Zbierka zákonov Slovenskej republiky --> Informačný systém verejnej správy Slov-lex Táto stránka je zabezpečená Buďte pozorní a vždy sa uistite, že zdieľate informácie iba cez zabezpečenú webovú stránku verejnej správy SR. Zabezpečená stránka vždy začína https:// pred názvom domény webového sídla.
Náchadzate sa na statickej verzií portálu. Aktuálnu verziu portálu nájdete na: www.slov-lex.sk.
Preskoč na obsah 258/2026 Z. z.
Vyhlásené znenie Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter, právne záväzný obsah sa nachádza v pdf verzii právneho predpisu.
História Dátum účinnostiNovela 1.
Vyhlásené znenie 2.
01.11.2026 - 31.12.2026 3.
01.01.2027 - 30.06.2027 4.
01.07.2027 - 30.03.2028 5.
31.03.2028 - Obsah Čl. I 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
79.
80.
81.
82.
83.
84.
85.
86.
87.
88.
89.
90.
91.
92.
93.
94.
95.
96.
97.
98.
99.
100.
101.
102.
103.
104.
105.
106.
107.
108.
109.
110.
111.
112.
113.
114.
115.
116.
117.
118.
119.
120.
121.
122.
123.
124.
125.
126.
127.
128.
129.
130.
131.
132.
133.
134.
135.
136.
137.
138.
139.
140.
141.
142.
143.
144.
145.
146.
147.
148.
149.
150.
151.
152.
153.
154.
155.
156.
157.
158.
159.
160.
161.
162.
163.
164.
165.
166.
167.
168.
169.
170.
171.
172.
173.
174.
175.
176.
177.
178.
179.
180.
181.
182.
183.
184.
185.
186.
187.
188.
189.
190.
191.
192.
193.
194.
195.
196.
197.
198.
199.
200.
Čl. II 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Čl. III 1.
2.
3.
4.
5.
Čl. IV 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
Čl. V 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
37.
38.
39.
40.
41.
42.
43.
44.
45.
46.
47.
48.
49.
50.
51.
52.
53.
54.
55.
56.
57.
58.
59.
60.
61.
62.
63.
64.
65.
66.
67.
68.
69.
70.
71.
72.
73.
74.
75.
76.
77.
78.
79.
80.
81.
82.
83.
84.
85.
86.
87.
88.
89.
90.
91.
92.
93.
94.
95.
96.
97.
98.
99.
100.
101.
102.
103.
104.
105.
106.
107.
108.
109.
110.
111.
112.
113.
114.
115.
116.
117.
118.
119.
120.
121.
122.
123.
124.
125.
126.
127.
128.
129.
130.
131.
132.
133.
134.
135.
136.
137.
138.
139.
140.
141.
142.
143.
144.
145.
146.
147.
148.
149.
150.
151.
152.
153.
154.
155.
156.
157.
158.
159.
160.
161.
162.
163.
164.
165.
166.
167.
168.
169.
170.
171.
172.
Čl. VI 1.
2.
Čl. VII 1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Čl. VIII Otvoriť všetky Informácie o predpise Číslo predpisu:
258/2026 Z. z.
Názov:
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Typ:
Zákon Dátum schválenia:
06.10.2026 Dátum vyhlásenia:
29.10.2026 Autor:
Národná rada Slovenskej republiky Právna oblasť:
Zdravotníctvo Základné práva Správne poplatky Zdravotné poistenie Legislatívny proces:
LP/2025/594 Vzťahy predpisu Predpis mení 145/1995 Z. z.
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky o správnych poplatkoch 578/2004 Z. z.
Zákon o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov 581/2004 Z. z.
Zákon o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov 362/2011 Z. z.
Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov 363/2011 Z. z.
Zákon o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov 153/2013 Z. z.
Zákon o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov 358/2021 Z. z.
Zákon o Národnom inštitúte pre hodnotu a technológie v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov 258 ZÁKON zo 6. októbra 2026, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 460/2012 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z., zákona č. 343/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 158/2020 Z. z., zákona č. 81/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 358/2021 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 293/2023 Z. z. a zákona č. 360/2024 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1.
V § 2 písmeno a) znie: „a) dietetickou potravinou potravina vhodná na osobitný výživový a terapeutický účel alebo určená na osobitné lekárske účely, špeciálne zložená, upravená alebo vytvorená na diétny režim pacientov vrátane dojčiat a detí, v každej aplikačnej forme okrem dávkovanej formy v podobe kapsúl alebo tabliet, a určená na výlučné alebo čiastočné zabezpečenie výživy pacientov 1. s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať potraviny na bežnú spotrebu, ich živiny alebo metabolity alebo 2. ktorých výživové potreby nemožno dosiahnuť inak,“.
2.
V § 2 písm. b) až d) sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „v tejto cene nie je zahrnutá daň z pridanej hodnoty, cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov a cena obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti“.
3.
V § 2 písmeno h) znie: „h) európskou referenčnou cenou dietetickej potraviny priemer troch najnižších cien prepočítaných na jednotkovú cenu za mernú jednotku dietetickej potraviny, ktorou je jeden kus alebo jedna jednotka hmotnosti alebo objemu dietetickej potraviny v iných členských štátoch; ak má dietetická potravina úradne určenú cenu 1. len v jednom z iných členských štátov, úradne určená cena dietetickej potraviny prepočítaná na jednotkovú cenu za mernú jednotku dietetickej potraviny, ktorou je jeden kus alebo jedna jednotka hmotnosti alebo objemu dietetickej potraviny v tomto členskom štáte, 2. v dvoch z iných členských štátov, priemer cien dietetickej potraviny prepočítaný na jednotkovú cenu za mernú jednotku dietetickej potraviny, ktorou je jeden kus alebo jedna jednotka hmotnosti alebo objemu dietetickej potraviny v týchto členských štátoch,“.
4.
V § 2 písm. o) sa slová „poistenca verejného zdravotného poistenia“ nahrádzajú slovami „osobu, ktorá je verejne zdravotne poistená,1aa)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1aa znie: „1aa) § 3 zákona č. 580/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.
5.
V § 2 písmeno q) znie: „q) špeciálnym zdravotníckym materiálom zdravotnícka pomôcka používaná pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti ako nevyhnutná súčasť zdravotných výkonov,1a) ktorá zásadne ovplyvňuje medicínsku úspešnosť týchto zdravotných výkonov a ktorá sa používa počas poskytovania zdravotnej starostlivosti alebo sa stáva dočasne alebo natrvalo súčasťou tela pacienta, vrátane jej príslušenstva, ktoré je výrobcom určené na kontinuálne používanie jedným pacientom spolu so zdravotníckou pomôckou s cieľom umožniť, aby sa táto zdravotnícka pomôcka dala používať v súlade so svojím účelom alebo aby špecificky a priamo prispievala k zdravotníckej funkcii danej zdravotníckej pomôcky z hľadiska jej účelu určenia,“.
6.
V poznámke pod čiarou k odkazu 1c sa na konci pripája táto veta: „Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre povoľovanie liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv.
34; Ú. v. EÚ L 136, 30. 4. 2004) v platnom znení.“.
7.
