§ 1 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Úvodní ustanovení

§ 1 Úvodní ustanovení Pro účely této vyhlášky se rozumí a) individuální přípravou příprava léčivého přípravku podle lékařského předpisu1) předepsaného pro určitého pacienta nebo určité zvíře, b) hromadnou přípravou příprava meziproduktu nebo konečného produktu léčivého přípravku bez návaznosti na lékařský předpis předepsaný pro určitého pacienta nebo určité zvíře, c) připravovaným radiofarmakem radiofarmakum připravené individuálně, d) kitem neradioaktivní látka nebo směs látek upravených do lékové formy umožňující včlenění radionuklidu, e) aktivitou připravovaného radiofarmaka množství radioaktivity v léčivém přípravku vyjádřené v becquerelech, f) certifikátem doklad o ověření jakosti léčivých látek a pomocných látek, g) standardním operačním postupem dokument, který stanoví opakující se činnosti při přípravě léčivých přípravků, h) technologickým předpisem dokumentace, která předepisuje průběh přípravy léčivého přípravku a zahrnuje zejména složení léčivého přípravku, určení obalového materiálu, způsob označení a kontrolní předpis, i) radionuklidovým generátorem zařízení s obsahem vázaného mateřského radionuklidu poskytujícího dceřinný radionuklid, který se použije jako radiofarmakum nebo se použije pro přípravu radiofarmaka, j) triturací směs dobře rozetřené účinné látky s vhodnou pomocnou látkou, obvykle s laktosou, v poměru umožňujícím přesné navažování účinné látky. ČÁST DRUHÁ HLAVA I