Anexe din 4 noiembrie 2008

ANEXE din 4 noiembrie 2008 la Hotărârea Guvernului nr. 1.408/2008 privind clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase (anexele nr. 1-6) Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 813 bis din 4 decembrie 2008 Anexa 1 CRITERII GENERALE DE CLASIFICARE ŞI ETICHETARE A SUBSTANŢELOR ŞI PREPARATELOR PERICULOASE 1. INTRODUCERE GENERALĂ 1.1. Obiectivul clasificării substanţelor şi preparatelor este de a identifica toate proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale acestora, care pot să constituie un risc pe durata manipulării sau utilizării normale.

După identificarea oricăror proprietăţi periculoase, substanţa sau preparatul trebuie să fie etichetat pentru a indica pericolul/pericolele, în scopul protejării utilizatorului, publicului larg şi mediului.

1.2. Prezenta anexă stabileşte principiile generale care guvernează clasificarea şi etichetarea substanţelor şi preparatelor, în conformitate cu prevederile art. 4, alin. (1) şi art. 2 din Normele metodologice privind clasificarea, etichetarea şi ambalarea preparatelor periculoase, aprobate prin Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, cu modificările şi completările ulterioare, denumite în continuare Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, precum şi cu alte reglementări legale referitoare la preparatele periculoase.

Se adresează oricărui factor interesat de metodele de clasificare şi etichetare a substanţelor şi preparatelor periculoase (producători, importatori sau distribuitori, autorităţi naţionale).

1.3. Prevederile prezentei hotărâri constituie un îndrumar prin care se oferă publicului larg şi persoanelor care lucrează în domeniu (lucrătorilor) informaţii esenţiale despre proprietăţile substanţelor şi preparatelor.

Eticheta atrage atenţia persoanelor care manipulează sau utilizează substanţe şi preparate periculoase asupra pericolelor inerente ale anumitor astfel de materiale.

De asemenea, eticheta poate servi pentru atragerea atenţiei asupra informaţiilor mai cuprinzătoare privind securitatea şi utilizarea produsului, disponibile în diferite forme.

1.4. Eticheta ia în consideraţie toate pericolele posibile a fi întâlnite la manipularea şi utilizarea normală a substanţelor şi preparatelor periculoase, sub forma în care acestea sunt introduse pe piaţă, dar nu neapărat sub orice formă în care acestea pot fi utilizate în final, de exemplu, diluate.

Pericolele cele mai severe sunt evidenţiate prin simboluri, iar aceste pericole, precum şi acelea determinate de alte proprietăţi periculoase sunt comunicate prin fraze de risc standard, în timp ce frazele de securitate recomandă precauţiile necesare.

În cazul substanţelor periculoase, informaţiile sunt completate cu:

Pe baza acestor informaţii aceştia trebuie să ambaleze şi provizoriu să eticheteze aceste substanţe, în conformitate cu prevederile art. 7-16 şi cu criteriile din prezenta anexă.

1.6. Date cerute pentru clasificare şi etichetare 1.6.1. Pentru substanţe, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot fi obţinute astfel:

De asemenea, pot fi luate în considerare rezultatele validate ale corelaţiilor structură-activitate şi ale evaluării experţilor.

1.6.2. Pentru preparate, de regulă, datele cerute pentru clasificare şi etichetare pot fi obţinute:

De asemenea, acestea se aplică preparatelor reglementate de: Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004 privind procedura de omologare a produselor de protecţie a plantelor în vederea plasării pe piaţă şi a utilizării lor pe teritoriul României, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, Ordinul comun al ministrului agriculturii, pădurilor şi dezvoltării rurale nr. 421/2005, al ministrului sănătăţii nr. 809/2005 şi al ministrului mediului şi gospodăririi apelor nr. 687/2005 pentru aprobarea cerinţelor pe care trebuie să le îndeplinească dosarele substanţelor active şi ale produselor formulate, necesare evaluării în vederea omologării, frazelor de risc şi frazelor-tip pentru măsurile de siguranţă specifice produselor de protecţie a plantelor, denumit în continuare Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005, numai dacă nu sunt acceptabile alte metode recunoscute internaţional, în concordanţă cu prevederile anexelor nr. 1 şi 2 la Ordinul comun nr. 421/809/687 din 2005.

Pentru determinarea proprietăţilor de inflamabilitate şi a proprietăţilor oxidante (a se vedea pct. 9.1.1.1 şi 9.1.1.2) ale preparatelor gazoase, poate fi utilizată o metodă de calcul.

Pentru determinarea proprietăţilor oxidante (a se vedea pct. 2.2.2.1) ale preparatelor negazoase, care conţin peroxizi organici, poate fi utilizată o metodă de calcul.

Notă cu privire la efectuarea testelor pe animale:

Efectuarea testelor pe animale, pentru obţinerea datelor experimentale, constituie obiectul prevederilor Ordonanţei Guvernului nr. 37/2002 pentru protecţia animalelor folosite în scopuri ştiinţifice sau în alte scopuri experimentale, cu modificările şi completările ulterioare, denumită în continuare OG nr. 37/2002.

Notă cu privire la proprietăţile fizico-chimice:

Pentru peroxizii organici şi preparatele pe bază de peroxizi organici datele pot fi obţinute prin metoda de calcul prevăzută la capitolul 9.5.

Pentru preparatele gazoase poate fi utilizată o metodă de calcul pentru determinarea proprietăţilor de inflamabilitate şi oxidante (a se vedea cap. 9).

1.7. Aplicarea criteriilor orientative Clasificarea trebuie să aibă la bază proprietăţile fizico-chimice, toxicologice şi ecotoxicologice ale substanţelor şi preparatelor.

Clasificarea substanţelor şi preparatelor se efectuează în concordanţă cu prevederile pct. 1.6, pe baza criteriilor menţionate la pct. 2-5 (pentru substanţe) şi la pct. 2, 3, 4.2.4 şi 5 (pentru preparate) din această anexă.

Trebuie să fie luate în considerare toate categoriile de pericol.

De exemplu, clasificarea efectuată în conformitate cu prevederile de la pct. 3.2.1 nu înseamnă că pot fi ignorate prevederile de la pct. 3.2.2 sau 3.2.4.

Alegerea simbolului/simbolurilor şi a frazei/frazelor de risc se efectuează pe baza clasificării, în scopul de a garanta că natura specifică a posibilelor pericole identificate la clasificare, este comunicată pe etichetă.

Fără a aduce atingere criteriilor prevăzute la pct. 2.2.3, 2.2.4 şi 2.2.5, substanţele şi preparatele sub formă de aerosoli fac obiectul prevederilor Ordinului ministrului industriei şi resurselor nr. 595/2002 pentru aprobarea Reglementărilor tehnice cu privire la recipiente pulverizatoare de aerosoli RT 75/324, cu modificările şi completările ulterioare, denumit în continuare Ordinul nr. 595/2002.

1.7.1. Definiţii Prin "substanţe" se înţeleg elemente şi compuşii acestora în stare naturală sau obţinuţi prin orice proces de producţie, care conţin orice impuritate rezultată din procedeul utilizat şi orice aditiv necesar pentru păstrarea/menţinerea stabilităţii produselor, cu excepţia oricărui solvent care poate fi separat fără a influenţa stabilitatea substanţei sau schimbarea compoziţiei acesteia;

O "substanţă" poate fi foarte bine definită din punct de vedere chimic (de exemplu, acetona) sau poate fi un amestec complex de constituenţi cu compoziţie variabilă (de exemplu distilatele aromatice).

Pentru anumite substanţe complexe au fost identificaţi unii constituenţi individuali.

Prin "preparate" se înţeleg amestecurile sau soluţiile compuse din două sau mai multe substanţe.

1.7.2. Aplicarea criteriilor orientative pentru substanţe Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct, când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

În alte cazuri, datele disponibile trebuie să fie evaluate, prin compararea metodelor de testare utilizate cu metodele indicate prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării şi etichetării corespunzătoare.

În unele cazuri, pot să apară dubii asupra aplicării criteriilor relevante, în special atunci când acestea necesită evaluarea de către un expert.

În astfel de cazuri, producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să clasifice şi să eticheteze provizoriu substanţa, pe baza unei evaluări a elementelor doveditoare de către o persoană competentă.

Fără a se aduce atingere prevederilor art. 6, în cazul în care a fost urmată procedura de mai sus şi când există temeri asupra unor eventuale incoerenţe, poate fi transmisă o propunere de clasificare provizorie a substanţei pentru înregistrarea în anexa nr. 2.

Propunerea trebuie prezentată unuia dintre statele membre şi trebuie să fie însoţită de toate informaţiile ştiinţifice corespunzătoare (a se vedea şi pct. 4.1).

Poate fi urmată o procedură similară, atunci când au fost obţinute informaţii care creează dubii asupra exactităţii unei înregistrări existente în anexa nr. 2.

1.7.2.1. Clasificarea substanţelor care conţin impurităţi, aditivi sau constituenţi individuali Când au fost identificate impurităţi, aditivi sau constituenţi individuali ai substanţelor, acestea vor fi luate în consideraţie, dacă concentraţia acestora este egală sau mai mare decât limitele de concentraţie specificate:

Cu excepţia substanţelor incluse în anexa nr. 2, clasificarea trebuie să fie efectuată în conformitate cu prevederile art. 4-6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

În cazul azbestului (650-013-00-6) această regulă generală nu se aplică până la fixarea unei limite de concentraţie în anexa nr. 2.

Clasificarea şi etichetarea substanţelor care conţin azbest trebuie să se efectueze în concordanţă cu principiile prevăzute la art. 6.