V § 2 písmeno x) znie: „x) dôvernou informáciou informácia, ktorá nie je obchodným tajomstvom a nie je informáciou chránenou podľa osobitného predpisu,1ca) pred jej poskytnutím osobou, ktorá žiada jej ochranu, bola dostupná len obmedzenému okruhu osôb a jej sprístupnením by bolo možné priamo alebo nepriamo identifikovať osobitné podmienky úhrady lieku, ktoré budú predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a, zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa § 29a alebo zmluvy o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa § 57a alebo predmetom rokovania o tejto zmluve; dôvernou informáciou nie je taká informácia, ktorá bola zverejnená alebo sa stala verejne známou bez toho, aby fyzická osoba alebo právnická osoba porušila povinnosti podľa tohto zákona, podľa osobitného predpisu,1ca) alebo povinnosti vyplývajúce zo zmluvy podľa § 7a ods. 1, § 29a alebo § 57a,“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1ca znie: „1ca) Napríklad Obchodný zákonník.“.
8.
V § 2 sa vypúšťa písmeno z).
Doterajšie písmeno aa) sa označuje ako písmeno z).
9.
V § 2 písmeno z) znie: „z) závažným ochorením ochorenie vyžadujúce trvalú alebo dlhodobú hospitalizáciu, ochorenie vedúce k častým opakovaným hospitalizáciám počas niekoľkých rokov alebo k invalidite,1cc) ochorenie, ktoré má za následok trvalé závažné poškodenie zdravia, úplnú alebo takmer úplnú stratu zraku, sluchu, reči alebo pohybu alebo ochorenie, ktoré skracuje predpokladanú dĺžku života o viac ako 20 %.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1cc znie: „1cc) § 71 a príloha č. 4 zákona č. 461/2003 Z. z. o sociálnom poistení v znení neskorších predpisov.“.
10.§ 2 sa dopĺňa písmenami aa) a ab), ktoré znejú: „aa) liekom na pediatrickú indikáciu liek, ktorý je povolený na používanie v časti alebo v celej detskej populácii1cd) a je posudzovaný vo vzťahu k pediatrickej indikácii, ab) najlepšou podpornou liečbou súbor zdravotných výkonov, liekov a postupov poskytovaných pacientovi s cieľom zmierniť príznaky ochorenia alebo nežiaduce účinky liečby a zlepšiť alebo nezhoršiť kvalitu života, ktoré nemajú preukázaný klinický prínos spočívajúci v predĺžení celkového prežívania alebo oddialení progresie ochorenia; najlepšia podporná liečba sa určuje podľa súčasných poznatkov medicíny a medzinárodne uznávaných klinických odporúčaní.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1cd znie: „1cd) Čl. 2 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č.
1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27. 12. 2006) v platnom znení.“.
11.§ 2 sa dopĺňa písmenom ac), ktoré znie: „ac) relevantným komparátorom liek, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ktorá predstavuje štandardnú klinickú prax pre cieľovú populáciu v posudzovanej indikácii a môže byť úplne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovaného lieku. Podrobnosti o určení relevantného komparátora ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“.
12.
V § 3 ods. 1 písm. a) sa za slová „úradne určenou cenou“ vkladá čiarka a slová „ak má byť liek predmetom návrhu podľa osobitného predpisu,1da) musí byť jeho nákladová efektívnosť posúdená podľa tohto zákona, okrem generických liekov a biologicky podobných liekov,“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1da znie: „1da) § 67a ods. 5 zákona č. 581/2004 Z. z.“.
13.
V § 5 ods. 1 písmeno h) znie: „h) informáciu o tom, či úradne určená cena lieku je určená rozhodnutím podľa § 19 ods.
5,“.
14.
V § 5 sa odsek 1 dopĺňa písmenom i), ktoré znie: „i) informáciu o tom, či úradne určená cena lieku je určená rozhodnutím podľa § 19 ods.
6, na základe ktorého sa na liek neuplatňuje § 20 ods. 8.“.
15.
V § 6 ods. 1 sa vypúšťa písmeno b).
Doterajšie písmená c) až i) sa označujú ako písmená b) až h).
16.
V § 6 ods. 9 písm. b) sa slová „ods. 8 až 11“ nahrádzajú slovami „ods. 8 a 9 a § 21“.
17.
V § 6 ods. 13 sa slová „odseku 1 písm. i)“ nahrádzajú slovami „odseku 1 písm. h)“.
18.
V § 7 ods. 2 písm. c) prvom bode sa slová „porovnávanými medicínskymi intervenciami“ nahrádzajú slovami „relevantnými komparátormi“.
19.
V § 7 ods. 2 písm. c) druhom bode sa slová „inej medicínskej intervencie“ nahrádzajú slovami „relevantného komparátora“.
20.
V § 7 ods. 2 písm. d) prvom bode sa slová „porovnávanými medicínskymi intervenciami“ nahrádzajú slovami „relevantnými komparátormi“.
21.
V § 7 ods. 2 písm. d) druhom bode sa slová „inej medicínskej intervencie“ nahrádzajú slovami „relevantného komparátora“.
22.
V § 7 odsek 3 znie: „(3) Prahová hodnota posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality je príslušný násobok hrubého domáceho produktu Slovenskej republiky, ktorý nesmie byť vyšší ako 3; ak predmetom žiadosti je liek na ojedinelé ochorenie, liek na pediatrickú indikáciu alebo liek na inovatívnu liečbu, príslušný násobok hrubého domáceho produktu Slovenskej republiky nesmie byť vyšší ako 10. Podrobnosti výpočtu násobku podľa prvej vety ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
Na účely výpočtu prahovej hodnoty podľa tohto odseku sa použije hodnota hrubého domáceho produktu Slovenskej republiky definovaná v tomto všeobecne záväznom právnom predpise (ďalej len „referenčná hodnota HDP“). Referenčná hodnota HDP sa nemení počas obdobia 3 rokov. Po uplynutí tohto obdobia ministerstvo referenčnú hodnotu HDP aktualizuje všeobecne záväzným právnym predpisom.“.
23.
V § 7 odseky 4 a 5 znejú: „(4) Hrubým domácim produktom podľa odseku 3 sa rozumie hodnota hrubého domáceho produktu v bežných cenách v Slovenskej republike zistená a zverejnená Štatistickým úradom Slovenskej republiky k 31. októbru za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje prahová hodnota posudzovaného lieku, prepočítaná na jedného obyvateľa Slovenskej republiky. Prepočet podľa prvej vety sa vypočíta ako podiel hodnoty hrubého domáceho produktu podľa prvej vety a stredného stavu obyvateľov Slovenskej republiky za ten istý kalendárny rok. Stredným stavom obyvateľov sa rozumie počet obyvateľov zistený Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje prahová hodnota posudzovaného lieku.
(5)Liek môže byť do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený, aj ak a) liek 1. podľa výsledkov klinického skúšania alebo správy o spoločnom klinickom hodnotení v cieľovej populácii pacientov s daným ochorením v porovnaní s relevantným komparátorom alebo s najlepšou podpornou liečbou ako jedinou dostupnou medicínskou intervenciou preukázal štatisticky významný prínos v primárnom ukazovateli účinnosti, ktorý má vplyv na kvalitu života a preukázal aspoň 30 % zlepšenie, ak ide o priame porovnanie, alebo preukázal aspoň 35 % zlepšenie, ak ide o nepriame porovnanie; ak bol primárnym ukazovateľom účinnosti lieku aj parameter prežívanie bez progresie, tento liek preukázal, že predĺženie strednej doby prežívania bez progresie v priamom porovnaní alebo v nepriamom porovnaní bolo zlepšené najmenej o tri mesiace, 2. podľa výsledkov klinického skúšania alebo správy o spoločnom klinickom hodnotení v cieľovej populácii pacientov s daným ochorením v porovnaní s relevantným komparátorom alebo s najlepšou podpornou liečbou ako jedinou dostupnou medicínskou intervenciou preukázal predĺženie strednej doby celkového prežívania aspoň o 30 %, najmenej však o tri mesiace; ak liek nepreukázal predĺženie strednej doby celkového prežívania aspoň o 30 %, považuje sa podmienka podľa tohto bodu za splnenú, ak tento liek preukázal zníženie pomeru rizík celkového prežívania aspoň o 35 % alebo 3. je podmienečne registrovaný4aa) a držiteľ registrácie uzatvoril s ministerstvom zmluvu podľa § 7a ods. 1, v ktorej sa zaviazal, že ak dôjde k zániku, zrušeniu alebo uplynutiu doby podmienečnej registrácie tohto lieku, vráti zdravotným poisťovniam náklady, ktoré vynaložili na úhradu tohto lieku v príslušnej indikácii po dobu trvania jeho kategorizácie; za zánik a za uplynutie doby podmienečnej registrácie lieku sa nepovažuje jej nahradenie štandardnou registráciou lieku,4aa) b) predmetom žiadosti podľa § 10 alebo § 14 je liek na ojedinelé ochorenie, liek na inovatívnu liečbu, liek na pediatrickú indikáciu alebo liek určený na liečbu závažného ochorenia, c) držiteľ registrácie lieku, ktorý je predmetom žiadosti podľa § 10 alebo § 14, uzatvoril s ministerstvom zmluvu podľa § 7a ods. 1, v ktorej sa zaviazal, že ak dôjde k vyradeniu lieku alebo jeho príslušnej indikácie zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 17 ods. 7, uhradí náklady na doliečenie liekom za každého pacienta, ktorému bol tento liek v príslušnej indikácii poskytnutý v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas
uvedenými v zozname kategorizovaných liekov počas doby jeho zaradenia v zozname kategorizovaných liekov; držiteľ registrácie je povinný uhradiť náklady vynaložené podľa časti vety pred bodkočiarkou iba za dobu odo dňa vyradenia tohto lieku alebo jeho príslušnej indikácie zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 17 ods. 7 do dňa prevedenia poistenca na pre neho vhodnú, porovnateľne účinnú a bezpečnú liečbu uhrádzanú z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, najdlhšie však za dobu 24 mesiacov odo dňa vyradenia tohto lieku alebo jeho príslušnej indikácie zo zoznamu kategorizovaných liekov, d) vynakladanie prostriedkov verejného zdravotného poistenia je účelné a efektívne a e) finančná stabilita systému verejného zdravotného poistenia je zabezpečená.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 4aa znie: „4aa) Čl. 14-a nariadenia (ES) č. 726/2004 v platnom znení. Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 92, 30. 3. 2006).“.
24.
V § 7a ods. 2 sa slová „osobitné prípady úhrady lieku podľa § 88“ nahrádzajú slovami „výnimočné prípady úhrady lieku podľa § 88a až 88d“.
25.
V § 7a odseky 3 až 5 znejú: „(3) Zmluva o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 1 musí obsahovať a) označenie lieku, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku, b) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za tento liek, ktorá sa uvedie v zozname kategorizovaných liekov, c) indikačné obmedzenie a preskripčné obmedzenie, ak sa navrhujú určiť, d) osobitné podmienky úhrady lieku určené ako dohodnutá maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jedno balenie lieku pri vydaní alebo podaní lieku v súlade s indikačným obmedzením a preskripčným obmedzením; osobitné podmienky úhrady lieku určené ako dohodnutá maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jedno balenie lieku pri vydaní alebo podaní lieku v súlade s indikačným obmedzením a preskripčným obmedzením môže byť dohodnutá aj pre každé indikačné obmedzenie samostatne, e) dojednanie o maximálnej sume úhrad zdravotných poisťovní za liek, ktorú zdravotné poisťovne uhradia za vydaný liek alebo za podaný liek (ďalej len „limit úhrady“) za 1 až 12, 13 až 24 a 25 až 36 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov po nadobudnutí účinnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku alebo spôsob jej určenia; 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov po nadobudnutí účinnosti zmluvy sa označuje za prvé rozhodné obdobie, po ktorom nasledujú ďalšie rozhodné obdobia označené poradovými číslami, ktoré trvajú vždy 12 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov, okrem rozhodného obdobia, v ktorom zmluva o podmienkach úhrady lieku zanikne, ktoré trvá príslušný počet kalendárnych mesiacov, f) dojednanie o spôsobe určenia limitu úhrady za rozhodné obdobia nasledujúce po treťom rozhodnom období, g) záväzok držiteľa registrácie uhradiť rozdiel medzi sumou úhrad, ktorú zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za vydaný liek alebo za podaný liek za príslušné rozhodné obdobie a limitom úhrady v príslušnom rozhodnom období podľa písmen e) a f) a odseku 4, spôsob výpočtu tohto rozdielu, mechanizmus namietania určeného rozdielu v prípade pochybností zdravotnej poisťovne alebo držiteľa registrácie o správnosti určenia rozdielu, podmienky a spôsob úhrady tohto rozdielu zdravotným poisťovniam a lehotu splatnosti tohto rozdielu, ktorá nesmie byť dlhšia ako 60 dní, h) dohodu o zmluvnej pokute za nesplnenie záväzku držiteľa registrácie podľa písmena g), i) obdobie trvania zmluvy o podmienkach úhrady lieku, ktoré nesmie byť kratšie ako tri rozhodné obdobia po nadobudnutí účinnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku, j) dôvody a spôsob zániku trvania zmluvy o podmienkach úhrady lieku z iných ako v zákone
ustanovených dôvodov vrátane oprávnenia držiteľa registrácie odstúpiť od zmluvy o podmienkach úhrady lieku ku dňu skončenia prvého obdobia podľa písmena i) doručeným ministerstvu aspoň tri mesiace pred ukončením tretieho rozhodného obdobia, k) záväzok držiteľa registrácie hradiť náklady na liečbu liekom každému poistencovi, ktorému je liek poskytnutý v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami podľa písmena c) v období po zániku trvania zmluvy z dôvodu jednostranného ukončenia držiteľom registrácie v priebehu 1 až 12, 13 až 24 a 25 až 36 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov po nadobudnutí účinnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku, a to až kým nebude poistencovi poskytnutá vhodná, porovnateľne účinná a bezpečná liečba uhrádzaná z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, najdlhšie do dňa kedy uplynie 36 mesiacov odo dňa, ktorým nadobudlo rozhodnutie o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo rozhodnutie o zmene charakteristík referenčnej skupiny vykonateľnosť, l) dojednanie, že záväzok podľa písmena k) držiteľovi registrácie nevznikne, ak zmluvu o podmienkach úhrady lieku jednostranne ukončí z dôvodu porušenia v zmluve o podmienkach úhrady lieku vymedzených povinností zo strany ministerstva, m) informáciu o tom, či sa uplatňuje § 94 ods. 13.
