§ 32 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Hodnocená léčiva a jejich označení

§ 32 Hodnocená léčiva a jejich označení (1) Zadavatel stanoví pro hodnocená léčiva vhodnou dobu, teplotu a další podmínky uchovávání, v případě potřeby určí i postupy pro konečnou úpravu hodnocených léčiv před podáním hodnoceným zvířatům a pomůcky pro jejich aplikaci. (2) Zadavatel zajistí, že a) hodnocená léčiva jsou charakterizována přiměřeně ke stadiu jejich vývoje, jsou označena a případně kódována způsobem, který v případě potřeby umožní zaslepení, b) stabilita hodnocených léčiv vyhovuje po celou dobu jejich používání, c) balení hodnocených léčiv chrání před kontaminací a znehodnocením během dopravy a uchovávání, d) je uchováno dostatečné množství hodnocených léčiv pro jejich případnou kontrolu a jsou uchovány záznamy o analýzách a charakteristikách vzorků jednotlivých šarží; vzorky jsou uchovávány, dokud nejsou údaje získané při klinickém hodnocení vyhodnoceny. (3) Označení obalu hodnoceného léčiva musí obsahovat údaje uvedené ve zvláštním právním předpisu,9) přičemž se přihlíží ke stadiu klinického hodnocení. Označení dále obsahuje text „Pouze pro použití v klinickém hodnocení“. V případě, že vnější obal je označen údaji podle odstavce 3, postačuje, když označení vnitřního obalu hodnoceného léčiva umožňuje jednoznačnou identifikaci. (4) V případě změny data určujícího dobu použitelnosti se obal hodnoceného léčiva označí dalším štítkem, na kterém se uvede nové datum a zopakuje se číslo identifikující šarži. (5) V případě zaslepeného klinického hodnocení zadavatel zajistí, že systém kódování umožní rychlou identifikaci hodnoceného přípravku. Pokud to vyžaduje zdravotní stav zvířete, každé porušení zaslepení musí být zjistitelné. (6) Zadavatel zajistí a) včasné dodávání hodnocených léčiv zkoušejícímu, b) vypracování písemných pracovních postupů pro zacházení s hodnocenými léčivy v průběhu klinického hodnocení, jejich uchovávání, výdej, vracení a evidenci, c) vedení záznamů dokládajících dodávání, převzetí, vracení a likvidaci hodnocených léčiv, d) systém stahování hodnocených léčiv a dokumentování stahování, zejména pro případ stažení závadného léčiva, e) systém likvidace nepoužitých hodnocených léčiv, včetně dokumentování likvidace.