Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2026 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej

Co reguluje ten akt?

Rozporządzenie zmienia rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 1287) w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Wydane na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612). Zmiany dotyczą załącznika do rozporządzenia, rozdziału 2, ust. 2.2: zmiany brzmienia pkt 2 (kontakt z Osobą Odpowiedzialną lub jej zastępcą) i wprowadzenia do wyliczenia pkt 4 (obowiązek przekazywania kopii wyznaczenia zastępcy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego).

Kogo dotyczy ten akt?

Rozporządzenie dotyczy hurtowni farmaceutycznych (podmiotów prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi) oraz zatrudnianych przez nie Osób Odpowiedzialnych. Dotyczy również Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego.

Jakie są kluczowe punkty?

• Zmiana pkt 2 w ust. 2.2 załącznika: Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; jest zapewniony z nią kontakt, a w przypadku jej nieobecności – kontakt z osobą wyznaczoną zgodnie z pkt 3 lit. b.
• Zmiana wprowadzenia do wyliczenia pkt 4 w ust. 2.2 załącznika: kopia pisemnego wyznaczenia (z pkt 3 lit. b) jest przekazywana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jeżeli wyznaczenie następuje na okres przekraczający 14 dni; gdy wyznaczenie następuje na okres przekraczający 30 dni lub na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego – niezwłocznie przekazuje się określone informacje.
• Wejście w życie: po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia (§ 2).
• Podstawa prawna: art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612).
• Ogłoszone: Dz. U. z 27 maja 2026 r., poz. 693.