Förordning (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel
Vad handlar författningen om?
Förordning (1997:143) reglerade Läkemedelsverkets biverkningsregister. Den utfärdades 1997-04-17 av Socialdepartementet och var tidsbegränsad.
För vem: Den gäller Läkemedelsverket som registeransvarig, hälso- och sjukvårdspersonal som rapporterar biverkningar samt personer som utsatts för läkemedelsbiverkning.
Snabbfakta
- Land
- Sverige
- Rättsområde
- Social trygghet
- Paragrafer
- 11
- Källa
- data.riksdagen.se
- Texten hämtad
- Förklaringen uppdaterad
Vad reglerar författningen?
Förordningen reglerar Läkemedelsverkets automatiserade register över läkemedelsbiverkningar, dess ändamål, innehåll, terminalåtkomst, inhämtande och utlämnande av uppgifter samt information till registrerade.
Vem berörs av författningen?
Den gäller Läkemedelsverket som registeransvarig, hälso- och sjukvårdspersonal som rapporterar biverkningar samt personer som utsatts för läkemedelsbiverkning.
Vilka är de viktigaste punkterna?
- SFS 1997:143, utfärdad 1997-04-17, ändrad t.o.m. SFS 2000:885.
- Uppgifterna i biverkningsregistret får användas endast för forskning och framställning av statistik.
- Registret får innehålla uppgifter om biverkningsdrabbade personer (bl.a. personnummer, biverkningens förlopp och misstänkta läkemedel) och om rapporterande hälso- och sjukvårdspersonal.
- Extern terminalåtkomst ska anordnas så att den registrerades identitet inte avslöjas.
- Förordningen trädde i kraft den 1 juni 1997 och gällde till utgången av år 1998, men skulle tillämpas från och med den 1 januari 1997.
Social trygghet
Lagtext
Lagtext
Innehåll (11)
- 1 § Läkemedelsverket får för de ändamål som anges i 2 § utföra
- 2 § Uppgifterna i biverkningsregistret får användas endast
- 3 § Läkemedelsverket är registeransvarigt för
- 4 § Biverkningsregistret får innehålla uppgifter om personer
- 5 § För biverkningsdrabbade personer som avses i 4 § får det
- 6 § För hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 4 § får det
- 7 § I biverkningsregistret får det också finnas uppgifter om
- 8 § Extern terminalåtkomst till biverkningsregistret skall
- 9 § I förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom
- 10 § I datalagen (1973:289) och i sekretesslagen (1980:100)
- 11 § Läkemedelsverket skall på lämpligt sätt se till att
Förordning (1997:143) om biverkningsregister angående läkemedel SFS nr: 1997:143 Departement/myndighet: Socialdepartementet Utfärdad: 1997-04-17 Omtryck:
Ändrad: t.o.m. SFS 2000:885 Övrig text:
Källa: Regeringskansliet / Lagrummet Inledande bestämmelse
1 §Läkemedelsverket får för de ändamål som anges i 2 § utföra
automatiserad behandling av personuppgifter i ett särskilt register över läkemedelsbiverkningar (biverkningsregistret).
Med läkemedel likställs andra varor på vilka läkemedelslagen (1992:859) tillämpas. Förordning (1998:1336).
Registerändamål
2 §Uppgifterna i biverkningsregistret får användas endast
för forskning och framställning av statistik.
Registeransvar
3 §Läkemedelsverket är registeransvarigt för
biverkningsregistret.
Registerinnehåll
4 §Biverkningsregistret får innehålla uppgifter om personer
som utsatts för läkemedelsbiverkning och om rapporterande eller behandlande hälso- och sjukvårdspersonal. Registret får endast innehålla uppgifter som 1. tillförs registret enligt 9 §, eller 2. lämnas av annan med uttryckligt samtycke till registrering från den som uppgiften avser.
5 §För biverkningsdrabbade personer som avses i 4 § får det
i registret finnas uppgifter om 1. personnummer eller födelsedatum samt kön, 2. ålder och datum då biverkningen uppträdde, 3. biverkningen eller biverkningarna, förlopp och biverkningsnämndens bedömning av orsakssamband, 4. det eller de läkemedel som misstänks ha orsakat biverkningen, 5. läkemedlets form, dos och administrationssätt samt behandlingstid och behandlingsindikation, 6. motsvarande uppgifter om andra läkemedel som patienten behandlats med.
6 §För hälso- och sjukvårdspersonal som avses i 4 § får det
i registret finnas uppgifter om befattning, namn, adress, klinik och län.
7 §I biverkningsregistret får det också finnas uppgifter om
tidpunkt för registrerade förhållanden samt tekniska och administrativa uppgifter som behövs för att tillgodose ändamålet med registret.
Terminalåtkomst
8 §Extern terminalåtkomst till biverkningsregistret skall
anordnas på sådant sätt att personuppgifter som kan visa den registrerades identitet inte avslöjas.
Inhämtande av vissa uppgifter
9 §I förordningen (1993:1057) om viss uppgiftsskyldighet inom
hälso- och sjukvården finns föreskrifter om skyldighet för den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården att lämna uppgifter till biverkningsregistret. Förordning (1998:1336).
Utlämnande av uppgifter
10 §I datalagen (1973:289) och i sekretesslagen (1980:100)
finns föreskrifter om utlämnande av uppgifter.
Information
11 §Läkemedelsverket skall på lämpligt sätt se till att
personer som omfattas av biverkningsregistret och allmänheten i övrigt får information om registret. Informationen skall innehålla upplysningar om ändamålet med registret och dess innehåll samt rätten att få registerutdrag och rättelse enligt datalagen (1973:289). Läkemedelsverket bör dessutom på lämpligt sätt informera om de sekretess- och säkerhetsbestämmelser samt begränsningar i fråga om terminalåtkomst och utlämnande av uppgifter på medium för automatiserad behandling som gäller för registret. Förordning (1998:1336).
Övergångsbestämmelser 1997:143 1. Denna förordning träder i kraft den 1 juni 1997 och gäller till utgången av år 1998. Förordningen skall dock tillämpas för tid från och med den 1 januari 1997.