Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 sierpnia 2012 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin

Rozporządzenie Ministra Zdrowiaz dnia 10 sierpnia 2012 r.w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin 2)Niniejsze rozporządzenie w zakresie swojej regulacji wdraża dyrektywy: 1) dyrektywę Rady 92/32/EWG z dnia 30 kwietnia 1992 r. zmieniającą po raz siódmy dyrektywę 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz.

WE L 154 z 05.06.1992, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t.

11, str. 155); 2) dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109); 3) dyrektywę Komisji 2001/59/WE z dnia 6 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego po raz dwudziesty ósmy dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 225 z 21.08.2001, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 28, str. 3); 4) dyrektywę Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 226 z 22.08.2001, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 419); 5) dyrektywę Komisji 2003/82/WE z dnia 11 września 2003 r. zmieniającą dyrektywę Rady 91/414/EWG w odniesieniu do standardowych zwrotów określających szczególne zagrożenia i środki ostrożności dla środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 228 z 12.09.2003, str. 11; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 40, str. 18); 6) dyrektywę Rady 2004/66/WE z dnia 26 kwietnia 2004 r. dostosowującą dyrektywy 1999/45/WE, 2002/83/WE, 2003/37/WE i 2003/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektywy 77/388/EWG, 91/414/EWG, 96/26/EWG, 2003/48/WE i 2003/49/WE Rady w zakresie swobodnego przepływu towarów, swobody świadczenia usług, rolnictwa, polityki transportowej, opodatkowania, w następstwie przystąpienia Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji (Dz. Urz. UE L 168 z 01.05.2004, str. 35); 7) dyrektywę Komisji 2006/8/WE z dnia 23 stycznia 2006 r. zmieniającą, w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki II, III i V do dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącej się do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. UE L 19 z 24.01.2006, str. 12, z późn. zm.); 8) dyrektywę 2006/121/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniającą dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 795, z późn. zm.).

Spis treści Treść rozporządzenia Załącznik nr 1 - Kryteria i sposób klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka, analizy skutków oddziaływania na środowisko, sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny Załącznik nr 2 - Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia (zwroty R) oraz ich numery Treść rozporządzenia Na podstawie art. 19 ust. 5 pkt 1-3 i 5 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908) zarządza się, co następuje:

§ 1Ustala się:

§ 2

Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem ogłoszenia.3)Niniejsze rozporządzenie było poprzedzone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 2 września 2003 r. w sprawie kryteriów i sposobu klasyfikacji substancji i preparatów chemicznych (Dz. U. Nr 171, poz. 1666, z 2004 r. Nr 243, poz. 2440, z 2007 r. Nr 174, poz. 1222 oraz z 2009 r. Nr 43, poz. 353), które utraciło moc z dniem 9 kwietnia 2012 r. na podstawie art. 88 pkt 1 ustawy z dnia 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908).

WE L 154 z 05.06.1992, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t.

11, str. 155); 2) dyrektywę 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 maja 1999 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 200 z 30.07.1999, str. 1, z późn. zm.; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 24, str. 109); 3) dyrektywę Komisji 2001/59/WE z dnia 6 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego po raz dwudziesty ósmy dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych, dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 225 z 21.08.2001, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 28, str. 3); 4) dyrektywę Komisji 2001/60/WE z dnia 7 sierpnia 2001 r. dostosowującą do postępu technicznego dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 1999/45/WE w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich dotyczących klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. WE L 226 z 22.08.2001, str. 5; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 26, str. 419); 5) dyrektywę Komisji 2003/82/WE z dnia 11 września 2003 r. zmieniającą dyrektywę Rady 91/414/EWG w odniesieniu do standardowych zwrotów określających szczególne zagrożenia i środki ostrożności dla środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 228 z 12.09.2003, str. 11; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 3, t. 40, str. 18); 6) dyrektywę Rady 2004/66/WE z dnia 26 kwietnia 2004 r. dostosowującą dyrektywy 1999/45/WE, 2002/83/WE, 2003/37/WE i 2003/59/WE Parlamentu Europejskiego i Rady oraz dyrektywy 77/388/EWG, 91/414/EWG, 96/26/EWG, 2003/48/WE i 2003/49/WE Rady w zakresie swobodnego przepływu towarów, swobody świadczenia usług, rolnictwa, polityki transportowej, opodatkowania, w następstwie przystąpienia Republiki Czeskiej, Estonii, Cypru, Łotwy, Litwy, Węgier, Malty, Polski, Słowenii i Słowacji (Dz. Urz. UE L 168 z 01.05.2004, str. 35); 7) dyrektywę Komisji 2006/8/WE z dnia 23 stycznia 2006 r. zmieniającą, w celu dostosowania do postępu technicznego, załączniki II, III i V do dyrektywy 1999/45/WE Parlamentu Europejskiego i Rady odnoszącej się do zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania preparatów niebezpiecznych (Dz. Urz. UE L 19 z 24.01.2006, str. 12, z późn. zm.); 8) dyrektywę 2006/121/WE Parlamentu

Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. zmieniającą dyrektywę Rady 67/548/EWG w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do klasyfikacji, pakowania i etykietowania substancji niebezpiecznych w celu dostosowania jej do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów (Dz. Urz. UE L 396 z 30.12.2006, str. 795, z późn. zm.).

Załącznik nr 1 - Kryteria i sposób klasyfikacji substancji chemicznych i ich mieszanin na podstawie właściwości fizykochemicznych, toksyczności, analizy skutków specyficznych dla zdrowia człowieka, analizy skutków oddziaływania na środowisko, sposób klasyfikacji mieszanin na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny Część 1.

OGÓLNE KRYTERIA KLASYFIKACJI

§ 1Klasyfikacja służy określeniu wszystkich właściwości substancji chemicznych, zwanych

dalej „substancjami”, i mieszanin, które mogą stwarzać zagrożenia podczas normalnego ich stosowania lub użytkowania - toksyczności, właściwości fizykochemicznych i ekotoksyczności.

Analizie poddaje się wszystkie rodzaje zagrożeń.

§ 2Do kategorii substancji i mieszanin określonych w art. 4 ust. 1 ustawy z dnia 25 lutego

2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. Nr 63, poz. 322 oraz z 2012 r. poz. 908), zwanej dalej „ustawą”, klasyfikuje się substancje i mieszaniny:

§ 3

1.

Substancjom i mieszaninom należącym do określonych kategorii przypisuje się symbole podane w tabeli I:

Tabela I.

Symbole Kategoria zagrożenia substancji Symbol Substancje i mieszaniny wybuchowe E Substancje i mieszaniny utleniające O Substancje i mieszaniny skrajnie łatwopalne F+ Substancje i mieszaniny wysoce łatwopalne F Substancje i mieszaniny bardzo toksyczne T+ Substancje i mieszaniny toksyczne T Substancje i mieszaniny szkodliwe Xn Substancje i mieszaniny żrące C Substancje i mieszaniny drażniące Xi Substancje i mieszaniny niebezpieczne dla środowiska N* * Substancjom i mieszaninom niebezpiecznym dla środowiska z przypisanymi wyłącznie zwrotami R52 lub R53 nie przypisuje się symbolu N.

2.

Substancjom i mieszaninom o działaniu uczulającym przypisuje się symbole Xn lub Xi.

3.

Substancjom i mieszaninom rakotwórczym, mutagennym i działającym szkodliwie na rozrodczość przypisuje się symbole T lub Xn. Zagrożenia te oraz zagrożenia wynikające z innych niebezpiecznych właściwości substancji lub mieszaniny są wyrażone również bardziej szczegółowo za pomocą zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, zwanych dalej „zwrotami R”.

§ 4

1.

Podstawą klasyfikacji substancji są:

2.

Podstawą klasyfikacji mieszanin są:

§ 5

1.

W przypadku substancji kryteria klasyfikacji określone w niniejszym załączniku stosuje się bezpośrednio, jeżeli dane, o których mowa w § 4 ust. 1, otrzymano za pomocą metod badań właściwości.

2.

W innych przypadkach dostępne dane ocenia się przez porównanie zastosowanych metod badań z metodami badań właściwości oraz z regułami wymienionymi w niniejszym załączniku.

3.

W przypadku gdy pojawiają się wątpliwości dotyczące zastosowania odpowiednich kryteriów, w szczególności gdy dotyczy to konieczności dokonania oceny przez ekspertów, producent, dystrybutor lub importer mają obowiązek zaklasyfikować substancję tymczasowo, na podstawie oceny posiadanych danych przez kompetentnego eksperta.

4.

Jeżeli zastosowano powyższą procedurę i pojawiają się wątpliwości, producent lub importer może wystąpić do Biura do spraw Substancji Chemicznych, zwanego dalej „Biurem”, z propozycją umieszczenia takiej substancji w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.), zwanej dalej „tabelą 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008”. W propozycji zamieszcza się odpowiednie wyniki badań tej substancji.

5.

Z propozycją dokonania zmian w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 producent lub importer może wystąpić do Biura także w tych przypadkach, gdy posiadane dane wskazują, że klasyfikacja i oznakowanie danej substancji zamieszczone w tej tabeli nie są prawidłowe.

§ 6

W przypadku klasyfikacji substancji zawierających zidentyfikowane zanieczyszczenia, substancje dodatkowe lub znane poszczególne składniki bierze się je pod uwagę, jeżeli ich stężenia są równe lub większe od przedstawionych poniżej wartości granicznych (chyba że w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 zostały wskazane wartości mniejsze):

§ 7

1.

W celu klasyfikacji mieszanin bierze się pod uwagę występujące w mieszaninie (jako składniki i jako zanieczyszczenia) substancje zaklasyfikowane jako niebezpieczne dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, jeżeli ich stężenia są równe lub większe niż stężenia podane w tabeli II, chyba że w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub w odpowiednich tabelach zamieszczonych w § 51 lub § 54 są podane mniejsze stężenia.

