📄 Tekst ustawy
Obwieszczenie Marszałka Sejmu Rzeczypospolitej Polskiejz dnia 10 października 2024 r.w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych
Spis treści
Treść obwieszczenia
1.
2.
Załącznik - Tekst jednolity ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Rozdział 1 - Przepisy ogólne
Rozdział 2 - Wyroby produkowane w instytucjach zdrowia publicznego
Rozdział 3 - Udostępnianie wyrobów na rynku i wprowadzanie ich do używania, obowiązki podmiotów
gospodarczych oraz regeneracja
Rozdział 4 - Rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych
Rozdział 5 - Jednostki notyfikowane
Rozdział 6 - Odstępstwo od procedur oceny zgodności oraz świadectwo wolnej sprzedaży
Rozdział 7 - Badania kliniczne
Rozdział 8 - Badanie działania
Rozdział 9 - Nadzór po wprowadzeniu do obrotu i obserwacja
Rozdział 10 - Nadzór rynku
Rozdział 11 - Opinie naukowe i współpraca międzynarodowa
Rozdział 12 - Reklama wyrobów
Rozdział 13 - Używanie i utrzymywanie wyrobów
Rozdział 14 - Kontrole i inspekcje
Rozdział 15 - Opłaty
Rozdział 16 - Administracyjne kary pieniężne
Rozdział 17 - Zmiany w przepisach
Rozdział 18 - Przepisy przejściowe i końcowe
Treść obwieszczenia
1.
Na podstawie art. 16 ust. 1 zdanie pierwsze ustawy z dnia 20 lipca 2000 r. o ogłaszaniu aktów normatywnych
i niektórych innych aktów prawnych
(Dz. U. z 2019 r. poz. 1461) ogłasza się w załączniku do niniejszego obwieszczenia jednolity tekst ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 974), z uwzględnieniem zmian wprowadzonych:
1)
ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych
ustaw
(Dz. U. poz. 1938),
2)
ustawą z dnia 12 lipca 2024 r. - Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo komunikacji
elektronicznej
(Dz. U. poz. 1222)
oraz zmian wynikających z przepisów ogłoszonych przed dniem 2 października 2024 r.
2.
Podany w załączniku do niniejszego obwieszczenia tekst jednolity ustawy nie obejmuje:
1)
art. 105-136 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 974), które stanowią:
„
Art. 105.
W ustawie z dnia 20 lipca 1950 r. o zawodzie felczera
(Dz. U. z 2021 r. poz. 742) w art. 4 w ust. 1 wyrazy „wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro,
wyposażenie wyrobów medycznych, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255)” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy
i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) a)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., oraz wyroby do samokontroli i pojemniki na próbki, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) b)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9.”.
Art. 106.
W ustawie z dnia 17 listopada 1964 r. - Kodeks postępowania cywilnego
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1805, z późn. zm.c)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r.
poz. 1981, 2052, 2262, 2270, 2289, 2328 i 2459 oraz z 2022 r. poz. 1, 366, 480, 807
i 830.) w art. 829:
1)
w pkt 8 skreśla się wyrazy „oraz niezbędne do jego funkcjonowania wyroby medyczne
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)”;
2)
po pkt 8 dodaje się pkt 81 w brzmieniu:
„
81)
niezbędne do funkcjonowania podmiotu leczniczego w rozumieniu przepisów o działalności
leczniczej wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe,
w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) d)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) e)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9.;
”
.
Art. 107.
W ustawie z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego
(Dz. U. z 2020 r. poz. 685) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 10 w ust. 2 wyrazy „wyroby, o których mowa w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2020 r. poz. 186)” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy
i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) f)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz wyroby medyczne do diagnostyki in
vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) g)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746” ”;
2)
w art. 10c w ust. 2:
a)
pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
właścicielem lub pracownikiem apteki, hurtowni farmaceutycznej lub wytwórcą produktu
leczniczego lub producentem wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego, w
rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, lub podmiotem zestawiającym system lub
zestaw zabiegowy lub sterylizującym zestaw lub system zabiegowy, w rozumieniu przepisów
rozporządzenia 2017/745, lub producentem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
lub wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów
rozporządzenia 2017/746;
”
,
b)
w pkt 4 wyrazy „wyroby medyczne” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne lub wyposażenie
wyrobu medycznego, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, lub wyroby medyczne
do diagnostyki in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746”.
