§ 2 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv – SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE

§ 2 SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE Pro účely této vyhlášky se rozumějí: 1. testovacím zařízením pracoviště, v němž se provádějí laboratorní zkoušky; 2. laboratorní zkouškou nebo souborem laboratorních zkoušek (dále jen „laboratorní zkoušky“) postupy, jimiž se podle správné laboratorní praxe testuje zkoušený materiál; 3. zkoušeným materiálem látka nebo směs látek, které jsou předmětem testování laboratorními zkouškami; 4. zadavatelem laboratorních zkoušek fyzická nebo právnická osoba, pro niž se laboratorní zkoušky provádějí na základě smlouvy; 5. studií laboratorní zkoušky podle smluvně určeného věcného zadání; 6. testovacím systémem biologický, chemický nebo fyzikální systém použitý při laboratorních zkouškách, popřípadě jejich kombinace; 7. primárními údaji veškeré záznamy a dokumentace získané jako výsledek pozorování a činností během laboratorních zkoušek, a to včetně jejich fotografií, mikrofilmů, mikroštítků, záznamů na elektronických nosičích, diktovaných pozorování, záznamů z automatických přístrojů nebo záznamů na jakýchkoli jiných médiích bezpečně uchovávajících informace; 8. vzorkem testovacího systému jakýkoli materiál, který je částí testovacího systému a je odebrán za účelem zkoušení, hodnocení nebo uchování, a to včetně materiálu odebraného od hodnocených subjektů při provádění klinického hodnocení; 9. referenčním materiálem látka nebo směs látek, které se používají za účelem porovnání se zkoušeným materiálem; 10. nosným médiem látka nebo směs látek definovaných vlastností, s níž je zkoušený nebo referenční materiál smíchán nebo v níž je rozpuštěn či dispergován za účelem umožnění zkoušky v testovacím systému. ODDÍL 1