1.7.3. Aplicarea criteriilor orientative pentru preparate Criteriile orientative prevăzute în prezenta anexă sunt aplicabile direct când datele în discuţie au fost obţinute prin metode de testare comparabile cu acelea descrise în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, cu excepţia criteriilor de la pct. 4, pentru care se aplică numai metoda convenţională.

De asemenea, este aplicabilă o metodă convenţională în corelaţie cu criteriile de la pct. 5, cu excepţia toxicităţii acvatice, care face obiectul condiţiilor prevăzute în anexa nr. 2, Secţiunea C la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

De asemenea, pentru preparatele care fac obiectul Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, sunt acceptabile datele pentru clasificare şi etichetare obţinute prin alte metode recunoscute internaţional (a se vedea prevederile speciale de la pct. 1.6 din prezenta anexă).

În alte cazuri, datele disponibile trebuie evaluate prin compararea metodelor de testare utilizate, cu acelea prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi cu regulile specificate în prezenta anexă pentru determinarea clasificării şi etichetării corespunzătoare.

Când sunt evaluate riscurile pentru sănătate şi mediu prin aplicarea unei metode convenţionale prevăzută la art. 5 şi 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în anexa nr. 1 şi anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, limitele de concentraţie individuale utilizabile sunt acelea stipulate:

În cazul preparatelor care conţin amestecuri de gaze, clasificarea pe baza efectelor asupra sănătăţii şi asupra mediului va fi stabilită prin metoda de calcul, pe baza limitelor de concentraţie individuale prevăzute în anexa nr. 2, sau dacă aceste limite nu sunt indicate în anexa nr. 2, pe baza criteriilor din anexa nr. 1 şi în anexa nr. 2 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

1.7.3.1. Preparate sau substanţe descrise la pct. 1.7.2.1 utilizate ca şi componente ale altui preparat Etichetarea acestor preparate trebuie să fie în conformitate cu prevederile art. 9-12 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi în concordanţă cu principiile stipulate la art. 2-3 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Cu toate acestea, în anumite cazuri, informaţiile de pe eticheta preparatului sau a substanţei, descrise la pct. 1.7.2.1, sunt insuficiente pentru a permite altor producători, care doresc să o utilizeze ca o componentă în propriul/propriile lor preparat(e), să efectueze corect clasificarea şi etichetarea preparatului/preparatelor lor.

În aceste cazuri, persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului original sau a substanţei originale, descrise la pct. 1.7.2.1, cu domiciliul sau sediul pe teritoriul Uniunii Europene, fie că este producătorul, importatorul sau distribuitorul, trebuie să furnizeze, în baza unei cereri justificate şi cât mai curând posibil, toate informaţiile necesare privind substanţele periculoase prezente, pentru a permite o clasificare şi o etichetare corecte ale noului preparat.

De asemenea, aceste date sunt necesare pentru a permite persoanei responsabile cu introducerea pe piaţă a noului preparat să se conformeze şi altor prevederi ale Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Criteriile rezultă direct din metodele de testare specificate în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, în măsura în care sunt menţionate.

Dacă sunt disponibile informaţii adecvate care în practică să demonstreze că proprietăţile fizico-chimice ale substanţelor şi preparatelor (cu excepţia peroxizilor organici) sunt diferite de acelea evidenţiate prin metodele de determinare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, aceste substanţe şi preparate trebuie să fie clasificate în funcţie de pericolul pe care îl pot prezenta, pentru persoanele care utilizează substanţele şi preparatele sau asupra altor persoane.

2.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc În cazul preparatelor, trebuie luate în considerare criteriile prezentate la art. 4 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

2.2.1. Exploziv Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca explozive şi li se va atribui simbolul "E" şi indicaţia de pericol "Exploziv", în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 şi în măsura în care substanţele şi preparatele sunt explozive, sub forma în care sunt comercializate.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza următoarelor:

R2 - Risc de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

R3 - Risc mare de explozie la şoc, frecare, foc sau alte surse de aprindere.

2.2.2. Oxidant Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca oxidante şi li se va atribui simbolul "O" şi indicaţia de pericol "Oxidant", în concordanţă de rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Este obligatorie atribuirea unei fraze de risc care este specificată pe baza rezultatelor testelor, dintre următoarele:

R7 - Poate provoca incendiu.

R8 - Contactul cu materiale combustibile poate provoca incendiu.

R9 - Exploziv în amestec cu materiale combustibile.

2.2.2.1. Observaţii referitoare la peroxizi Din punct de vedere al proprietăţile explozive, un peroxid organic sau un preparat pe bază de peroxid organic, sub forma în care este introdus pe piaţă, este clasificat, conform criteriilor prevăzute la pct. 2.2.1, pe baza testelor efectuate în concordanţă cu metodele prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Din punct de vedere al proprietăţilor oxidante, metodele existente în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 nu se pot aplica peroxizilor organici.

Pentru substanţe, peroxizii organici care nu sunt deja clasificaţi ca explozivi, sunt clasificaţi ca periculoşi pe baza structurii acestora (de exemplu, R - O - O - H, R1 - O - O - R2).

Preparatele care nu sunt deja clasificate ca explozive, vor fi clasificate cu ajutorul metodei de calcul, bazate pe valoarea procentuală a oxigenului activ (conţinutul în %), prezentată la pct. 9.5.

Orice peroxid organic sau orice preparat pe bază de peroxid organic care nu este deja clasificat ca exploziv, este clasificat ca oxidant dacă peroxidul sau formularea preparatului pe bază de peroxid conţine:

2.2.3. Extrem de inflamabil Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca extrem de inflamabile şi li se va atribui simbolul "F+" şi indicaţia de pericol "Extrem de inflamabil", în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:

R12 - Extrem de inflamabil.

2.2.4. Foarte inflamabil Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca foarte inflamabile şi li se va atribui simbolul "F" şi indicaţia de pericol "Foarte inflamabil", în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:

R11 - Foarte inflamabil.

R15 - La contactul cu apa degajă gaze extrem de inflamabile.

R17 - Inflamabil spontan, în aer.

2.2.5 Inflamabil Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca inflamabile, în concordanţă cu rezultatele testelor prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Fraza de risc va fi atribuită pe baza următoarelor criterii:

R10 - Inflamabil

Totuşi, în practică, s-a demonstrat că un preparat cu punct de inflamabilitate egal sau mai mare de 21°C şi mai mic sau egal cu 55°C nu necesită să fie clasificat ca inflamabil, dacă preparatul nu ar putea favoriza în nici un fel combustia şi numai dacă nu există nici un motiv de teamă pentru aceia care manipulează aceste preparate sau pentru alte persoane.

2.2.6. Alte proprietăţi fizico-chimice Substanţelor şi preparatelor clasificate în conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1-2.2.5 de mai sus sau capitolele 3, 4 şi 5 li se pot atribui, fraze de risc suplimentare, pe baza următoarelor criterii (pe baza experienţei dobândite la elaborarea anexei nr. 1):

R1 - Exploziv în stare uscată.

Pentru substanţe şi preparate explozive introduse pe piaţă, în soluţie sau în stare umedă, de exemplu, nitroceluloza, conţinând mai mult de 12,6% azot.

R4 - Formează compuşi metalici explozivi foarte sensibili.

Pentru substanţe şi preparate care pot forma compuşi (derivaţi) metalici explozivi sensibili, de exemplu, acidul picric, acidul stifnic.

R5 - Pericol de explozie sub acţiunea căldurii.

Pentru substanţe şi preparate instabile termic, neclasificate ca explozive, de exemplu, acidul percloric > 50%.

R6 - Pericol de explozie în contact sau fără contact cu aerul.

Pentru substanţele şi preparatele instabile la temperatura ambiantă, de exemplu, acetilena.

R7 - Poate provoca incendiu.

Pentru substanţe şi preparate reactive, de exemplu, fluorul, hidrosulfitul de sodiu etc.

R14 - Reacţionează violent la contactul cu apa.

Pentru substanţe şi preparate care reacţionează violent la contactul cu apa, de exemplu, clorura de acetil, metalele alcaline, tetraclorura de titan.

R16 - Exploziv în amestec cu substanţe oxidante.

Pentru substanţe şi preparate care reacţionează exploziv în prezenţa unui agent oxidant, de exemplu, fosforul roşu.

R18 - La utilizare, vaporii pot forma cu aerul amestecuri explozive/inflamabile.

Pentru preparate neclasificate, ca atare, ca inflamabile, care conţin componente volatile inflamabile în aer.

R19 - Poate forma peroxizi explozivi.

Pentru substanţe şi preparate care pot forma peroxizi explozivi în timpul depozitării, de exemplu, eter etilic, 1,4-dioxan.

R30 - Poate deveni foarte inflamabil în timpul utilizării.

Pentru preparate care nu sunt clasificate ca atare ca inflamabile, dar care pot deveni inflamabile, datorită pierderii componentelor volatile neinflamabile.

R44 - Risc de explozie dacă este încălzit în spaţiu închis.

Pentru substanţe şi preparate care nu sunt clasificate ca atare, ca explozive, în conformitate cu prevederile de la pct. 2.2.1, dar care pot, totuşi, în practică, să prezinte proprietăţi explozive, dacă sunt încălzite într-un spaţiu închis.

De exemplu, anumite substanţe care s-ar putea descompune cu explozie dacă sunt încălzite într-un recipient din oţel rezistent, dar care nu prezintă această caracteristică dacă sunt încălzite în recipienţi mai puţin rezistenţi.

Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 3.2.8.

În cazul în care, prin studii epidemiologice, prin studii de caz validate ştiinţific, precum acelea specificate în prezenta anexă sau prin experienţă fundamentată statistic, cum este evaluarea datelor de la centrele de informare pentru cazurile de otrăvire sau cele referitoare la bolile profesionale, poate fi demonstrat că efectele toxicologice asupra omului diferă de cele indicate prin aplicarea metodelor evidenţiate la pct. 1.6 al prezentei anexe, atunci substanţa sau preparatul va fi clasificat în concordanţă cu efectele sale asupra omului.

