§ 48 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel v terénním ověřování zajistí a) pokud není…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · § 48 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 48 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnosti zadavatele klinického hodnocení veterinárních léčiv v souvislosti s terénním ověřováním a dává Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv pravomoc navrhnout opakování takového ověření.
§ 48
(1) Zadavatel v terénním ověřování zajistí
a) pokud není zdůvodněno jinak, že výsledky z laboratorních pokusů musí být doplněny údaji z terénního ověřování,
b) provedení samotných terénních ověření, nemohou-li laboratorní pokusy stanovit účinnost přípravku,
c) v odůvodněných případech, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provede vlastní prověření bezpečnosti a účinnosti na zkoušených cílových zvířatech.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může navrhnout u registrovaných i neregistrovaných léčivých přípravků opakování terénního ověření bezpečnosti a účinnosti.
Paragraf 48 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnosti zadavatele klinického hodnocení veterinárních léčiv v souvislosti s terénním ověřováním a dává Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv pravomoc navrhnout opakování takového ověření.
Co to znamená v praxi
Zadavatel musí zajistit terénní ověřování výsledků z laboratorních pokusů, pokud není zdůvodněno, že to není nutné.
Pokud laboratorní pokusy nemohou určit účinnost přípravku, je povinností zadavatele provést terénní ověření.
V odůvodněných případech může Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provést vlastní prověření bezpečnosti a účinnosti na zkoušených zvířatech.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv má možnost navrhnout opakování terénního ověření bezpečnosti a účinnosti, a to jak u registrovaných, tak i neregistrovaných léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
Zadavatel nese odpovědnost za zajištění terénního ověřování, pokud to vyžaduje situace nebo pokud to není zdůvodněno jinak.
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv má kontrolní pravomoc a může vyžadovat dodatečné ověření.
🔔 Hlídat změny § 48 — pošleme e-mail, když se paragraf novelizuje.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.