§ 33 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Monitorování klinického hodnocení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 33 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení léčiv může ustanovit monitory, kteří sledují průběh hodnocení, aby se zajistilo dodržování právních předpisů, správnost dat a soulad s protokolem a správnou klinickou praxí. Zadavatel klinického hodnocení má možnost pověřit konkrétní osoby (monitory) dohledem nad celým procesem hodnocení. (§ 33 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Monitorování klinického hodnocení
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Za účelem ověřování toho, zda
a) nejsou porušovány právní předpisy týkající se ochrany zvířat,8)
b) zaznamenávané údaje jsou správné, úplné a ověřitelné na základě zdrojových dokumentů,
c) klinické hodnocení probíhá v souladu se schváleným protokolem a jeho případnými dodatky, se zásadami správné klinické praxe, zejména zda je uplatňován systém zabezpečování jakosti, a s právními předpisy.
(2) Zadavatel může ustanovit osoby, které sledují klinické hodnocení v místě hodnocení před zahájením klinického hodnocení, v jeho průběhu a při jeho ukončení (dále jen „monitoři“) a zajišťují součinnost zadavatele se zkoušejícími. Tyto osoby
a) mají příslušnou kvalifikaci a znalosti potřebné k monitorování klinického hodnocení; jejich kvalifikace je dokumentována,
b) jsou seznámeny s hodnocenými léčivy, protokolem, písemným souhlasem chovatele a dalšími písemnými informacemi poskytovanými chovateli, se standardními pracovními postupy zadavatele, správnou klinickou praxí a s právními předpisy vztahujícími se ke klinickému hodnocení.
(3) Při monitorování klinického hodnocení postupují monitoři podle přílohy č. 9.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel klinického hodnocení má možnost pověřit konkrétní osoby (monitory) dohledem nad celým procesem hodnocení.
- Monitoři ověřují, zda jsou dodržovány právní předpisy týkající se ochrany zvířat a zda jsou zaznamenávané údaje správné a ověřitelné.
- Monitoři také kontrolují, zda klinické hodnocení probíhá podle schváleného protokolu, zásad správné klinické praxe a platných právních předpisů.
- Monitoři musí mít odpovídající kvalifikaci a znalosti a být seznámeni s hodnocenými léčivy, protokolem a souvisejícími dokumenty.
Na co si dát pozor
- Kvalifikace monitorů musí být dokumentována.
- Monitoři musí postupovat podle přílohy č. 9 vyhlášky.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 21 MONITOROVÁNÍ A AUDIT KLINICKÉHO HODNOCENÍ (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 18 Závěrečná zpráva (Vyhláška, o veterinárních přípravcích a )§ 2 Požadavky na monitorování, obsah základních d (Vyhláška o bližších podmínkách provádění)§ 12 ZADAVATEL (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)§ 22 Audit (Vyhláška o správné klinické praxi a bliž)