§ 48 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv – Zadavatel v terénním ověřování zajistí a) pokud není…
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv · 472/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 48 vyhlášky 472/2000 stanovuje povinnosti zadavatele klinického hodnocení veterinárních léčiv v souvislosti s terénním ověřováním a dává Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv pravomoc navrhnout opakování takového ověření. Zadavatel musí zajistit terénní ověřování výsledků z laboratorních pokusů, pokud není zdůvodněno, že to není nutné. (§ 48 zákona č. 472/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná klinická praxe a bližší podmínky klinického hodnocení léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zadavatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 472/2000 Sb.
(1) Zadavatel v terénním ověřování zajistí
a) pokud není zdůvodněno jinak, že výsledky z laboratorních pokusů musí být doplněny údaji z terénního ověřování,
b) provedení samotných terénních ověření, nemohou-li laboratorní pokusy stanovit účinnost přípravku,
c) v odůvodněných případech, že Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provede vlastní prověření bezpečnosti a účinnosti na zkoušených cílových zvířatech.
(2) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv může navrhnout u registrovaných i neregistrovaných léčivých přípravků opakování terénního ověření bezpečnosti a účinnosti.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Zadavatel musí zajistit terénní ověřování výsledků z laboratorních pokusů, pokud není zdůvodněno, že to není nutné.
- Pokud laboratorní pokusy nemohou určit účinnost přípravku, je povinností zadavatele provést terénní ověření.
- V odůvodněných případech může Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv provést vlastní prověření bezpečnosti a účinnosti na zkoušených zvířatech.
- Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv má možnost navrhnout opakování terénního ověření bezpečnosti a účinnosti, a to jak u registrovaných, tak i neregistrovaných léčivých přípravků.
Na co si dát pozor
- Zadavatel nese odpovědnost za zajištění terénního ověřování, pokud to vyžaduje situace nebo pokud to není zdůvodněno jinak.
- Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv má kontrolní pravomoc a může vyžadovat dodatečné ověření.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.