§ 39 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel zajistí
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 39 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jaké konkrétní požadavky musí zadavatel klinického hodnocení zajistit při produkci vakcín a sér, zejména co se týče jejich původu, stability a kontroly výchozích materiálů. Produkce vakcín: Zadavatel musí zajistit, že výroba vakcín probíhá metodou jednotné inokulace a že jsou vytvořeny buněčné banky. (§ 39 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Zadavatel zajistí, že
a) produkce vakcín je založena na systému jednotné inokulace a na vytvoření buněčných bank,
b) u sér je uveden původ, zdravotní a imunologický stav produkujících zvířat,
c) je dokumentován původ a anamnéza výchozích materiálů; byl-li tento materiál získán genetickým inženýrstvím, jsou uvedeny veškeré kroky včetně průkazu genetické stability,
d) materiály pro inokulaci, včetně buněčných bank a surového séra pro produkci antiséra, jsou zkoušeny na identitu a cizí agens,
e) buňky buněčných bank si zachovaly nezměněné vlastnosti,
f) živé atenuované vakcíny jsou stabilní.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Produkce vakcín: Zadavatel musí zajistit, že výroba vakcín probíhá metodou jednotné inokulace a že jsou vytvořeny buněčné banky.
- Séra: U sér je nutné doložit jejich původ, zdravotní stav a imunologický stav zvířat, z nichž sérum pochází.
- Dokumentace původu materiálů: Zadavatel musí dokumentovat původ a historii všech výchozích materiálů. Pokud byl materiál získán genetickým inženýrstvím, je třeba uvést všechny kroky a prokázat genetickou stabilitu.
- Kontrola materiálů: Materiály používané pro inokulaci (včetně buněčných bank a surového séra pro antiséra) musí být testovány na identitu a přítomnost cizích agens.
Na co si dát pozor
- Stabilita buněk a vakcín: Je třeba zajistit, aby buňky v buněčných bankách si zachovaly své původní vlastnosti a aby živé atenuované vakcíny byly stabilní.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.