§ 38b Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky
Vyhláška o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky · 84/2008 Sb. · § 38b · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 38b vyhlášky 84/2008 stanovuje, jaké konkrétní údaje musí obsahovat hlášení o vydaných léčivých přípravcích, které lékárny a další oprávnění provozovatelé posílají Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu).
§ 38b
Hlášení podle § 38a obsahuje
a) identifikační číslo osoby provozovatele oprávněného k výdeji léčivých přípravků, jde-li o lékárnu nebo odloučené oddělení lékárny pro výdej léčivých přípravků a zdravotnických prostředků, identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem,
b) identifikaci předepisujícího poskytovatele zdravotních služeb v rozsahu uvedení identifikačního čísla přiděleného zdravotní pojišťovnou, bylo-li přiděleno,
c) registrační číslo Komory veterinárních lékařů osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo identifikační číslo osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo osoby, u níž je veterinární lékař zaměstnán, bylo-li přiděleno,
d) identifikaci vydaného humánního léčivého přípravku v rozsahu
1. kódu humánního léčivého přípravku, je-li přidělen, počtu balení nebo údaje o množství, v případě, že kód nebyl přidělen, pak názvu humánního léčivého přípravku, jeho síly, lékové formy, velikosti balení, počtu balení nebo údaje o množství,
2. čísla šarže,
3. způsobu výdeje humánního léčivého přípravku s uvedením údaje, zda jde o registrované nebo neregistrované humánní léčivé přípravky vydané na lékařský předpis podle § 39 odst. 2 zákona o léčivech, humánní léčivé přípravky vydané bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 zákona o léčivech nebo humánní léčivé přípravky vydané na žádanky poskytovatelů zdravotních služeb,
4. data výdeje humánního léčivého přípravku,
5. lékové formy humánního léčivého přípravku a výše taxy laborum, jde-li o připravovaný humánní léčivý přípravek, a
6. výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznaku úhrady pacientem, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem nebo na žádanku poskytovatele zdravotních služeb,
7. prodejní ceny s daní z přidané hodnoty u humánních léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem,
8. nákupní ceny lékárny bez daně z přidané hodnoty u humánních léčivých přípravků, u kterých byla stanovena úhrada z prostředků veřejného zdravotního pojištění, nejde-li o výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem,
e) identifikaci pacienta, kterému byl vydaný humánní léčivý přípravek předepsán, v rozsahu roku narození a pohlaví pacienta, nejde-li o výdej léčivého přípravku na žádanku poskytovatele zdravotních služeb nebo výdej humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem.
Paragraf 38b vyhlášky 84/2008 stanovuje, jaké konkrétní údaje musí obsahovat hlášení o vydaných léčivých přípravcích, které lékárny a další oprávnění provozovatelé posílají Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústavu).
Co to znamená v praxi
Lékárny a odloučená oddělení lékáren musí v hlášení uvést své identifikační číslo osoby a identifikační kód pracoviště přidělený Ústavem.
Hlášení musí obsahovat identifikaci lékaře, který léčivý přípravek předepsal (identifikační číslo od zdravotní pojišťovny), nebo veterinárního lékaře (registrační číslo Komory veterinárních lékařů nebo identifikační číslo).
Pro každý vydaný humánní léčivý přípravek je nutné uvést detailní informace, jako je kód přípravku, počet balení, název, síla, léková forma, velikost balení, číslo šarže, způsob výdeje (např. na lékařský předpis, bez předpisu s omezením, na žádanku), datum výdeje a u připravovaných léčiv i výše taxy laborum.
Součástí hlášení jsou také finanční údaje, jako je výše úhrady zdravotní pojišťovny nebo příznak úhrady pacientem, prodejní cena s DPH a nákupní cena lékárny bez DPH u přípravků s úhradou z veřejného zdravotního pojištění.
Hlášení musí obsahovat i základní identifikaci pacienta, kterému byl přípravek vydán, konkrétně rok narození a pohlaví, pokud nejde o výdej na žádanku poskytovatele zdravotních služeb.
Na co si dát pozor
Je třeba pečlivě rozlišovat, které údaje se uvádějí v závislosti na typu předpisu (např. lékařský předpis, veterinární předpis, žádanka) a zda jde o registrovaný či neregistrovaný léčivý přípravek.
U některých údajů (např. identifikační číslo předepisujícího poskytovatele, kód humánního léčivého přípravku) je uvedeno, že se uvádí, „je-li přidělen“, což naznačuje, že nemusí být vždy k dispozici.
Paragraf specifikuje, že některé finanční údaje se neuvádějí v případě výdeje humánního léčivého přípravku na lékařský předpis vystavený veterinárním lékařem.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.