§ 39 Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh – Informace o nežádoucích účincích přípravků a výměna informací

§ 39 Informace o nežádoucích účincích přípravků a výměna informací (1) Držitel rozhodnutí uděleného podle § 34 až 38, § 53 nebo 54 je povinen neprodleně písemně oznámit rostlinolékařské správě nové informace o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku nebo dalšího prostředku na zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, včetně reziduí účinné látky. Rostlinolékařská správa neprodleně předá informace ostatním členským státům Evropské unie a Komisi. (2) Rostlinolékařská správa zveřejňuje ve Věstníku informace o vydaných rozhodnutích podle § 34 až 38, § 53 nebo 54, s tím, že uvede alespoň a) jméno nebo název nebo obchodní firmu držitele rozhodnutí, b) obchodní název přípravku nebo dalšího prostředku, c) typ formulace přípravku nebo dalšího prostředku, d) název a množství účinné látky obsažené v přípravku nebo účinné složky obsažené v dalším prostředku, e) použití, pro něž je přípravek nebo další prostředek určen, f) maximální limity reziduí, pokud již nebyly stanoveny předpisy Evropských společenství1), g) údaje nezbytné pro vyhodnocení stanovených maximálních limitů reziduí, h) důvody zrušení uděleného rozhodnutí včetně zjištěných nebezpečných účinků přípravku nebo dalšího prostředku. Rostlinolékařská správa nejpozději do 1 měsíce od skončení každého kalendářního čtvrtletí též písemně informuje ostatní členské státy Evropské unie a Komisi o vydaných rozhodnutích o registraci a o zrušení registrace, přičemž uvede údaje podle věty první. (3) Rostlinolékařská správa zveřejní ve Věstníku každoročně seznam přípravků a dalších prostředků povolených v České republice podle § 34 až 38, § 53 nebo 54. Rostlinolékařská správa každoročně též postoupí seznam podle věty první ostatním členským státům Evropské unie a Komisi. (4) Rostlinolékařská správa je oprávněna informovat veřejnost prostřednictvím sdělovacích prostředků o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku nebo dalšího prostředku na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí, včetně reziduí účinné látky, a to v rozsahu podle odstavce 2 písm. a) až h).“. 2. V § 42 odst. 1 písmeno r) zní: „r) dobu použitelnosti vyznačenou zřetelně a srozumitelným způsobem, odpovídající době použitelnosti stanovené v rozhodnutí o registraci přípravku.“. 3. § 43 včetně nadpisu zní: