Obwieszczenie Ministra Zdrowia w sprawie jednolitego tekstu rozporządzenia o wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 3 kwietnia 2026 r. Poz. 466 O B W IE S Z CZ E N I E M IN I S TR A ZD RO WI A 1) z dnia 24 marca 2026 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych

1. Na podstawie art. 16 ust. 3 ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych i niektórych innych aktów prawnych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 481), z uwzględnieniem zmiany wprowadzonej rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2025 r. zmieniającym rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 864).
2. Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity rozporządzenia nie obejmuje § 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2025 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 864), który stanowi: „§
3. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia.”. Minister Zdrowia: wz. K. Kacperczyk 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej – zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004). Dziennik Ustaw –2– Poz. 466 Załącznik do obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 24 marca 2026 r. (Dz. U. poz. 466) RO ZPO RZ ĄD Z E N I E M IN I S TR A ZD RO WI A 1) z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych2) Na podstawie art. 68 ust. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2025 r. poz. 750, 905, 924, 1416, 1537 i 1795) zarządza się, co następuje: §
4. Rozporządzenie określa: 1) warunki wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza, zwanych dalej „produktami leczniczymi”; 2) sposób dostarczania produktów leczniczych do odbiorców; 3) warunki, jakie musi spełniać lokal apteki i punktu aptecznego prowadzącego wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych; 4) okres przechowywania dokumentów związanych z prowadzeniem sprzedaży wysyłkowej produktów leczniczych; 5) minimalny zakres informacji umieszczanych na stronach internetowych, na których są oferowane produkty lecznicze. §
6. Warunkiem realizacji wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych jest złożenie zamówienia: 1) w miejscu prowadzenia apteki ogólnodostępnej lub punktu aptecznego, zwanych dalej „placówkami”; 2) telefonicznie; 3) faksem; 4) za pomocą poczty elektronicznej; 5) za pomocą formularza umieszczonego na stronie internetowej placówki; 6)3) za pomocą innych niż określone w pkt 3–5 środków komunikacji elektronicznej umożliwiających zakup produktu leczniczego oferowanego na stronie internetowej placówki.
7. Formularz zamówienia zawiera: 1) dane identyfikujące placówkę: nazwę, adres, numer telefonu placówki przyjmującej zamówienie, numer aktualnego zezwolenia na jej prowadzenie; 2) dane dotyczące zamawiającego: imię i nazwisko albo nazwę i adres, adres poczty elektronicznej – jeżeli dotyczy, numer telefonu kontaktowego; 3) dane dotyczące odbiorcy: imię i nazwisko albo nazwę i adres, numer telefonu kontaktowego – jeżeli nie są zgodne z danymi zamawiającego; 4) dane dotyczące zamawianego produktu leczniczego: nazwę, dawkę, wielkość opakowania, postać farmaceutyczną, liczbę opakowań; 5) numer zamówienia, datę, imię i nazwisko osoby przyjmującej zamówienie.
8. Warunkiem realizacji zamówienia jest podanie danych, o których mowa w ust.
9. 1) 2) 3) Na dzień ogłoszenia obwieszczenia w Dzienniku Ustaw Rzeczypospolitej Polskiej działem administracji rządowej – zdrowie kieruje Minister Zdrowia, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 25 lipca 2025 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. poz. 1004). Niniejsze rozporządzenie wdraża w zakresie swojej regulacji dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz. Urz. UE L 174 z 01.07.2011, str. 74). Dodany przez § 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 30 czerwca 2025 r. zmieniającego rozporządzenie w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych (Dz. U. poz. 864), które weszło w życie z dniem 16 lipca 2025 r. Dziennik Ustaw –3– Poz. 466 §
10. W ramach wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych placówka informuje o: 1) nazwie, siedzibie przedsiębiorcy, adresie placówki, organie, który wydał zezwolenie na prowadzenie placówki, i numerze zezwolenia; 2) cenie zamawianego produktu leczniczego; 3) sposobie zapłaty; 4) kosztach przesyłki oraz terminie i sposobie dostawy; 5) kosztach wynikających z korzystania ze środków porozumiewania się na odległość, jeżeli są one skalkulowane inaczej niż wedle normalnej taryfy; 6) terminie, w jakim oferta lub informacja o cenie mają charakter wiążący; 7) minimalnym okresie, na jaki ma być zawarta umowa o świadczenia ciągłe lub okresowe; 8) braku zastosowania przepisów ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (Dz. U. z 2024 r. poz. 1796 oraz z 2025 r. poz. 1172), zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 74) tej ustawy; 9) możliwości zwrotu produktu leczniczego wyłącznie w przypadkach, o których mowa w art. 96 ust. 6 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, zwanej dalej „ustawą”. §
12. Produkt leczniczy będący przedmiotem sprzedaży wysyłkowej musi być zapakowany w sposób zapewniający zachowanie jego jakości i integralności, a opakowanie przesyłki musi być opatrzone etykietą przymocowaną w sposób trwały, zawierającą: odcisk pieczątki placówki, numer zamówienia, dane dotyczące odbiorcy, określenie warunków transportu oraz numer telefonu do kontaktu, o którym mowa w § 7 ust.
14. Transport produktu leczniczego odbywa się w wydzielonych przestrzeniach środka transportu, zapewniających: 1) zabezpieczenie produktów leczniczych przed zanieczyszczeniami organicznymi oraz uszkodzeniami mechanicznymi, a także przed mikroorganizmami i szkodnikami; 2) warunki uniemożliwiające zmieszanie produktów leczniczych, w tym zmieszanie tych produktów z innym towarem, oraz skażenie produktów leczniczych; 3) warunki uniemożliwiające dostęp do produktów leczniczych osobom nieupoważnionym; 4) utrzymanie warunków temperaturowych przewidzianych dla tego produktu leczniczego przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę. §
15. Miejsce wydzielone z izby ekspedycyjnej, pomieszczenia magazynowego lub komory przyjęć, przeznaczone do przygotowania produktu leczniczego do wysyłki, wyposaża się w: 1) stół do przygotowywania przesyłek; 2) szafę lub regał do przechowywania zewnętrznych materiałów opakowaniowych; 3) podest lub regał do składowania przygotowanych przesyłek. §
17. Na stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się: 1) dane kontaktowe właściwego wojewódzkiego inspektoratu farmaceutycznego, w tym co najmniej: a) nazwę urzędu, b) adres siedziby, c) adres poczty elektronicznej, d) numer telefonu lub faksu; 2) wyraźnie widoczne wspólne logo, o którym mowa w art. 85c ust. 3 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. UE L 311 z 28.11.2001, str. 67, z późn. zm. – Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 27, str. 69), zawierające hiperłącze do rekordu w wykazie, o którym mowa w art. 115 ust. 2 pkt 5 ustawy, odnoszącego się do placówki prowadzącej tę stronę internetową; 4) Uchylony przez art. 1 pkt 2 lit. b ustawy z dnia 1 grudnia 2022 r. o zmianie ustawy o prawach konsumenta oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 2581), która weszła w życie z dniem 1 stycznia 2023 r. Dziennik Ustaw –4– Poz. 466 3) odesłanie do informacji, o których mowa w art. 115 ust. 2 pkt 1–3 ustawy; 4) odesłanie do Krajowego Rejestru Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestru Udzielonych Zgód na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych, o którym mowa w art. 107 ust. 5 ustawy.
18. Na głównej stronie internetowej, na której produkty lecznicze są oferowane do wysyłkowej sprzedaży, zamieszcza się odnośnik do posiadanego zezwolenia na prowadzenie placówki, w formacie PDF. §
20. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych wyznacza farmaceutę posiadającego prawo wykonywania zawodu farmaceuty lub technika farmaceutycznego posiadającego dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, odpowiedzialnego za prawidłową realizację sprzedaży wysyłkowej produktu leczniczego.
21. Do obowiązków osoby wyznaczonej, o której mowa w ust. 1, należy sprawdzenie, czy sposób przygotowania wysyłki i warunki transportu produktów leczniczych zapewniają: 1) identyfikację produktu leczniczego; 2) identyfikację placówki wysyłającej produkt leczniczy, odbiorcy i miejsca dostarczenia produktu leczniczego; 3) zabezpieczenie przed zmieszaniem się produktów leczniczych; 4) zabezpieczenie przed zanieczyszczeniem, uszkodzeniem mechanicznym lub kradzieżą; 5) zabezpieczenie przed szkodliwym działaniem wysokiej i niskiej temperatury, światła i wilgoci oraz innych niekorzystnych czynników; 6) utrzymanie temperatury określonej przez podmiot odpowiedzialny lub odpowiednią farmakopeę; 7) zabezpieczenie przed wprowadzeniem do obrotu sfałszowanych produktów leczniczych.
22. Podmiot prowadzący placówkę zajmującą się wysyłkową sprzedażą produktów leczniczych zapewnia pacjentom możliwość kontaktu telefonicznego w godzinach pracy placówki oraz przez dwie godziny po ustalonych godzinach dostaw w zakresie dotyczącym jakości i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego będącego przedmiotem sprzedaży wysyłkowej. §
23. Formularz zamówienia, o którym mowa w § 2 ust. 2, jest przechowywany przez okres 3 lat, licząc od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku, w którym złożono zamówienie. §
24. Rozporządzenie wchodzi w życie po upływie 30 dni od dnia ogłoszenia5).6) 5) 6) Rozporządzenie zostało ogłoszone w dniu 3 kwietnia 2015 r. Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2008 r. w sprawie warunków wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (Dz. U. poz. 374), które utraciło moc z dniem wejścia w życie ustawy z dnia 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2015 r. poz. 28).