§ 2 Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Obecné zásady správné klinické praxe
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · § 2 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 226/2008 stanovuje, že klinické hodnocení léčivých přípravků musí být prováděno v souladu s protokolem klinického hodnocení a jeho dodatky, jak je popsáno v příloze č. 1 této vyhlášky.
§ 2 Obecné zásady správné klinické praxe
Klinické hodnocení se provádí v souladu s protokolem klinického hodnocení podle přílohy č. 1 této vyhlášky (dále jen „protokol“) a dodatky protokolu.
ČÁST DRUHÁ
HLAVA PRVNÍ
Paragraf 2 vyhlášky 226/2008 stanovuje, že klinické hodnocení léčivých přípravků musí být prováděno v souladu s protokolem klinického hodnocení a jeho dodatky, jak je popsáno v příloze č. 1 této vyhlášky.
Co to znamená v praxi
Každé klinické hodnocení musí mít předem stanovený a písemně zdokumentovaný plán, tzv. protokol.
Tento protokol je závazný a určuje, jakým způsobem se bude klinické hodnocení provádět.
Jakékoli změny v průběhu hodnocení musí být zaznamenány jako dodatky k protokolu.
Dodržování protokolu je klíčové pro zajištění správné klinické praxe.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.