§ 40 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel u kontrolních zkoušek během výroby zajistí a)…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 40 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení imunobiologických přípravků musí zajistit kontrolní zkoušky během výroby, které ověřují shodu výrobního procesu a finálního produktu a zkoušení inaktivace nebo detoxikace u příslušných vakcín. Zadavatel má povinnost zajistit, aby výrobní proces imunobiologického přípravku odpovídal finálnímu produktu. (§ 40 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Zadavatel u kontrolních zkoušek během výroby zajistí
a) shodu výrobního procesu a finálního imunobiologického přípravku,
b) zkoušení inaktivace nebo detoxikace u inaktivovaných nebo detoxikovaných vakcín nebo bezprostředně po inaktivačním nebo detoxikačním procesu u každého výrobního cyklu.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel má povinnost zajistit, aby výrobní proces imunobiologického přípravku odpovídal finálnímu produktu.
- U inaktivovaných nebo detoxikovaných vakcín musí zadavatel zajistit zkoušky inaktivace nebo detoxikace pro každý výrobní cyklus.
- Tyto kontrolní zkoušky se provádějí během samotného výrobního procesu, nikoli až na hotovém výrobku.
Na co si dát pozor
- Zadavatel nese odpovědnost za zajištění těchto kontrolních zkoušek.
- Zkoušky inaktivace/detoxikace jsou povinné pro každý výrobní cyklus u specifických typů vakcín.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.