§ 2 vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků – Obecné zásady správné klinické praxe
Vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků · 226/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky 226/2008 stanovuje, že klinické hodnocení léčivých přípravků musí být prováděno v souladu s protokolem klinického hodnocení a jeho dodatky, jak je popsáno v příloze č. 1 této vyhlášky. Každé klinické hodnocení musí mít předem stanovený a písemně zdokumentovaný plán, tzv. protokol. (§ 2 zákona č. 226/2008 Sb., vyhláška o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Obecné zásady správné klinické praxe
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 226/2008 Sb.
Klinické hodnocení se provádí v souladu s protokolem klinického hodnocení podle přílohy č. 1 této vyhlášky (dále jen „protokol“) a dodatky protokolu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každé klinické hodnocení musí mít předem stanovený a písemně zdokumentovaný plán, tzv. protokol.
- Tento protokol je závazný a určuje, jakým způsobem se bude klinické hodnocení provádět.
- Jakékoli změny v průběhu hodnocení musí být zaznamenány jako dodatky k protokolu.
- Dodržování protokolu je klíčové pro zajištění správné klinické praxe.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Obecné zásady správné klinické praxe (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 39 Klinické hodnocení veterinárních léčiv (Zákon o léčivech a o změnách a doplnění )§ 61 (Zákon o léčivech a o změnách některých s)§ 48 Účinnost (Vyhláška o výrobě a distribuci léčiv)§ 13 Státní ústav pro kontrolu léčiv (Zákon o léčivech a o změnách některých s)