§ 15 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – OZNAČOVÁNÍ, DOKUMENTACE A KONTROLA RADIOFARMAK
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 90/1999 Sb. · § 15 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 15 vyhlášky 90/1999 stanovuje, jakým způsobem se musí označovat vnitřní a vnější obaly připravených radiofarmak a jaké informace musí obsahovat průvodní list k těmto radiofarmakům.
§ 15 OZNAČOVÁNÍ, DOKUMENTACE A KONTROLA RADIOFARMAK
(1) Vnitřní obal připravených radiofarmak se před vydáním označí štítkem, na kterém je uveden název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina. Obdobným způsobem se označí i vnější obal.
(2) K připravenému radiofarmaku se připojuje průvodní list, který vedle údajů uvedených v odstavci 1 obsahuje
a) druh radionuklidu,
b) způsob podání,
c) jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu připraveného radiofarmaka.
Paragraf 15 vyhlášky 90/1999 stanovuje, jakým způsobem se musí označovat vnitřní a vnější obaly připravených radiofarmak a jaké informace musí obsahovat průvodní list k těmto radiofarmakům.
Co to znamená v praxi
Označení obalů: Každé připravené radiofarmakum musí mít na vnitřním i vnějším obalu štítek s přesně definovanými údaji, jako je název, chemický symbol radionuklidu, množství v mililitrech s celkovou radioaktivitou v becquerelech, jméno a příjmení připravujícího, datum a hodina.
Průvodní list: K radiofarmaku se vždy připojuje průvodní list, který kromě informací z obalu obsahuje i druh radionuklidu, způsob podání a jméno a příjmení osoby, která provedla kontrolu radiofarmaka.
Zajištění informací: Cílem je zajistit kompletní a jednoznačnou identifikaci radiofarmaka a dohledatelnost celého procesu jeho přípravy a kontroly.
Na co si dát pozor
Přesnost údajů: Je klíčové, aby všechny uvedené údaje na štítcích a v průvodním listu byly přesné a úplné.
Dvojí označení: Je nutné označit jak vnitřní, tak vnější obal radiofarmaka.
Kompletnost průvodního listu: Průvodní list musí obsahovat všechny předepsané informace, včetně jména kontrolující osoby.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.