§ 6 vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky – Kontrola přípravy
Vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky · 90/1999 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 6 vyhlášky 90/1999 stanovuje, jaké kontroly se musí provádět u léčivých přípravků připravovaných v lékárnách, a to v závislosti na jejich typu a množství, a dále specifikuje kontrolu čištěné vody a vstupních látek. Různé typy přípravků vyžadují různé kontroly: Léčivé přípravky připravované individuálně na předpis nebo hromadně v malém množství (do 20 balení) podléhají kontrole vzhledu, množství, obalu a označení. (§ 6 zákona č. 90/1999 Sb., vyhláška Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství, kterou se stanoví podrobnosti o přípravě a výdeji léčivých přípravků a bližší podmínky provozu lékáren a dalších provozovatelů vydávajících léčivé přípravky, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Kontrola přípravy
- Odkazuje na: § 11
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 90/1999 Sb.
(1) U léčivých přípravků připravených na lékařský předpis pro určitého pacienta nebo určité zvíře nebo připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se kontroluje vzhled, množství, obal a označení.
(2) U léčivých přípravků připravených hromadně do 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se kontroluje, kromě údajů uvedených v odstavci 1, certifikát použitých léčivých látek a pomocných látek a úplnost dokumentace.
(3) U léčivých přípravků připravených hromadně v množství nad 20 balení konečného produktu léčivého přípravku se provádí organoleptické, chemické a fyzikálně chemické zkoušky vstupní, mezioperační a výstupní kontroly podle předem vypracované dokumentace.
(4) U léčivých přípravků připravovaných opakovaně na žádanku1) se jejich příprava a kontrola provádí podle technologického předpisu předem vypracovaného pro tyto případy (§ 11 odst. 3).
(5) U čištěné vody se provádí kontrola
a) chemická a fyzikálně chemická, a to
1. nejméně jednou za měsíc a
2. po každém zásahu do přístroje na její přípravu,
b) mikrobiologická, nejméně dvakrát za rok, a to ze vzorků odebraných z přístroje a ze zásobních obalů, v nichž se připravená voda uchovává.
Postup při přípravě čištěné vody upravuje zvláštní právní předpis.7)
(6) Před použitím léčivých látek a pomocných látek musí být každé balení ověřeno fyzikálně chemickými a organoleptickými zkouškami.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Různé typy přípravků vyžadují různé kontroly: Léčivé přípravky připravované individuálně na předpis nebo hromadně v malém množství (do 20 balení) podléhají kontrole vzhledu, množství, obalu a označení. Pokud jde o hromadnou přípravu do 20 balení, kontroluje se navíc i certifikát použitých látek a úplnost dokumentace.
- Přísnější kontroly pro větší objemy: U hromadné přípravy nad 20 balení se provádějí komplexnější organoleptické, chemické a fyzikálně chemické zkoušky ve všech fázích přípravy (vstupní, mezioperační, výstupní) podle předem dané dokumentace.
- Pravidelná kontrola čištěné vody: Voda používaná pro přípravu léčiv musí být pravidelně kontrolována – chemicky a fyzikálně chemicky minimálně jednou měsíčně a po každém zásahu do přístroje, mikrobiologicky pak nejméně dvakrát ročně.
- Kontrola vstupních látek: Před použitím jakýchkoli léčivých a pomocných látek je nutné ověřit každé balení fyzikálně chemickými a organoleptickými zkouškami.
Na co si dát pozor
- Dodržování technologických předpisů: U opakovaně připravovaných léčiv na žádanku je nutné postupovat podle předem vypracovaného technologického předpisu pro přípravu i kontrolu.
- Dokumentace: Pro hromadnou přípravu léčivých přípravků je klíčová úplnost dokumentace a dodržování předem vypracovaných postupů pro kontroly.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 14 Kontrola (Zákon o nakládání se zbraněmi v některýc)§ 8 Kontrola přípravy a úpravy (Vyhláška, kterou se stanoví správná léká)§ 24 KONTROLA (Zákon o hospodářských opatřeních pro kri)§ 5 Doba letové služby (Vyhláška o bezpečnostní letové normě)§ 1 Úvodní ustanovení (Vyhláška Státní komise pro vědeckotechni)