§ 12 Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – Způsob hodnocení nákladové efektivity
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady · 92/2008 Sb. · § 12 · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Tento paragraf stanovuje, jak se posuzuje nákladová efektivita léčivých přípravků pro účely úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to zejména porovnáním nákladů s jinou srovnatelnou léčbou.
§ 12 Způsob hodnocení nákladové efektivity
(1) Jestliže nejsou dostupné údaje o nákladové efektivitě v České republice nebo jejich obstarání by bylo spojeno jen s těžko překonatelnými obtížemi, lze porovnat náklady na užití posuzovaného přípravku s náklady užívané terapeutickým účinkem srovnatelné farmakoterapie. Přípravek se považuje za nákladově efektivní, jestliže náklady veřejného zdravotního pojištění spojené s užitím posuzovaného přípravku jsou nižší ve srovnání s náklady veřejného zdravotního pojištění spojené s užitím nejméně nákladné farmakoterapie srovnatelného účinku, a to pro jednoho léčeného i pro jednoho úspěšně léčeného pacienta.
(2) Průkaz nákladové efektivity se nevyžaduje, jestliže se jedná o přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný (§ 39c odst. 1 zákona) a žadatel nepožaduje vyšší úhradu nebo méně omezující podmínky úhrady, než platí pro přípravek, jemuž již byly výše a podmínky úhrady stanoveny.
(3) V rámci posouzení nákladů se vždy hodnotí výše stanovené nebo navrhované základní úhrady a výše úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Za tím účelem podle § 39m zákona poskytují kromě žadatele součinnost i osoby uvádějící na trh hrazený přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Informace musí obsahovat údaje o ceně pro konečného spotřebitele a ceně výrobce ve všech státech Evropské unie, v nichž je přípravek na trhu, jestliže tyto údaje nejsou dostupné z veřejně dostupných ověřitelných zdrojů.
(4) Zvýšit nebo snížit úhradu přípravku oproti základní úhradě lze též na základě předloženého komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně hodnocení nákladové efektivity předloženého osobou, která o stanovení zvýšené nebo snížené úhrady požádala. Předložené hodnocení musí zahrnovat veškeré podstatné vlastnosti hodnocené farmakoterapie, zejména náklady a přínosy s ní spojené. V tomto případě se ostatní ustanovení o změnách úhrady oproti základní úhradě nepoužijí, s tím, že výsledná úhrada přípravku nesmí převýšit základní úhradu o více než 30 %. Užití přípravku musí být prokazatelně nákladově efektivní i v takto upravené úhradě.
Tento paragraf stanovuje, jak se posuzuje nákladová efektivita léčivých přípravků pro účely úhrady z veřejného zdravotního pojištění, a to zejména porovnáním nákladů s jinou srovnatelnou léčbou.
Co to znamená v praxi
Pokud nejsou k dispozici údaje o nákladové efektivitě v České republice, nebo je jejich získání obtížné, posuzuje se nákladová efektivita porovnáním nákladů posuzovaného přípravku s náklady nejméně nákladné srovnatelné léčby.
Přípravek je považován za nákladově efektivní, pokud jsou náklady na jeho užití z veřejného zdravotního pojištění nižší než náklady na nejméně nákladnou srovnatelnou léčbu, a to jak pro jednoho léčeného, tak pro jednoho úspěšně léčeného pacienta.
Průkaz nákladové efektivity se nevyžaduje u přípravků, které jsou terapeuticky zaměnitelné s již hrazenými přípravky a žadatel nepožaduje vyšší úhradu nebo méně omezující podmínky.
Úhrada přípravku může být zvýšena nebo snížena oproti základní úhradě na základě komplexního farmakoekonomického hodnocení, přičemž zvýšení nesmí přesáhnout 30 % základní úhrady a přípravek musí zůstat nákladově efektivní.
Na co si dát pozor
Při posuzování nákladů se vždy hodnotí základní úhrada a úhrada terapeuticky zaměnitelných přípravků.
Osoby uvádějící na trh terapeuticky zaměnitelné přípravky jsou povinny poskytovat informace o cenách pro konečného spotřebitele a ceny výrobce ve všech státech EU, pokud tyto údaje nejsou veřejně dostupné.
Provozuje Eucalypt 4 s.r.o., IČO 22103741, Jičínská 226/17, Praha 3 (kontakt). Zdroj dat: e-Sbírka / justice.cz (oficiální). Výklady generovány AI z textu zákona, orientační — nenahrazují radu advokáta.