Art. 108.
W ustawie z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz. U. z 2021 r. poz. 790, 1559 i 2232 oraz z 2022 r. poz. 583, 655 i 830) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 45 w ust. 1 wyrazy „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, wyroby
medyczne do diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobów medycznych do diagnostyki in
vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255)” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy
i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) h)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz wyroby do samokontroli i pojemniki
na próbki, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) i)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746” ”;
2)
w art. 46:
a)
w ust. 1 wyrazy „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych
wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów
i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, oraz wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746”,
b)
w ust. 2 wyrazy „wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, wyrób medyczny do
diagnostyki in vitro, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub aktywny
wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub
zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, lub wyrób medyczny
do diagnostyki in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746”,
c)
ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„
3.
Przepisu ust. 1 nie stosuje się do wyrobów wykonanych na zamówienie w rozumieniu art.
2 pkt 3 rozporządzenia 2017/745.
”
.
Art. 109.
W ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1749) wprowadza się następujące zmiany:
1)
art. 2 otrzymuje brzmienie:
„
Art. 2.
Krew i jej składniki są pobierane, na zasadach określonych w ustawie, w celach leczniczych
do przetoczenia biorcy krwi, przetworzenia w produkty krwiopochodne, o których mowa
w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830), lub jako materiał wyjściowy do produkcji wyrobów medycznych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) j)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., oraz rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) k)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9., zwanych dalej „wyrobami medycznymi”.
”
;
2)
w art. 5 pkt 13 otrzymuje brzmienie:
„
13)
pobranie allogeniczne - pobranie krwi lub jej składników od jednej osoby z przeznaczeniem
do przetoczenia wyłącznie innej osobie, wykorzystania w wyrobach medycznych albo jako
materiał wyjściowy do wytwarzania produktów krwiopochodnych;
”
.
Art. 110.
W ustawie z dnia 29 sierpnia 1997 r. - Ordynacja podatkowa
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1540, z późn. zm.l)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r.
poz. 1598, 2076, 2105, 2262 i 2328 oraz z 2022 r. poz. 835.) w art. 299 w § 3 po pkt 16 dodaje się pkt 16a w brzmieniu:
„
16a)
Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych - w zakresie realizacji zadań, o których mowa w art. 50 oraz art. 64 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 974);
”
.
Art. 111.
W ustawie z dnia 29 listopada 2000 r. - Prawo atomowe
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1941) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 4 w ust. 1 w pkt 12 lit. b otrzymuje brzmienie:
„
b)
wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) m)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) n)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9.,
”
;
2)
w art. 33z:
a)
w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:
„
Eksperyment medyczny, badanie kliniczne produktu leczniczego i badanie kliniczne lub
badanie działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit. b, związane z
ekspozycją medyczną, poza wymaganiami określonymi w przepisach ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz. U. z 2021 r. poz. 790, z późn. zm.o)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r.
poz. 1559 i 2232 oraz z 2022 r. poz. 583, 655, 830 i 974.) lub ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne albo ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 974), mogą być przeprowadzone, jeżeli:
”
,
b)
w ust. 2 we wprowadzeniu do wyliczenia oraz w pkt 2, w ust. 3 i w ust. 4 we wprowadzeniu
do wyliczenia wyrazy „badaniu klinicznym wyrobu medycznego” zastępuje się wyrazami
„badaniu klinicznym lub badaniu działania wyrobu, o którym mowa w art. 4 ust. 1 pkt
12 lit. b”,
c)
w ust. 4 w pkt 2 i 4 wyrazy „badania klinicznego” zastępuje się wyrazami „badania
klinicznego lub badania działania”;
3)
w art. 33zd w ust. 1:
a)
w pkt 2 wyrazy „badaniach klinicznych wyrobów medycznych” zastępuje się wyrazami „badaniach
klinicznych lub badaniach działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12
lit. b”,
b)
w pkt 3 wyrazy „badań klinicznych wyrobów medycznych” zastępuje się wyrazami „badań
klinicznych lub badań działania wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 1 pkt 12 lit.