(4)Limit úhrady na nasledujúce rozhodné obdobia po treťom rozhodnom období musí byť určený v písomnom dodatku k zmluve o podmienkach úhrady lieku, ktorý nadobudne účinnosť pred uplynutím posledného dňa predchádzajúceho rozhodného obdobia. Ak sa zmluvné strany nedohodnú na určení limitu úhrady za nasledujúce rozhodné obdobie podľa prvej vety, limitom úhrady za nasledujúce rozhodné obdobie je limit úhrady za rozhodné obdobie, ktoré bezprostredne predchádzalo rozhodnému obdobiu, pre ktoré sa limit úhrady určuje zvýšený o rozdiel medzi sumou úhrad, ktorú zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za vydaný liek alebo za podaný liek za rozhodné obdobie, ktoré bezprostredne predchádzalo rozhodnému obdobiu, pre ktoré sa limit úhrady určuje, a limitom úhrady platnom pre rozhodné obdobie, ktoré bezprostredne predchádzalo rozhodnému obdobiu, pre ktoré sa limit úhrady určuje, najviac však o 20 % z limitu úhrady za rozhodné obdobie, ktoré bezprostredne predchádzalo rozhodnému obdobiu, pre ktoré sa limit úhrady určuje, ak suma, ktorú zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za vydaný liek alebo za podaný liek za rozhodné obdobie, ktoré bezprostredne predchádzalo rozhodnému obdobiu, pre ktoré sa limit úhrady určuje, prevyšuje limit úhrady za rozhodné obdobie, ktoré bezprostredne predchádzalo rozhodnému obdobiu, pre ktoré sa limit úhrady určuje alebo znížený o rozdiel medzi sumou úhrad, ktorú zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za vydaný liek alebo za podaný liek za rozhodné obdobie, ktoré bezprostredne predchádzalo rozhodnému obdobiu, pre ktoré sa limit úhrady určuje, a limitom úhrady v rozhodnom období, ktoré bezprostredne predchádzalo rozhodnému obdobiu, pre ktoré sa limit úhrady určuje, najviac však o 20 % z limitu úhrady za rozhodné obdobie, ktoré bezprostredne predchádzalo rozhodnému obdobiu, pre ktoré sa limit úhrady určuje, ak suma, ktorú zdravotné poisťovne skutočne vynaložili za vydaný liek alebo za podaný liek za rozhodné obdobie, ktoré bezprostredne predchádzalo rozhodnému obdobiu, pre ktoré sa limit úhrady určuje, neprevyšuje limit úhrady za rozhodné obdobie, ktoré bezprostredne predchádzalo rozhodnému obdobiu, pre ktoré sa limit úhrady určuje, ak odseky 5 a 6 neustanovujú inak.
(5)Ak v odseku 6 nie je ustanovené inak neplatné je dojednanie zmluvných strán, ktorým by došlo k zvýšeniu limitu úhrady a) v prvom rozhodnom období, v druhom rozhodnom období alebo v treťom rozhodnom období po nadobudnutí účinnosti zmluvy o podmienkach úhrady lieku oproti limitu úhrady dohodnutému v zmluve o podmienkach úhrady lieku, b) v akomkoľvek rozhodnom období, okrem rozhodného obdobia podľa písmena a), po nadobudnutí účinnosti dodatku k zmluve o podmienkach úhrady lieku, predmetom ktorého je určenie limitu úhrady na prebiehajúce rozhodné obdobie.“.
26.
V § 7a sa za odsek 5 vkladajú nové odseky 6 až 8, ktoré znejú: „(6) Odsek 5 sa nepoužije, ak a) ministerstvo rozhodne podľa § 20, b) limit úhrady bol určený podľa odseku 4 druhej vety, c) dôjde k zmene limitu úhrady v dôsledku zriadenia spoločného limitu úhrady pre indikačné obmedzenie alebo d) iný liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov určený na tú istú indikáciu sa vyradí zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo je dlhodobo nedostupný na trhu.
(7)Zmluva o podmienkach úhrady lieku môže obsahovať aj ďalšie podmienky delenia terapeutického rizika.
(8)Ministerstvo určí a držiteľovi registrácie a zdravotným poisťovniam oznámi rozdiel podľa odseku 3 písm. g) a podiel zdravotných poisťovní na tomto rozdiele do štyroch mesiacov po uplynutí príslušného rozhodného obdobia. Ministerstvo je povinné poskytnúť držiteľovi registrácie všetky informácie a údaje, na základe ktorých určilo rozdiel a podiel zdravotnej poisťovne podľa prvej vety. Zdravotné poisťovne majú právo sa oboznámiť s podkladmi, informáciami a dátami, na základe ktorých bol ich podiel na rozdiele podľa prvej vety určený.“.
Doterajšie odseky 6 až 12 sa označujú ako odseky 9 až 15.
27.
V § 7a odsek 10 znie: „(10) Ak tento zákon neustanovuje inak podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 3 písm. d) až f) a odseku 7 sa nesprístupňujú a nezverejňujú; to neplatí, ak ide o sprístupnenie a) týchto podmienok zdravotným poisťovniam, Národnému inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve4a) (ďalej len „inštitút“) alebo členom poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 a 2, b) týchto podmienok súdu alebo inému orgánu verejnej moci na účel výkonu jeho právomoci na základe vyžiadania v rozsahu nevyhnutnom na výkon jeho právomoci; súd alebo iný orgán verejnej moci je oprávnený sprístupniť tieto podmienky účastníkovi konania vedeného pred súdom alebo iným orgánom verejnej moci v rozsahu nevyhnutnom na výkon práv účastníka konania v tomto konaní, c) a zverejnenie podmienky podľa odseku 3 písm. d) na základe určenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva pre referenčnú skupinu podľa § 21 ods. 6.“.
28.
V § 7a odsek 13 znie: „(13) Ak ministerstvo rozhodne o zaradení posudzovaného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 1, a nejde o prípad podľa odseku 12, zmluva o podmienkach úhrady lieku stráca platnosť vo vzťahu k indikácii vymedzenej v indikačnom obmedzení, ktorá je dotknutá zaradením posudzovaného lieku, odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia ministerstva o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa § 21. Vo vzťahu k indikácii vymedzenej v indikačnom obmedzení, ktorá nie je dotknutá zaradením posudzovaného lieku, sú zmluvné strany na základe výzvy ministerstva adresovanej držiteľovi registrácie povinné uviesť zmluvu o podmienkach úhrady lieku do súladu s rozhodnutím o zaradení posudzovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov najneskôr do dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia ministerstva o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa § 21, a to spôsobom, ktorý maximálne zachová hospodársky účel zmluvy o podmienkach úhrady lieku a pôvodný zámer zmluvných strán, najmä úpravou limitu úhrady podľa odseku 3 písm. e).“.
29.
V § 7a ods. 15 sa slová „3 až 5 a 8 až 11“ nahrádzajú slovami „3 až 8 a 10 až 14“.
