§ 40 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel u kontrolních zkoušek během výroby zajistí a)…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 40 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 40 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení imunobiologických přípravků musí zajistit kontrolní zkoušky během výroby, které ověřují shodu výrobního procesu a finálního produktu a zkoušení inaktivace nebo detoxikace u příslušných vakcín.
§ 40
Zadavatel u kontrolních zkoušek během výroby zajistí
a) shodu výrobního procesu a finálního imunobiologického přípravku,
b) zkoušení inaktivace nebo detoxikace u inaktivovaných nebo detoxikovaných vakcín nebo bezprostředně po inaktivačním nebo detoxikačním procesu u každého výrobního cyklu.
Paragraf 40 vyhlášky 472/2000 stanovuje, že zadavatel klinického hodnocení imunobiologických přípravků musí zajistit kontrolní zkoušky během výroby, které ověřují shodu výrobního procesu a finálního produktu a zkoušení inaktivace nebo detoxikace u příslušných vakcín.
Co to znamená v praxi
Zadavatel má povinnost zajistit, aby výrobní proces imunobiologického přípravku odpovídal finálnímu produktu.
U inaktivovaných nebo detoxikovaných vakcín musí zadavatel zajistit zkoušky inaktivace nebo detoxikace pro každý výrobní cyklus.
Tyto kontrolní zkoušky se provádějí během samotného výrobního procesu, nikoli až na hotovém výrobku.
Na co si dát pozor
Zadavatel nese odpovědnost za zajištění těchto kontrolních zkoušek.
Zkoušky inaktivace/detoxikace jsou povinné pro každý výrobní cyklus u specifických typů vakcín.
Hlídat změny § 40 – pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.