§ 2 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Zveřejňované údaje o povolení výjimky
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku · 473/2000 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 stanoví, jaké konkrétní informace musí být zveřejněny, pokud je povolena výjimka pro použití léčivého přípravku, který není v České republice registrován. Veřejnost se dozví základní údaje o neregistrovaném přípravku, jako je jeho název, složení a velikost balení. (§ 2 zákona č. 473/2000 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zveřejňované údaje o povolení výjimky
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 473/2000 Sb.
O povolení použití neregistrovaného přípravku (§ 31 odst. 1 a 2 zákona) se zveřejňují tyto údaje:
a) název přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek v přípravku a velikost balení,
b) jméno, popřípadě jména a příjmení, místo trvalého pobytu výrobce a distributora přípravku, jakož i osoby, která je příjemcem přípravku, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firma nebo název a sídlo výrobce a distributora přípravku, jakož i osoby, která je příjemcem přípravku, jde-li o právnickou osobu,
c) počet balení přípravku, podmínky zásobování, výdeje a použití přípravku, včetně indikací, a doba platnosti výjimky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veřejnost se dozví základní údaje o neregistrovaném přípravku, jako je jeho název, složení a velikost balení.
- Bude možné zjistit, kdo je výrobcem, distributorem a příjemcem neregistrovaného přípravku, ať už jde o fyzickou nebo právnickou osobu.
- Zveřejněny budou také informace o počtu balení, podmínkách, za jakých se přípravek smí vydávat a používat, včetně důvodů pro jeho použití (indikací), a po jak dlouhou dobu je výjimka platná.
Na co si dát pozor
- Zveřejňované údaje se týkají pouze povolení výjimky pro použití neregistrovaného přípravku, nikoli jeho standardní registrace.
- Informace o příjemci přípravku jsou zveřejněny, což může být relevantní pro dohledatelnost.
- Doba platnosti výjimky je časově omezena a je součástí zveřejňovaných údajů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterin (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 7 Účinnost (Vyhláška o provedení některých ustanoven)