30.§ 7a sa dopĺňa odsekom 16, ktorý znie: „(16) Ak dôjde k uzatvoreniu dodatku k zmluve o podmienkach úhrady lieku, ministerstvo tento dodatok sprístupní zdravotným poisťovniam najneskôr v deň nadobudnutia účinnosti tohto dodatku; to neplatí, ak ide o dodatky poskytované poradným orgánom podľa § 75c.“.
31.
Za § 7a sa vkladá § 7b, ktorý znie: „§ 7b
(1)Ministerstvo rozhodne o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo o žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny najneskôr do 160 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti, ak možno na základe odborného hodnotenia inštitútu alebo odborného hodnotenia odbornej pracovnej skupiny ministerstva v prípade, ak inštitút odborné hodnotenie lieku na účely kategorizácie nevykonáva dôvodne predpokladať, že liek je nákladovo šetriaci.
(2)Na účely tohto zákona sa nákladovo šetriacim liekom rozumie liek, pri ktorom sa na základe analýzy dopadu na rozpočet verejného zdravotného poistenia preukáže zníženie výdavkov verejného zdravotného poistenia v každom z prvých troch po sebe nasledujúcich 12-mesačných období od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o jeho zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zmeny charakteristík referenčnej skupiny, v ktorej je liek zaradený v porovnaní so situáciou bez jeho zaradenia alebo bez zmeny charakteristík referenčnej skupiny, v ktorej je liek zaradený.
(3)Postupom podľa odseku 1 nie je dotknutá povinnosť ministerstva posúdiť splnenie všetkých podmienok na zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo na zmenu charakteristík referenčnej skupiny. Postupom podľa odseku 1 nie sú dotknuté práva účastníkov konania ani lehoty na rozhodnutie v ostatných konaniach podľa tohto zákona.
(4)Ak na základe odborného hodnotenia inštitútu alebo odborného hodnotenia odbornej pracovnej skupiny ministerstva v prípade, ak inštitút odborné hodnotenie lieku na účely kategorizácie nevykonáva, nemožno dôvodne predpokladať, že liek je nákladovo šetriaci, ministerstvo o tom bez zbytočného odkladu upovedomí držiteľa registrácie a o žiadosti rozhodne v lehote podľa § 16 ods. 2 alebo § 20 ods. 2.
(5)Ak posudzovaný liek spĺňa podmienky podľa odseku 1, ministerstvo je oprávnené takúto žiadosť vybaviť prednostne bez ohľadu na poradie, v ktorom boli ministerstvu doručené.“.
32.
Za § 7b sa vkladá § 7c, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 7c Priority kategorizácie liekov
(1)Priority kategorizácie liekov určuje ministerstvo na účely zohľadnenia potrieb zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike pri rozhodovaní o žiadostiach podľa § 10 alebo
§ 14Prioritu určuje ministerstvo na návrh komisie pre priority kategorizácie liekov
výlučne pre terapeutickú oblasť, skupinu účinných látok alebo indikáciu, a to na základe kritérií podľa odseku 2. Priority sa uvádzajú v zozname priorít kategorizácie liekov.
Prioritu nemožno vymedziť názvom lieku, kódom lieku ani označením držiteľa registrácie.
Ak liek spĺňa podmienky uvedené v zozname priorít kategorizácie liekov, ministerstvo rozhodne z vlastného podnetu alebo na žiadosť držiteľa registrácie o žiadosti podľa § 10 alebo § 14 najneskôr do 160 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.
(2)Pri určovaní priorít sa zohľadňuje najmä a) nenaplnená medicínska potreba a dostupnosť iných medicínskych intervencií uhrádzaných na základe verejného zdravotného poistenia, b) záťaž ochorenia, c) očakávaný klinický prínos nových liekov, d) výsledky sledovania trendov v oblasti vývoja nových zdravotníckych technológií.
(3)Členov komisie pre priority kategorizácie liekov vymenúva a odvoláva minister tak, aby v zložení komisie pre priority kategorizácie boli zastúpení a) dvaja členovia navrhnutí ministerstvom, b) jeden člen z najmenej dvoch kandidátov navrhnutých inštitútom, c) jeden člen za každú zdravotnú poisťovňu pôsobiacu na území Slovenskej republiky z najmenej dvoch kandidátov navrhnutých každou zdravotnou poisťovňou pôsobiacou na území Slovenskej republiky, d) štyria členovia z najmenej ôsmich kandidátov navrhnutých samosprávnymi stavovskými organizáciami20) a inými odbornými spoločnosťami a e) dvaja členovia z najmenej štyroch kandidátov navrhnutých pacientskou organizáciou.
(4)Návrh na určenie priority a odborné podklady môže komisii pre priority kategorizácie liekov predložiť ministerstvo, inštitút, zdravotná poisťovňa, poradný orgán podľa § 91 ods. 1 písm. c), samosprávna stavovská organizácia20) a iné odborné spoločnosti a pacientska organizácia. Návrh sa predkladá najneskôr do 30. septembra kalendárneho roka, ktorý predchádza roku aktualizácie zoznamu priorít kategorizácie liekov. Návrh musí obsahovať vymedzenie terapeutickej oblasti, skupiny účinných látok alebo indikácie a odôvodnenie vo vzťahu ku kritériám podľa odseku 2.
Komisia pre priority kategorizácie liekov pri vypracúvaní zoznamu priorít kategorizácie liekov vychádza najmä, nie však výlučne, z predložených návrhov a odborných podkladov.
(5)Komisia pre priority kategorizácie liekov vypracuje predbežný zoznam priorít kategorizácie liekov s odôvodnením každej priority. Ministerstvo ho zverejní na svojom webovom sídle najneskôr do 31. decembra kalendárneho roka, ktorý predchádza roku aktualizácie zoznamu priorít kategorizácie liekov. Pripomienky k predbežnému zoznamu priorít kategorizácie liekov môže podať komisii pre priority kategorizácie liekov ktokoľvek prostredníctvom ministerstva do 30 dní odo dňa jeho zverejnenia. Ministerstvo po uplynutí 30 dní, zverejní všetky pripomienky, ktoré mu boli doručené. Na pripomienky, ktoré vecne nesúvisia s predbežným zoznamom priorít kategorizácie liekov, komisia pre priority kategorizácie liekov neprihliada.
(6)Komisia pre priority kategorizácie liekov posúdi všetky pripomienky podané podľa odseku 5 a vypracuje ich vyhodnotenie. Vo vyhodnotení pri každej pripomienke uvedie, či pripomienku prijala. Ak pripomienku neprijala, uvedie dôvody, ktoré viedli k odmietnutiu pripomienky. Komisia pre priority kategorizácie liekov následne predloží návrh zoznamu priorít kategorizácie liekov spolu s vyhodnotením pripomienok ministerstvu na schválenie.
Ministerstvo môže návrh zoznamu priorít kategorizácie liekov schváliť alebo schváliť ho bez niektorej z navrhovaných priorít. Ak ministerstvo niektorú navrhovanú prioritu neschváli, uvedie dôvody. Prioritu, ktorá nie je obsiahnutá v návrhu komisie pre priority kategorizácie liekov, ministerstvo určiť nemôže. Ministerstvo zverejní schválený zoznam priorít kategorizácie liekov spolu s vyhodnotením pripomienok na svojom webovom sídle najneskôr do 31. marca kalendárneho roka, v ktorom sa aktualizácia vykonáva.
