§ 2 Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) – Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) · 288/2004 Sb. · § 2 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky č. 288/2004 Sb. stanovuje, jaké konkrétní informace musí být zveřejněny, pokud je udělena výjimka pro použití neregistrovaného veterinárního přípravku.
§ 2 Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku
O povolení použití neregistrovaného veterinárního přípravku se zveřejňují tyto údaje:
a) název veterinárního přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek a velikost balení,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště výrobce a distributora veterinárního přípravku, jakož i osoby, která je jeho příjemcem, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firma, popřípadě název, a sídlo výrobce a distributora veterinárního přípravku, jakož i osoby, která je jeho příjemcem, jde-li o právnickou osobu,
c) počet balení veterinárního přípravku, podmínky zásobování, výdeje a použití, včetně indikací, a doba platnosti výjimky.
Paragraf 2 vyhlášky č. 288/2004 Sb. stanovuje, jaké konkrétní informace musí být zveřejněny, pokud je udělena výjimka pro použití neregistrovaného veterinárního přípravku.
Co to znamená v praxi
Veřejnost se dozví základní informace o neregistrovaném veterinárním přípravku, jako je jeho název, složení a velikost balení.
Bude zveřejněno, kdo je výrobcem, distributorem a příjemcem tohoto veterinárního přípravku, ať už jde o fyzickou nebo právnickou osobu.
Informace o počtu balení, podmínkách pro zásobování, výdej a použití, včetně indikací a doby platnosti výjimky, budou dostupné.
Na co si dát pozor
Zveřejňované údaje se týkají pouze veterinárních přípravků, nikoli humánních léčiv.
Zveřejnění se týká pouze situací, kdy byla udělena výjimka pro použití neregistrovaného veterinárního přípravku.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.