§ 13 vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady – Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu
Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady · 92/2008 Sb. · Zdravotnické a farmaceutické právo
Stručně: Paragraf 13 vyhlášky 92/2008 stanoví podmínky, za kterých může Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zvýšit úhradu léčivých přípravků ze zdravotního pojištění, pokud je to ve veřejném zájmu. Ústav může zvýšit úhradu u léčiv, která jsou ověřena praxí, nezbytná pro zdravotní péči a jsou nenahraditelná nebo je lze nahradit jen dražšími alternativami, přičemž zvýšení úhrady je nutné pro jejich udržení na trhu. (§ 13 zákona č. 92/2008 Sb., vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady, stav k 7. 10. 2026)
Klíčová fakta
- Předmět úpravy: Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu
- Částka nebo sazba (odst. 2): „…unie pro přípravek rozhodná pro stanovení základní úhrady je nižší o více než 20 % než průměr tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích…“
- Odkazuje na: § 3, § 22
- Znění: aktuální úplné znění podle Sbírky zákonů (e-Sbírka), stav databáze k
- Zdroj: e-Sbírka, 92/2008 Sb.
(1) Na základě veřejného zájmu (§ 17 odst. 3 zákona) Ústav může zvýšit úhradu přípravkům, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky:
a) jde o přípravky, které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči, a
b) jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu.
(2) Na základě veřejného zájmu Ústav může též zvýšit úhradu přípravkům, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky:
a) jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a
b) základní úhrada referenční skupiny nebo léčivé látky byla stanovena podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona, s tím, že nejnižší cena výrobce zjištěná v kterékoliv zemi Evropské unie pro přípravek rozhodná pro stanovení základní úhrady je nižší o více než 20 % než průměr tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích Evropské unie. Zahraniční ceny se pro tento účel upraví podle § 3 odst. 3.
(3) Obdobně se postupuje u přípravků splňujících podmínky stanovené v odstavci 1, jestliže základní úhrada přípravku byla upravena podle § 39c odst. 3 zákona.
(4) Na zvýšení úhrady podle odstavců 1 až 3 se nevztahuje omezení uvedené v § 22, s tím, že úhrada v přepočtu nesmí překročit denní náklady srovnatelně účinné zdravotní péče.
Srozumitelný výklad
Co to znamená v praxi
- Ústav může zvýšit úhradu u léčiv, která jsou ověřena praxí, nezbytná pro zdravotní péči a jsou nenahraditelná nebo je lze nahradit jen dražšími alternativami, přičemž zvýšení úhrady je nutné pro jejich udržení na trhu.
- Zvýšení úhrady je možné i u nenahraditelných léčiv (nebo nahraditelných jen dražšími), pokud byla jejich základní úhrada stanovena na základě velmi nízké ceny výrobce v některé zemi EU (o více než 20 % nižší než průměr tří nejnižších cen v EU).
- Pravidla pro zvýšení úhrady se obdobně uplatní i u přípravků, jejichž základní úhrada byla upravena podle § 39c odst. 3 zákona, pokud splňují podmínky pro zvýšení úhrady ve veřejném zájmu.
- Zvýšená úhrada nesmí překročit denní náklady srovnatelně účinné zdravotní péče, ale nevztahuje se na ni obecné omezení úhrady uvedené v § 22.
Na co si dát pozor
- Zvýšení úhrady je možné pouze v případě, že jsou splněny všechny uvedené podmínky, které se liší podle konkrétního odstavce.
- Jedním z klíčových kritérií je nenahraditelnost přípravku nebo možnost jeho nahrazení pouze nákladnějšími alternativami.
- Veřejný zájem je zde chápán jako zajištění dostupnosti nezbytných léčiv na trhu.
Generováno z textu ustanovení, orientační – nenahrazuje radu advokáta.
Související
§ 39g Řízení o stanovení maximální ceny a řízení o (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39c (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39z Stanovování maximálních cen výrobce a úhrady (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39f Žádost o stanovení maximální ceny a žádost o (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )§ 39z KATEGORIZACE A CENOVÁ A ÚHRADOVÁ REGULACE POT (Zákon o veřejném zdravotním pojištění a )