(7)Zoznam priorít kategorizácie liekov sa aktualizuje raz za kalendárny rok podľa odsekov 4 až 6. Zoznam priorít kategorizácie liekov sa uplatňuje od prvého dňa kalendárneho mesiaca nasledujúceho po jeho zverejnení.
(8)Na hlasovaní sa nepodieľajú členovia komisie pre priority kategorizácie liekov podľa odseku 3 písm. e).
(9)Na členov komisie pre priority kategorizácie liekov sa primerane vzťahuje § 73. Podrobnosti o zložení komisie pre priority kategorizácie liekov, o podmienkach a spôsobe vymenúvania a odvolávania jej členov a o rokovaní a hlasovaní komisie pre priority kategorizácie liekov upraví štatút a rokovací poriadok komisie pre priority kategorizácie liekov, ktorý vydá ministerstvo.
(10)Podmienky podľa odseku 2 sa posudzujú vo vzájomnej súvislosti. Ak tento zákon neustanovuje inak, žiadne z kritérií nie je samo osebe rozhodujúce; nižšiu mieru naplnenia jedného kritéria možno vyvážiť vyššou mierou naplnenia iného kritéria.
(11)Ak pre terapeutickú oblasť, skupinu účinných látok alebo indikáciu nie je dostupná žiadna účinná medicínska intervencia uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia, možno prioritu určiť aj výlučne na základe kritéria podľa odseku 2 písm. a).
(12)Podrobnosti o kritériách podľa odsekov 2, 10 a 11 a postup ich vyhodnotenia ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.
(13)Držiteľ registrácie môže v žiadosti o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, v žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny, požiadať ministerstvo o rozhodnutie v lehote podľa odseku 1, ak držiteľ registrácie dôvodne predpokladá, že sa žiadosť týka lieku patriaceho do terapeutickej oblasti, skupiny účinných látok alebo indikácie, pre ktorú bola určená priorita kategorizácie podľa odseku 1 a spĺňa požiadavky podľa zoznamu priorít kategorizácie liekov. Ak dôjde k zmene zoznamu priorít kategorizácie liekov, môže držiteľ registrácie doplniť svoju žiadosť podľa tohto odseku do 30 dní odo dňa zverejnenia zoznamu priorít kategorizácie liekov. Splnenie týchto podmienok sa posudzuje podľa zoznamu priorít kategorizácie liekov platného v deň podania žiadosti.
(14)K žiadosti podľa odseku 13 držiteľ registrácie priloží podklady osvedčujúce splnenie podmienok uvedených v zozname priorít kategorizácie liekov.
(15)Postupom podľa odseku 13 nie je dotknutá povinnosť ministerstva posúdiť splnenie všetkých podmienok na zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo na zmenu charakteristík referenčnej skupiny. Postupom podľa odseku 13 nie sú dotknuté práva účastníkov konania ani lehoty na rozhodnutie v ostatných konaniach podľa tohto zákona.
(16)Ak držiteľ registrácie k žiadosti podľa § 10 alebo § 14 priloží žiadosť podľa odseku 13, vyhodnocuje splnenie podmienok podľa zoznamu priorít kategorizácie liekov komisia pre priority kategorizácie na základe predložených údajov a dôkazov slúžiacich ako podklady pre hodnotenie inštitútu.
(17)Ak posudzovaný liek spĺňa podmienky podľa zoznamu priorít kategorizácie liekov, ministerstvo je oprávnené takúto žiadosť vybaviť prednostne bez ohľadu na poradie, v ktorom boli ministerstvu doručené.“.
33.
V § 8 ods. 1 písm. b) sedemnásty bod znie: „17. informáciu o tom, či sa na liek uplatňuje § 94 ods. 13,“.
34.
V § 8 ods. 1 písm. b) dvadsiatom prvom bode sa za slová „ojedinelé ochorenie“ vkladá čiarka a slová „liek na pediatrickú indikáciu“.
35.
V § 8 ods. 2 sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „to neplatí, ak úradne určená cena lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov je určená rozhodnutím podľa § 19 ods. 6, ktorého maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek je vo výške maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni“.
36.
V § 10 ods. 4 písm. d) úvodná veta znie: „ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu a neuplatní sa odsek 7, aj“.
37.
V § 10 ods. 4 písm. d) štvrtom bode sa slová „odsek 6“ nahrádzajú slovami „odsek 7“.
38.
V § 10 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie: „(5) Žiadateľ k žiadosti nemusí priložiť podklady podľa odseku 4, ktoré už boli predložené v rámci spoločného klinického hodnotenia zdravotníckych technológií, bola vydaná správa o spoločnom klinickom hodnotení a od vydania správy o spoločnom klinickom hodnotení nedošlo k ich aktualizácii.“.
Doterajšie odseky 5 a 6 sa označujú ako odseky 6 a 7.
39.
V § 10 odsek 6 znie: „(6) Podrobnosti farmako-ekonomického rozboru lieku, príslušnú metodiku na jeho vypracovanie a hodnotenie a podrobnosti o stanovení relevantného komparátora a zdroje údajov týkajúce sa relevantného komparátora ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“.
40.§ 14a a 14b sa vypúšťajú.
41.
V § 16 odsek 2 znie: „(2) Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.“.
42.
V § 16 ods. 4 písm. g) sa slová „iných medicínskych intervencií“ nahrádzajú slovami „relevantných komparátorov“.
43.
V § 16 ods. 4 písm. h) sa slová „zvolenou inou medicínskou intervenciou“ nahrádzajú slovami „zvolenými relevantnými komparátormi“.
44.
V § 16 ods. 4 písmeno i) znie: „i) držiteľ registrácie neuzatvoril s ministerstvom zmluvu podľa § 7a ods. 1, predmetom ktorej je dohoda o osobitných podmienkach úhrady posudzovaného originálneho lieku a predmetom žiadosti je liek 1. ktorý sa do zoznamu kategorizovaných liekov zaraďuje na základe osobitných podmienok ustanovených v § 7 ods. 5 alebo na základe osobitného predpisu,8aa) alebo 2. za ktorý predpokladaná suma úhrad zdravotných poisťovní je najmenej 1 500 000 eur za 1 až 12, 13 až 24 alebo 25 až 36 po sebe nasledujúcich kalendárnych mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov; ak je súčasne podaných viacero žiadostí o zaradenie liekov s obsahom rovnakého liečiva, predpokladaná suma úhrad zdravotných poisťovní sa posúdi spoločne pre všetky tieto lieky.“.
45.
V § 16 ods. 4 písm. l) sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „to neplatí, ak predmetom žiadosti je liek preukázateľne vyrábaný z krvi a z ľudskej plazmy alebo jeho účinná látka je zaradená v zozname kritických liekov Európskej únie a ministerstvo postupuje pri určení jeho úradne určenej ceny primerane podľa § 19 ods. 5 alebo ods.
6.“.
46.
V § 16 ods. 7 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo ak predmetom žiadosti je liek preukázateľne vyrábaný z krvi alebo z ľudskej plazmy a ministerstvo postupovalo pri určení jeho úradne určenej ceny primerane podľa § 19 ods. 6“.
