§ 16 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Dokumentace
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 90/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 16 vyhlášky 90/1999 stanovuje, že veškerá činnost související s přípravou radiofarmak musí být dokumentována, aby bylo možné zpětně dohledat postup přípravy, hodnocení jakosti a výdej, a specifikuje, co tato dokumentace musí obsahovat. Musí existovat písemné záznamy o příjmu surovin, samotné přípravě, kontrole hotových radiofarmak, kontrole přístrojů, monitorování pracoviště, výdeji radiofarmak a nakládání s radioaktivním odpadem. (§ 16 zákona č. 90/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Dokumentace
- Lhůta nebo doba (odst. 3): „Zrušené standardní operační postupy se uchovávají 2 roky“
- Odkazuje na: § 12
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 90/1999 Sb.
(1) Veškerá činnost při přípravě radiofarmak musí být dokumentována tak, aby mohl být zpětně zjištěn postup jejich přípravy, hodnocení jakosti a výdej.
(2) Dokumentaci tvoří:
a) záznamy o
1. příjmu radiofarmak, léčivých látek a pomocných látek,
2. přípravě radiofarmak,
3. kontrole připravených radiofarmak,
4. kontrole přístrojů a zařízení pro přípravu a hodnocení jakosti radiofarmak,
5. výsledcích monitorování pracoviště,35)
6. výdeji radiofarmak,
7. nakládání s radioaktivním odpadem,32)
b) standardní operační postupy uvedené v § 12 odst. 2 písm. a) bodu 3,
c) evidence o radioaktivních materiálech podle zvláštního právního předpisu,36)
d) provozní, sanitační a havarijní plán.
(3) Standardní operační postupy musí být aktualizovány a změny musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný. Zrušené standardní operační postupy se uchovávají 2 roky. Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény a příjmeními napsanými strojem nebo jinak vytištěnými a podpisy osob, které je vypracovaly a schválily, a osob, kterým byly předány.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Musí existovat písemné záznamy o příjmu surovin, samotné přípravě, kontrole hotových radiofarmak, kontrole přístrojů, monitorování pracoviště, výdeji radiofarmak a nakládání s radioaktivním odpadem.
- Pro všechny relevantní činnosti musí být vypracovány standardní operační postupy, které musí být aktuální a jejich změny musí být zaznamenány tak, aby byl původní text čitelný.
- Je nutné vést evidenci o radioaktivních materiálech a mít vypracovaný provozní, sanitační a havarijní plán.
Na co si dát pozor
- Změny ve standardních operačních postupech musí být vyznačeny tak, aby původní text zůstal čitelný.
- Zrušené standardní operační postupy je nutné uchovávat po dobu 2 let.
- Standardní operační postupy musí být opatřeny jmény, příjmeními a podpisy osob, které je vypracovaly, schválily a kterým byly předány.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 72 Účel a základní obsahové náležitosti územně p (Zákon stavební zákon)§ 20 Dokumentace a záznamy (Vyhláška Českého báňského úřadu o bezpeč)§ 20a Jednotný standard územně plánovací dokumentac (Zákon o územním plánování a stavebním řá)§ 16 Podklady pro schvalování územně plánovací dok (Vyhláška Ministerstva pro místní rozvoj )§ 14 Postup při vyřazování zdravotnické dokumentac (Vyhláška o zdravotnické dokumentaci)