Tabela II.

Stężenia substancji niebezpiecznych w mieszaninie wymagające uwzględnienia tych substancji w klasyfikacji mieszaniny Kategoria zagrożenia substancji Stężenie substancji, które uwzględnia się w celu klasyfikacji mieszaniny mieszaniny w postaci gazu [ułamek objętościowy w %] inne mieszaniny [ułamek masowy w %] Substancje bardzo toksyczne ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje toksyczne ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje rakotwórcze kategorii 1 lub 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje mutagenne kategorii 1 lub 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 lub 2 ≥ 0,02 ≥ 0,1 Substancje szkodliwe ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje żrące ≥ 0,02 ≥ 1 Substancje drażniące ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje uczulające ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje rakotwórcze kategorii 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje mutagenne kategorii 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 3 ≥ 0,2 ≥ 1 Substancje niebezpieczne dla środowiska z przypisanym symbolem N ≥ 0,1 Substancje niebezpieczne dla warstwy ozonowej z przypisanym symbolem N ≥ 0,1 ≥ 0,1 Substancje niebezpieczne dla środowiska bez przypisanego symbolu N ≥ 1 2.

W przypadku klasyfikacji mieszanin kryteria zamieszczone w niniejszym załączniku stosuje się bezpośrednio, jeżeli wymagane dane zostały otrzymane w wyniku zastosowania metod badań właściwości.

3.

W innych przypadkach dostępne dane ocenia się przez porównanie zastosowanych badań z metodami badań właściwości oraz z regułami wymienionymi w niniejszym załączniku w celu ustalenia właściwej klasyfikacji.

4.

W przypadku zagrożeń opisanych w części 4 stosuje się wyłącznie klasyfikację na podstawie zawartości niebezpiecznych składników w mieszaninie.

5.

Jeżeli, z uwagi na zagrożenia dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, mieszanina jest klasyfikowana na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, stosowanymi stężeniami granicznymi są stężenia podane w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub w niniejszym załączniku, gdy substancja lub substancje nie występują w tabeli 3.2 załącznika VI do rozporządzenia nr 1272/2008 lub gdy występują bez określonych wartości stężeń granicznych.

6.

W przypadkach gdy informacja na oznakowaniu mieszaniny lub substancji, o której mowa w § 6, nie umożliwia innym producentom, którzy zamierzają zastosować taką mieszaninę lub substancję, jako składnik własnej mieszaniny lub mieszanin, przeprowadzenia w prawidłowy sposób ich klasyfikacji, producent lub importer dostarczy w możliwie krótkim czasie wszystkie przewidziane w obowiązujących przepisach dotyczących substancji chemicznych i ich mieszanin dane dotyczące obecności niebezpiecznych substancji, umożliwiające przeprowadzenie prawidłowej klasyfikacji mieszanin.

Część 2.

KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE WŁAŚCIWOŚCI FIZYKOCHEMICZNYCH

§ 8

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako wybuchowe, utleniające, skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne i łatwopalne, jeżeli wyniki badań przeprowadzonych metodami badań właściwości wskazują na takie właściwości. Jeżeli istnieją wystarczające informacje, wykazujące w praktyce, że właściwości fizykochemiczne substancji lub mieszanin (oprócz nadtlenków organicznych) są odmienne od wykazanych przy zastosowaniu odpowiednich metod badań, substancje i mieszaniny klasyfikuje się w sposób wskazujący rzeczywiste zagrożenie dla użytkowników tych substancji lub tych mieszanin lub dla innych osób, jeżeli w ogóle stwarzają dla nich jakiekolwiek zagrożenie.

2.

Właściwości fizykochemiczne mieszanin określa się za pomocą metod badań właściwości.

Mieszaniny klasyfikuje się jako wybuchowe, utleniające, skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne i łatwopalne, jeżeli wyniki badań wykonanych wyżej wymienionymi metodami są zgodne z kryteriami oceny zawartymi w tych metodach. Można odstąpić od dokonywania klasyfikacji do powyższych kategorii, jeżeli:

§ 9Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako wybuchowe i przypisuje się im symbol

„E”, jeżeli substancje i mieszaniny w postaci wprowadzonej do obrotu mają właściwości wybuchowe. Obowiązuje jeden zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia, przypisany zgodnie z następującymi kryteriami:

R2 Zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi źródłami zapłonu.

Substancje i mieszaniny wybuchowe, z wyłączeniem substancji i mieszanin wybuchowych, którym przypisuje się zwrot R3.

R3 Skrajne zagrożenie wybuchem wskutek uderzenia, tarcia, kontaktu z ogniem lub innymi źródłami zapłonu.

Substancje i mieszaniny szczególnie wrażliwe na wyżej wymienione działanie, np. sole kwasu pikrynowego, PETN (tetraazotan(V) pentaerytrytu).

§ 10

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako utleniające na podstawie wyników badań wykonanych metodami badań właściwości i przypisuje się im symbol „O”. Obowiązuje jeden zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia, wyznaczony na podstawie wyników badań, przypisany zgodnie z następującymi kryteriami:

R7 Może spowodować pożar.

Nadtlenki organiczne, które posiadają właściwości zapalne, nawet gdy nie pozostają w kontakcie z innymi materiałami zapalnymi.

R8 Kontakt z materiałami zapalnymi może spowodować pożar.

Inne utleniające substancje i mieszaniny, w tym nadtlenki nieorganiczne, które mogą spowodować pożar lub zwiększyć ryzyko pożaru w kontakcie z materiałem zapalnym.

R9 Grozi wybuchem po zmieszaniu z materiałem zapalnym.

Inne substancje i mieszaniny, w tym nadtlenki nieorganiczne, które stają się wybuchowe po zmieszaniu z materiałami zapalnymi, np. niektóre chlorany.

2.

Nadtlenki organiczne i mieszaniny zawierające nadtlenki organiczne klasyfikuje się w zakresie właściwości wybuchowych, na podstawie wyników badań wykonanych metodami badań właściwości.

Metod tych nie stosuje się do oceny właściwości utleniających nadtlenków organicznych.

Substancje będące nadtlenkami organicznymi, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje się jako niebezpieczne na podstawie ich struktury chemicznej (np. R-O-O-H, R1-O-O-R2). Mieszaniny zawierające nadtlenki organiczne, niezaklasyfikowane jako substancje wybuchowe, klasyfikuje się, stosując metodę szacunkową, zgodnie z § 35 niniejszego załącznika, bazującą na zawartości aktywnego tlenu.

3.

Każdy nadtlenek organiczny lub zawierająca go mieszanina, niezaklasyfikowane jako wybuchowe, klasyfikuje się jako utleniające, jeżeli zawierają:

§ 11Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako skrajnie łatwopalne na podstawie wyników

badań wykonanych metodami badań właściwości i przypisuje się im symbol „F+”. Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami:

R12 Produkt skrajnie łatwopalny.

Substancje i mieszaniny ciekłe o temperaturze zapłonu poniżej 0°C oraz o temperaturze wrzenia (lub w przypadku zakresu temperatur wrzenia - temperaturze początku wrzenia) niższej lub równej 35°C.

Substancje i mieszaniny w postaci gazu, palne w kontakcie z powietrzem przy ciśnieniu atmosferycznym i w temperaturze otoczenia.

§ 12Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako wysoce łatwopalne na podstawie wyników

badań wykonanych metodami badań właściwości i przypisuje się im symbol „F”. Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami:

R11 Produkt wysoce łatwopalny.

Substancje i mieszaniny w stanie stałym, które mogą łatwo zapalić się w wyniku krótkotrwałego kontaktu ze źródłem zapłonu i które mogą spalić się lub wypalić po usunięciu tego źródła.

Substancje i mieszaniny ciekłe o temperaturze zapłonu poniżej 21°C, które nie są skrajnie łatwopalne.

R15 W kontakcie z wodą uwalnia skrajnie łatwopalne gazy.

Substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem uwalniają skrajnie łatwopalne gazy, w ilościach niebezpiecznych, z szybkością wynoszącą co najmniej 1 dm3/kg/godzinę.

R17 Samorzutnie zapala się w powietrzu.

Substancje i mieszaniny, które mogą rozgrzać się i w rezultacie zapalić w kontakcie z powietrzem w temperaturze otoczenia, bez jakiegokolwiek dostarczania energii.

§ 13Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako łatwopalne na podstawie wyników badań

wykonanych metodami badań właściwości. Zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami:

R10 Produkt łatwopalny.

Substancje i mieszaniny w stanie ciekłym, o temperaturze zapłonu od 21°C do 55°C.

Mieszanin o temperaturze zapłonu równej lub wyższej niż 21°C i niższej lub równej 55°C nie klasyfikuje się jako łatwopalnych, jeżeli nie mogą podtrzymać palenia oraz jeżeli nie stwarzają zagrożenia dla ich użytkowników i dla innych osób.

§ 14W przypadku substancji i mieszanin zaklasyfikowanych na podstawie § 9-13 lub § 15-32

przypisuje się dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z następującymi kryteriami:

R1 Produkt wybuchowy w stanie suchym.

W przypadku substancji i mieszanin o właściwościach wybuchowych, wprowadzonych do sprzedaży w postaci roztworu lub w postaci zwilżonej, np. nitroceluloza zawierająca więcej niż 12,6% azotu.

R4 Tworzy łatwo wybuchające związki metali.

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą tworzyć łatwo wybuchające związki metali, np. kwas pikrynowy, 2,4,6-trinitrorezorcynol (kwas styfninowy).

R5 Ogrzanie grozi wybuchem.

W przypadku termicznie nietrwałych substancji i mieszanin, niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, np. kwas chlorowy(VII) (kwas nadchlorowy) w stężeniu powyżej 50%.

R6 Produkt wybuchowy z dostępem i bez dostępu powietrza.

W przypadku substancji i mieszanin, które są nietrwałe w temperaturze otoczenia, np. acetylen.

