolu.
(3) Na provádění klinického hodnocení se mohou podílet pouze osoby se vzděláním, znalostmi a zkušenostmi nezbytnými pro plnění úkolů souvisejících s klinickým hodnocením.
(4) Veškeré informace o klinickém hodnocení se zaznamenávají, zpracovávají a uchovávají tak, aby bylo možné jejich přesné vykazování, hodnocení a ověřování.
ČÁST DRUHÁ
HLAVA PRVNÍ
Paragraf 2 vyhlášky 472/2000 stanovuje základní pravidla pro provádění klinického hodnocení léčiv, která se týkají etiky, dodržování protokolu, kvalifikace personálu a způsobu zaznamenávání informací.
Co to znamená v praxi
Klinické hodnocení musí vždy respektovat etické principy, kterými je Česká republika vázána jako člen Světové zdravotnické organizace.
Veškeré kroky a postupy při klinickém hodnocení musí být přesně v souladu s předem schváleným protokolem a jeho případnými dodatky.
Na klinickém hodnocení se mohou podílet pouze osoby, které mají odpovídající vzdělání, znalosti a zkušenosti pro dané úkoly.
Všechny údaje a informace z klinického hodnocení musí být pečlivě zaznamenávány, zpracovávány a uchovávány tak, aby bylo možné je kdykoli přesně vykazovat, hodnotit a ověřovat.
Na co si dát pozor
Nedodržení etických pravidel může mít závažné důsledky pro platnost a přijatelnost výsledků klinického hodnocení.
Jakákoli odchylka od schváleného protokolu klinického hodnocení je nepřípustná, pokud není formálně schválena jako dodatek.
Zapojení nekvalifikovaných osob do klinického hodnocení je v rozporu s vyhláškou a může ohrozit bezpečnost účastníků i věrohodnost dat.
Nedostatečné nebo nepřesné zaznamenávání informací znemožňuje řádné vyhodnocení a ověření klinického hodnocení.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.