§ 39 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel zajistí
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 39 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 39 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jaké konkrétní požadavky musí zadavatel klinického hodnocení zajistit při produkci vakcín a sér, zejména co se týče jejich původu, stability a kontroly výchozích materiálů.
§ 39
Zadavatel zajistí, že
a) produkce vakcín je založena na systému jednotné inokulace a na vytvoření buněčných bank,
b) u sér je uveden původ, zdravotní a imunologický stav produkujících zvířat,
c) je dokumentován původ a anamnéza výchozích materiálů; byl-li tento materiál získán genetickým inženýrstvím, jsou uvedeny veškeré kroky včetně průkazu genetické stability,
d) materiály pro inokulaci, včetně buněčných bank a surového séra pro produkci antiséra, jsou zkoušeny na identitu a cizí agens,
e) buňky buněčných bank si zachovaly nezměněné vlastnosti,
f) živé atenuované vakcíny jsou stabilní.
Paragraf 39 vyhlášky 472/2000 stanovuje, jaké konkrétní požadavky musí zadavatel klinického hodnocení zajistit při produkci vakcín a sér, zejména co se týče jejich původu, stability a kontroly výchozích materiálů.
Co to znamená v praxi
Produkce vakcín: Zadavatel musí zajistit, že výroba vakcín probíhá metodou jednotné inokulace a že jsou vytvořeny buněčné banky.
Séra: U sér je nutné doložit jejich původ, zdravotní stav a imunologický stav zvířat, z nichž sérum pochází.
Dokumentace původu materiálů: Zadavatel musí dokumentovat původ a historii všech výchozích materiálů. Pokud byl materiál získán genetickým inženýrstvím, je třeba uvést všechny kroky a prokázat genetickou stabilitu.
Kontrola materiálů: Materiály používané pro inokulaci (včetně buněčných bank a surového séra pro antiséra) musí být testovány na identitu a přítomnost cizích agens.
Na co si dát pozor
Stabilita buněk a vakcín: Je třeba zajistit, aby buňky v buněčných bankách si zachovaly své původní vlastnosti a aby živé atenuované vakcíny byly stabilní.
🔔 Hlídat změny § 39 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.