§ 1 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Úvodní ustanovení

Stručně

Tento paragraf stanovuje soubor pravidel, nazývaných „správná laboratorní praxe“, pro plánování, provádění, kontrolu, vyhodnocování a dokumentaci laboratorních zkoušek léčiv s cílem zajistit kvalitu, správnost a úplnost získaných dat.

Co to znamená v praxi

• Laboratorní zkoušky léčiv, ať už v rámci předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení, musí probíhat podle jasně definovaných pravidel.
• Cílem těchto pravidel je zajistit, aby výsledky zkoušek byly spolehlivé, přesné a úplné.
• Pravidla se týkají všech fází zkoušek – od jejich naplánování až po konečnou dokumentaci.
• Dodržování těchto pravidel je klíčové pro zajištění kvality dat, která jsou podkladem pro registraci a schvalování léčiv.

Na co si dát pozor

• Je nutné dodržovat soubor pravidel pro správnou laboratorní praxi ve všech fázích laboratorních zkoušek léčiv.
• Nedodržení těchto pravidel může vést k pochybnostem o kvalitě, správnosti a úplnosti získaných údajů.