b”;
4)
w załączniku nr 5 do ustawy:
a)
w ust. 3 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„
5)
zamierzone podawanie substancji promieniotwórczych ludziom i zwierzętom w celu medycznej
lub weterynaryjnej diagnostyki, leczenia lub badań naukowych oraz zamierzone dodawanie
substancji promieniotwórczych w procesie produkcyjnym wyrobów powszechnego użytku,
wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG, a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE;
”
,
b)
w ust. 4 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„
5)
obrót materiałami jądrowymi, materiałami promieniotwórczymi, źródłami promieniotwórczymi
lub wypalonym paliwem jądrowym oraz obrót wyrobami powszechnego użytku, wyrobami medycznymi
i wyposażeniem wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG, a także produktami wymienionymi w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobami
medycznymi do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE, do których w procesie produkcyjnym dodano substancje promieniotwórcze, oraz przywóz
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i wywóz z tego terytorium tych wyrobów;
”
.
Art. 112.
W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej
(Dz. U. z 2022 r. poz. 134) po art. 1a dodaje się art. 1b w brzmieniu:
„
Art. 1b.
1.
Laboratorium, które wykonuje badanie genetyczne, jest obowiązane zapewnić, aby pacjent
poddawany badaniu genetycznemu albo jego przedstawiciel ustawowy otrzymał informacje
dotyczące charakteru, znaczenia oraz konsekwencji badania genetycznego.
2.
Laboratorium, o którym mowa w ust. 1, jest obowiązane zapewnić doradztwo w przypadku
wykonywania badań genetycznych dostarczających informacji o genetycznych predyspozycjach
do schorzeń lub chorób, które zgodnie z aktualnym stanem wiedzy naukowej i technologii
są powszechnie uznawane za nieuleczalne.
3.
Jeżeli badanie, o którym mowa w ust. 1, jest wykonywane na podstawie zlecenia wystawionego
przez lekarza, obowiązki, o których mowa w ust. 1 i 2, wykonuje ten lekarz albo upoważniony
pracownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą, w którym ten lekarz wykonuje
zawód.
”
.
Art. 113.
W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2a w ust. 1 wyrazy „wyrób medyczny, wyrób medyczny do diagnostyki in vitro,
wyposażenie wyrobu medycznego, wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro
oraz aktywny wyrób medyczny do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)” zastępuje się wyrazami „wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system i
zestaw zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) p)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz wyrób do diagnostyki in vitro i wyposażenie
wyrobu do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) q)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9.”;
2)
w art. 72 w ust. 7 pkt 7 otrzymuje brzmienie:
„
7)
wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi,
w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, które mają zastosowanie w medycynie
weterynaryjnej.
”
.
Art. 114.
W ustawie z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny zgodności
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1344) w art. 1 ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„
2.
Przepisy ustawy stosuje się do wyrobów medycznych, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), wyrobów w rozumieniu art. 1 ust. 4 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia
(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) r)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz do wyrobów rozumieniu w art. 1 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia
dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) s)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, w zakresie, w jakim należą do rodzajów
wyrobów wskazanych w art. 1 ust. 1a pkt 2, 3, 6-9 i 11, z uwzględnieniem stosowania wymagań bardziej szczegółowych
w przypadkach wskazanych w art. 25 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, art. 1 ust. 12 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 1 ust. 6 rozporządzenia 2017/746.
”
.
Art. 115.
W ustawie z dnia 11 września 2003 r. o służbie wojskowej żołnierzy zawodowych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 536) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 24 w ust. 7 w pkt 2 wyrazy „wyroby medyczne, oraz wyposażenie wyrobów medycznych,
w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255)” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy
i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) t)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz wyroby do samokontroli i pojemniki
na próbki, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) u)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746” ”;
2)
w art. 67:
a)
w ust. 3 wyrazy „wyroby medyczne, oraz wyposażenie wyrobów medycznych, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy
i zestawy zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/745, oraz wyroby do
samokontroli i pojemniki na próbki, w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746”,
b)
w ust. 7 w pkt 2 wyrazy „wyroby medyczne, o których mowa w ust. 3” zastępuje się wyrazami
„wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu
przepisów rozporządzenia 2017/745, oraz wyroby do samokontroli i pojemniki na próbki,
w rozumieniu przepisów rozporządzenia 2017/746”.
Art. 116.
W ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r. o Inspekcji Weterynaryjnej
(Dz. U. z 2021 r. poz. 306) w art. 30 w ust. 2 w pkt 2 wyrazy „wyrobów medycznych w rozumieniu art. 2 pkt 38 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493)” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych w rozumieniu
przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) v)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7.”.
Art. 117.
W ustawie z dnia 11 marca 2004 r. o podatku od towarów i usług
(Dz. U. z 2022 r. poz. 931) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w dziale XIII po rozdziale 1a dodaje się rozdział 1b w brzmieniu:
„
Rozdział 1b
Przepisy szczególne dotyczące stawki podatku dla wyrobów medycznych
Art. 145c.
Do wyrobów medycznych, o których mowa w poz. 13 załącznika nr 3 do ustawy w brzmieniu
obowiązującym przed dniem wejścia w życie ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 974), stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2, stosuje się do dnia 27 maja 2025 r.
Art. 145d.
Do usług napraw i konserwacji wyrobów medycznych w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565) dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej zgodnie z tą ustawą
stosuje się stawkę podatku, o której mowa w art. 41 ust. 2.
”
;
2)
w załączniku nr 3 do ustawy poz. 13 otrzymuje brzmienie:
„
13 bez względu na CN
Wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy zabiegowe, w rozumieniu
przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) w)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) x)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9., dopuszczone do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
”
Art. 118.
W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych
ze środków publicznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm.y)Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2021 r.
poz. 1292, 1559, 1773, 1834, 1981, 2105, 2120, 2232, 2270, 2427 i 2469 oraz z 2022 r.
poz. 64, 91, 526, 583, 655 i 807.) w art. 5 pkt 46 otrzymuje brzmienie:
„
46)
wyroby medyczne - wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy
zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) z)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) za)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9.;
”
.
Art. 119.
W ustawie z dnia 8 września 2006 r. o Państwowym Ratownictwie Medycznym
(Dz. U. z 2021 r. poz. 2053 i 2459) w art. 3 w pkt 7 wyrazy „wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów
i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) zb)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7.”.
Art. 120.
W ustawie z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej
(Dz. U. z 2019 r. poz. 2388) w art. 5 pkt 5 otrzymuje brzmienie:
„
5)
wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) zc)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) zd)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9.;
”
.
Art. 121.
W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o konsultantach w ochronie zdrowia
(Dz. U. z 2019 r. poz. 886) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 8c w ust. 1 w pkt 1 w lit. b wyrazy „wyrobem medycznym” zastępuje się wyrazami
„wyrobem medycznym, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi,
w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) ze)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., lub wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) zf)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9., zwanymi dalej „wyrobami medycznymi” ”;
2)
w art. 10 w ust. 1:
a)
w pkt 4a wyrazy „incydentach medycznych lub nieprawidłowościach w zakresie wyrobów
medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, aktywnych wyrobów medycznych
do implantacji oraz systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2019 r. poz. 175, 447 i 534)” zastępuje się wyrazami „incydentach lub nieprawidłowościach w zakresie wyrobów medycznych”,
b)
w pkt 6a wyrazy „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz
aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych”.
Art. 122.
W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta
(Dz. U. z 2020 r. poz. 849 oraz z 2022 r. poz. 64) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 12 dodaje się ust. 3 w brzmieniu:
„
3.
Pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób medyczny, podmiot wykonujący działalność leczniczą,
który wykonał implantację, jest obowiązany dostarczyć, wraz z kartą implantu, informacje,
o których mowa w art. 18 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia
(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) zg)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., sporządzone w języku polskim i w postaci zapewniającej szybki dostęp do tych informacji.
”
;
2)
w art. 67a w ust. 1 w pkt 3 wyrazy „wyrobu medycznego” zastępuje się wyrazami „wyrobu
medycznego, wyposażenia wyrobu medycznego, systemu i zestawu zabiegowego, w rozumieniu
przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG, lub wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) zh)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9.”.
Art. 123.
W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych
u ludzi
(Dz. U. z 2021 r. poz. 2069 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 64 i 655) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 11 w ust. 2 w pkt 3 w lit. b wyrazy „wyrobów medycznych, wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2021 r. poz. 1565)” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów
i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) zi)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych
do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) zj)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9., zwanych dalej „wyrobami medycznymi” ”;
2)
w art. 42 w ust. 2 w pkt 3 wyrazy „wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych,” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych”.
Art. 124.
W ustawie z dnia 7 maja 2009 r. o towarach paczkowanych
(Dz. U. z 2020 r. poz. 1442) w art. 1 w ust. 2 wyrazy „wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro, wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2020 r. poz. 186)” zastępuje się wyrazami „wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu
przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) zk)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) zl)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9.”.
Art. 125.
W ustawie z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
(Dz. U. z 2020 r. poz. 836) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w odnośniku nr 1 do tytułu ustawy w pkt 6 średnik zastępuje się kropką i uchyla się
pkt 7 i 8;
2)
do tytułu ustawy dodaje się odnośnik nr 2 w brzmieniu:
„
2) Niniejsza ustawa służy stosowaniu:
1)
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 9,
Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020, str. 18
i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7);
2)
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019, str. 11,
Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021, str. 9).
”
;
3)
w art. 2 w ust. 1:
a)
uchyla się pkt 3,
b)
pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„
4)
badaniami klinicznymi, w tym badaniami klinicznymi weterynaryjnymi, oraz badaniami
działania - w zakresie określonym ustawą z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) zm)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., zwanym dalej „rozporządzeniem 2017/745”, oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) zn)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9., zwanym dalej „rozporządzeniem 2017/746”;
”
,
c)
pkt 5 i 6 otrzymują brzmienie:
„
5)
wyrobami medycznymi, wyposażeniem wyrobów medycznych, systemami i zestawami zabiegowymi,
produktami niemającymi przewidzianego zastosowania medycznego, w tym ich badaniami
klinicznymi, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu i do używania oraz nadzorem
nad nimi w zakresie rozporządzenia 2017/745;
6)
wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro i wyposażeniem wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, w tym ich badaniami działania, bezpieczeństwem i wprowadzaniem do obrotu
i do używania oraz nadzorem nad nimi, w zakresie rozporządzenia 2017/746;
”
;
4)
w art. 3 w ust. 2 pkt 2 otrzymuje brzmienie:
„
2)
posiada wiedzę w zakresie prawa polskiego i prawa Unii Europejskiej dotyczącą produktów
leczniczych, produktów biobójczych, wyrobów, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 5
i 6, zwanych dalej „wyrobami”, oraz z zakresu finansów publicznych;
”
;
5)
w art. 4 w ust. 1 pkt 3 otrzymuje brzmienie:
„
3)
prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie nadzoru nad wyrobami, bezpieczeństwa
wyrobów oraz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów, w szczególności:
a)
wydawanie decyzji w zakresie wyrobów,
b)
gromadzenie danych pochodzących ze zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów,
c)
weryfikacja wniosków zgodnie z art. 31 ust. 2 rozporządzenia 2017/745 oraz art. 28
ust. 2 rozporządzenia 2017/746 oraz wydawanie niepowtarzalnych numerów rejestracyjnych,
d)
prowadzenie wykazu dystrybutorów, o którym mowa w art. 21 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 974), gromadzenie informacji o wyrobach, systemach i zestawach zabiegowych, o których
mowa w art. 22 ust. 1 tej ustawy, oraz rejestracja producentów wyrobów na zamówienie,
ich upoważnionych przedstawicieli oraz importerów, o których mowa w art. 23 ust. 1
tej ustawy,
e)
sprawowanie nadzoru nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu,
wprowadzonymi do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,
f)
wydawanie, w drodze decyzji, pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub do używania
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej pojedynczych wyrobów, które są niezbędne do
osiągnięcia koniecznych celów profilaktycznych, diagnostycznych lub terapeutycznych,
a dla których nie zostały wykonane procedury oceny zgodności potwierdzające, że te
wyroby spełniają odnoszące się do nich wymagania,
g)
sprawowanie nadzoru nad poważnymi incydentami, w rozumieniu rozporządzenia 2017/745
albo rozporządzenia 2017/746, oraz działaniami z zakresu bezpieczeństwa wyrobów,
h)
publikowanie notatek bezpieczeństwa i decyzji administracyjnych dotyczących bezpieczeństwa
wyrobów,
i)
wydawanie świadectw wolnej sprzedaży, o których mowa w art. 60 rozporządzenia 2017/745
oraz art. 55 rozporządzenia 2017/746,
j)
wydawanie na wniosek organów celnych opinii w sprawie spełniania przez wyrób określonych
dla niego wymagań,
k)
wydawanie pozwoleń na prowadzenie badania klinicznego lub badania działania wyrobu,
oraz pozwoleń na wprowadzenie zmian w takim badaniu,
l)
dokonywanie wpisów dotyczących badań klinicznych do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych,
m)
gromadzenie i analizowanie informacji o poważnych zdarzeniach niepożądanych, które
wystąpiły w związku z prowadzeniem badania klinicznego wyrobu medycznego lub aktywnego
wyrobu medycznego do implantacji, oraz sprawozdań końcowych z wykonania takiego badania
klinicznego,
n)
prowadzenie inspekcji badań klinicznych i badań działania,
o)
wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii na temat jakości i bezpieczeństwa
substancji stanowiącej integralną część wyrobu, która stosowana oddzielnie byłaby
produktem leczniczym,
p)
wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii, o których mowa w sekcji 5.4
załącznika IX do rozporządzenia 2017/745,
q)
wydawanie na wniosek jednostek notyfikowanych opinii w sprawie odpowiedniości wyrobu
do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do danego produktu leczniczego,
r)
wykonywanie czynności z zakresu nadzoru, wyznaczenia, notyfikacji oraz kontroli jednostek
notyfikowanych;
”
;
6)
w art. 7:
a)
w ust. 2 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:
„
2a)
dokonywanie oceny merytorycznej dokumentacji dotyczącej zgodności z odpowiednimi wymogami
określonymi w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne wyrobów, które są ogólnoustrojowo wchłaniane lub których produkty metabolizmu są
ogólnoustrojowo wchłaniane przez organizm ludzki, w celu osiągnięcia przewidzianego
zastosowania;
”
,
b)
ust. 4 otrzymuje brzmienie:
„
4.
Do zadań Komisji do Spraw Wyrobów Medycznych należy wydawanie opinii:
1)
dotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa wyrobów;
2)
dotyczących oceny zgodności, oceny klinicznej oraz oceny działania wyrobów;
3)
dotyczących konieczności wykonania niezbędnych badań i ocen wyrobów;
4)
na temat oznakowania, instrukcji używania, reklamy i materiałów promocyjnych dotyczących
wyrobów;
5)
na temat zasadności pozwolenia na wprowadzenie do obrotu lub wprowadzenie do używania
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów, dla których nie zostały wykonane
procedury oceny zgodności potwierdzające, że te wyroby spełniają odnoszące się do
nich wymagania;
6)
czy produkt jest wyrobem, systemem lub zestawem zabiegowym;
7)
na temat klasyfikacji wyrobów;
8)
czy wyrób jest wyrobem z funkcją pomiarową;
9)
na temat podjętych lub koniecznych działań dotyczących bezpieczeństwa wyrobów, w tym
zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa;
10)
na temat poważnych incydentów w rozumieniu art. 2 pkt 65 rozporządzenia 2017/745 i
art. 2 pkt 68 rozporządzenia 2017/746;
11)
na temat poważnych zdarzeń niepożądanych w rozumieniu art. 2 pkt 58 rozporządzenia
2017/745 i art. 2 pkt 61 rozporządzenia 2017/746;
12)
na temat jakości i bezpieczeństwa substancji, w tym dotyczącej stosunku korzyści klinicznych
do ryzyka, w przypadku wyrobu zawierającego, jako integralną część, substancję, która
stosowana oddzielnie byłaby produktem leczniczym;
13)
na temat badania klinicznego lub badania działania wyrobu;
14)
na temat odpowiedniości wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej w odniesieniu do
danego produktu leczniczego.
”
;
7)
w art. 9 w ust. 1 w pkt 1 lit. c otrzymuje brzmienie:
„
c)
są producentami lub upoważnionymi przedstawicielami w rozumieniu rozporządzenia 2017/745
albo rozporządzenia 2017/746;
”
;
8)
po art. 9 dodaje się art. 9a w brzmieniu:
„
Art. 9a.
1.
Osoby, o których mowa w art. 9 ust. 1, biorące udział w formalnej i merytorycznej
ocenie wniosku o wydanie pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, o którym mowa w rozporządzeniu
2017/745, lub pozwolenia na badanie działania, o którym mowa w art. 58 ust. 1 lub
art. 70 ust. 1 lub 2 rozporządzenia 2017/746, lub badanie działania wyrobu do diagnostyki
w terapii celowanej, które nie jest prowadzone z wykorzystaniem wyłącznie pozostałości
próbek i o którym mowa w art. 58 ust. 2 rozporządzenia 2017/746, składają oświadczenie
zawierające informację o niepodleganiu niepożądanym wpływom oraz niezależności od
sponsora i badaczy biorących udział w badaniu oraz osób fizycznych lub prawnych finansujących
dane badanie kliniczne lub badanie działania.
2.
Oświadczenie, o którym mowa w ust. 1, składa się Prezesowi Urzędu, a w przypadku Prezesa
Urzędu oraz Wiceprezesów Urzędu - ministrowi właściwemu do spraw zdrowia:
1)
przed zawarciem umowy o pracę, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym
charakterze;
2)
w terminie 14 dni od dnia powzięcia informacji o okolicznościach, o których mowa w
ust. 1.
3.
W przypadku stwierdzenia zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, osoba
składająca oświadczenie podlega wyłączeniu z postępowania albo nie uczestniczy w ocenie
wniosku.
4.
W przypadku naruszenia obowiązków, o których mowa w ust. 1-3, przepis art. 9 ust.
4 stosuje się odpowiednio.
”
.
Art. 126.
W ustawie z dnia 1 kwietnia 2011 r. - Prawo probiercze
(Dz. U. z 2020 r. poz. 1365) w art. 6 w ust. 1 pkt 4 otrzymuje brzmienie:
„
4)
wyrobów medycznych i wyposażenia wyrobów medycznych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) zo)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., a także produktów wymienionych w załączniku XVI do tego rozporządzenia, oraz wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) zp)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9.;
”
.
Art. 127.
W ustawie z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej
(Dz. U. z 2022 r. poz. 633 i 655) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 w ust. 1 po pkt 13 dodaje się pkt 13a w brzmieniu:
„
13a)
wyroby medyczne - wyroby medyczne, wyposażenie wyrobów medycznych, systemy i zestawy
zabiegowe, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) zr)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i wyposażenie wyrobów medycznych do
diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) zs)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9.;
”
;
2)
w art. 17:
a)
w ust. 1 w pkt 2 wyrazy „złożone z wyrobów medycznych zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2020 r. poz. 186 i 1493 oraz z 2021 r. poz. 255)” zastępuje się wyrazami „zgodnie z wymaganiami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. poz. 974)”,
b)
w ust. 2 skreśla się wyrazy „w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych”.
Art. 128.
W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia
(Dz. U. z 2021 r. poz. 666 i 1292 oraz z 2022 r. poz. 655 i 830) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2 pkt 17 otrzymuje brzmienie:
„
17)
wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw
zabiegowy, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) zt)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., albo wyrób medyczny do diagnostyki in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r.
w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE
i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) zu)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9.;
”
;
2)
w art. 32 w ust. 1 skreśla się wyrazy „i ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych”;
3)
w art. 33 wyrazy „ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych” zastępuje się
wyrazami „ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974)”.
Art. 129.
W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. z 2022 r. poz. 463 i 583) wprowadza się następujące zmiany:
1)
w art. 2:
a)
pkt 27 i 28 otrzymują brzmienie:
„
27)
wnioskodawca - podmiot odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego,
podmiot uprawniony do importu równoległego w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podmiot gospodarczy w rozumieniu art. 2 pkt 35 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia
(WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.) zv)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 9, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 165, Dz. Urz. UE L 130 z 24.04.2020,
str. 18 i Dz. Urz. UE L 241 z 08.07.2021, str. 7., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/745”, lub art. 2 pkt 28 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia
5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia
dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.) zw)Zmiany wymienionego rozporządzenia zostały ogłoszone w Dz. Urz. UE L 117 z 03.05.2019,
str. 11, Dz. Urz. UE L 334 z 27.12.2019, str. 167 i Dz. Urz. UE L 233 z 01.07.2021,
str. 9., zwanego dalej „rozporządzeniem 2017/746”, a także podmiot działający na rynku spożywczym;
28)
wyrób medyczny - wyrób medyczny, wyposażenie wyrobu medycznego, system lub zestaw
zabiegowy, w rozumieniu rozporządzenia 2017/745, albo wyrób medyczny do diagnostyki
in vitro lub wyposażenie wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, w rozumieniu rozporządzenia
20 …
Wyjaśnienie AI na podstawie urzędowego tekstu ustawy. Orientacyjne, nie zastępuje porady prawnej.