§ 49 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 49 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 49 stanovuje, že zadavatel musí po dokončení klinického hodnocení neprodleně vypracovat souhrnnou zprávu, která musí obsahovat náležitosti uvedené v přílohách č. 16 a 17.
§ 49 ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Zadavatel po ukončení klinického hodnocení bezodkladně vypracuje souhrnnou zprávu, která obsahuje náležitosti uvedené v přílohách č. 16 a 17.
ČÁST ČTVRTÁ
Paragraf 49 stanovuje, že zadavatel musí po dokončení klinického hodnocení neprodleně vypracovat souhrnnou zprávu, která musí obsahovat náležitosti uvedené v přílohách č. 16 a 17.
Co to znamená v praxi
Po skončení klinického hodnocení léčiv je nutné bezodkladně shrnout veškeré výsledky a informace do jedné zprávy.
Tato souhrnná zpráva musí být vypracována zadavatelem, tedy subjektem, který klinické hodnocení inicioval a financoval.
Obsah a struktura souhrnné zprávy jsou přesně definovány v přílohách č. 16 a 17 vyhlášky.
Na co si dát pozor
Zpráva musí být vypracována „bezodkladně“ po ukončení hodnocení, což naznačuje požadavek na rychlost.
Je nezbytné dodržet všechny náležitosti uvedené v přílohách č. 16 a 17, aby byla zpráva úplná a v souladu s předpisy.