W skrócie
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 maja 2026 r. zmienia rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie zasad dotyczących Osoby Odpowiedzialnej w hurtowniach farmaceutycznych. Doprecyzowuje tryb wyznaczania zastępcy Osoby Odpowiedzialnej i obowiązki informacyjne wobec Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Weszło w życie po upływie 14 dni od ogłoszenia w Dz. U. z 27 maja 2026 r., poz. 693.
Co reguluje
Rozporządzenie zmienia rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. (Dz. U. z 2022 r. poz. 1287) w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Wydane na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612). Zmiany dotyczą załącznika do rozporządzenia, rozdziału 2, ust. 2.2: zmiany brzmienia pkt 2 (kontakt z Osobą Odpowiedzialną lub jej zastępcą) i wprowadzenia do wyliczenia pkt 4 (obowiązek przekazywania kopii wyznaczenia zastępcy do Głównego Inspektora Farmaceutycznego).
Kogo dotyczy
Rozporządzenie dotyczy hurtowni farmaceutycznych (podmiotów prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi) oraz zatrudnianych przez nie Osób Odpowiedzialnych. Dotyczy również Głównego Inspektora Farmaceutycznego jako organu nadzorującego.
Kluczowe punkty
- Zmiana pkt 2 w ust. 2.2 załącznika: Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; jest zapewniony z nią kontakt, a w przypadku jej nieobecności – kontakt z osobą wyznaczoną zgodnie z pkt 3 lit. b.
- Zmiana wprowadzenia do wyliczenia pkt 4 w ust. 2.2 załącznika: kopia pisemnego wyznaczenia (z pkt 3 lit. b) jest przekazywana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jeżeli wyznaczenie następuje na okres przekraczający 14 dni; gdy wyznaczenie następuje na okres przekraczający 30 dni lub na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego – niezwłocznie przekazuje się określone informacje.
- Wejście w życie: po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia (§ 2).
- Podstawa prawna: art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612).
- Ogłoszone: Dz. U. z 27 maja 2026 r., poz. 693.
📄 Tekst ustawy
DZIENNIK USTAW
RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
Warszawa, dnia 27 maja 2026 r.
Poz. 693
RO ZPO RZ ĄD Z E N I E
M IN I S TR A ZD RO WI A 1)
z dnia 25 maja 2026 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Na podstawie art. 79 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2026 r. poz. 612) zarządza się,
co następuje:
§ 1. W rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
(Dz. U. z 2022 r. poz. 1287) w załączniku do rozporządzenia w rozdziale 2 w ust. 2.2:
1)
pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„2)
2)
Osoba Odpowiedzialna wykonuje swoje zadania osobiście; jest zapewniony z nią kontakt, a w przypadku jej nieobecności – kontakt z osobą wyznaczoną zgodnie z pkt 3 lit. b;”;
w pkt 4 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„kopia pisemnego wyznaczenia, o którym mowa w pkt 3 lit. b, jest przekazywana do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jeżeli wyznaczenie to następuje na okres przekraczający 14 dni; w przypadku gdy wyznaczenie to następuje
na okres przekraczający 30 dni, jak również na wezwanie Głównego Inspektora Farmaceutycznego, niezwłocznie przekazuje się do Głównego Inspektora Farmaceutycznego następujące informacje:”.
§ 2. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.
Minister Zdrowia: wz. K. Kacperczyk
1)
Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów
z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004).
🔗 Do źródła urzędowego
Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.