47.
V § 16 odsek 8 znie: „(8) Ak liek spĺňa podmienky podľa § 7 ods. 5, ustanovenia odseku 4 písm. g) a h) sa nepoužijú.“.
48.
V § 16 odseky 9 a 10 znejú: „(9) Ak predmetom rozhodovania ministerstva je zaradenie posudzovaného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek iného držiteľa registrácie, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, a podmienky úhrady zaradeného lieku dohodnuté v tejto zmluve sa v dôsledku zaradenia posudzovaného lieku nestávajú ekonomicky nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením posudzovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo do 30 dní od podania žiadosti o zaradenie posudzovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov písomne oznámi držiteľovi registrácie posudzovaného lieku, že podmienky úhrady lieku sa zaradením posudzovaného lieku do referenčnej skupiny nestávajú s prihliadnutím na uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady lieku ekonomicky výhodnými (ďalej len „oznámenie o ekonomickej nevýhodnosti“). Ministerstvo oznámenie o ekonomickej nevýhodnosti doručuje podľa § 75 ods. 2.
(10)Ministerstvo v oznámení o ekonomickej nevýhodnosti uvedie návrh úradne určenej ceny posudzovaného lieku, v súlade s ktorým sa podmienky úhrady lieku založené zaradením posudzovaného lieku do referenčnej skupiny s prihliadnutím na podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku stanú ekonomicky výhodnými. Držiteľ registrácie posudzovaného lieku je povinný do 15 dní od doručenia oznámenia o ekonomickej nevýhodnosti svoju žiadosť o zaradenie posudzovaného lieku s ohľadom na návrh úradne určenej ceny posudzovaného lieku uvedený v oznámení o ekonomickej nevýhodnosti zmeniť, vziať ju späť alebo požiadať ministerstvo o pokračovanie v konaní bez zmeny žiadosti.“.
49.§ 16 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie: „(11) Ak sa liek do zoznamu kategorizovaných liekov zaraďuje na základe osobitných podmienok ustanovených v § 7 ods. 5, ministerstvo v rozhodnutí o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov môže uviesť tie údaje o účinnosti lieku, účelnosti terapeutickej intervencie alebo výsledkoch liečby v klinickej praxi, ktoré nie sú dostatočne známe alebo preukázané, ale sú nevyhnutné pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 2. Poskytovateľ, na ktorého pracovisku sa používa liek, zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 5, je povinný na základe žiadosti zdravotnej poisťovne poskytnúť tieto údaje zdravotným poisťovniam. Poskytovateľ, na ktorého pracovisku sa používa liek, je povinný na žiadosť okrem údajov uvedených v prvej vete poskytnúť aj údaje o liečbe súvisiacej s používaním kategorizovaného lieku a o výsledkoch tejto liečby.
Postup uvedený v predchádzajúcich vetách sa nepovažuje za klinické hodnotenie ani za neintervenčnú klinickú štúdiu po registrácii lieku. Zdravotná poisťovňa sprístupní bezodkladne na požiadanie všetky uvedené údaje ministerstvu, ktoré je oprávnené ich na žiadosť a v pseudonymizovanej alebo anonymizovanej podobe poskytnúť držiteľovi registrácie výlučne za účelom splnenia povinnosti podľa § 93 ods. 2.“.
50.
V § 17 ods. 4 písmená c) až e) znejú: „c) držiteľ registrácie nesplnil záväzok uhradiť zdravotnej poisťovni rozdiel podľa § 7a ods. 3 písm. g), d) držiteľ registrácie nesplnil svoju povinnosť podľa § 93 ods. 2, e) v rámci prehodnocovania farmako-ekonomického rozboru lieku podľa § 93 ods. 2 ministerstvo zistí, že liek nespĺňa podmienky podľa § 7 ods. 2 a zmluva o podmienkach úhrady prehodnocovaného lieku uzatvorená podľa § 7a ods. 1 nebude zosúladená s podmienkami podľa § 7 ods.
2 do 90 dní od doručenia výzvy ministerstva na úpravu zmluvy držiteľovi registrácie,“.
51.§ 17 ods. 4 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie: „f) držiteľ registrácie odstúpil od zmluvy o podmienkach úhrady lieku ku dňu ukončenia tretieho rozhodného obdobia podľa § 7a ods. 3 písm. j).“.
52.
V § 17 ods. 5 úvodná veta znie: „Ministerstvo môže z vlastného podnetu vyradiť liek zo zoznamu kategorizovaných liekov, ak“.
53.
V § 17 ods. 5 písm. a) sa slovo „štvrtého“ nahrádza slovom „druhého“.
54.
V § 17 ods. 5 písm. e) sa slová „lieky podliehajúce osobitnej cenovej regulácii“ nahrádzajú slovami „lieky podľa § 19 ods. 5 alebo ods. 6,“.
55.
V § 17 ods. 5 písm. h) sa slová „iných medicínskych intervencií“ nahrádzajú slovami „relevantných komparátorov“.
56.
V § 17 ods. 5 písm. i) sa slová „zvolenou inou medicínskou intervenciou“ nahrádzajú slovami „zvolenými relevantnými komparátormi“.
57.
V § 17 ods. 5 písm. j) sa slová „8 a 9“ nahrádzajú slovami „11 až 13“.
58.
V § 17 sa odsek 5 dopĺňa písmenom l), ktoré znie: „l) liek, ktorý bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený na základe osobitných podmienok osobitného právneho predpisu,8aa) nie je v súlade s príslušným indikačným obmedzením zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia a podmienky podľa § 7 ods. 2 nie sú splnené; ministerstvo posúdi splnenie podmienok podľa § 7 ods. 2 najneskôr do jedného roka odkedy zistilo alebo mohlo zistiť, že liek, ktorý bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený na základe osobitných podmienok osobitného právneho predpisu,8aa) nie je v súlade s príslušným indikačným obmedzením zaradený Európskou komisiou do registra Európskej únie pre lieky na ojedinelé ochorenia alebo do 180 dní od predloženia farmako-ekonomického rozboru lieku podľa § 93 ods. 3 podľa toho, ktorá z týchto skutočností nastane skôr.“.
59.
V § 17 odsek 6 znie: „(6) Ak ministerstvo vyradí liek zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa odseku 4 písm.
c)alebo na základe žiadosti držiteľa registrácie o vyradenie lieku, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 zo zoznamu kategorizovaných liekov a ak neuplynulo 36 mesiacov odo dňa, ktorým zmluva o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 nadobudla účinnosť, držiteľ registrácie je povinný uhradiť náklady na liečbu liekom každému poistencovi, ktorému bol vyradený liek poskytnutý v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v zozname kategorizovaných liekov v období, keď bol liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, a to až kým nebude poistencovi poskytnutá vhodná, porovnateľne účinná a bezpečná liečba uhrádzaná z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, najdlhšie 24 mesiacov.“.
60.§ 17 sa dopĺňa odsekmi 7 až 9, ktoré znejú: „(7) Ak držiteľ registrácie zistí, že nastala niektorá zo skutočností podľa odseku 5 písm. b), c) alebo písm. l), je povinný túto skutočnosť oznámiť ministerstvu do 30 dní odkedy zistil, že táto skutočnosť nastala.