R7 Może spowodować pożar.

W przypadku substancji i mieszanin reaktywnych chemicznie, np. fluor, ditionian(III) sodu (podsiarczyn sodu).

R14 Reaguje gwałtownie z wodą.

W przypadku substancji i mieszanin, które reagują gwałtownie z wodą, np. chlorek acetylu, metale alkaliczne, tetrachlorek tytanu.

R16 Produkt wybuchowy po zmieszaniu z substancjami utleniającymi.

W przypadku substancji i mieszanin, które reagują wybuchowo z czynnikiem utleniającym, np. fosfor czerwony.

R18 Podczas stosowania mogą powstawać łatwopalne lub wybuchowe mieszaniny par z powietrzem.

W przypadku mieszanin niezaklasyfikowanych jako łatwopalne, które zawierają lotne składniki, łatwopalne w powietrzu.

R19 Może tworzyć wybuchowe nadtlenki.

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą tworzyć wybuchowe nadtlenki w czasie przechowywania, np. eter dietylowy, 1,4-dioksan.

R30 Podczas stosowania może stać się wysoce łatwopalny.

W przypadku mieszanin niezaklasyfikowanych jako łatwopalne, które mogą stać się łatwopalne z powodu ubytku lotnych składników nieposiadających właściwości łatwopalnych.

R44 Zagrożenie wybuchem po ogrzaniu w zamkniętym pojemniku.

W przypadku substancji i mieszanin niezaklasyfikowanych jako wybuchowe, które mogą okazać się wybuchowe, jeżeli będą ogrzewane w zamkniętych pojemnikach (np. niektóre substancje mogą rozkładać się wybuchowo po podgrzaniu w zamkniętym stalowym bębnie, ale nie wykazują tego efektu, jeżeli zostaną ogrzane w pojemnikach o mniejszej wytrzymałości).

Część 3.

KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE TOKSYCZNOŚCI

§ 15

1.

W klasyfikacji uwzględnia się ostre i przewlekłe działanie substancji i mieszanin, na podstawie wyników badań w warunkach narażenia jednorazowego, powtarzanego lub długotrwałego.

Jeżeli istnieją odpowiednie dowody, pochodzące z badań epidemiologicznych, z naukowo potwierdzonych badań przypadków lub ze statystycznych badań retrospektywnych przeprowadzonych na podstawie danych uzyskanych z centrów informacji toksykologicznej lub z rejestru chorób zawodowych, wskazujące, że toksyczne działanie substancji lub mieszanin na człowieka jest lub mogłoby być odmienne od tego, które stwierdzono na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach lub w wyniku klasyfikacji na podstawie zawartości niebezpiecznych składników, substancje i mieszaniny klasyfikuje się zgodnie z ich działaniem toksycznym na człowieka. Badań na ludziach nie przeprowadza się w celu zanegowania pozytywnych wyników doświadczeń na zwierzętach.

2.

Klasyfikację substancji przeprowadza się na podstawie dostępnych wyników badań, zgodnie z kryteriami, które uwzględniają stopień toksyczności, tzn. w przypadku:

3.

Klasyfikację mieszanin w odniesieniu do zagrożeń dla zdrowia człowieka przeprowadza się:

4.

Z uwagi na antagonistyczne lub synergistyczne działanie składników, działanie mieszaniny może być inne niż oczekiwane na podstawie zawartości składników, gdy jest zakładana addytywność działania toksycznego. W takim przypadku podczas klasyfikacji mieszaniny bierze się pod uwagę synergizm lub antagonizm.

5.

Jeżeli klasyfikację przeprowadzono na podstawie wyników badań przeprowadzonych na zwierzętach, wyniki te muszą być istotne dla człowieka i w odpowiedni sposób odzwierciedlać ryzyko dla człowieka.

W przypadku narażenia drogą pokarmową (podania dożołądkowego), ostrą toksyczność substancji lub mieszanin określa się przez wyznaczenie wartości LD50 albo przez określenie dawki różnicującej (metoda ustalonej dawki), albo przez określenie zakresu dawek, w którym oczekuje się śmiertelności (metoda klas ostrej toksyczności), przy czym:

W kryteriach przedstawionych w § 16-18 wskazano jedynie krytyczne dawki śmiertelne.

Dawkę 2000 mg/kg stosuje się dla uzyskania informacji o toksycznych skutkach wywieranych przez substancję o niskiej toksyczności, która nie jest zaklasyfikowana na podstawie toksyczności ostrej.

W niektórych przypadkach, zgodnie z metodyką, może być konieczne powtórzenie badania w dawkach mniejszych lub większych, zgodnie z metodami badań właściwości (metoda ustalonej dawki).

Zakres narażenia, w którym oczekuje się śmiertelności, jest wyznaczony na podstawie obserwowanej śmiertelności zwierząt spowodowanej narażeniem na substancję lub na podstawie obserwowanego braku śmiertelności, zgodnie z metodą klas ostrej toksyczności. We wstępnym badaniu stosuje się jedną z trzech określonych początkowych dawek (25 mg, 200 mg lub 2000 mg na kilogram masy ciała).

W niektórych przypadkach, zgodnie z metodyką, może być konieczne powtórzenie badania w dawkach mniejszych lub większych, zgodnie z metodami badań właściwości (metoda klas ostrej toksyczności).

§ 16

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako bardzo toksyczne i przypisuje się im symbol „T+” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami:

R28 Działa bardzo toksycznie po połknięciu.

LD50, droga pokarmowa, szczur: ≤ 25 mg/kg.

Mniej niż 100% badanych szczurów przeżywa po podaniu do żołądka substancji lub mieszaniny w dawce 5 mg/kg w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki.

2.

W przypadku zastosowania metody ustalonej dawki dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 bis określonej w metodach badania właściwości.

Wysoka śmiertelność szczurów po podaniu drogą pokarmową substancji lub mieszaniny w dawkach ≤ 25 mg/kg (interpretacja wyników badań według procedur określonych w metodzie klas ostrej toksyczności).

3.

W przypadku zastosowania metody klas ostrej toksyczności dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 tris określonej w metodach badania właściwości.

R27 Działa bardzo toksycznie w kontakcie ze skórą.

LD50 po naniesieniu na skórę, szczur lub królik: ≤ 50 mg/kg.

R26 Działa bardzo toksycznie przez drogi oddechowe.

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na rozpylone ciecze lub pyły, szczur: ≤ 0,25 mg/dm3.

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na pary lub gazy, szczur: ≤ 0,5 mg/dm3.

R39 Zagraża powstaniem bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

Przekonujący dowód, że nieodwracalne skutki, odmienne od skutków wymienionych w części 4, mogą być spowodowane przez jednorazowe narażenie odpowiednią drogą w zakresach dawek lub stężeń określonych w niniejszym ustępie.

W celu wskazania drogi podania/narażenia powodującego nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia człowieka stosuje się następujące zwroty łączone: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

§ 17

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako toksyczne i przypisuje się im symbol „T” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami:

R25 Działa toksycznie po połknięciu.

LD50, droga pokarmowa, szczur: 25 mg/kg < LD50 ≤ 200 mg/kg.

100% szczurów przeżywa po podaniu substancji lub mieszaniny do żołądka w dawce 5 mg/kg, ale obserwuje się wyraźne działanie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki.

2.

W przypadku zastosowania metody ustalonej dawki dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 bis określonej w metodach badania właściwości. Wysoka śmiertelność szczurów po podaniu drogą pokarmową substancji lub mieszaniny w zakresie dawek od > 25 mg/kg do ≤ 200 mg/kg (interpretacja wyników badań według procedur określonych w metodzie klas ostrej toksyczności).

3.

W przypadku zastosowania metody klas ostrej toksyczności dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 tris określonej w metodach badania właściwości.

R24 Działa toksycznie w kontakcie ze skórą.

LD50 po naniesieniu na skórę, szczur lub królik: 50 mg/kg < LD50 ≤ 400 mg/kg.

R23 Działa toksycznie przez drogi oddechowe.

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na rozpylone ciecze lub pyły, szczur: 0,25 mg/dm3 < LC50 ≤ 1 mg/dm3.

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na pary lub gazy, szczur: 0,5 mg/dm3 < LC50 ≤ 2 mg/dm3.

R39 Zagraża powstaniem bardzo poważnych, nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

Przekonujący dowód, że nieodwracalne uszkodzenia, odmienne od skutków wymienionych w części 4, mogą być spowodowane przez jednorazowe narażenie odpowiednią drogą narażenia, szczególnie w wyżej wymienionym zakresie dawek i stężeń.

W celu wskazania drogi podania/narażenia powodujących nieodwracalne zmiany w stanie zdrowia człowieka stosuje się jeden z następujących zwrotów łączonych: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 Stwarza poważne zagrożenie zdrowia człowieka w następstwie długotrwałego narażenia.

Poważne uszkodzenia (wyraźne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które mają znaczenie toksykologiczne) mogą być spowodowane przez powtarzane lub przedłużone narażenie odpowiednią drogą. Substancje i mieszaniny są zaklasyfikowane jako co najmniej toksyczne, kiedy poważne uszkodzenia są obserwowane na poziomie narażenia o jeden rząd wielkości niższym (dziesięć razy) od poziomu narażenia powodującego konieczność przypisania zwrotu R48 substancjom szkodliwym. W celu wskazania drogi podania/narażenia powodującego poważne zagrożenie zdrowia człowieka stosuje się jeden z następujących zwrotów łączonych: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

§ 18

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako szkodliwe i przypisuje się im symbol „Xn” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami:

R22 Działa szkodliwie po połknięciu.

LD50, droga pokarmowa, szczur: 200 mg/kg < LD50 ≤ 2000 mg/kg.

100% szczurów przeżywa po podaniu substancji lub mieszaniny do żołądka w dawce 50 mg/kg, ale obserwuje się wyraźne działanie toksyczne w tej dawce w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki. Mniej niż 100% badanych szczurów przeżywa po podaniu do żołądka substancji lub mieszaniny w dawce 500 mg/kg w przypadku zastosowania metody ustalonej dawki.

2.

W przypadku zastosowania metody ustalonej dawki dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 bis określonej w metodach badania właściwości. Wysoka śmiertelność szczurów po podaniu drogą pokarmową substancji lub mieszaniny w zakresie dawek od > 200 mg/kg do ≤ 2000 mg/kg (interpretacja wyników badań według procedur określonych w metodzie klas ostrej toksyczności).

3.

W przypadku zastosowania metody klas ostrej toksyczności dla potrzeb klasyfikacji należy stosować odpowiedni schemat znajdujący się w metodzie B1 tris określonej w metodach badania właściwości.

R21 Działa szkodliwie w kontakcie ze skórą.

LD50 po naniesieniu na skórę, szczur lub królik: 400 mg/kg < LD50 ≤ 2000 mg/kg.

R20 Działa szkodliwie przez drogi oddechowe.

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na rozpylone ciecze lub pyły, szczur: 1 mg/dm3 < LC50 ≤ 5 mg/dm3.

LC50 po narażeniu inhalacyjnym przez 4 godziny na pary i gazy, szczur: 2 mg/dm3 < LC50 ≤ 20 mg/dm3.

R68 Możliwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

Przekonujący dowód, że nieodwracalne uszkodzenia odmienne od skutków wymienionych w § 23-27 mogą być spowodowane przez jednorazowe narażenie odpowiednią drogą podania, szczególnie w wyżej wymienionym zakresie dawek i stężeń.

W celu wskazania drogi podania/narażenia stwarzającego ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia człowieka stosuje się jeden z następujących zwrotów łączonych:

R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

R48 Stwarza poważne zagrożenie zdrowia w następstwie długotrwałego narażenia.

Poważne uszkodzenia (wyraźne zaburzenia funkcjonalne lub zmiany morfologiczne, które mają znaczenie toksykologiczne) mogą być spowodowane przez powtarzane lub przedłużone narażenie odpowiednią drogą.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako co najmniej szkodliwe, kiedy te skutki są obserwowane na poziomie następujących wartości dawek lub stężeń:

Te referencyjne wartości można zastosować bezpośrednio, gdy obserwuje się poważne uszkodzenia w przypadku narażenia podprzewlekłego trwającego 90 dni. Jeżeli interpretuje się wyniki pochodzące z badania toksyczności w przypadku narażenia powtarzanego (28 dni), liczby te zwiększa się 3 razy. Jeżeli są dostępne badania toksyczności w narażeniu przewlekłym (2 lata), ocenia się je każdorazowo indywidualnie. Jeżeli są dostępne wyniki badań o różnym czasie trwania narażenia, bierze się pod uwagę przede wszystkim te, w których okres narażania był najdłuższy.

W celu wskazania drogi podania/narażenia powodującego poważne zagrożenie zdrowia człowieka stosuje się jeden z następujących zwrotów łączonych: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

R65 Działa szkodliwie; może powodować uszkodzenie płuc w przypadku połknięcia.

Stosowany w przypadku ciekłych substancji i mieszanin stwarzających ryzyko zachłyśnięcia z uwagi na niską lepkość:

Substancjom i mieszaninom spełniającym powyższe kryteria nie przypisuje się zwrotu R65, jeżeli ich średnie napięcie powierzchniowe, mierzone z zastosowaniem tensjometru du Nouy lub metodą badań właściwości A.5, jest większe niż 33 mN/m w 25°C;

4.

W przypadku pewnych substancji lotnych o dużym stężeniu pary nasyconej mogą być dostępne dowody wskazujące na występowanie skutków dla zdrowia spowodowanych działaniem tych substancji. Takie substancje mogą nie być klasyfikowane zgodnie z kryteriami klasyfikacji pod względem skutków dla zdrowia albo mogą nie spełniać kryteriów określonych dla dodatkowych zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia. Jednakże, jeżeli istnieje odpowiedni dowód, że substancje takie mogą stwarzać ryzyko podczas normalnego stosowania, jest konieczne przeprowadzenie każdorazowo indywidualnej klasyfikacji.

5.

Użycie zwrotu R48 odnosi się do specyficznego zakresu skutków biologicznych opisanych poniżej. Określenie „poważne zagrożenie dla zdrowia człowieka” obejmuje zmiany o charakterze wyraźnych zaburzeń czynnościowych lub morfologicznych albo zgon. Szczególnie istotne jest, czy zmiany te są nieodwracalne. Bierze się pod uwagę, oprócz poważnych specyficznych zmian w pojedynczym narządzie lub układzie biologicznym, także uogólnione zmiany o mniej istotnym znaczeniu, występujące w kilku narządach, lub poważne zmiany dotyczące ogólnego stanu zdrowia człowieka.

Użycie zwrotu R48 jest zastrzeżone dla „poważnego uszkodzenia zdrowia człowieka” w następstwie przedłużonego narażenia. U człowieka i u zwierząt można zaobserwować wiele skutków, które nie stanowią podstawy do użycia zwrotu R48. Skutki te są istotne, gdy próbuje się wyznaczyć dawkę niedziałającą.

W celu dokonania oceny istnienia dowodu na występowanie tego rodzaju skutków bierze się pod uwagę następujące wskazówki:

Dowody określone w niniejszym punkcie pochodzą w większości z doświadczeń na zwierzętach; jeżeli rozważa się dane dotyczące ludzi, szczególną uwagę zwraca się na poziom narażenia;

§ 19Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako żrące i przypisuje się im symbol „C”

zgodnie z następującymi kryteriami:

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia przypisuje się zgodnie z następującymi kryteriami:

R35 Powoduje poważne oparzenia.

Jeżeli substancja lub mieszanina nanoszone na zdrową, nieuszkodzoną skórę zwierzęcia spowodują zniszczenie tkanek skóry na całej grubości w wyniku narażenia trwającego do 3 minut lub jeżeli ten wynik można przewidzieć.

R34 Powoduje oparzenia.

Jeżeli substancja lub mieszanina naniesione na zdrową, nieuszkodzoną skórę zwierzęcia spowodują zniszczenie tkanek skóry na całej grubości w wyniku narażenia trwającego do 4 godzin lub jeżeli ten wynik można przewidzieć.

Nadtlenki organiczne, z wyjątkiem tych, dla których istnieją dowody na brak takiego działania.

Jeżeli klasyfikacja jest oparta na wynikach badań zweryfikowaną naukowo metodą in vitro, zwroty R35 albo R34 stosuje się zgodnie z możliwością rozróżnienia pomiędzy nimi, jaką daje określona metoda.

Jeżeli klasyfikacja jest oparta jedynie na ekstremalnej wartości pH, stosuje się zwrot R35.

§ 20Substancje i mieszaniny niewykazujące właściwości żrących klasyfikuje się jako drażniące

i przypisuje się im symbol „Xi” oraz odpowiednie zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, jeżeli spełniają następujące kryteria:

Działanie drażniące na skórę.

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami:

R38 Działa drażniąco na skórę.

Jeżeli substancja lub mieszanina nanoszone na skórę królika, w czasie narażenia trwającego do 4 godzin, zgodnie z metodami badań właściwości, spowodują powstanie wyraźnego stanu zapalnego, który utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny od zakończenia narażenia.

Stan zapalny skóry jest wyraźny, jeżeli:

W obu przypadkach do obliczenia wartości średniej należy wykorzystać wszystkie oceny punktowe, odczytane w każdym z punktów czasowych (po 24, 48 i 72 godzinach).

Stan zapalny skóry jest uważany także za wyraźny, jeżeli utrzymuje się u co najmniej dwóch zwierząt do końca obserwacji. Pod uwagę bierze się takie specyficzne skutki, jak rozrost komórek, łuszczenie się, odbarwienia, pęknięcia, strupy, łysienie. Odpowiednie dane, takie jak określone w uwagach, o których mowa w § 18, dotyczących zwrotu R48, można otrzymać również w doświadczeniach innych niż badania działania ostrego. Wyniki takie należy uważać za istotne, jeżeli skutki działania są podobne do opisanych skutków w doświadczeniu ostrym w przypadku działania drażniącego na skórę.

Zwrot R38 przypisuje się również w przypadku:

Parestezja powodowana u człowieka przez działanie pestycydów z grupy pyretroidów nie pozwala, biorąc pod uwagę niniejsze kryteria, na zaklasyfikowanie substancji lub mieszaniny jako drażniących z przypisanym zwrotem R38. Do takich substancji lub mieszanin należy jednakże zastosować zwrot S24.

Działanie drażniące na oczy Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami:

R36 Działa drażniąco na oczy.

Jeżeli substancja lub mieszanina podawane do worka spojówkowego oka zwierzęcia powodują wyraźne uszkodzenia, powstające w ciągu 72 godzin od momentu wprowadzenia badanej substancji lub mieszaniny, utrzymujące się co najmniej przez 24 godziny.

Uszkodzenia oka są uważane za wyraźne, jeżeli średnie wartości odczytów punktowych, określone metodami badań właściwości, odpowiadają jednej z wymienionych wartości:

To samo dotyczy przypadku, gdy zgodnie z metodami badań właściwości do doświadczenia zostały użyte trzy zwierzęta, jeżeli uszkodzenia oczu u dwóch lub trzech zwierząt będą odpowiadać jednej z podanych wyżej wartości, z wyjątkiem uszkodzenia tęczówki, gdzie wartość musi być równa lub większa od 1 i mniejsza niż 2, oraz dla przekrwienia spojówek, gdzie wartość musi być równa lub większa od 2,5.

W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe uszkodzenia oka, w każdym z punktów czasowych odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje się do obliczenia poszczególnych wartości średniej.

