§ 2 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Obecné zásady správné klinické praxe
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 472/2000 stanovuje základní pravidla pro provádění klinického hodnocení léčiv, která se týkají etiky, dodržování protokolu, kvalifikace personálu a způsobu zaznamenávání informací. Klinické hodnocení musí vždy respektovat etické principy, kterými je Česká republika vázána jako člen Světové zdravotnické organizace. (§ 2 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obecné zásady správné klinické praxe
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Klinické hodnocení se provádí v souladu s etickými pravidly, kterými je na základě členství ve Světové zdravotnické organizaci Česká republika vázána.
(2) Klinické hodnocení se provádí v souladu s protokolem klinického hodnocení podle přílohy č. 1 (dále jen „protokol“) a dodatky protokolu.
(3) Na provádění klinického hodnocení se mohou podílet pouze osoby se vzděláním, znalostmi a zkušenostmi nezbytnými pro plnění úkolů souvisejících s klinickým hodnocením.
(4) Veškeré informace o klinickém hodnocení se zaznamenávají, zpracovávají a uchovávají tak, aby bylo možné jejich přesné vykazování, hodnocení a ověřování.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Klinické hodnocení musí vždy respektovat etické principy, kterými je Česká republika vázána jako člen Světové zdravotnické organizace.
- Veškeré kroky a postupy při klinickém hodnocení musí být přesně v souladu s předem schváleným protokolem a jeho případnými dodatky.
- Na klinickém hodnocení se mohou podílet pouze osoby, které mají odpovídající vzdělání, znalosti a zkušenosti pro dané úkoly.
- Všechny údaje a informace z klinického hodnocení musí být pečlivě zaznamenávány, zpracovávány a uchovávány tak, aby bylo možné je kdykoli přesně vykazovat, hodnotit a ověřovat.
Na co si dát pozor
- Nedodržení etických pravidel může mít závažné důsledky pro platnost a přijatelnost výsledků klinického hodnocení.
- Jakákoli odchylka od schváleného protokolu klinického hodnocení je nepřípustná, pokud není formálně schválena jako dodatek.
- Zapojení nekvalifikovaných osob do klinického hodnocení je v rozporu s vyhláškou a může ohrozit bezpečnost účastníků i věrohodnost dat.
- Nedostatečné nebo nepřesné zaznamenávání informací znemožňuje řádné vyhodnocení a ověření klinického hodnocení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Obecné zásady správné klinické praxe (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 39 Klinické hodnocení veterinárních léčiv (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 61 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 48 Účinnost (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv (Zákon o léčivech a o změnách některých s)