§ 2 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – PŘÍPRAVA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

§ 2 PŘÍPRAVA LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ (1) K přípravě léčivých přípravků se používají a) léčivé látky, pomocné látky a rostliny uvedené ve zvláštním právním předpisu2) a opatřené certifikátem kontrolní laboratoře,3) popřípadě jejichž jakost byla ověřena na odborném pracovišti lékárny,4) b) registrované hromadně vyráběné léčivé přípravky;5) u tuhých a polotuhých dělených lékových forem musí být jejich možnost použití při přípravě uvedena v souhrnu údajů o přípravku,6) c) váhy umožňující přesnost navážky léčivých látek a pomocných látek o 1 řád vyšší, než je navažované množství, d) pracovní předměty, nástroje, přístroje, zařízení a obaly zhotovené z materiálů, které neovlivní vlastnosti léčivých přípravků. (2) Léčivé přípravky a) se připravují podle zvláštního právního předpisu7) nebo podle vypracovaných technologických předpisů. U triturací do zásoby obsahující venena,8) omamné látky a psychotropní látky9) musí být provedena kontrola totožnosti a obsahu těchto látek, b) musí být označeny podle § 5. (3) Při přípravě léčivých přípravků se nesmí a) použít léčivé látky a pomocné látky po uplynutí doby jejich použitelnosti, b) připravovat 1 pracovníkem současně více různých léčivých přípravků, c) navažovat venena,8) omamné látky a psychotropní látky9) jinou osobou než lékárníkem; omamné látky a psychotropní látky9) může připravovat do lékových forem farmaceutický laborant pod dohledem lékárníka.10) (4) Čištěnou vodu11) uchovávanou při teplotě 15 - 25 °C lze používat pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku její přípravy; sterilizovanou čištěnou vodu nebo vodu na injekci uchovávanou v uzavřených obalech lze pro přípravu léčivých přípravků použít nejdéle po dobu 24 hodin od okamžiku otevření uzávěru; čištěnou vodu uchovávanou v uzavřeném systému zařízení pro přípravu čištěné vody lze použít pro přípravu léčivých přípravků nejdéle po dobu stanovenou na základě validace procesu. (5) Sterilní léčivé přípravky se připravují v prostorách s předepsanou třídou čistoty vzduchu; třídy čistoty vzduchu jsou uvedeny v příloze. (6) Při přípravě léčivých přípravků skupiny cytostatik se musí dodržovat požadavky stanovené pro přípravu sterilních parenterálních léčivých přípravků a požadavky vycházející ze zvláštní povahy léčivé látky.12) (7) Při přípravě radiofarmak je třeba dodržovat požadavky pro práci s otevřenými radioaktivními zářiči podle zvláštního právního předpisu.13) (8) Za přípravu léčivých přípravků se považuje též a) navažování, b) rozplňování, c) rozdělování jednotlivých balení hromadně vyráběných léčivých přípravků pro lůžková zdravotnická zařízení.