Cu toate acestea, nu trebuie recomandate testele efectuate asupra omului şi de regulă, acestea nu pot fi utilizate pentru a anula rezultatele pozitive ale testelor efectuate pe animale.

Ordonanţa de Guvern nr. 37/2002 reglementează protejarea animalelor folosite la experimente şi în alte scopuri ştiinţifice.

Pentru câteva tipuri de toxicitate, în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, există metode de testare în vitro validate, iar aceste teste trebuie utilizate când este cazul.

3.1.2. Clasificarea substanţelor trebuie să fie efectuată pe baza datelor experimentale disponibile, în concordanţă cu următoarele criterii, care iau în considerare importanţa acestor efecte:

3.1.3. Pentru preparate, clasificarea pe baza pericolului pentru sănătate se efectuează:

În acest caz, clasificarea se bazează pe limitele de concentraţie individuale:

Notă:

Fără să aducă atingere prevederilor Hotărârea Guvernului nr. 1559/2004, numai când persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a preparatului chimic poate demonstra ştiinţific că proprietăţile toxicologice ale preparatului nu pot fi determinate corect prin aplicarea metodei evidenţiate la pct. 3.1.3 lit. a) sau pe baza rezultatelor existente ale testelor efectuate pe animale, pot fi utilizate metodele evidenţiate la pct. 3.1.3 lit. b), cu condiţia ca utilizarea lor să fie justificată sau autorizată special, în conformitate cu prevederile art. 12 din OG nr. 37/2002.

Oricare ar fi metoda utilizată pentru evaluarea pericolului prezentat de un preparat chimic, trebuie să se ţină seama de toate efectele periculoase pentru sănătate, aşa cum sunt definite în anexa nr. 1 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

3.1.4. Când clasificarea trebuie stabilită pe baza rezultatelor experimentale ale testelor efectuate pe animale, aceste rezultate trebuie să fie validate pentru om, astfel încât testele să reflecte, în mod corespunzător, riscurile pentru om.

3.1.5. Toxicitatea acută orală a substanţelor sau preparatelor introduse pe piaţă, poate fi stabilită fie printr-o metodă care permite evaluarea valorii dozei letale-DL(50), fie prin determinarea dozei discriminative (metoda dozei fixate), fie prin determinarea domeniului valorilor pentru expunere, susceptibile să provoace mortalitate (metoda clasei de toxicitate acută).

3.1.5.1. Doza discriminativă este doza care provoacă o toxicitate evidentă, dar nu mortalitate şi trebuie să fie la unul din cele patru nivele de dozaj specificate în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (5, 50, 500 sau 2.000 mg/kg corp).

Conceptul de "toxicitate evidentă" se foloseşte pentru a atribui efectele toxice, după expunere la substanţa testată, care sunt atât de severe încât expunerea la doza fixată imediat superioară ar provoca, probabil, decesul.

Rezultatele testului la o anumită doză dată, conform metodei dozei fixate, pot fi:

Criteriile de la pct. 3.2.1, 3.2.2 şi 3.2.3 indică numai rezultatul final al testului.

Doza de 2.000 mg/kg corp se utilizează, în principal, pentru a se obţine informaţii asupra efectelor toxice ale substanţelor care prezintă o toxicitate acută scăzută şi care nu sunt clasificate pe baza toxicităţii acute.

În anumite cazuri, metoda dozei fixate impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

3.1.5.2. Domeniul de expunere în care se estimează potenţialul letal se obţine din observarea absenţei sau prezenţei mortalităţii datorită substanţei testate, în conformitate cu metoda clasei de toxicitate acută.

Pentru primul test, se utilizează una dintre cele trei doze fixate iniţiale (25, 200 sau 2.000 mg/kg corp).

În unele cazuri, metoda clasei de toxicitate acută impune testarea la doze mai mari sau mai mici, dacă aceasta nu a fost realizată deja la un nivel al dozei relevant.

De asemenea, se face trimitere la schemele procedurii de determinare conform prevederilor Regulamentului Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

3.2. Criterii de clasificare, alegerea simbolurilor, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc 3.2.1. Foarte toxic Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca foarte toxice şi li se va atribui simbolul "T+" şi indicaţia de pericol "Foarte toxic", în concordanţă cu criteriile specificate mai jos.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:

R28 - Foarte toxic în caz de înghiţire. ● Rezultate pentru toxicitate acută:

R27 - Foarte toxic în contact cu pielea. ● Rezultate pentru toxicitate acută:

R26 - Foarte toxic prin inhalare ● Rezultate pentru toxicitate acută:

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/26, R39/27, R39/28, R39/26/27, R39/26/28, R39/27/28, R39/26/27/28.

3.2.2. Toxic Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca toxice şi li se va atribui simbolul "T" şi indicaţia de pericol "Toxic", în concordanţă cu criteriile specificate mai jos.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:

R25 - Toxic în caz de înghiţire ● Rezultate pentru toxicitate acută:

R24 - Toxic în contact cu pielea. ● Rezultate pentru toxicitate acută:

R23 - Toxic prin inhalare. ● Rezultate pentru toxicitate acută:

0,25 < CL(50) ≤ 1 mg/litru/4 h;

R39 - Pericol de efecte ireversibile foarte grave.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R39/23, R39/24, R39/25, R39/23/24, R39/23/25, R39/24/25, R39/23/24/25.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită.

Substanţele şi preparatele sunt clasificate cel puţin ca toxice, când aceste efecte sunt observate la doze mai mici cu un ordin de mărime (de 10 ori), decât acelea prevăzute la pct. 3.2.3 pentru fraza R48.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, se va utiliza una din următoarele combinaţii: R48/23, R48/24, R48/25, R48/23/24, R48/23/25, R48/24/25, R48/23/24/25.

3.2.3. Nociv Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca nocive şi li se va atribui simbolul "Xn" şi indicaţia de pericol "Nociv", în conformitate cu criteriile specificate mai jos.

Frazele de risc vor fi atribuite pe baza următoarelor criterii:

R22 - Nociv în caz de înghiţire. ● Rezultate pentru toxicitate acută:

Se face trimitere la Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006;

R21 - Nociv în contact cu pielea. ● Rezultate pentru toxicitate acută:

400 < DL(50) ≤ 2.000 mg/kg.

R20 - Nociv prin inhalare. ● Rezultatele pentru toxicitate acută:

1 < CL(50) ≤ 5 mg/litru/4 h;

2 < CL50 ≤ 20 mg/litru/4 h.

R65 - Nociv: poate provoca afecţiuni pulmonare în caz de înghiţire.

Substanţe şi preparate lichide, care datorită viscozităţii scăzute prezintă pentru om pericol la inspirare:

Trebuie menţionat că substanţele şi preparatele care corespund acestor criterii nu necesită să fie clasificate, dacă au o tensiune superficială medie mai mare decât 33 mN/m la 25°C, măsurată cu ajutorul tensiometrului Nouy sau după metodele de determinare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

R68 - Risc posibil de efecte ireversibile.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere, trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R68/20, R68/21, R68/22, R68/20/21, R68/20/22, R68/21/22, R68/20/21/22.

R48 - Pericol de efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită.

Substanţele şi preparatele sunt clasificate cel puţin ca nocive când efectele lor sunt observate la doze de ordinul:

Aceste valori orientative, se pot aplica direct când au fost constatate leziuni grave în decursul unui test de toxicitate subcronică (90 zile).

Pentru interpretarea rezultatelor testului de toxicitate subacută (28 zile), aceste valori trebuie să fie multiplicate, aproximativ de trei ori.

Dacă este disponibil un test de toxicitate cronică (2 ani), acesta trebuie să fie evaluat de la caz la caz.

Dacă sunt disponibile rezultate ale unor studii pentru mai mult de o durată, atunci, de regulă, trebuie utilizate rezultatele de la studiul cu durata cea mai mare.

Pentru indicarea căii de administrare/expunere trebuie să fie utilizată una din următoarele combinaţii de fraze: R48/20, R48/21, R48/22, R48/20/21, R48/20/22, R48/21/22, R48/20/21/22.

3.2.3.1. Observaţii referitoare la substanţele volatile Pentru anumite substanţe care au o concentraţie ridicată a vaporilor saturaţi, pot fi disponibile dovezi care să indice efecte care să provoace îngrijorare.

Astfel de substanţe pot să nu fie clasificate pe baza criteriilor referitoare la efectele asupra sănătăţii, prevăzute în prezenta anexă (pct. 3.2.3) sau pot să nu fie acoperite de prevederile de la pct. 3.2.8.

Totuşi, când există dovezi corespunzătoare că astfel de substanţe pot prezenta risc la manipulare şi utilizare în condiţii normale, de la caz la caz, atunci poate fi necesară clasificarea în anexa nr. 2.

3.2.4. Observaţii referitoare la utilizarea frazei R48 Utilizarea acestei fraze de risc se referă la domeniul specific al efectelor biologice, în termenii descrişi mai jos.

Pentru aplicarea acestei fraze de risc, trebuie să se ia în considerare că leziunile grave asupra sănătăţii includ decesul, tulburările funcţionale clare sau modificările morfologice, semnificative din punct de vedere toxicologic.

Este de o importanţă specială, când aceste modificări sunt ireversibile.

De asemenea, este important să se analizeze nu numai modificările grave specifice asupra unui singur organ sau sistem biologic, dar şi modificările generalizate de natură mai puţin gravă care implică mai multe organe sau modificările grave ale stării generale de sănătate.

Atunci când se evaluează dacă există dovezi pentru aceste tipuri de efecte, trebuie să se facă referire la următoarele indicaţii:

Tulburările hematologice sunt considerate ca deosebit de importante, dacă dovada indică că acestea se datorează diminuării producerii de celule sanguine de către măduva osoasă.

Dovezile menţionate mai sus, de regulă, vor fi obţinute prin experimente pe animale.

Când se analizează datele obţinute prin experienţa practică, trebuie să se acorde o atenţie deosebită nivelelor de expunere.

Utilizarea acestei fraze de risc este limitată la "efecte grave asupra sănătăţii în caz de expunere prelungită".

O serie de efecte provocate de substanţă, care nu ar justifica utilizarea frazei R48, pot fi observate atât la oameni cât şi la animale.

Aceste efecte sunt relevante când se încearcă să se determine, pentru o substanţă, nivelul dozei la care nu se produce un efect.

Exemple de modificări bine documentate, care, de regulă, nu ar justifica o clasificare cu atribuirea frazei R48, indiferent de semnificaţia statistică a acestora, includ:

Efecte locale asupra pielii produse prin aplicarea repetată pe piele a unei substanţe, care este mai bine caracterizată, prin atribuirea frazei R38 - iritant pentru piele. sau

3.2.5. Corosiv Substanţele şi preparatele vor fi clasificate corosive şi li se va atribui simbolul "C" şi indicaţia de pericol "Corosiv", în concordanţă cu următoarele criterii:

Totuşi, când o valoare extremă a pH-ului constituie baza pentru clasificare, poate fi luată în considerare rezerva acid/bază*1). ___________ *1) J.R. Young, M.J. How, A.P.Walker and W.H.H. Worth (1988), Clasificarea drept corosive sau iritante pentru piele a preparatelor care conţin substanţe chimice acide sau alcaline, fără testare pe animale, Toxic. În Vitro 2(1) pag.19-26.

Dacă luarea în considerare a rezervei acid/bază sugerează că substanţa sau preparatul poate să nu fie corosiv, atunci trebuie efectuate teste suplimentare pentru a confirma această ipoteză, de preferinţă prin efectuarea unui test corespunzător în vitro, validat.

Luarea în considerare a rezervei acid/bază nu este suficientă pentru a justifica decizia de a nu clasifica o substanţă sau un preparat chimic ca şi corosiv.

Frazele de risc vor fi atribuite în conformitate cu următoarele criterii:

R35 - Provoacă arsuri grave.

R34 - Provoacă arsuri.

Note:

Când clasificarea se bazează pe rezultatele unui test în vitro validat, se aplică fraza R35 sau R34, în concordanţă cu capacitatea metodei de testare de a face diferenţiere între acestea.

Când clasificarea se bazează numai pe luarea în considerare a unei valori extreme de pH, se va aplica fraza R35.

3.2.6. Iritant Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca iritante şi li se va atribui simbolul "Xi" şi indicaţia de pericol "Iritant", în concordanţă cu criteriile menţionate mai jos.

3.2.6.1. Inflamarea pielii Următoarea fraza de risc va fi atribuită, pe baza criteriilor date mai jos:

R38 - Iritant pentru piele. ● Substanţe şi preparate care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, care persistă cel puţin 24 ore, după o durată de expunere de până la patru ore, determinată la iepuri, în conformitate cu metoda de determinare a iritării cutanate, prevăzută în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Inflamarea pielii este semnificativă dacă: (a) valoarea medie a punctajelor, pentru formarea eritemului şi escarei sau pentru formarea edemului, calculată pe toate animalele testate, este egală sau mai mare decât 2 sau (b) în cazul în care testul prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006a fost efectuat pe trei animale şi s-a constatat la cel puţin două animale, fie formarea eritemului şi escarei, fie formarea edemului, echivalent unei valori medii egale sau mai mare decât 2, calculată separat pentru fiecare animal.

În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 şi 72 ore).

De asemenea, inflamarea pielii este semnificativă dacă persistă la cel puţin două animale, la sfârşitul perioadei de observaţie.

Trebuie luate în considerare efectele particulare, de exemplu hiperplazie, descuamare, decolorare, fisuri, cruste şi alopecie.

De asemenea, pot fi disponibile date relevante de la studii de expunere neacută pe animale [a se vedea comentariile referitoare la fraza R48, de la pct. 3.2.4(2)d)].

Aceste date sunt considerate semnificative, dacă efectele observate sunt comparabile cu acelea descrise mai sus. ● Substanţe şi preparate care provoacă o inflamare semnificativă a pielii, la contactul instantaneu, prelungit sau repetat, pe baza observaţiilor practice asupra oamenilor. ● Peroxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.

Parestezie:

Parestezia provocată la om, prin contactul pielii cu pesticide piretroide nu este considerată ca un efect iritant care să justifice clasificarea Xi; R38.

Totuşi, substanţelor susceptibile să provoace acest efect li se va atribui fraza de securitate S24.

3.2.6.2 Leziuni oculare Următoarele fraze de risc, de asemenea, vor fi atribuite pe baza criteriilor de mai jos:

R36 - Iritant pentru ochi. ● Substanţe şi preparate care, la aplicare pe ochiul unui animal, provoacă leziuni oculare semnificative care apar în decurs de 72 ore de la expunere şi persistă cel puţin 24 ore.

Leziunile oculare sunt semnificative dacă media punctajelor testului de iritare a ochiului, prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile următoare:

În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48, 72 ore). ● Substanţe şi preparate periculoase care provoacă leziuni oculare semnificative, pe baza experienţei practice asupra oamenilor; ● Peroxizi organici, cu excepţia cazului în care sunt disponibile dovezi contrare.

R41 - Risc de leziuni oculare grave. ● Substanţe şi preparate care, în cazul aplicării pe ochiul unui animal, provoacă leziuni oculare grave, care apar în decurs de 72 ore de la expunere şi persistă cel puţin 24 ore.

Leziunile oculare sunt grave, dacă media punctajelor testului de iritare a ochilor, prevăzut în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, are oricare din valorile:

La fel va fi în cazul testului efectuat pe trei animale, dacă aceste leziuni apărute la cel puţin două animale, au oricare din valorile:

În ambele cazuri, pentru calcularea valorilor medii respective, trebuie să se utilizeze toate punctajele obţinute pentru fiecare timp de citire (24, 48 şi 72 ore).

De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă acestea persistă la sfârşitul perioadei de observare.

De asemenea, leziunile oculare sunt grave dacă substanţa sau preparatul provoacă o colorare ireversibilă a ochilor. ● Substanţe şi preparate care provoacă leziuni oculare grave, pe baza experienţei practice asupra oamenilor.

Notă:

Când o substanţă sau un preparat este clasificat corosiv şi i s-a atribuit fraza R34 sau R35, riscul leziunilor oculare grave este considerat implicit şi fraza R41 nu se menţionează pe etichetă.

3.2.6.3. Iritarea sistemului respirator Fraza de risc următoare va fi atribuită pe baza criteriilor de mai jos:

R37 - Iritant pentru sistemul respirator.

Substanţe şi preparate care provoacă o iritare gravă a sistemului respirator, bazat pe:

Comentarii referitoare la utilizarea frazei R37:

La interpretarea observaţiilor practice asupra oamenilor, trebuie avut grijă să se facă deosebire între efectele care conduc la o clasificare cu fraza R48 (a se vedea pct. 3.2.4) şi efectele care conduc la o clasificare cu fraza R37.

Condiţiile care, de regulă, conduc la clasificarea cu fraza R37 sunt reversibile şi în general, limitate la căile respiratorii superioare.

Rezultatele pozitive obţinute la testele corespunzătoare pe animale pot include date obţinute printr-un test de toxicitate generală, în special, date histopatologice privind sistemul respirator.

De asemenea, pentru evaluarea iritării căilor respiratorii pot fi utilizate date obţinute la măsurarea bradipneei experimentale.

3.2.7. Sensibilizant 3.2.7.1. Sensibilizant prin inhalare Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante şi li se va atribui simbolul "Xn", indicaţia de pericol "Nociv" şi fraza de risc R42, în conformitate cu criteriile menţionate mai jos:

R42 - Poate provoca sensibilizare prin inhalare.

Comentarii referitoare la utilizarea frazei R42: ● Dovezi privind efectele asupra omului.

Dovezile că substanţa sau preparatul ar putea provoca o hipersensibilitate respiratorie specifică, de regulă, se vor baza pe experienţa asupra oamenilor.

În acest context, astmul este considerat ca manifestare a hipersensibilităţii, dar şi alte reacţii de hipersensibilitate precum rinita şi alveolita sunt avute în vedere.

Manifestările observate vor trebui să aibă caracterul clinic al unei reacţii alergice.

Cu toate acestea, mecanismele imunologice nu trebuie să fie demonstrate.

Când se analizează dovezile provenite de la expunerea umană, pentru luarea unei decizii privind clasificarea, este necesar să se ţină seama, suplimentar faţă de dovezile furnizate de cazurile studiate, de:

Dovezile, la care se face referire mai sus, pot fi:

Fişa de observaţie clinică trebuie să cuprindă atât fişa medicală, cât şi anamneza profesională, pentru stabilirea relaţiei între expunerea la o substanţă sau preparat specific şi dezvoltarea unei hipersensibilităţi respiratorii.

Informaţiile relevante includ factorii de agravare, atât de acasă cât şi de la locul de muncă, apariţia şi evoluţia bolii şi antecedentele familiale şi medicale ale pacientului în discuţie.

De asemenea, fişa medicală trebuie să includă o notă referitoare la alte tulburări alergice sau ale căilor respiratorii apărute în copilărie şi la anamneza privind fumatul.

