ORDIN nr. 814 din 14 august 2012

Pe scurt

Acest ordin modifică și completează un ordin anterior privind Nomenclatorul național al componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică, extinzând definițiile și tipurile de produse sanguine. De asemenea, introduce condiții de depozitare, transport și distribuție pentru sângele uman și componentele sanguine.

Ce reglementează

• Nomenclatorul național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică.
• Condițiile de depozitare, transport și distribuție pentru sângele uman și componentele sanguine umane.
• Definiții specifice pentru termeni precum "donare alogenă", "plasmă", "concentrat eritrocitar deleucocitat", "amestec (pool) de concentrate trombocitare standard" și "controlul statistic al procesului".
• Tipuri de produse sanguine umane omologe ce pot fi preparate în centrele de transfuzie, inclusiv preparate de eritrocite, trombocite, plasmă și granulocite.

Cui îi este adresat

• Ministerul Sănătății.
• Centrele de transfuzie sanguină.
• Institutul Național de Hematologie Transfuzională.

Puncte cheie

• Nomenclatorul național al sângelui uman și componentelor sanguine umane pentru utilizare terapeutică se actualizează la propunerea Institutului Național de Hematologie Transfuzională.
• Cerințele de calitate și siguranță pentru noi componente sanguine umane trebuie reglementate de Ministerul Sănătății și notificate Comisiei Europene.
• Volumul unei unități de sânge total - unitate adult este de 450 ml +/- 50 ml sânge venos.
• Pentru sângele total deleucocitat, valoarea numerică reziduală a leucocitelor este mai mică de 1,0 x 10^6, iar conținutul minim de hemoglobină este de 43 g/unitate adult.
• Numărul de trombocite/unitate de concentrat trombocitar de afereză deleucocitat trebuie să fie mai mare de 200 x 10^9.
• Pentru utilizare la nou-născuți și sugari, concentratul trombocitar de afereză poate fi divizat, cu un conținut minim de trombocite de 0,5 x 10^11 în produsul final.