§ 3 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku – Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku · 289/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 3 vyhlášky 289/1998 stanovuje, jaké formální požadavky musí splňovat žádosti a dokumentace podávané Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv. Žádosti a veškerá dokumentace musí být čitelné, strojopisem nebo tiskem. (§ 3 zákona č. 289/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků a rozsah zveřejňovaných údajů o povolení použití neregistrovaného léčivého přípravku, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci
- Týká se: žadatel
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 289/1998 Sb.
(1) Žádosti a další dokumentace předkládané Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“), jde-li o humánní přípravky, nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „veterinární ústav“), jde-li o veterinární přípravky, musí být provedeny v čitelné podobě strojopisem nebo tiskem. Žádost a dokumentace se předkládají ve dvojím vyhotovení. Jednotlivé díly dokumentace se předkládají samostatně, s průběžně číslovanými stránkami a v deskách umožňujících uvolnění listů. U každého dílu dokumentace se uvede jeho obsah.
(2) V žádosti se uvede zejména
a) obchodní název a sídlo žadatele, je-li jím právnická osoba, či jméno, příjmení a bydliště, je-li jím fyzická osoba,
b) obchodní název a sídlo právnické osoby v České republice nebo jméno, příjmení a bydliště fyzické osoby v České republice, podává-li tato osoba žádost na základě zmocnění žadatelem,
c) název přípravku, jeho léková forma a v případě jednosložkových přípravků síla přípravku,
d) návrh způsobu výdeje přípravku,
e) registrační číslo přípravku, jde-li o žádost o změnu, prodloužení či zrušení registrace.
(3) V případě, že žádost podává osoba zmocněná žadatelem, doloží tuto skutečnost zmocněním s úředně ověřeným podpisem zmocnitele.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Žádosti a veškerá dokumentace musí být čitelné, strojopisem nebo tiskem.
- Vše se předkládá ve dvojím vyhotovení.
- Jednotlivé části dokumentace se předkládají samostatně, s průběžně číslovanými stránkami a v deskách, které umožňují uvolnění listů.
- U každé části dokumentace musí být uveden její obsah.
- Žádost musí obsahovat konkrétní údaje, například název žadatele, název přípravku, jeho lékovou formu a návrh způsobu výdeje.
- Pokud žádost podává zmocněná osoba, musí doložit úředně ověřené zmocnění.
Příklad
Farmaceutická společnost chce registrovat nový lék. Musí podat žádost a veškerou dokumentaci Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv ve dvou vyhotoveních, vytištěnou a s očíslovanými stránkami. V žádosti uvede název společnosti, název léku a navrhovaný způsob, jak se bude lék vydávat (např. na předpis).
Na co si dát pozor
- Žádost musí obsahovat přesné údaje o žadateli (obchodní název a sídlo pro právnickou osobu, jméno, příjmení a bydliště pro fyzickou osobu).
- Pokud žádost podává zmocněnec, musí být zmocnění úředně ověřeno.
- U žádostí o změnu, prodloužení nebo zrušení registrace je nutné uvést registrační číslo přípravku.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 3 Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci (Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Mi)§ 4 Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )§ 7a Kritéria pro zařazení mezi vyhrazené veteriná (Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228)§ 21 Účinnost (Vyhláška o registraci léčivých přípravků)§ 17 Účinnost (Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti )