Stručně: Paragraf 8 vyhlášky 91/2002 stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat návrh na povolení rozšířeného použití registrovaného přípravku nebo pomocného prostředku, tedy jeho použití pro jiný účel, než pro jaký byl původně registrován.
§ 8 Náležitosti návrhu
(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku nebo pomocného prostředku pro jinou indikaci, než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje:
a) údaje o navrhovateli rozšířeného použití,
b) údaje o přípravku nebo pomocném prostředku,
c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,
d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 4 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku nebo pomocného prostředku,
e) toxikologický posudek podle § 19 odst. 4 zákona, jestliže lze předpokládat, že při správném použití přípravku nebo pomocného prostředku podle písmene f) může dojít k ohrožení zdraví lidí rezidui přípravku nebo pomocného prostředku,
f) návrh návodu k použití přípravku nebo pomocného prostředku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku nebo pomocného prostředku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,
g) odůvodnění návrhu vymezením obecného zájmu, rozsahu rozšířeného používání přípravku nebo pomocného prostředku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.
(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku se podává u Státní rostlinolékařské správy ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 6.
Paragraf 8 vyhlášky 91/2002 stanovuje, jaké informace a dokumenty musí obsahovat návrh na povolení rozšířeného použití registrovaného přípravku nebo pomocného prostředku, tedy jeho použití pro jiný účel, než pro jaký byl původně registrován.
Co to znamená v praxi
Pokud chcete používat registrovaný přípravek nebo pomocný prostředek k jinému účelu, než je uvedeno v jeho registraci, musíte podat návrh, který splňuje požadavky tohoto paragrafu.
Návrh musí obsahovat detailní informace o vás (navrhovateli), o samotném přípravku a o tom, jak ho chcete nově používat (aplikační určení).
Je nutné doložit dokumentaci prokazující splnění technických požadavků pro toto rozšířené použití a v některých případech i toxikologický posudek.
Součástí návrhu je i návrh nového návodu k použití, včetně ochranných lhůt a případných omezení, a odůvodnění, proč je rozšířené použití v obecném zájmu.
Na co si dát pozor
Návrh se podává ve třech stejnopisech Státní rostlinolékařské správě a musí být ve formátu podle vzoru uvedeného v příloze č. 6 vyhlášky.
Toxikologický posudek je vyžadován, pokud existuje předpoklad ohrožení zdraví lidí rezidui přípravku při správném použití.
Odůvodnění návrhu musí jasně vymezit obecný zájem, rozsah rozšířeného použití a závažnost škod, kterým se má předejít.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.