Zwrot R36 przypisuje się również w przypadku:

R41 Ryzyko poważnego uszkodzenia oczu.

Jeżeli substancja lub mieszanina podawane do worka spojówkowego oka zwierzęcia powodują poważne uszkodzenia, powstające w ciągu 72 godzin od momentu wprowadzenia badanej substancji lub mieszaniny, które utrzymują się co najmniej przez 24 godziny. Uszkodzenia oka są uważane za poważne, jeżeli średnie oceny punktowe objawów uszkodzenia odpowiadają jednej z wymienionych wartości:

To samo dotyczy przypadku, gdy do doświadczenia zostaną użyte trzy zwierzęta, jeżeli uszkodzenia oka, co najmniej u dwóch zwierząt, odpowiadająjednej z wymienionych wartości:

W obu przypadkach wszystkie oceny punktowe uszkodzenia oka, w każdym z punktów czasowych odczytu (24, 48 i 72 godziny) dla danego rodzaju uszkodzenia oka, wykorzystuje się do obliczenia poszczególnych wartości średniej.

Uszkodzenia oka są uważane również za poważne, gdy są jeszcze widoczne na końcu okresu obserwacji.

Uszkodzenia oka są uważane za poważne także, gdy substancja lub mieszanina powoduje nieodwracalne zabarwienie oczu.

Zwrot R41 przypisuje się również w przypadku substancji i mieszanin, które powodują poważne uszkodzenia oczu, zaobserwowane u człowieka.

Jeżeli substancja lub mieszanina są zaklasyfikowane jako żrące, z przypisanym zwrotem R34 lub R35, gdy ryzyko poważnego uszkodzenia oczu jest oczywiste i zwrotu R41 nie stosuje się na oznakowaniu. W przypadku klasyfikacji niektórych mieszanin na podstawie zawartości składników, w klasyfikacji mieszanin żrących uwzględnia się zwrot R41.

Działanie drażniące na drogi oddechowe.

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia ustala się zgodnie z następującymi kryteriami:

R37 Działa drażniąco na drogi oddechowe.

Substancje i mieszaniny, które wywierają poważne działanie drażniące na drogi oddechowe; zwykle na podstawie obserwacji praktycznych u człowieka lub wyników odpowiednich doświadczeń na zwierzętach.

Podczas interpretacji obserwacji u człowieka różnicuje się skutki wiodące do klasyfikacji z zastosowaniem zwrotu R48 i skutki powodujące przypisanie zwrotu R37. Zwrot R37 przypisuje się zwykle w tych przypadkach, gdy skutki są odwracalne i ograniczone do górnych dróg oddechowych.

Pozytywne wyniki doświadczeń na zwierzętach mogą obejmować obserwacje dokonane podczas badań toksyczności, łącznie z wynikami badań histopatologicznych tkanek układu oddechowego.

Wykorzystuje się również wyniki badań spowolnienia częstości oddechu.

§ 21

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako uczulające i przypisuje się im symbol „Xn” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami:

R42 Może powodować uczulenie w następstwie narażenia drogą oddechową.

Jeżeli istnieją dowody, że substancje lub mieszaniny wywołują reakcje uczuleniowe w układzie oddechowym, lub gdy istnieją pozytywne wyniki odpowiednich doświadczeń na zwierzętach.

Jeżeli substancja jest izocyjanianem, chyba że istnieją doświadczalne dowody, że taka substancja lub zawierająca ją mieszanina nie indukują nadwrażliwości układu oddechowego;

Historie chorób obejmują również historię narażenia w celu określenia związku pomiędzy narażeniem a rozwojem nadwrażliwości układu oddechowego. Odpowiednie informacje obejmują czynniki pogarszające, występujące w domu i w pracy, czas wystąpienia i postępy choroby, historię chorób w rodzinie i historię choroby samego pacjenta. Pod uwagę bierze się również inne choroby alergiczne dróg oddechowych oraz palenie tytoniu.

Pozytywne wyniki wywoławczych testów oskrzelowych są warunkiem wystarczającym dla zaklasyfikowania substancji.

Substancjom, które wywołują astmę oskrzelową w wyniku drażnienia jedynie u ludzi z nadwrażliwością oskrzelową, nie przypisuje się zwrotu R42;

2.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako uczulające i przypisuje się im symbol „Xi” oraz odpowiedni zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia, zgodnie z następującymi kryteriami:

R43 Może powodować uczulenie w kontakcie ze skórą.

Jeżeli doświadczenie praktyczne wskazuje, że substancja lub mieszanina są w stanie wywołać reakcję uczuleniową u istotnej liczby osób w następstwie kontaktu ze skórą.

W przypadku pozytywnych wyników doświadczeń na zwierzętach.

3.

Immunologiczna pokrzywka kontaktowa Niektóre substancje, spełniające kryteria pozwalające na przypisanie zwrotu R42, mogą dodatkowo powodować immunologiczną pokrzywkę kontaktową. W tych przypadkach informację dotyczącą pokrzywki kontaktowej przekazuje się przez stosowanie odpowiednich zwrotów S, przede wszystkim S24 i S36/37, i w kartach charakterystyki.

W przypadku substancji, które powodują pojawienie się objawów immunologicznej pokrzywki kontaktowej, ale którym nie przypisuje się zwrotu R42, należy rozważyć przypisanie zwrotu R43.

Brak jest modelu doświadczalnego (doświadczeń na zwierzętach) umożliwiającego zidentyfikowanie substancji powodujących immunologiczną pokrzywkę kontaktową. W tych przypadkach klasyfikacja opiera się na dowodach uzyskanych z obserwacji człowieka, podobnych do tych zmian, które uzasadniają przypisanie zwrotu R43.

§ 22W przypadku innych właściwości toksycznych dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

przypisuje się substancjom i mieszaninom zaklasyfikowanym na podstawie kryteriów określonych w § 16-21 i § 23-32, zgodnie z następującymi kryteriami:

R29 W kontakcie z wodą uwalnia toksyczne gazy.

W przypadku substancji i mieszanin, które w kontakcie z wodą lub wilgotnym powietrzem wydzielają bardzo toksyczne lub toksyczne gazy w ilościach potencjalnie niebezpiecznych dla zdrowia człowieka, np. fosforek glinu, pentasiarczek difosforu.

R31 W kontakcie z kwasami uwalnia toksyczne gazy.

W przypadku substancji i mieszanin, które, reagując z kwasami, uwalniają toksyczne gazy w ilościach niebezpiecznych dla zdrowia człowieka, np. chloran(I) sodu (podchloryn sodu), polisiarczek baru. W przypadku substancji stosowanych przez konsumentów użycie zwrotu S50 [Nie mieszać z... (określi producent)] dotyczącego warunków bezpiecznego stosowania wydaje się bardziej odpowiednie.

R32 W kontakcie z kwasami uwalnia bardzo toksyczne gazy.

W przypadku substancji i mieszanin, które, reagując z kwasami, uwalniają bardzo toksyczne gazy w ilościach niebezpiecznych dla zdrowia człowieka, np. sole cyjanowodoru (cyjanki), azydek sodu. W przypadku substancji stosowanych przez konsumentów użycie zwrotu S50 [Nie mieszać z... (określi producent)] dotyczącego warunków bezpiecznego stosowania wydaje się bardziej odpowiednie.

R33 Niebezpieczeństwo kumulacji w organizmie.

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą kumulować się w organizmie człowieka oraz powodować pewne zaburzenia, które nie wystarczają do zastosowania dla tych substancji lub mieszanin zwrotu R48.

Uwagi dotyczące stosowania zwrotu R33 znajdują się w przypadku substancji w § 26 ust.

7, a w przypadku mieszanin - w przepisach dotyczących oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin.

R64 Może oddziaływać szkodliwie na dzieci karmione piersią.

W przypadku substancji i mieszanin, które są wchłaniane w organizmach kobiet i mogą wpływać na laktację oraz mogą być obecne (także ich metabolity) w mleku, w ilościach wywołujących obawę o zdrowie dzieci karmionych piersią.

Uwagi dotyczące stosowania zwrotu R64 znajdują się w przypadku substancji w § 26 ust.

7, a w przypadku mieszanin - w przepisach dotyczących oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin.

R66 Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

W przypadku substancji i mieszanin, które mogą powodować wysuszanie, złuszczanie lub pękanie skóry, nie spełniają jednak kryteriów pozwalających na przypisanie zwrotu R38. Zwrot przypisuje się na podstawie doświadczenia praktycznego związanego ze stosowaniem substancji lub mieszaniny lub przewidywanego takiego działania substancji lub mieszaniny (również w § 4 ust. 2 oraz § 5 i 6).

R67 Pary mogą wywoływać uczucie senności i zawroty głowy.

W przypadku lotnych substancji i mieszanin zawierających takie substancje, które mogą wywoływać wyraźne objawy hamowania ośrodkowego układu nerwowego w wyniku ich wdychania i które nie są zaklasyfikowane z przypisaniem zwrotów R20, R23, R26, R68/20, R39/23 i R39/26 z uwagi na ostre działanie inhalacyjne.

Na przypisanie tego zwrotu pozwalają następujące dowody:

Uwagi dotyczące stosowania zwrotu R67 na oznakowaniu mieszanin są określone w przepisach dotyczących oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin.

Dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia opisano w § 14.

Część 4.

KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW SPECYFICZNYCH DLA ZDROWIA CZŁOWIEKA

§ 23

1.

Jeżeli producent, importer lub dystrybutor posiadają informację wskazującą, że substancję należy zaklasyfikować zgodnie z kryteriami określonymi w § 24-26, tymczasowo klasyfikują daną substancję zgodnie z tymi kryteriami, na podstawie oceny dowodów dokonanej przez kompetentnego eksperta.

2.

Producent, importer lub dystrybutor przesyłają niezwłocznie dokument zestawiający wszystkie istotne informacje dotyczące substancji do Biura. Istotne informacje obejmują w szczególności wszystkie dostępne publikowane i niepublikowane informacje wymagane dla właściwej klasyfikacji substancji. W dokumencie zamieszcza się bibliografię zawierającą wszystkie stosowne odniesienia, łącznie z wszystkimi niepublikowanymi danymi.

3.

Producent, importer lub dystrybutor, którzy posiadają nowe dane istotne dla klasyfikacji i oznakowania substancji zgodnie z kryteriami określonymi w § 24-26, przesyłają te dane niezwłocznie do Biura.

§ 24

1.

Substancje rakotwórcze dzieli się na trzy kategorie:

Są to substancje, dla których istnieją wystarczające dowody wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy narażeniem człowieka na tę substancję a powstaniem raka;

Są to substancje, dla których istnieją wystarczające dowody pozwalające na przyjęcie założenia, że narażenie człowieka na te substancje może w rezultacie prowadzić do powstania raka. Na przyjęcie takiego założenia pozwalają dane uzyskane na podstawie: a) odpowiednich, długoterminowych doświadczeń na zwierzętach, b) innych istotnych informacji wskazujących, że narażenie człowieka na te substancje może w rezultacie prowadzić do powstania raka;

Są to substancje, co do których dostępne informacje nie pozwalają na przeprowadzenie zadowalającej oceny. Istnieją dla nich dowody pochodzące z odpowiednich doświadczeń na zwierzętach, nie wystarczają one jednak do umieszczenia tej substancji w kategorii 2.

2.

Substancjom należącym do kategorii 1 lub 2 przypisuje się symbol „T” i zwrot:

R45 Może powodować raka.

W przypadku substancji, które stwarzają ryzyko rakotwórczego działania, jedynie gdy dostają się do organizmu na drodze inhalacyjnej, w szczególności jako pyły, pary lub dymy (inne drogi narażenia, np. na drodze pokarmowej lub w kontakcie ze skórą, nie stwarzają zagrożenia rakotwórczego), stosuje się następujący zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia:

R49 Może powodować raka w następstwie narażenia drogą oddechową.

Substancjom należącym do kategorii 3 przypisuje się symbol „Xn” i zwrot:

R40 Ograniczone dowody działania rakotwórczego.

3.

W celu ustalania kategorii substancji rakotwórczych zaliczenie substancji do kategorii 1 jest dokonywane na podstawie danych epidemiologicznych, zaliczenie do kategorii 2 lub 3 jest dokonywane przede wszystkim na podstawie wyników doświadczeń na zwierzętach.

Substancję klasyfikuje się jako rakotwórczą kategorii 2, gdy dostępne są pozytywne wyniki doświadczeń przeprowadzonych na dwóch gatunkach zwierząt albo wyraźne pozytywne wyniki doświadczeń przeprowadzonych na jednym gatunku, łącznie z potwierdzającymi dowodami, w szczególności: dane genotoksyczne, badania metabolizmu lub badania biochemiczne, indukowanie łagodnych nowotworów, pokrewieństwo strukturalne z innymi uznanymi substancjami rakotwórczymi lub dane pochodzące z badań epidemiologicznych, sugerujące związek danej substancji z działaniem rakotwórczym.

4.

Kategoria 3 zawiera dwie podkategorie:

5.

Dla rozróżnienia pomiędzy kategoriami 2 i 3 istotne są podane niżej dowody, które zmniejszają znaczenie doświadczalnej indukcji nowotworu w świetle znajomości prawdopodobnego narażenia człowieka. W wielu przypadkach do zaklasyfikowania danej substancji do kategorii 3, nawet jeżeli stwierdzono powstanie nowotworów u zwierząt, mogą prowadzić następujące dowody, w różnych kombinacjach:

6.

Dla zaniechania zaklasyfikowania substancji w kategorii 3 są istotne dowody, które wykluczają znaczenie tych danych dla człowieka, tzn.:

§ 25

1.

Substancje mutagenne dzieli się na trzy kategorie:

Są to substancje, dla których istnieją wystarczające dowody wskazujące na związek przyczynowy pomiędzy narażeniem człowieka na tę substancję a dziedzicznymi uszkodzeniami genetycznymi;

Są to substancje, dla których istnieją wystarczające dowody pozwalające na przyjęcie założenia, że narażenie człowieka na te substancje może w rezultacie prowadzić do uszkodzeń genetycznych, które mogą być dziedziczone; dane uzyskano głównie na podstawie: a) odpowiednich doświadczeń na zwierzętach, b) innych istotnych informacji, wskazujących, że narażenie człowieka na te substancje może w rezultacie prowadzić do uszkodzeń genetycznych;

Są to substancje, dla których istnieją dowody pochodzące z odpowiednich badań mutagenności, które jednak nie wystarczają, aby umieścić te substancje w kategorii 2.

2.

Substancjom należącym do kategorii 1 lub 2 przypisuje się symbol „T” i następujący zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia:

R46 Może powodować dziedziczne wady genetyczne.

Substancjom należącym do kategorii 3 przypisuje się symbol „Xn” i następujący zwrot wskazujący rodzaj zagrożenia:

R68 Możliwe ryzyko powstania nieodwracalnych zmian w stanie zdrowia.

3.

Mutacja to trwała zmiana w ilości lub strukturze materiału genetycznego w organizmie, która w rezultacie powoduje zmiany w charakterystyce fenotypowej danego organizmu.

Te zmiany mogą dotyczyć pojedynczych genów, zespołów genów lub całych chromosomów.

Zmiany dotyczące pojedynczych genów mogą być konsekwencją działań na pojedyncze zasady w DNA (mutacja punktowa) lub dużych zmian, wraz z delecją, wewnątrz genu. Zmiany dotyczące całych chromosomów mogą mieć charakter zmian strukturalnych lub liczbowych. Mutacje w komórkach rozrodczych, u organizmów rozmnażających się płciowo, mogą być przenoszone na potomstwo.

4.

Mutagenem jest czynnik, który jest przyczyną zwiększonej częstości pojawiania się mutacji.

5.

Substancje klasyfikuje się jako mutagenne tylko w odniesieniu do specyficznych uszkodzeń genetycznych, które mogą być dziedziczone. Wyniki wskazujące na „indukcję genetycznie istotnych zmian w komórkach somatycznych”, pozwalające na zaklasyfikowanie substancji do kategorii 3, uznaje się również za sygnał prawdopodobnego działania rakotwórczego tej substancji.

Zaleca się następujące metody badań w celu stwierdzenia, czy substancję zaklasyfikować do kategorii 2: a) badania mutagenności in vivo w komórkach rozrodczych, które świadczą o oddziaływaniu danej substancji na potomstwo lub działaniu uszkadzającym rozwój zarodkowy, takie jak: - test mutacji swoistego locus, - test dziedzicznej translokacja - test dominującej mutacji letalnej, b) badania in vivo wykazujące istotne interakcje w komórkach rozrodczych (zwykle z DNA), które dostarczają dowodów o bardziej lub mniej pośrednim charakterze (pozytywne wyniki tych badań uzupełnia się o pozytywne wyniki badań in vivo działania mutagennego w komórkach somatycznych u ssaków lub u człowieka (kategoria 3, preferowane metody określa lit. a)), takie jak: - badania nieprawidłowości chromosomowych, ujawnione na podstawie analizy cytogenetycznej, łącznie z aneuploidią spowodowaną przez nieprawidłową segregację chromosomów, - test częstości wymian chromatyd siostrzanych (SCE), - test nieplanowej syntezy DNA (UDS), - test (kowalencyjnego) wiązania się mutagenu z DNA komórek rozrodczych, - badanie innych rodzajów uszkodzeń w DNA, c) badania in vitro wskazujące na mutacje w komórkach somatycznych ssaków (kategoria 3, lit. a) w połączeniu z wynikami badań toksykokinetycznych lub innymi wynikami badań wskazującymi, że związek lub jego istotny metabolit dociera do komórek rozrodczych.

Dla lit. b i c za dowody potwierdzające można uznać pozytywne wyniki badań wykonanych testem „pośredniego gospodarza” lub uzyskanie jednoznacznych pozytywnych wyników w badaniach in vitro;

W celu badania działania mutagennego w komórkach somatycznych w warunkach in vivo zalecane są następujące metody: a) badania mutagenności w komórkach somatycznych in vivo, takie jak: - test mikrojądrowy w komórkach szpiku kostnego lub analiza metafaz w komórce, - analiza metafaz w limfocytach krwi obwodowej, - test barwnych plam na sierści myszy (test plamkowy), b) badania in vivo interakcji z DNA w komórkach somatycznych, takie jak: - test częstości wymian chromatyd siostrzanych (SCE) w komórkach somatycznych, - test nieplanowej syntezy DNA (UDS) w komórkach somatycznych, - test kowalencyjnego wiązania mutagenu z DNA w komórkach somatycznych, - badanie uszkodzeń DNA, np. test alkalicznej elucji DNA w komórkach somatycznych.

6.

Substancji, które jedynie w warunkach in vitro wykazują pozytywne wyniki w jednym lub w kilku testach badania mutagenności, nie klasyfikuje się. Zalecane są dalsze badania tych substancji w warunkach in vivo. W wyjątkowych przypadkach, w szczególności dla substancji wykazującej wyraźne odpowiedzi w kilku testach in vitro, dla której nie ma dostępnych danych z badań in vivo oraz której właściwości są podobne do wcześniej znanych mutagenów/kancerogenów, rozważa się zaklasyfikowanie do kategorii 3.

§ 26

1.

Substancje działające szkodliwie na rozrodczość dzieli się na 3 kategorie:

2.

Substancjom należącym do kategorii 1 przypisuje się symbol „T” i następujące zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia:

3.

Substancjom należącym do kategorii 2 przypisuje się symbol „T” i następujące zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia:

4.

Substancjom należącym do kategorii 3 przypisuje się symbol „Xn” i następujące zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia:

doświadczeń na zwierzętach, ich znaczenie dla człowieka może być wątpliwe, w szczególności gdy wystąpiły jedynie w największej dawce lub gdy istnieją istotne różnice toksykokinetyczne albo droga narażenia jest nieodpowiednia; te lub podobne przyczyny mogą być powodem, że zalecane może być zaklasyfikowanie substancji do kategorii 3 lub zaniechanie zaklasyfikowania, g) jeżeli dawkowanie na poziomie wynoszącym co najmniej 1000 mg/kg (dożołądkowo), ustalone w wyniku badań przeprowadzonych metodami badań właściwości, nie wywiera szkodliwego wpływu na rozrodczość, nie prowadzi się dalszych badań; jeżeli istnieją dane uzyskane w wyniku doświadczeń na zwierzętach z zastosowaniem większych dawek, dane te rozpatruje się razem z innymi istotnymi informacjami; skutki obserwowane po zastosowaniu większych dawek niekoniecznie prowadzą do zaklasyfikowania substancji jako działającej szkodliwie na rozrodczość.

5.

Wpływ na płodność:

Jeżeli wykazano, że upośledzenie płodności w doświadczeniach na zwierzętach nastąpiło w wyniku niepowodzenia w kojarzeniu, zaklasyfikowanie do kategorii 2 wymaga dowodów dotyczących mechanizmu działania, w celu określenia, czy szkodliwe skutki, w szczególności zaburzenia wzorców sekrecji hormonalnej, mogą wystąpić u człowieka.

6.

Wpływ na rozwój potomstwa:

Jeżeli jedynymi objawami jest mała częstość wad występujących samoistnie, zaburzenia procesu kostnienia niewielkiego stopnia lub zaburzenia rozwoju postnatalnego niewielkiego stopnia, decyzja o zaklasyfikowaniu do kategorii 3 lub zaniechaniu klasyfikacji jest podejmowana w każdym przypadku indywidualnie.

7.

Objawy podczas okresu laktacji:

R64 Może oddziaływać szkodliwie na dzieci karmione piersią.

Kryteria stosowania zwrotu R64 są określone w § 22;

Zwrot R64 przypisywany jest na podstawie: a) badań toksykokinetycznych wskazujących, że substancja może być obecna w mleku w ilościach potencjalnie toksycznych, b) wyników co najmniej jednego doświadczenia dwupokoleniowego na zwierzętach, które wskazują na pojawienie się szkodliwych skutków u potomstwa z powodu przeniesienia substancji z mlekiem, c) dowodów u człowieka wskazujących na ryzyko dla dzieci w okresie karmienia piersią.

Substancje, o których wiadomo, że ulegają kumulacji w organizmie, i które następnie mogą się wydalać z mlekiem, należy oznakować zwrotami R33 i R64.

§ 27Jeżeli mieszaniny zawierają jedną lub więcej substancji zaklasyfikowanych zgodnie

z kryteriami określonymi w § 24-26, klasyfikuje się je na podstawie zawartości składników niebezpiecznych.

Część 5.

KLASYFIKACJA NA PODSTAWIE ANALIZY SKUTKÓW DZIAŁANIA NA ŚRODOWISKO

§ 28

1.

Podstawowym celem klasyfikacji substancji i mieszanin niebezpiecznych dla środowiska jest ostrzeżenie ich użytkowników przed zagrożeniami, jakie stwarzają one dla ekosystemów.

Przedstawione kryteria odnoszą się do ekosystemów wodnych; przyjmuje się jednak, że niektóre substancje i mieszaniny mogą oddziaływać jednocześnie lub alternatywnie na inne ekosystemy, złożone z rozmaitych organizmów, od mikroflory i mikrofauny gleby do naczelnych.

2.

Kryteria podane w niniejszej części są oparte na metodach badań właściwości. Badania wymagane dla uzyskania informacji określonych w załącznikach VII i VIII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 są ograniczone i informacje otrzymane na podstawie tych badań mogą być niewystarczające dla przeprowadzenia właściwej klasyfikacji. Dla celów klasyfikacji mogą być potrzebne dodatkowe dane uzyskane zgodnie z załącznikiem IX lub X do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 lub zgodnie z informacjami uzyskanymi na podstawie innych równoważnych badań. Ponadto klasyfikację substancji należy zweryfikować po otrzymaniu nowych danych.

3.

Klasyfikację substancji i mieszanin przeprowadza się na podstawie ich działania ostrego lub przewlekłego w ekosystemie wodnym lub ich działania ostrego lub przewlekłego w innych ekosystemach. Substancje klasyfikuje się zwykle na podstawie danych doświadczalnych dotyczących toksyczności ostrej substancji dla organizmów wodnych, rozkładu substancji oraz wartości log Pow lub wartości BCF - jeżeli jest dostępna.

4.

Kryteria klasyfikacji substancji określone w § 29 i 30 można stosować w odniesieniu do mieszanin jedynie wówczas, gdy były one zbadane zgodnie z wymaganiami dotyczącymi metod badań stosowanych do oceny zagrożeń dla środowiska wodnego określonymi w § 54 ust. 4.

§ 29Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje

się im symbol „N” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z następującymi kryteriami:

R50 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne i R53 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Zwroty przypisuje się, gdy toksyczność ostra wynosi:

96 godzin LC50 (dla ryb): ≤ 1 mg/dm3 lub 48 godzin EC50 (dla rozwielitek): ≤ 1 mg/dm3 lub 72 godziny IC50 (dla glonów): ≤ 1 mg/dm3 i substancje lub mieszaniny nie ulegają łatwo rozkładowi lub log Pow ≥ 3,0 (chyba że oznaczony doświadczalnie BCF ≤ 100).

R50 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.

Zwrot przypisuje się, gdy toksyczność ostra wynosi:

96 godzin LC50 (dla ryb): ≤ 1 mg/dm3 lub 48 godzin EC50 (dla rozwielitek): ≤ 1 mg/dm3 lub 72 godziny IC50 (dla glonów): ≤ 1 mg/dm3.

R51 Działa toksycznie na organizmy wodne i R53 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Zwroty przypisuje się, gdy toksyczność ostra wynosi:

96 godzin LC50 (dla ryb): 1 mg/dm3 < LC50 ≤ 10 mg/dm3 lub 48 godzin EC50 (dla rozwielitek): 1 mg/dm3 < EC50 ≤ 10 mg/dm3 lub 72 godziny IC50 (dla glonów): 1 mg/dm3 < IC50 ≤ 10 mg/dm3 i substancje lub mieszaniny nie ulegają łatwo rozkładowi lub log Pow ≥ 3,0 (chyba że oznaczony doświadczalnie BCF ≤ 100).

§ 30

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje się im zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia zgodnie z następującymi kryteriami:

R52 Działa szkodliwie na organizmy wodne i R53 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Zwroty przypisuje się, gdy toksyczność ostra wynosi:

96 godzin LC50 (dla ryb): 10 mg/dm3 < LC50 ≤ 100 mg/dm3 lub 48 godzin EC50 (dla rozwielitek): 10 mg/dm3 < EC50 ≤ 100 mg/dm3 lub 72 godziny IC50 (dla glonów): 10 mg/dm3 < IC50 ≤ 100 mg/dm3 i substancje lub mieszaniny nie ulegają łatwo rozkładowi.

Kryterium powyższego nie stosuje się do przypadków, dla których istnieją dodatkowe naukowe dowody dotyczące rozkładu substancji lub mieszaniny lub ich toksyczności, gwarantujące, że dana substancja lub mieszanina lub produkty ich rozkładu nie będą stwarzały przewlekłego lub opóźnionego potencjalnego niebezpieczeństwa dla środowiska wodnego. Dodatkowe dane powinny zwykle wynikać z badań wymaganych na podstawie przepisów załącznika IX do rozporządzenia (WE) 1907/2006 albo równoważnych badań i mogą zawierać:

R52 Działa szkodliwie na organizmy wodne.

Zwrot przypisuje się substancjom i mieszaninom, które nie spełniają kryteriów uzasadniających przypisanie zwrotów R52 i R53, jednak na podstawie dostępnych danych na temat ich toksyczności mogą stwarzać zagrożenia dla struktur lub funkcjonowania ekosystemów wodnych.

R53 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku wodnym.

Zwrot przypisuje się substancjom i mieszaninom niespełniającym kryteriów uzasadniających przypisanie zwrotów R52 i R53 lub R52, jednak na podstawie dostępnych danych na temat ich trwałości, możliwości kumulowania się oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków i przemian w środowisku mogą stwarzać zagrożenie przewlekłe lub opóźnione dla struktury lub funkcjonowania ekosystemów wodnych.

Na przykład substancje i mieszaniny trudno rozpuszczalne w wodzie, przez które rozumie się substancje o rozpuszczalności w wodzie mniejszej niż 1 mg/dm3, obejmuje się tym kryterium, jeżeli:

Powyższego kryterium nie stosuje się do przypadków, gdy istnieją dodatkowe dane dotyczące rozkładu substancji lub mieszaniny lub ich toksyczności, gwarantujące, że dana substancja lub mieszanina oraz produkty ich rozkładu nie będą stwarzały potencjalnego przewlekłego lub opóźnionego zagrożenia dla środowiska wodnego. Takie dodatkowe dane zwykle obejmują:

2.

W przypadku barwnych substancji i mieszanin, gdy można wykazać, że wzrost glonów jest hamowany wyłącznie w wyniku zmniejszenia dostępności światła, wskaźnika IC50 dla 72 godzin dla glonów nie stosuje się jako podstawy dla klasyfikacji.

3.

Substancje i mieszaniny uważa się za ulegające łatwo rozkładowi, jeżeli spełniają następujące kryteria:

§ 31

1.

Substancje i mieszaniny klasyfikuje się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje się im symbol „N” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z następującymi kryteriami:

R54 Działa toksycznie na rośliny.

R55 Działa toksycznie na zwierzęta.

