§ 49 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel po ukončení klinického hodnocení bezodkladně…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 49 stanovuje, že zadavatel musí po dokončení klinického hodnocení neprodleně vypracovat souhrnnou zprávu, která musí obsahovat náležitosti uvedené v přílohách č. 16 a 17. Po skončení klinického hodnocení léčiv je nutné bezodkladně shrnout veškeré výsledky a informace do jedné zprávy. (§ 49 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
Zadavatel po ukončení klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, která obsahuje náležitosti uvedené v přílohách č. 16 a 17.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Po skončení klinického hodnocení léčiv je nutné bezodkladně shrnout veškeré výsledky a informace do jedné zprávy.
- Tato souhrnná zpráva musí být vypracována zadavatelem, tedy subjektem, který klinické hodnocení inicioval a financoval.
- Obsah a struktura souhrnné zprávy jsou přesně definovány v přílohách č. 16 a 17 vyhlášky.
Na co si dát pozor
- Zpráva musí být vypracována „bezodkladně“ po ukončení hodnocení, což naznačuje požadavek na rychlost.
- Je nezbytné dodržet všechny náležitosti uvedené v přílohách č. 16 a 17, aby byla zpráva úplná a v souladu s předpisy.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.