§ 52a zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů – Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale…
Zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů · 79/1997 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Paragraf 52a zákona o léčivech stanovuje, že držitel rozhodnutí o registraci léčivého přípravku musí mít trvale zajištěnou kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která má na starosti shromažďování, vyhodnocování a hlášení informací o nežádoucích účincích léčiv. (§ 52a zákona č. 79/1997 Sb., zákon o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: zaměstnanec
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o změně kvalifikované osoby podle…“
- Odkazuje na: § 52b
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 79/1997 Sb.
(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby s vysokoškolským vzděláním v oblasti lékařství nebo v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, případně jinak dostatečně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, která odpovídá za
a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních z nežádoucích účinků majících vztah k léčivým přípravkům příslušného držitele rozhodnutí o registraci oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v České republice či Společenstvích,
b) přípravu zpráv pro Státní ústav pro kontrolu léčiv podle § 52b odst. 6 ve formě stanovené vyhláškou a pokyny zveřejňovanými tímto ústavem v jeho informačním prostředku,
c) přípravu zpráv podle § 52b odst. 6 pro příslušné orgány členských států Společenství; forma těchto zpráv může být dále upřesněna pokyny Komise a agentury,
d) zajištění, aby byla plně a rychle zodpovězena jakákoli žádost Státního ústavu pro kontrolu léčiv o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu prodeje nebo předepisování daného léčivého přípravku,
e) poskytování informací podle písmene d) příslušným orgánům Společenství a členských států,
f) poskytování jakýchkoli dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku příslušným orgánům podle písmen b) a c), včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti.
(2) V případě, že kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 neplní povinnosti stanovené tímto zákonem, odpovídá držitel rozhodnutí o registraci za zajištění nápravy.
(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Státní ústav pro kontrolu léčiv o změně kvalifikované osoby podle odstavce 1.
(4) Kvalifikovaná osoba podle odstavce 1 musí mít bydliště na území České republiky nebo některého z členských států Společenství.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Každá firma, která má registrovaný léčivý přípravek, musí mít určenou konkrétní osobu s odpovídajícím vzděláním (lékařství nebo farmacie), která se stará o bezpečnost léčiva po jeho uvedení na trh.
- Tato osoba je zodpovědná za to, aby se všechny informace o podezřeních na nežádoucí účinky shromažďovaly a byly dostupné, a to buď v České republice, nebo v rámci Evropské unie.
- Kvalifikovaná osoba připravuje a odesílá pravidelné zprávy o bezpečnosti léčiva Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a dalším příslušným orgánům v Evropské unii.
- Musí být schopna rychle a úplně reagovat na dotazy SÚKL ohledně bezpečnosti léčiva, včetně poskytnutí údajů o prodeji nebo předepisování.
Na co si dát pozor
- Pokud kvalifikovaná osoba neplní své povinnosti, odpovědnost za nápravu nese držitel rozhodnutí o registraci.
- Držitel rozhodnutí o registraci musí SÚKL neprodleně informovat o každé změně kvalifikované osoby.
- Kvalifikovaná osoba musí mít bydliště v České republice nebo v některém z členských států Evropské unie.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.