§ 2 vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) – Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích) · 288/2004 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 2 vyhlášky č. 288/2004 Sb. stanovuje, jaké konkrétní informace musí být zveřejněny, pokud je udělena výjimka pro použití neregistrovaného veterinárního přípravku. Veřejnost se dozví základní informace o neregistrovaném veterinárním přípravku, jako je jeho název, složení a velikost balení. (§ 2 zákona č. 288/2004 Sb., vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zveřejňované údaje o povolení výjimky veterinárního přípravku
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 288/2004 Sb.
O povolení použití neregistrovaného veterinárního přípravku se zveřejňují tyto údaje:
a) název veterinárního přípravku, jeho léková forma, kvalitativní a kvantitativní obsah léčivých látek a velikost balení,
b) jméno, popřípadě jména, příjmení a bydliště výrobce a distributora veterinárního přípravku, jakož i osoby, která je jeho příjemcem, jde-li o fyzickou osobu; obchodní firma, popřípadě název, a sídlo výrobce a distributora veterinárního přípravku, jakož i osoby, která je jeho příjemcem, jde-li o právnickou osobu,
c) počet balení veterinárního přípravku, podmínky zásobování, výdeje a použití, včetně indikací, a doba platnosti výjimky.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Veřejnost se dozví základní informace o neregistrovaném veterinárním přípravku, jako je jeho název, složení a velikost balení.
- Bude zveřejněno, kdo je výrobcem, distributorem a příjemcem tohoto veterinárního přípravku, ať už jde o fyzickou nebo právnickou osobu.
- Informace o počtu balení, podmínkách pro zásobování, výdej a použití, včetně indikací a doby platnosti výjimky, budou dostupné.
Na co si dát pozor
- Zveřejňované údaje se týkají pouze veterinárních přípravků, nikoli humánních léčiv.
- Zveřejnění se týká pouze situací, kdy byla udělena výjimka pro použití neregistrovaného veterinárního přípravku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 2 Zveřejňované údaje o povolení výjimky (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 7 Účinnost (Vyhláška o provedení některých ustanoven)