§ 16 Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 90/1999 Sb. · § 16 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 90/1999 stanovuje, že veškerá činnost související s přípravou radiofarmak musí být dokumentována, aby bylo možné zpětně dohledat postup přípravy, hodnocení jakosti a výdej, a specifikuje, co tato dokumentace musí obsahovat.
§ 16 Dokumentace
(1) Veškerá činnost při přípravě radiofarmak musí být dokumentována tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup jejich přípravy, hodnocení jakosti a výdej.
(2) Dokumentaci tvoří:
a) záznamy o
1. příjmu radiofarmak, léčivých látek a pomocných látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. kontrole připravených radiofarmak,
4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
5. výsledcích monitorování pracoviště,35)
6. výdeji radiofarmak,
7. nakládání s radioaktivním odpadem,32)
b) standardní operační postupy uvedené v § 12 odst. 2 písm. a) bodu 3,
c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,36)
d) provozní, sanitační a havarijní plán.
(3) Standardní operační postupy musí být aktualizovány a změny musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný. Zrušené standardní operační postupy se uchovávají 2 roky. Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény a příjmeními napsanými strojem nebo jinak vytištěnými a podpisy osob, které je vypracovaly a schválily, a osob, kterým byly předány.
Paragraf 16 vyhlášky 90/1999 stanovuje, že veškerá činnost související s přípravou radiofarmak musí být dokumentována, aby bylo možné zpětně dohledat postup přípravy, hodnocení jakosti a výdej, a specifikuje, co tato dokumentace musí obsahovat.
Co to znamená v praxi
Musí existovat písemné záznamy o příjmu surovin, samotné přípravě, kontrole hotových radiofarmak, kontrole přístrojů, monitorování pracoviště, výdeji radiofarmak a nakládání s radioaktivním odpadem.
Pro všechny relevantní činnosti musí být vypracovány standardní operační postupy, které musí být aktuální a jejich změny musí být zaznamenány tak, aby byl původní text čitelný.
Je nutné vést evidenci o radioaktivních materiálech a mít vypracovaný provozní, sanitační a havarijní plán.
Na co si dát pozor
Změny ve standardních operačních postupech musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný.
Zrušené standardní operační postupy je nutné uchovávat po dobu 2 let.
Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény, příjmeními a podpisy osob, které je vypracovaly, schválily a kterým byly předány.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.