Rezultatele pozitive ale testelor de expunere a bronhiilor sunt considerate că furnizează, ca atare, dovezi suficiente pentru realizarea clasificării.

Se recunoaşte, totuşi, că în practică, multe din analizele susmenţionate vor fi fost efectuate deja.

Substanţelor care provoacă simptome de astm, prin iritare numai pe subiecţii care prezintă hiperreactivitate bronşică, nu trebuie să li se atribuie fraza R42. ● Studii pe animale Datele experimentale care pot să ofere indicii cu privire la potenţialul unei substanţe sau al unui preparat chimic, de a provoca sensibilizare prin inhalare de către om, pot include:

3.2.7.2. Sensibilizant prin contact cu pielea Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca sensibilizante şi li se va atribui simbolul "Xi", indicaţia de pericol "Iritant" şi fraza R43, în conformitate cu criteriile menţionate mai jos:

R43 - Poate provoca sensibilizare în contact cu pielea.

Comentarii referitoare la utilizarea frazei R43: ● Dovezi privind efectele asupra omului.

Următoarele dovezi (experienţă practică) sunt suficiente pentru clasificarea unei substanţe sau preparat cu fraza R43:

Trebuie studiate cu atenţie deosebită situaţiile în care o proporţie mare dintre persoanele expuse manifestă simptome caracteristice, chiar dacă numărul de cazuri este mic sau

Elementele următoare sunt suficiente pentru a clasifica o substanţă cu fraza R43, când sunt susţinute de dovezi suplimentare:

Dovezile suplimentare necesare pentru susţinerea elementelor de mai sus, pot include:

3.2.7.3. Urticarie imunologică de contact Anumite substanţe sau preparate care îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42 pot provoca, în plus, urticarii imunologice de contact.

În aceste cazuri, informaţiile referitoare la urticariile de contact ar trebui să fie incluse cu ajutorul frazelor S corespunzătoare, de regulă frazele S24 şi S36/37 şi menţionate în fişa tehnică de securitate.

Pentru substanţele sau preparatele care produc semne de urticarie imunologică de contact, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R42, ar trebui analizată o clasificare cu fraza de risc R43.

Nu există un model recunoscut disponibil de testare pe animale pentru identificarea substanţelor care provoacă urticarii imunologice de contact.

De aceea, de regulă, clasificarea se va baza pe dovezi ale efectelor asupra omului, care vor fi similare cu cele privind sensibilizarea cutanată (fraza R43).

3.2.8. Alte proprietăţi toxicologice Se vor atribui fraze de risc suplimentare substanţelor şi preparatelor clasificate, în conformitate cu prevederile pct. 2.2.1'f73.2.7 şi/sau capitolele 4 şi 5, în conformitate cu următoarele criterii, (pe baza experienţei dobândite la elaborarea anexei nr. 1 din din prezenta hotărâre):

R29 - La contactul cu apa degajă gaze toxice.

Substanţe şi preparate care, în contact cu apa sau aerul umed, degajă gaze foarte toxice/toxice în cantităţi posibil periculoase, de exemplu, fosfura de aluminiu, pentasulfura de fosfor.

R31 - La contactul cu acizii degajă gaze toxice.

Substanţe şi preparate care reacţionează cu acizii, cu degajare de gaze toxice în cantităţi periculoase, de exemplu hipocloritul de sodiu, polisulfura de bariu.

Pentru substanţele utilizate de publicul larg este mai potrivită utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu ... (se specifică de producător)].

R32 - La contactul cu acizii degajă gaze foarte toxice.

Substanţe şi preparate care reacţionează cu acizii, cu degajare de gaze foarte toxice în cantităţi periculoase, de exemplu, sărurile acidului cianhidric, azida de sodiu.

Pentru substanţele utilizate de publicul larg este mai potrivită utilizarea frazei S50 [A nu se amesteca cu ... (se specifică de producător)].

R33 - Pericol de efecte cumulative.

Substanţe şi preparate, când acumularea acestora în corpul uman este probabilă şi poate să provoace unele îngrijorări, fără ca această acumulare să fie, ca atare, suficientă pentru a justifica utilizarea frazei R48.

Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct. 4.2.3.3 pentru substanţe şi anexa nr. 3, A.3 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

R64 - Risc posibil pentru sugarii hrăniţi cu lapte matern.

Substanţe şi preparate care, în cazul în care sunt absorbite de femei, pot afecta lactaţia sau care pot fi prezente (inclusiv sub formă de metaboliţi) în laptele matern, în cantităţi suficiente pentru a provoca îngrijorare pentru sănătatea copilului alăptat.

Pentru comentarii referitoare la utilizarea acestei fraze R, a se vedea pct. 4.2.3.3 pentru substanţe şi anexa nr. 3, A.4 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

R66 - Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

Substanţe şi preparate care pot provoca îngrijorare ca rezultat al uscării, descuamării sau crăpării pielii, dar care nu îndeplinesc criteriile pentru atribuirea frazei R38, pe baza:

A se vedea, de asemenea, pct. 1.6 şi 1.7.

R67 - Inhalarea vaporilor poate provoca somnolenţă şi ameţeală.

Substanţele şi preparatele volatile conţinând astfel de substanţe care, prin inhalare, provoacă simptome clare de depresie a sistemului nervos central şi care nu sunt deja clasificate în funcţie de toxicitatea acută la inhalare (R20, R23, R26, R68/20, R39/23 sau R39/26).

Se pot utiliza următoarele dovezi:

A se vedea, de asemenea, pct. 1.6 şi 1.7.

Pentru alte fraze de risc suplimentare, a se vedea pct. 2.2.6.

Pentru preparate, a se vedea pct. 4.2.4.

4.1.2. Dacă un producător, distribuitor sau importator deţine informaţii disponibile care indică faptul că o substanţă trebuie să fie clasificată şi etichetată, în conformitate cu criteriile prevăzute la pct. 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3 acesta va eticheta provizoriu substanţa, în conformitate cu aceste criterii, pe baza evaluării dovezilor de către o persoană competentă.

4.1.3. Producătorul, distribuitorul sau importatorul trebuie să transmită, cât mai curând posibil, un document rezumând toate informaţiile relevante despre substanţă, acelui stat membru în care substanţa este introdusă pe piaţă.

Informaţiile relevante (utile) în acest context, cuprind, de regulă, toate informaţiile disponibile, publicate sau nepublicate, necesare clasificării corespunzătoare a substanţei în discuţie, pe baza proprietăţilor sale intrinsece, în conformitate cu categoriile definite la art. 2, alin. (2)din prezenta hotărâre şi în conformitate cu criteriile prevăzute în prezenta anexă.

Rezumatul transmis trebuie să cuprindă o bibliografie cu toate referinţele relevante şi orice date relevante nepublicate.

4.1.4. În plus, un producător, distribuitor sau importator care dispune de informaţii noi, care sunt relevante pentru clasificarea şi etichetarea unei substanţe, în conformitate cu criteriile prevăzute la pct. 4.2.1, 4.2.2 sau 4.2.3, trebuie să transmită aceste informaţii, cât mai curând posibil, acelui stat membru în care substanţa este introdusă pe piaţă.

4.1.5. Pentru a obţine cât mai repede posibil o clasificare armonizată la nivelul Comunităţii, prin procedura definită la art. 28 din Directiva Consiliului 67/548/EEC, statele membre care dispun de informaţii relevante, care justifică clasificarea unei substanţe într-una din aceste categorii, indiferent dacă aceste informaţii au fost sau nu au fost furnizate de către producător, trebuie să transmită mai departe aceste informaţii, în cel mai scurt timp posibil, Comisiei, însoţite de propuneri de clasificare şi etichetare.

Comisia va transmite celorlalte state membre, propunerea de clasificare şi etichetare pe care a primit-o.

Oricare stat membru poate solicita Comisiei transmiterea informaţiilor pe care aceasta le-a primit.

Orice stat membru care are motive întemeiate să considere că propunerea de clasificare şi etichetare este necorespunzătoare, în ceea ce priveşte efectele cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, comunică acest lucru Comisiei.

4.2. Criterii de clasificare, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc 4.2.1. Substanţe cancerigene În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere stadiul actual al cunoştinţelor, aceste substanţe sunt încadrate în 3 categorii:

Categoria 1 Substanţe cunoscute a fi cancerigene pentru om. ● Există dovezi suficiente pentru a stabili o relaţie cauzală între expunerea omului la aceste substanţe şi apariţia cancerului.

Categoria 2 Substanţe care trebuie considerate cancerigene pentru om. ● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la astfel de substanţe poate determina apariţia cancerului, în general, bazat pe:

Categoria 3 Substanţe care provoacă îngrijorare pentru om din cauza efectelor cancerigene posibile, dar în privinţa cărora informaţiile disponibile nu sunt corespunzătoare pentru a face o evaluare satisfăcătoare. ● Există unele dovezi provenite de la studii corespunzătoare pe animale, dar acestea sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2.

4.2.1.1. Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specifice:

Categoriile 1 şi 2 Substanţelor clasificate cancerigene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:

R45 - Poate cauza cancer.

Cu toate acestea, substanţelor şi preparatelor care prezintă risc cancerigen numai când sunt inhalate, de exemplu sub formă de pulbere, vapori sau fum (alte căi de expunere, de exemplu prin înghiţire sau în contact cu pielea, nu prezintă nici un risc cancerigen), li se vor atribui simbolul "T" şi fraza de risc:

R49 - Poate cauza cancer prin inhalare.

Categoria 3 Substanţelor clasificate cancerigene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc:

R40 - Posibil efect cancerigen - dovezi insuficiente.

4.2.1.2. Comentarii referitoare la împărţirea pe categorii a substanţelor cancerigene Încadrarea unei substanţe în categoria 1 este efectuată pe baza datelor epidemiologice; încadrarea în categoriile 2 sau 3, se bazează, în principal, pe experimentările pe animale.

Pentru clasificare în cancerigen categoria 2, trebuie să fie disponibile rezultate pozitive pentru două specii de animale, fie dovezi pozitive clare pentru o specie, împreună cu dovezi de susţinere cum sunt date de genotoxicitate, studii metabolice sau biochimice, inducere de tumori benigne, relaţii structurale cu alte substanţe cancerigene cunoscute sau date obţinute din studii epidemiologice care sugerează o asociere.

Categoria 3 cuprinde, de fapt, 2 subcategorii:

Nu este de aşteptat ca experimente suplimentare să furnizeze alte informaţii relevante pentru clasificare.

Datele disponibile sunt inadecvate, dar provoacă îngrijorare în ceea ce priveşte efectele asupra omului.

Această clasificare este provizorie; sunt necesare experimente suplimentare înainte de a se lua o decizie finală.

Pentru a face deosebire între categoriile 2 şi 3 sunt relevante argumentele, enumerate mai jos, care reduc semnificaţia inducerii experimentale a tumorii, în vederea unei eventuale expuneri a omului.

Aceste argumente, în special combinate, vor conduce în majoritatea cazurilor la încadrarea în categoria 3, deşi tumorile au fost induse la animale:

Doza maximă tolerată este caracterizată prin efecte toxice care, deşi nu reduc încă durata de viaţă, sunt însoţite de modificări fizice, cum ar fi o întârziere cu cca. 10% a creşterii în greutate;

Pentru a face deosebire (diferenţiere) între substanţele clasificate cancerigene în categoria 3 şi cele care nu sunt clasificate, sunt relevante argumentele care exclud o îngrijorare pentru om:

4.2.2. Substanţe mutagene 4.2.2.1. În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere nivelul actual al cunoştinţelor, asemenea substanţe sunt încadrate în 3 categorii.

Categoria 1 Substanţele cunoscute a fi mutagene pentru om. ● Există dovezi suficiente pentru a stabili existenţa unei relaţii cauzale între expunerea omului la aceste substanţe şi anomalii genetice ereditare.

Categoria 2 Substanţele care trebuie considerate ca mutagene pentru om. ● Există suficiente dovezi pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la astfel de substanţe poate determina dezvoltarea unor anomalii genetice ereditare, de regulă, bazate pe:

Categoria 3 Substanţele care provoacă îngrijorare pentru om datorită efectelor mutagene posibile. ● Există dovezi obţinute de la studii corespunzătoare de mutagenicitate, dar acestea sunt insuficiente pentru a încadra substanţa în categoria 2.

4.2.2.2. Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specifice Categoriile 1 şi 2 Substanţelor clasificate ca mutagene din categoriile 1 sau 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:

R46 - Poate provoca modificări genetice ereditare.

Categoria 3 Substanţelor clasificate ca mutagene din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc:

R68 - Posibil risc de efecte ireversibile.

4.2.2.3. Comentarii referitoare la clasificarea pe categorii a substanţelor mutagene Definirea termenilor O mutaţie este o modificare permanentă a numărului sau a structurii materialului genetic într-un organism, având ca rezultat o modificare a caracteristicilor fenotipice ale organismului.

Alterările pot implica numai o genă, un ansamblu de gene sau un cromozom întreg.

Efectele care implică gene individuale pot fi o consecinţă a efectelor asupra unei singure baze azotate a ADN (mutaţii punctuale) ori a unor modificări profunde, la nivelul genei, inclusiv deleţii.

Efectele asupra cromozomilor întregi pot provoca modificări structurale sau numerice.

O mutaţie în celulele germinale, la organismele cu reproducere sexuată, poate fi transmisă la urmaşi.

Un mutagen este un agent care amplifică apariţia mutaţiilor.

Trebuie remarcat faptul că substanţele sunt clasificate ca mutagene cu referire specifică la anomaliile genetice ereditare.

Totuşi, tipul rezultatelor care conduc la încadrarea produselor în categoria 3, "inducerea de evenimente genetice relevante în celulele somatice", este, de regulă, considerată ca un semnal de alarmă pentru o posibilă activitate cancerigenă.

Elaborarea metodelor de testare a mutagenităţii este un proces în continuă desfăşurare.

Pentru multe teste noi, în prezent, nu sunt disponibile nici protocoale standardizate, nici criterii de evaluare.

Pentru evaluarea datelor de mutagenitate, trebuie analizate calitatea execuţiei testului şi gradul de validare a metodei de testare.

Categoria 1 Pentru a încadra o substanţă în categoria 1, vor fi necesare dovezi pozitive provenite de la studii epidemiologice asupra mutaţiilor la om.

Până în prezent, nu sunt cunoscute exemple de astfel de substanţe.

Este recunoscut că este extrem de dificil a obţine date credibile de la studii asupra incidenţei mutaţiilor la populaţii umane sau asupra creşterilor posibile a frecvenţei acestora.

Categoria 2 Pentru a încadra o substanţă chimică în categoria 2, sunt necesare rezultate pozitive (reieşite) de la teste care să indice:

În ceea ce priveşte încadrarea în categoria 2, în prezent, sunt considerate corespunzătoare următoarele metode:

2(a) Teste de mutagenicitate în vivo pe celule germinale:

Aceste teste demonstrează apariţia unui descendent afectat sau a unui defect în dezvoltarea embrionului.

2(b) Teste în vivo care să indice o interacţiune relevantă cu celulele germinale (de obicei cu ADN-ul):

Aceste teste furnizează dovezi mai mult sau mai puţin indirecte.

Rezultatele pozitive ale acestor teste, de regulă, trebuie să fie susţinute de rezultate pozitive de la teste de mutageneză în vivo pe celule somatice, pe mamifere sau pe om [a se vedea categoria 3, de preferinţă metode ca acelea de la pct. 3a)].

2(c) Teste în vivo care să indice efecte mutagene în celulele somatice ale mamiferelor [a se vedea categoria 3a)], în combinaţie cu metode toxicocinetice sau alte metodologii capabile să demonstreze că, fie compusul, fie un metabolit relevant ajunge la celulele germinale.

Pentru metodele de la categoriile 2 (b) şi 2 (c), rezultatele pozitive ale testelor mediate de gazdă sau demonstrarea efectelor certe în testele în vitro, pot fi considerate ca dovezi suplimentare.

Categoria 3 Pentru încadrarea unei substanţe în categoria 3, sunt necesare rezultate pozitive de la teste, care să indice:

Aceasta din urmă, în special, trebuie să fie susţinută, de regulă, prin rezultate pozitive de la teste de mutagenitate în vitro.

Pentru efectele în celulele somatice în vivo, în prezent, sunt considerate corespunzătoare următoarele metode:

3(a) Teste în vivo, de mutagenitate pe celule somatice:

3(b) Teste în vivo de interacţiune cu ADN-ul celulelor somatice:

Substanţele care indică rezultate pozitive numai într-unul sau mai multe teste de mutagenitate în vitro, de regulă, nu trebuie să fie clasificate.

Cu toate acestea, se recomandă insistent investigaţii suplimentare care să folosească teste în vivo.

În cazuri excepţionale, ar putea fi luată în considerare încadrarea în categoria 3, de exemplu pentru o substanţă care prezintă răspunsuri pronunţate în mai multe teste în vitro, pentru care nu sunt disponibile date relevante în vivo şi care indică asemănare cu substanţele mutagene/cancerigene cunoscute.

4.2.3. Substanţe toxice pentru reproducere 4.2.3.1. În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere nivelul actual al cunoştinţelor, aceste substanţe sunt încadrate în 3 categorii.

Categoria 1 Substanţe cunoscute că alterează fertilitatea la oameni. ● Există dovezi suficiente pentru a stabili existenţa unei relaţii cauzale între expunerea omului la substanţa şi alterarea fertilităţii.

Substanţe cunoscute că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării descendenţilor la oameni. ● Există dovezi suficiente pentru a stabili existenţa unei relaţii cauzale între expunerea omului la substanţă şi efectele toxice ulterioare asupra dezvoltării descendenţilor.

Categoria 2 Substanţe care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni. ● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la aceste substanţe poate determina alterarea fertilităţii, pe baza:

Substanţe care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane. ● Există dovezi suficiente pentru justificarea unei prezumţii întemeiate că expunerea omului la substanţă poate provoca efecte toxice asupra dezvoltării, de regulă, pe baza:

Categoria 3 Substanţe care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor. ● De regulă, pe baza:

Substanţe care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice posibile asupra dezvoltării. ● De regulă, pe baza:

4.2.3.2. Se aplică următoarele simboluri şi fraze de risc specifice:

Categoria 1: pentru substanţele care alterează fertilitatea la oameni: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:

R60 - Poate afecta fertilitatea. pentru substanţele care provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 1 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:

R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii.

Categoria 2: pentru substanţele care ar trebui considerate că alterează fertilitatea la oameni: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:

R60 - Poate afecta fertilitatea. pentru substanţele care ar trebui considerate că provoacă efecte toxice asupra dezvoltării umane: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 2 le va fi atribuit simbolul "T" şi fraza de risc:

R61 - Poate provoca efecte adverse asupra copilului în timpul sarcinii.

Categoria 3 pentru substanţele care provoacă îngrijorare pentru fertilitatea oamenilor: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc:

R62 - Risc posibil de afectare a fertilităţii. pentru substanţele care provoacă îngrijorare pentru oameni datorită efectelor toxice posibile asupra dezvoltării: ● Substanţelor clasificate ca toxice pentru reproducere din categoria 3 le va fi atribuit simbolul "Xn" şi fraza de risc:

R63 - Risc posibil de a dăuna copilului în timpul sarcinii.

4.2.3.3. Comentarii referitoare la încadrarea pe categorii a substanţelor toxice pentru reproducere Toxicitatea pentru reproducere include alterarea funcţiilor sau a capacităţii de reproducere masculină şi feminină şi inducerea unor efecte adverse neereditare asupra descendenţilor.

Aceasta poate fi clasificată în două grupe principale:

Aceasta include efectele induse sau manifeste prenatal, precum şi acelea manifeste postnatal.

Aceasta include efectele embriotoxice/fototoxice , cum ar fi scăderea greutăţii corporale, întârzierea creşterii şi dezvoltării, toxicitatea pentru organe, decesul, avortul, defectele structurale (efecte teratogene), defectele funcţionale, defectele peri-postnatale şi alterarea dezvoltării mentale sau fizice după naştere, până la şi inclusiv dezvoltarea normală la pubertate.

Clasificarea substanţelor ca toxice pentru reproducere se intenţionează a fi utilizată pentru produsele care au o proprietate intrinsecă sau specifică de a produce asemenea efecte toxice.

Substanţele nu ar trebui să fie clasificate ca toxice pentru reproducere, dacă asemenea efecte sunt produse numai ca o consecinţă secundară nespecifică a altor efecte toxice.

Substanţele care prezintă cele mai mari motive de îngrijorare sunt acelea care sunt toxice pentru reproducere la nivele de expunere care nu produc alte semne de toxicitate.

Încadrarea unei substanţe în categoria 1 ca urmare a efectelor asupra fertilităţii şi/sau toxicităţii asupra dezvoltării este efectuată pe baza datelor epidemiologice.

Încadrarea în categoriile 2 sau 3 este efectuată, de regulă, pe baza rezultatelor obţinute de la testele pe animale.

Datele de la studii în vitro sau de la studii pe ouă de păsări sunt considerate ca "dovezi suplimentare" şi numai în mod excepţional, ar conduce la clasificare în absenţa datelor în vivo.

La fel ca majoritatea altor tipuri de efecte toxice, substanţele pentru care este dovedită o toxicitate pentru reproducere, vor avea un prag sub care efectele adverse nu vor fi dovedite.

Chiar dacă au fost dovedite efecte clare prin studii pe animale, extrapolarea pentru oameni poate fi incertă din cauza dozelor administrate, de exemplu, atunci când efectele s-au manifestat numai la doze ridicate sau unde există diferenţe toxicocinetice marcate ori calea de administrare nu este corespunzătoare.

Pentru acestea sau motive similare, este justificat ca substanţa sau preparatul să fie încadrat în categoria 3 sau chiar să nu fie clasificat.

Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 prevede un test pentru stabilirea limitei, în cazul substanţelor cu toxicitate scăzută.

Dacă un nivel al dozei de cel puţin 1.000 mg/kg pe cale orală nu produce nici o dovadă a efectelor toxice pentru reproducere, studiile la alte nivele ale dozei nu pot fi considerate inutile.

Dacă există date disponibile de la studii efectuate la doze mai mari decât doza limită menţionată mai sus, aceste date trebuie să fie luate în considerare împreună cu alte informaţii.

În condiţii normale, se consideră că efectele constatate numai la doze mai mari decât doza limită, nu conduc neapărat la o clasificare ca "toxic pentru reproducere".

Efecte asupra fertilităţii Pentru încadrarea unei substanţe în categoria 2, "alterează fertilitatea", de regulă, trebuie să existe dovezi clare pe o specie de animale, împreună cu dovezi suplimentare privind mecanismul sau locul de acţiune ori relaţia chimică cu alţi agenţi de "antifertilitate" cunoscuţi sau alte informaţii de la observaţiile pe oameni, care conduc la concluzia că efectele ar putea fi observate la om.

Când există studii numai pe o singură specie, fără alte dovezi suplimentare corespunzătoare, atunci încadrarea în categoria 3 poate fi corespunzătoare.

Deoarece alterarea fertilităţii poate surveni ca un efect nespecific care însoţeşte o toxicitate generalizată gravă sau când există o inaniţie gravă, încadrarea în categoria 2 trebuie efectuată numai dacă este dovedit că există un anumit grad de specificitate a toxicităţii pentru sistemul de reproducere.

Dacă a fost demonstrat prin studii pe animale că alterarea fertilităţii a fost datorită unui eşec de împerechere, atunci pentru încadrarea în categoria 2, de regulă, este necesar să existe dovada mecanismului de acţiune, în scopul interpretării, dacă vreun efect advers, precum alterarea profilului eliminării hormonale, este probabil să apară la om.

Toxicitate pentru dezvoltare Pentru încadrarea unei substanţe în categoria 2, trebuie să existe dovezi clare a unor efecte adverse, în studii corect conduse, pe una sau mai multe specii.

Deoarece efectele adverse apărute în timpul sarcinii sau în perioada postnatală, pot fi o consecinţă secundară a toxicităţii pentru mamă, a administrării reduse de hrană sau de apă, a stressului mamei, a lipsei de îngrijire maternă, a deficienţelor de alimentaţie specifice, a condiţiilor nesatisfăcătoare de creştere, a unor infecţii intervenite etc., este important ca efectele observate să rezulte de la studii corect conduse şi la nivele ale dozei care nu sunt asociate cu o toxicitate maternă marcată.

De asemenea, este importantă calea de expunere.

În special, injectarea intraperitoneală a substanţei iritante poate provoca leziuni locale ale uterului şi ale conţinutului său, iar rezultatele unor astfel de studii trebuie să fie interpretate cu prudenţă şi, de regulă, fără a conduce, ca atare, la încadrare.

Încadrarea în categoria 3 se bazează pe criterii similare celor pentru categoria 2, dar poate fi utilizată atunci când protocolul experimental are deficienţe care fac concluziile mai puţin convingătoare sau când nu poate fi exclusă posibilitatea ca efectele să poată fi datorate unor influenţe nespecifice, cum ar fi toxicitatea generalizată.

De regulă, încadrarea în categoria 3 sau neclasificarea, este decisă pe o bază ad-hoc, când singurele efecte înregistrate sunt mici modificări ale incidenţelor defectelor spontane, mici modificări ale proporţiilor variantelor comune, observate la examinări ale scheletului sau mici diferenţe în evaluarea dezvoltării postnatale.

Efecte în timpul lactaţiei Substanţele care sunt clasificate ca toxice pentru reproducere şi care, de asemenea, provoacă îngrijorare datorită efectelor acestora asupra lactaţiei trebuie, suplimentar, să fie etichetate cu fraza R64 (a se vedea criteriile de la pct. 3.2.8).

În scopul clasificării, efectele toxice asupra descendenţilor care rezultă numai de la expunere, via laptele matern sau efectele toxice care rezultă de la expunerea directă a copiilor, nu vor fi considerate ca "toxice pentru reproducere", cu excepţia cazurilor în care asemenea efecte afectează dezvoltarea descendenţilor.

Substanţele care nu sunt clasificate ca toxice pentru reproducere, dar care provoacă îngrijorare datorită toxicităţii acestora, o dată transmise sugarului în cursul perioadei de alăptare, trebuie să fie etichetate cu fraza R64 (a se vedea criteriile de la pct. 3.2.8).

De asemenea, această frază R poate fi corespunzătoare pentru substanţele care afectează cantitatea sau calitatea laptelui.

Fraza R64 trebuie atribuită, de regulă, pe baza:

Substanţele care sunt cunoscute că se acumulează în organism şi care ulterior vor putea fi eliberate în lapte, în cursul lactaţiei, pot fi etichetate cu frazele R33 şi R64.

4.2.4. Procedura de clasificare a preparatelor în funcţie de efectele specifice asupra sănătăţii Dacă un preparat conţine una sau mai multe substanţe clasificate în funcţie de criteriile prevăzute mai sus, acesta trebuie să fie clasificat în concordanţă cu criteriile prevăzute în anexa nr. 1, Secţiunea A "Procedura de evaluare a pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase", A.7-9 şi Secţiunea B "Limite de concentraţie utilizabile la evaluarea pericolelor pentru sănătate ale preparatelor periculoase", B.6, la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, (limitele de concentraţie se găsesc, fie în anexa nr. 2, fie în anexa nr. 1, Secţiunea B.6, la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003, atunci când substanţa sau substanţele luate în considerare nu au fost incluse în anexa nr. 2 sau au fost incluse, dar fără limite de concentraţie).

Deşi criteriile actuale se referă la ecosistemele acvatice, este recunoscut că anumite substanţe şi preparate pot, simultan sau alternativ, să afecteze alte ecosisteme ale căror componente pot varia de la microflora şi microfauna solului, la primate.

Criteriile stabilite mai jos decurg direct din metodele de testare stabilite prin Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 în măsura în care sunt menţionate. Metodele de testare necesare pentru setul de bază menţionat în anexele VII şi VIII la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sunt limitate şi informaţia care decurge din acestea ar putea fi insuficientă pentru o clasificare corespunzătoare. Clasificarea ar putea necesita date suplimentare care rezultă din anexele IX sau X la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau alte studii echivalente. În plus, substanţele clasificate pot face obiectul unor revizuiri având în vedere alte noi date.

În scopul clasificării şi etichetării şi având în vedere stadiul actual al cunoştinţelor, aceste substanţe şi preparate sunt împărţite în două grupe, în concordanţă cu efectele acute şi/sau pe termen lung ale acestora în sistemele acvatice sau în funcţie de efectele lor acute şi/sau pe termen lung în sistemele neacvatice.

5.1.1. Clasificarea substanţelor se efectuează, de obicei, pe baza datelor experimentale referitoare la toxicitatea acvatică acută, la degradare şi la log P(ow) (sau FBC dacă este disponibil).

