§ 1 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – Úvodní ustanovení
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv · 74/1998 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje soubor pravidel, nazývaných „správná laboratorní praxe“, pro plánování, provádění, kontrolu, vyhodnocování a dokumentaci laboratorních zkoušek léčiv s cílem zajistit kvalitu, správnost a úplnost získaných dat. Laboratorní zkoušky léčiv, ať už v rámci předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení, musí probíhat podle jasně definovaných pravidel. (§ 1 zákona č. 74/1998 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Úvodní ustanovení
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 74/1998 Sb.
Tato vyhláška stanoví soubor pravidel pro plánování, provádění, kontrolu, vyhodnocování a dokumentaci laboratorních zkoušek v rámci předklinického zkoušení a klinického hodnocení léčiv za účelem zajištění kvality, správnosti a úplnosti získaných údajů (dále jen „správná laboratorní praxe“).1)
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Laboratorní zkoušky léčiv, ať už v rámci předklinického zkoušení nebo klinického hodnocení, musí probíhat podle jasně definovaných pravidel.
- Cílem těchto pravidel je zajistit, aby výsledky zkoušek byly spolehlivé, přesné a úplné.
- Pravidla se týkají všech fází zkoušek – od jejich naplánování až po konečnou dokumentaci.
- Dodržování těchto pravidel je klíčové pro zajištění kvality dat, která jsou podkladem pro registraci a schvalování léčiv.
Na co si dát pozor
- Je nutné dodržovat soubor pravidel pro správnou laboratorní praxi ve všech fázích laboratorních zkoušek léčiv.
- Nedodržení těchto pravidel může vést k pochybnostem o kvalitě, správnosti a úplnosti získaných údajů.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 51 Příslušnost (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 17 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 105 Společné ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 56 Společná ustanovení k přestupkům (Zákon, kterým se mění některé zákony v s)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška o stanovení podmínek postupu př)