Stručně: Paragraf 9 vyhlášky 91/2002 stanovuje, že rozšířené použití přípravku nebo pomocného prostředku má pokrývat takové možnosti aplikace, které se týkají takzvaných „minoritních indikací“, tedy použití, která nejsou pro výrobce běžně zajímavá kvůli jejich omezenosti.
§ 9 Rozsah rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku
Rozsah rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku se vymezí tak, aby zahrnul možnosti jeho aplikace pro indikace, které nejsou vzhledem k jejich omezenosti předmětem obvyklého zájmu žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo pomocného prostředku, (dále jen „minoritní indikace“).
Paragraf 9 vyhlášky 91/2002 stanovuje, že rozšířené použití přípravku nebo pomocného prostředku má pokrývat takové možnosti aplikace, které se týkají takzvaných „minoritních indikací“, tedy použití, která nejsou pro výrobce běžně zajímavá kvůli jejich omezenosti.
Co to znamená v praxi
Rozšířené použití se zaměřuje na méně časté nebo specifické situace, kde by běžná registrace nebyla pro žadatele ekonomicky výhodná.
Cílem je zajistit dostupnost přípravků i pro takové aplikace, které by jinak nebyly pokryty standardní registrací.
Tento mechanismus umožňuje použít již registrovaný přípravek pro jiný účel, než pro který byl původně registrován, pokud se jedná o minoritní indikaci.
Na co si dát pozor
Definice „minoritní indikace“ je klíčová – jde o indikace, které nejsou předmětem obvyklého zájmu žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci kvůli jejich omezenosti.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.