5.1.2. Clasificarea preparatelor, de regulă, va fi efectuată pe baza rezultatelor obţinute printr-o metodă convenţională prevăzută la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi anexa nr. 2, Părţile A şi B la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

În acest caz, clasificarea se bazează pe limitele de concentraţie individuale indicate:

5.1.3. De regulă, clasificarea unui preparat este efectuată pe baza unei metode convenţionale.

Cu toate acestea, pentru determinarea toxicităţii acvatice acute, pot exista cazuri pentru care este adecvată efectuarea unor teste pentru preparat.

Rezultatele acestor teste pentru preparat pot numai să modifice clasificarea privind toxicitatea acvatică acută, care ar fi fost obţinută prin aplicarea unei metode convenţionale.

Dacă asemenea teste sunt alese de persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă, aceasta trebuie să se asigure că au fost respectate criteriile de calitate ale metodelor de testare prevăzute în Regulamentul Comisiei privind metodele de testare specificate la art. 13, alin. (2) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

Suplimentar, testele trebuie să fie efectuate pe toate cele trei grupe de specii, în conformitate cu criteriile din prezenta anexă (alge, Dafnia şi peşti), numai dacă clasificarea în categoria cea mai ridicată de pericol, pe baza toxicităţii acvatice acute, nu a fost atribuită după efectuarea testelor pe una din specii sau dacă rezultatele testelor erau deja disponibile înaintea intrării în vigoare a Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

5.2. Criterii de clasificare, indicaţii de pericol şi alegerea frazelor de risc Criteriile de clasificare pentru substanţele de la pct. 5.2.1, se aplică numai preparatelor care au fost testate în conformitate cu prevederile de la pct. 5.1.3.

5.2.1. Mediul acvatic 5.2.1.1. Substanţele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li se atribuie simbolul "N" şi indicaţia de pericol corespunzătoare şi li se atribuie frazele de risc, în concordanţă cu următoarele criterii:

R50 - Foarte toxic pentru organismele acvatice. şi R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic. ● Toxicitate acută: 96 h Concentraţia Letală-CL(50) (peşte) ≤ 1 mg/l sau 48 h Concentraţia Inhibitoare Efectivă-CE(50) (Dafnia) ≤ 1 mg/l sau 72 h Concentraţia Inhibitoare-CI(50) (alge) ≤ 1 mg/l şi:

Frazele de risc vor fi atribuite în concordanţă cu următoarele criterii:

R52 - Nociv pentru organismele acvatice. şi R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic. ● Toxicitate acută (cronică): 96 h CL(50) (peşte) 10 mg/l < CL(50) ≤ 100 mg/l sau 48 h CE(50) (Dafnia) 10 mg/l < CE(50) ≤ 100 mg/l sau 72 h CI(50) (alge) 10 mg/l < CI(50) ≤ 100 mg/l şi:

Acest criteriu se aplică substanţelor, numai dacă nu există dovezi ştiinţifice suplimentare privind degradarea şi/sau toxicitatea, suficiente pentru a furniza o dovadă corespunzătoare că nici substanţa, nici produsele de degradare ale acesteia nu vor constitui un pericol potenţial, pe termen lung şi/sau întârziat, pentru mediul acvatic.

Astfel de dovezi ştiinţifice suplimentare ar trebui în mod normal să se bazeze pe studiile cerute de anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau studii cu valoare echivalentă şi ar putea include:

R52 - Nociv pentru organismele acvatice.

Substanţele care nu se încadrează în criteriile menţionate mai sus la acest capitol, dar care, pe baza dovezilor disponibile privind toxicitatea acestora, pot totuşi, să prezinte un pericol pentru structura şi/sau funcţionarea ecosistemelor acvatice.

R53 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului acvatic.

Substanţele care nu se încadrează în criteriile menţionate mai sus la acest capitol, dar care, pe baza dovezilor disponibile privind persistenţa, potenţialul de acumulare, al transformării şi comportamentului previzionate sau observate în mediu al acestora, pot totuşi, să prezinte un pericol pe termen lung şi/sau întârziat pentru structura şi/sau funcţionarea ecosistemelor acvatice.

De exemplu, substanţele puţin solubile în apă, adică substanţele cu o solubilitate mai mică de 1 mg/litru, vor fi încadrate prin acest criteriu, dacă:

Acest criteriu se aplică substanţelor, numai dacă nu există dovezi ştiinţifice suplimentare privind degradarea şi/sau toxicitatea, suficiente a furniza o asigurare corespunzătoare că nici substanţa, nici produsele acesteia de degradare nu vor constitui un pericol potenţial, pe termen lung şi/sau întârziat pentru mediul acvatic.

Astfel de dovezi ştiinţifice suplimentare ar trebui în mod normal să se bazeze pe studiile cerute de anexa IX la Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 sau studii cu valoare echivalentă şi ar putea include:

5.2.1.3. Comentarii referitoare la determinarea CI(50) pentru alge şi a degradabilităţii

Aceste nivele de biodegradare trebuie să fie atinse în decurs de 10 zile de la începerea degradării, acest punct fiind considerat momentul în care 10% din substanţă a fost degradată sau

5.2.2. Mediul neacvatic 5.2.2.1. Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li se atribuie simbolul "N" şi indicaţia de pericol corespunzătoare şi li se atribuie frazele de risc, în concordanţă cu următoarele criterii:

R54 - Toxic pentru floră.

R55 - Toxic pentru faună.

R56 - Toxic pentru organismele din sol.

R57 - Toxic pentru albine.

R58 - Poate provoca efecte adverse pe termen lung asupra mediului înconjurător.

Substanţele şi preparatele care, pe baza dovezilor disponibile privind toxicitatea, persistenţa, potenţialul de acumulare cât şi al transformării şi comportamentului previzionate sau observate în mediu al acestora, pot prezenta un pericol imediat sau pe termen lung şi/sau întârziat pentru structura şi/sau funcţionarea ecosistemelor naturale, altele decât cele enunţate la pct. 5.2.1.

Criteriile detaliate vor fi elaborate ulterior.

5.2.2.2. Substanţele şi preparatele vor fi clasificate ca periculoase pentru mediu, li se atribuie simbolul "N" şi indicaţia de pericol corespunzătoare şi, dacă este cazul, li se atribuie frazele de risc, în concordanţă cu următoarele criterii:

R59 - Periculos pentru stratul de ozon Substanţele care pe baza dovezilor disponibile privind proprietăţile acestora, cât şi al transformărilor şi comportamentului previzionat sau observat în mediu al acestora, pot prezenta un pericol pentru structura şi/sau funcţionarea stratului de ozon stratosferic.

Această categorie include substanţele care sunt incluse în Regulamentul nr. 2037/2000 privind substanţele care diminuează stratul de ozon Preparatele vor fi clasificate pe baza unei metode convenţionale prevăzută la art. 6 din Hotărârea Guvernului nr. 92/2003 şi anexa nr. 2, Secţiunile A şi B la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Suplimentar, pentru anumite preparate sunt obligatorii frazele de securitate incluse în anexa nr. 3 la Hotărârea Guvernului nr. 92/2003.

Ori de câte ori este menţionat producătorul la pct. 6, se face referire la persoana responsabilă cu introducerea pe piaţă a substanţei sau preparatului.

6.2. Fraze de securitate pentru substanţe şi preparate S1 - A se păstra sub cheie. ● Aplicabilitate:

S2 - A nu se lăsa la îndemâna copiilor. ● Aplicabilitate:

S3 - A se păstra într-un loc răcoros. ● Aplicabilitate:

S4 - A se păstra departe de zonele locuite. ● Aplicabilitate:

Recomandarea nu intenţionează să excludă utilizarea corespunzătoare a substanţei sau preparatului în zonele locuite.

S5 A se păstra sub ... (lichidul adecvat se specifică de producător). ● Aplicabilitate:

S6 A se păstra sub ... (gazul inert se specifică de producător). ● Aplicabilitate:

S7 - A se păstra recipientul închis ermetic. ● Aplicabilitate:

S8 A se păstra recipientul într-un loc uscat, ferit de umiditate. ● Aplicabilitate:

S9 - A se păstra recipientul într-un loc bine ventilat. ● Aplicabilitate:

S12 - A nu se închide ermetic recipientul. ● Aplicabilitate:

S13 - A se păstra departe de hrană, băuturi şi hrană pentru animale. ● Aplicabilitate:

S14 A se păstra departe de ... (materialele incompatibile se specifică de producător). ● Aplicabilitate:

Totuşi, poate fi utilă, în anumite cazuri excepţionale, când este probabil ca o incompatibilitate să producă un anume risc.

S15 - A se păstra departe de căldură. ● Aplicabilitate:

S16 - A se păstra departe de orice flacără sau sursă de scântei - Fumatul interzis. ● Aplicabilitate:

S17 - A se păstra departe de materiale combustibile. ● Aplicabilitate:

S18 - A se manipula şi a se deschide recipientul cu prudenţă. ● Aplicabilitate:

S20 - A nu mânca sau bea în timpul utilizării. ● Aplicabilitate:

S21 - Fumatul interzis în timpul utilizării. ● Aplicabilitate:

S22 - A nu se inspira praful. ● Aplicabilitate:

S23 - A nu inspira gazul/fumul/vaporii/aerosolii (termenul(îi) corespunzător(i) se specifică de producător). ● Aplicabilitate:

Suplimentar, trebuie atribuită fraza S38 sau S51;

S24 - A se evita contactul cu pielea. ● Aplicabilitate:

Totuşi, poate fi utilizată pentru a accentua asemenea fraze de risc.

S25 - A se evita contactul cu ochii. ● Aplicabilitate: