Chapter 458

Fil-qosor

Din il-liġi tirregola l-mediċini, mill-manifattura sal-bejgħ, biex tiżgura li jkunu sikuri u effettivi għall-użu mill-bniedem. Tistabbilixxi regoli dwar kif il-prodotti mediċinali jiġu prodotti, distribwiti, maħżuna, u rreklamati.

X'tirregola

• Il-manifattura, il-preparazzjoni, u l-assemblaġġ ta' prodotti mediċinali.
• Id-distribuzzjoni bl-ingrossa, il-ħażna, il-qerda, u r-rimi ta' prodotti mediċinali.
• Ir-reklamar u l-awtorizzazzjoni ta' prodotti mediċinali.
• Ir-regolamentazzjoni tal-bejgħ ta' prodotti mediċinali, spiżeriji, u attivitajiet farmaċewtiċi relatati.

Lil min tikkonċerna

• Kull min hu involut fil-manifattura, id-distribuzzjoni, il-ħażna, jew il-bejgħ ta' prodotti mediċinali.
• Spiżeriji u professjonisti tal-kura tas-saħħa li jippreskrivu jew ifornu mediċini.

Punti ewlenin

• "Reklamar" ta' prodotti mediċinali jinkludi kwalunkwe attività li tippromwovi l-preskrizzjoni, il-forniment, il-bejgħ jew il-konsum tagħhom, bħal żjarat minn rappreżentanti tal-bejgħ jew l-għoti ta' kampjuni.
• "Reklamar" jeskludi t-tikkettar u l-fuljetti tal-pakkett, korrispondenza li twieġeb mistoqsijiet speċifiċi, materjal informattiv fattwali mingħajr pretensjonijiet dwar il-prodott, u dikjarazzjonijiet dwar is-saħħa tal-bniedem mingħajr referenza diretta jew indiretta għal prodott mediċinali.
• "Prodott mediċinali" huwa kwalunkwe sustanza jew taħlita ta' sustanzi ppreżentati bħala li għandhom proprjetajiet għall-prevenzjoni jew it-trattament tal-mard fil-bnedmin, jew li jistgħu jintużaw fil-bnedmin biex jirrestawraw, jikkoreġu, jew jimmodifikaw funzjonijiet fiżjoloġiċi, jew biex jagħmlu dijanjosi medika.
• "Prodott mediċinali falsifikat" huwa kwalunkwe prodott mediċinali b'rappreżentazzjoni falza tal-identità tiegħu (inkluż l-ippakkjar, l-isem, il-kompożizzjoni, u s-saħħa tal-ingredjenti), is-sors tiegħu (inkluż il-manifattur, il-pajjiż tal-manifattura, il-pajjiż tal-oriġini, jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq), jew l-istorja tiegħu (inklużi r-rekords u d-dokumenti relatati mal-kanali tad-distribuzzjoni).