§ 38c vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky – Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků…
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo · neoficiální nadpis
Stručně: Tento paragraf stanovuje povinnost provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu) údaje o množství humánních léčivých přípravků, které jsou označeny jako „omezená dostupnost“ nebo u nichž Ústav zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti. (§ 38c zákona č. 84/2008 Sb., vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Týká se: provozovatel
- Lhůta nebo doba (odst. 1): „…z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.“
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „…výdeji léčivých přípravků zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného…“
- Odkazuje na: § 38a
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 84/2008 Sb.
(1) Provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků poskytuje Ústavu údaje podle § 82 odst. 3 písm. d) zákona o léčivech o množství humánního léčivého přípravku,
a) který je označen příznakem „omezená dostupnost“ podle § 33b zákona o léčivech formou elektronického hlášení do 1 pracovního dne ode dne označení humánního léčivého přípravku příznakem „omezená dostupnost“ a dále vždy ke konci každého pracovního dne, ve kterém trvalo označení tohoto humánního léčivého přípravku,
b) u nějž Ústav způsobem umožňujícím dálkový přístup zveřejnil výzvu z důvodu podezření na ohrožení dostupnosti, a to formou elektronického hlášení do 3 pracovních dnů ode dne zveřejnění této výzvy.
(2) Pro účely poskytování údajů podle odstavce 1 se použije § 38a odst. 2 obdobně.
(3) V případě, že provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu nové hlášení s uvedením aktuálního údaje o množství dotčeného humánního léčivého přípravku.
(4) Hlášení podle odstavců 1 a 3 obsahuje
a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,
b) kód humánního léčivého přípravku přiděleného Ústavem a
c) počet balení humánního léčivého přípravku.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Pokud je lék označen jako „omezená dostupnost“, provozovatel musí Ústavu elektronicky hlásit jeho množství do 1 pracovního dne od označení a pak každý pracovní den, dokud omezená dostupnost trvá.
- Pokud Ústav zveřejní výzvu kvůli podezření na ohrožení dostupnosti léku, provozovatel musí elektronicky hlásit jeho množství do 3 pracovních dnů od zveřejnění výzvy.
- Hlášení musí obsahovat identifikační údaje provozovatele (IČO, kód pracoviště), kód léčivého přípravku přidělený Ústavem a počet balení.
- Pokud provozovatel zjistí, že nahlásil špatné údaje, musí neprodleně poslat nové, správné hlášení.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.