R56 Działa toksycznie na organizmy glebowe.

R57 Działa toksycznie na pszczoły.

R58 Może powodować długo utrzymujące się niekorzystne zmiany w środowisku.

2.

Substancje i mieszaniny, które na podstawie dostępnych danych na temat ich działania toksycznego, trwałości, możliwości kumulowania się oraz prognozowanych lub obserwowanych szlaków i przemian w środowisku mogą stwarzać zagrożenie bezpośrednie, przewlekłe lub opóźnione dla struktur lub funkcjonowania ekosystemów naturalnych innych niż opisane w § 29 i 30.

§ 32Substancje i mieszany klasyfikuje się jako niebezpieczne dla środowiska i przypisuje

się im symbol „N” oraz zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, zgodnie z następującymi kryteriami:

R59 Stwarza zagrożenie dla warstwy ozonowej.

Substancje i mieszaniny, które na podstawie dostępnych dowodów określających ich właściwości oraz prognozowane lub znane szlaki i zachowanie w środowisku mogą stwarzać zagrożenie dla struktury lub funkcji stratosferycznej warstwy ozonu. Obejmuje to substancje wymienione w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1005/2009 z dnia 16 września 2009 r. w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (Dz.

Urz. UE L 286 z 31.10.2009, str. 1, z późn. zm.).

Część 6.

PRZYPADKI SPECJALNE: MIESZANINY

§ 33W przypadku mieszanin gazowych bierze się pod uwagę:

§ 34Ocena właściwości fizykochemicznych - palność

Właściwości palne mieszanin gazowych oznacza się metodami badań właściwości. Mieszaniny te klasyfikuje się zgodnie z wynikami przeprowadzonych badań oraz z uwzględnieniem kryteriów podanych w metodach badań właściwości oraz zgodnie z przepisami dotyczącymi oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin. Wyjątkowo, jeżeli mieszaniny gazowe są wytwarzane w małych ilościach, palność mieszanin gazowych może być oszacowana za pomocą następującej metody kalkulacyjnej:

Mieszaninę gazów zapisuje się w postaci następującego wzoru: \( A_1 F_1 + A_i F_i + A_n F_n + B_1 I_1 + B_i I_i + B_p I_p , \) gdzie:

Ai i Bi są ułamkami molowymi, Fi - gaz palny, Ii - gaz obojętny, n - liczba gazów palnych, p - liczba gazów obojętnych.

Wzór można przekształcić do takiej postaci, gdzie wszystkie Ii (gazy obojętne) są wyrażone jako równoważnik azotu za pomocą współczynnika Ki i gdzie równoważna zawartość gazu palnego A'i jest określona następująco: \( A'_i = A_i \cdot [100/\left( {Ai + K_i B_i } \right)] \) Wykorzystując wartość określającą maksymalną zawartość gazu palnego w mieszaninie z azotem, która nie pali się w powietrzu (Tci), otrzymuje się następujące wyrażenie: \( \sum {A'_i } /Tc_i \le 1 \) Mieszanina gazowa jest palna, jeżeli wynik we wzorze jest większy od jedności; w tym przypadku mieszaniny klasyfikuje się jako skrajnie łatwopalne z przypisanym zwrotem R12.

Współczynniki równoważności (Ki) Wartości współczynników równoważności Ki dla gazu obojętnego i azotu oraz maksymalną zawartość gazu palnego (Tci) znajduje się w tabelach 1 i 2 normy dotyczącej gazów i mieszanin gazów, wyznaczania odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów lub normy dotyczącej butli do gazów - gazów i mieszanin gazów, oznaczania palności i zdolności utleniającej gazów i mieszanin gazów.

Maksymalna zawartość gazu palnego (Tci) Wartość maksymalnej zawartości gazu palnego (Tci) znajduje się w tabeli 2 normy dotyczącej gazów i mieszanin gazów, wyznaczania odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów lub normy dotyczącej butli do gazów - gazów i mieszanin gazów, oznaczania palności i zdolności utleniającej gazów i mieszanin gazów.

Jeżeli wartość Tci dla gazu palnego nie występuje w powyższych normach, stosuje się odpowiadającą jej dolną granicę wybuchowości (DGW). Jeżeli brak wartości DGW, wartość Tci ustala się na poziomie 1% objętości gazu palnego.

Wzór powyższy wykorzystuje się do właściwego oznakowania mieszanin gazowych. Wykorzystanie jego do wyznaczenia parametrów bezpieczeństwa technicznego nie jest jednak metodą zastępującą badanie eksperymentalne. Wzór nie podaje informacji, czy mieszanina zawierająca gazy utleniające może być przygotowana w sposób bezpieczny. Ocena łatwopalności w sposób podany w niniejszym paragrafie nie uwzględnia gazów o właściwościach utleniających.

Wzór generuje prawdziwe wyniki w przypadku, gdy gazy palne nie wpływają wzajemnie na swoją palność. Uwzględnia się to np. dla chlorowcopochodnych węglowodorów.

§ 35Ocena właściwości fizykochemicznych - właściwości utleniające

Ze względu na to, że metody badań właściwości nie zawierają metod oznaczania właściwości utleniających mieszanin gazowych, oceny tych właściwości dokonuje się następującymi metodami szacunkowymi.

Podstawą tych metod jest porównanie potencjału utleniającego gazów w mieszaninie z potencjałem utleniającym tlenu w powietrzu. Stężenia gazów w mieszaninie są wyrażone jako ułamek objętościowy w procentach. Uważa się, że mieszanina gazowa jest takim samym lub silniejszym utleniaczem niż powietrze, jeżeli spełniony jest następujący warunek: \( \sum {x_i \cdot C_i } \ge 21, \) gdzie: xi - jest stężeniem gazu „i”, wyrażonym jako ułamek objętościowy w procentach, Ci - jest współczynnikiem równoważności tlenu.

W tym przypadku mieszanina jest zaklasyfikowana jako utleniająca, z przypisanym zwrotem R8.

Współczynniki równoważności dla gazów utleniających i tlenu.

Współczynniki użyte w obliczeniach zdolności utleniających pewnych gazów w mieszaninie w stosunku do zdolności utleniającej tlenu w powietrzu, wymienione w normie dotyczącej gazów i mieszanin gazów, wyznaczania odporności na zagrożenie ogniowe i utlenianie podczas wyboru zaworów wylotowych do butli do gazów lub normy dotyczącej butli do gazów - gazów i mieszanin gazów, oznaczania palności i zdolności utleniającej gazów i mieszanin gazów, są następujące: \( O_2 - 1;{\rm \ }N_2 O - 0,6. \) Jeżeli w cytowanych normach nie podano wartości współczynnika Ci dla gazu, jako wartość współczynnika przyjmuje się 40.

§ 36W przypadku stopów metali, mieszanin zawierających polimery, mieszanin zawierających

elastomery - mieszaniny takie klasyfikuje się na podstawie wyników przeprowadzonych badań albo na podstawie zawartości niebezpiecznych składników.

§ 37Nadtlenki organiczne

W przypadku właściwości utleniających metody badań właściwości nie mają zastosowania do nadtlenków organicznych.

Stosuje się następującą metodę obliczeniową bazującą na obecności aktywnego tlenu:

Stężenie wolnego tlenu (%) w mieszaninie jest wyrażone wzorem: \( 16 \cdot \sum {\left( {n_i \cdot c_i /m_i } \right)} , \) gdzie: ni - liczba grup nadtlenkowych w cząsteczce nadtlenku organicznego, Ci - stężenie (ułamek masowy wyrażony w procentach) nadtlenku organicznego, mi - masa cząsteczkowa nadtlenku organicznego.

Część 7.

KLASYFIKACJA MIESZANIN NA PODSTAWIE ZAWARTOŚCI NIEBEZPIECZNYCH SKŁADNIKÓW

§ 38W przypadku zagrożeń dla zdrowia człowieka oraz zagrożeń dla środowiska mieszaniny

klasyfikuje się na podstawie zawartości niebezpiecznych składników. Natomiast klasyfikację mieszanin ze względu na zagrożenia wynikające z ich właściwości fizykochemicznych przeprowadza się zgodnie z przepisami § 8-14.

§ 39Mieszaninę ocenia się pod względem wszystkich zagrożeń dla zdrowia człowieka stwarzanych

przez zawarte w niej substancje. Metoda oceny na podstawie zawartości niebezpiecznych składników ma zastosowanie do wszystkich mieszanin i uwzględnia wszystkie zagrożenia dla zdrowia człowieka stwarzane przez substancje zawarte w mieszaninie. W celu przeprowadzenia oceny mieszaniny, niebezpieczne dla zdrowia człowieka skutki podzielono następująco:

§ 40

1.

Do oceny skutków zdrowotnych spowodowanych działaniem mieszanin wykorzystuje się wartości stężeń granicznych, przy czym:

2.

Klasyfikacja końcowa mieszaniny jest wyrażana:

3.

Oprócz symbolu uwzględnia się zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia, które są przypisane każdej substancji rozpatrywanej w ramach klasyfikacji mieszaniny.

4.

Ocena niebezpiecznych dla zdrowia człowieka właściwości mieszanin jest wyrażana za pomocą stężeń granicznych niebezpiecznych substancji, będących składnikami danej mieszaniny w powiązaniu z klasyfikacją tych substancji. Stężenia graniczne są wyrażane jako ułamki masowe w procentach, a w przypadku mieszanin gazowych - jako ułamki objętościowe w procentach.

§ 41

1.

W przypadku mieszanin o znanym składzie, z wyłączeniem środków ochrony roślin, zaklasyfikowanych na podstawie badań, ocenę skutków działania na zdrowie człowieka przeprowadza się ponownie, jeżeli producent wprowadza zmiany zawartości jednego lub kilku niebezpiecznych składników, wychodzące poza podane poniżej zakresy stężeń:

Zakres stężeń wyjściowych składnika w mieszaninie