§ 3 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku – Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci

§ 3 Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci (1) Žádosti a další dokumentace předkládané ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „veterinární ústav“), jde-li o veterinární přípravky, musí být provedeny v čitelné podobě strojopisem nebo tiskem. Žádost a dokumentace se předkládají ve dvojím vyhotovení, pokud ve zvláštních případech není s ústavem, jde-li o humánní přípravky, nebo s veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky, dohodnuto jinak. Jednotlivé díly dokumentace se předkládají samostatně, s průběžně číslovanými stránkami a v deskách umožňujících uvolnění listů. U každého dílu dokumentace se uvede jeho obsah. (2) V žádosti se kromě údajů stanovených zákonem uvede zejména a) firma a sídlo právnické osoby v České republice nebo jméno, popřípadě jména a příjmení a místo trvalého pobytu fyzické osoby v České republice, podává-li tato osoba žádost na základě zmocnění žadatelem, b) návrh způsobu výdeje přípravku, c) registrační číslo přípravku, jde-li o žádost o změnu, prodloužení či zrušení registrace. (3) V případě, že žádost podává osoba zmocněná žadatelem, doloží tuto skutečnost zmocněním s úředně ověřeným podpisem zmocnitele. (4) K žádostem se přikládá doklad o zaplacení správního poplatku a doklad o provedení úhrady nákladů posouzení žádosti na příslušném formuláři s uvedením údajů umožňujících jednoznačnou identifikaci platby. (5) Žádost a dokumentace se předkládají v českém, slovenském či anglickém jazyce, pokud není s ústavem, jde-li o humánní přípravky, nebo s veterinárním ústavem, jde-li o veterinární přípravky, dohodnuto jinak. Návrhy souhrnu údajů o přípravku, údajů uvedených na obalu a příbalové informace se předkládají v českém jazyce. Pokud je součástí návrhu údajů uvedených na obalu také příbalová informace, nevyžaduje se předložení samostatného návrhu příbalové informace. Ústav, jde-li o humánní přípravky, nebo veterinární ústav, jde-li o veterinární přípravky, může upustit od požadavku na předložení některých částí dokumentace strojopisem nebo tiskem podle odstavce 1 či může vyžádat jejich předložení v elektronické podobě. (6) Za odůvodněné případy podle § 26 odst. 1 zákona se považují takové žádosti o registraci či žádosti o změnu v označení na obalu léčivého přípravku, ve kterých žadatel vyjádří zájem o uvádění údajů na obalu v jiném než českém jazyce a a) přípravek je určen k léčbě závažných onemocnění a k použití při poskytování zdravotní péče pod dohledem lékaře, včetně léčby pacienta i mimo zdravotnické zařízení, b) z četnosti výskytu onemocnění lze odvodit, že počet balení dodávaných do oběhu nepřesáhne 2000 kusů za rok, c) návrh označení na vnějším obalu bude předložen v anglickém, německém nebo slovenském jazyce, a d) není registrován a uváděn do oběhu ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce. (7) Skutečnost podle odstavce 6 písm. b) se doloží u žádostí o registraci rozvahou o předpokládané roční spotřebě, u registrovaných přípravků spotřebou za předchozí roky. V případě následné vyšší spotřeby přípravku než 2000 kusů za rok předloží držitel rozhodnutí o registraci žádost o změnu v označení na obalu nesouvisející se změnou souhrnu údajů o přípravku podle § 26c odst. 7 zákona. (8) V odůvodněných případech může ústav na základě žádosti umožnit uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu i tehdy, pokud jsou údaje uvedené na obalu v jiném než českém jazyce. Toto lze umožnit pouze při splnění následujících podmínek: a) jde o léčivý přípravek, jehož výdej je registračním rozhodnutím vázán na lékařský předpis, b) není-li registrován a uváděn do oběhu ekvivalentní přípravek s obalem označeným v českém jazyce, c) počet balení šarže léčivého přípravku odpovídá potřebě řešení okamžitého nedostatku léčivého přípravku, jehož označení na obalu je v českém jazyce, v nezbytně nutném rozsahu, d) nedostupnost přípravku by měla bezprostředně závažné důsledky pro veřejné zdraví, e) šarže přípravku byla propuštěna na trh ve státě Evropské unie, f) označení na obalu je provedeno latinkou a základní údaje, za které se zejména považují název léčivého přípravku, síla, léková forma, léčivá látka, držitel rozhodnutí o registraci, způsob uchovávání a doba použitelnosti, odpovídají podmínkám registrace v České republice a lze je z textu v cizím jazyce odvodit, g) každé balení je opatřeno schválenou příbalovou informací v českém jazyce, dodávanou spolu s každým jednotlivým balením přípravku. Pokud ve výjimečných případech tato informace nebude vložena do vnějšího obalu, musí být připevněna zevně nebo musí být jinak zajištěno, že příslušnou informaci pacient obdrží, h) na vnějším obalu, popřípadě na vnitřním obalu, jestliže vnější obal neexistuje, jsou vhodným způsobem, zejména prostřednictvím dotisku či samolepky doplněny kód EAN a registrační číslo přípravku v České republice a i) grafická úprava obaluje obdobou úpravy obalu uváděného na trh v České republice. (9) Splnění podmínek podle odstavce 8 doloží žadatel v žádosti a jejích přílohách. (10) Upřesnění postupů charakteristických pro jednotlivé typy žádostí či oznámení a potřebných podkladů, včetně formulářů, se zveřejňují ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a na jeho stránce v síti Internet a jsou k dispozici na vyžádání v ústavu, jde-li o humánní přípravky, nebo ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a jsou k dispozici na vyžádání ve veterinárním ústavu, jde-li o veterinární přípravky.