(8)Pri rozhodovaní o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa odseku 5 ministerstvo prihliada najmä na dopad na život a zdravie pacienta.
(9)Ak dôjde k vyradeniu lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov podľa odseku 4 písm.
d)alebo písm. e) alebo ak dôjde k takému obmedzeniu úhrady lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov na základe splnenia podmienok podľa § 7 ods. 5, v dôsledku ktorého poistenec stratí nárok na úhradu lieku z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, držiteľ registrácie je povinný uhradiť náklady vynaložené na doliečenie pacienta týmto liekom, ktorému bol tento liek poskytnutý v súlade s preskripčnými obmedzeniami, indikačnými obmedzeniami a obmedzeniami úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas uvedenými v zozname kategorizovaných liekov v období, počas ktorého bol liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, držiteľ registrácie je povinný uhradiť náklady vynaložené na doliečenie liekom za dobu odo dňa vyradenia lieku alebo jeho príslušnej indikácie zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo odo dňa obmedzenia úhrady podľa prvej vety do dňa prevedenia poistenca na pre neho vhodnú, porovnateľne účinnú a bezpečnú liečbu uhrádzanú z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, najviac však po dobu 24 mesiacov odo dňa vyradenia lieku alebo jeho príslušnej indikácie zo zoznamu kategorizovaných liekov alebo odo dňa obmedzenia úhrady podľa prvej vety.“.
61.
V § 18 ods. 3 sa za slová „navrhuje zníženie úradne určenej ceny lieku na rovnakú výšku“ vkladajú slová „prepočítanú na veľkosť balenia“.
62.
V § 18 sa za odsek 5 vkladá nový odsek 6, ktorý znie: „(6) Ministerstvo z vlastného podnetu rozhodne o znížení úradne určenej ceny lieku na výšku európskej referenčnej ceny lieku platnej ku dňu začatia konania, ak úradne určená cena lieku je určená podľa § 19 ods. 5 a účinná látka lieku nie je ku dňu vydania rozhodnutia zaradená v zozname kritických liekov Európskej únie.“.
Doterajší odsek 6 sa označuje ako odsek 7.
63.
V § 19 odseky 4 a 5 znejú: „(4) Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny generického lieku alebo biologicky podobného lieku, ak návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku; to neplatí, ak od vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení generického lieku alebo biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov uplynulo menej ako 12 mesiacov a liek nebol dostupný na trhu v Slovenskej republike aspoň po dobu 6 po sebe nasledujúcich mesiacov pred podaním žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov. Ustanovenie § 94 ods. 1 sa neuplatňuje 12 po sebe nasledujúcich mesiacov odo dňa, ktorým rozhodnutie o zvýšení úradne určenej ceny nadobudlo vykonateľnosť.
(5)Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku najviac na tretiu najnižšiu cenu spomedzi úradne určených cien lieku v členských štátoch, ak je predmetom žiadosti liek, ktorého účinná látka je v deň podania žiadosti zaradená v zozname kritických liekov Európskej únie a v deň, ktorým rozhodnutie nadobudlo právoplatnosť, je účinná látka lieku stále zaradená v zozname kritických liekov Európskej únie. Ak dôjde k vyradeniu účinnej látky lieku zo zoznamu kritických liekov Európskej únie, držiteľ registrácie je povinný informovať ministerstvo o takejto skutočnosti do 30 dní odkedy táto skutočnosť nastala. Ustanovenie § 94 ods. 1 sa neuplatňuje 12 po sebe nasledujúcich mesiacov odo dňa, ktorým rozhodnutie o zvýšení úradne určenej ceny lieku nadobudlo vykonateľnosť; po uplynutí tejto doby sa ustanovenia § 94 ods. 6 a 7 použijú primerane tak, aby úradne určená cena lieku nepresahovala výšku podľa prvej vety.“.
64.
V § 19 sa za odsek 5 vkladajú nové odseky 6 a 7, ktoré znejú: „(6) Ak je predmetom žiadosti liek, ktorý je preukázateľne vyrábaný z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy, nie je prvý biologicky podobný liek a v čase podania žiadosti nie je v referenčnej skupine zaradený biologicky podobný liek, ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny tohto lieku najviac na výšku aritmetického priemeru desiatich najnižších úradne určených cien tohto lieku v iných členských štátoch platných ku dňu začatia konania alebo na výšku aritmetického priemeru úradne určených cien tohto lieku v iných členských štátoch platných ku dňu začatia konania, ak tento liek nemá úradne určenú cenu v aspoň desiatich iných členských štátoch. Ustanovenie § 94 ods. 1 sa neuplatňuje 12 po sebe nasledujúcich mesiacov odo dňa, ktorým rozhodnutie o zvýšení úradne určenej ceny lieku nadobudlo vykonateľnosť; po uplynutí tejto doby sa ustanovenia § 94 ods. 6 a 7 použijú primerane tak, aby úradne určená cena lieku nepresahovala aritmetický priemer podľa prvej vety, kým nebude zaradený do referenčnej skupiny iný biologicky podobný liek. Úradne určená cena sa považuje za zvýšenú podľa tohto odseku až do momentu právoplatnosti rozhodnutia o zaradení prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
(7)Rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku na základe splnenia podmienok podľa odsekov 4 až 6 je možné najviac jedenkrát za kalendárny rok.“.
Doterajšie odseky 6 až 8 sa označujú ako odseky 8 až 10.
65.
V § 19 ods. 9 sa slová „odseku 6“ nahrádzajú slovami „odseku 8“.
66.
V § 20 odsek 2 znie: „(2) Ak v tomto zákone nie je ustanovené inak, ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.“.
67.
V § 20 ods. 5 písm. a) sa za slová „§ 7“ vkladajú slová „a 90“.
68.
V § 20 ods. 5 písm. b) prvý bod znie: „1. je návrh na zmenu charakteristík referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek na ojedinelé ochorenie, liek na pediatrickú indikáciu alebo liek na inovatívnu liečbu; to neplatí, ak sa charakteristika referenčnej skupiny nemení podľa osobitných podmienok ustanovených podľa § 7 ods. 5,“.
69.
V § 20 odsek 8 znie: „(8) Ministerstvo z vlastného podnetu prehodnotí maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva určenú pre referenčnú skupinu raz za kalendárny štvrťrok, ak v odseku 9 alebo v § 21 nie je ustanovené inak. Ministerstvo nezníži maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety, ak k prvému dňu kalendárneho mesiaca, v ktorom ministerstvo z vlastného podnetu prehodnocuje maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa prvej vety, držiteľ registrácie prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku nepreukáže dostupnosť lieku oznámením Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv podľa osobitného predpisu,8b) z ktorého vyplýva, že k uvedeniu tohto lieku na trh v Slovenskej republike došlo najneskôr v tento deň.“.
70.
V § 20 sa vypúšťajú odseky 10 a 11.
71.§ 21 vrátane nadpisu znie: „§ 21 Rozhodovanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny na základe zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov
(1)O zmene charakteristík referenčnej skupiny na základe zaradenia lieku podľa § 10 ods. 2 písm. e) druhého bodu do zoznamu kategorizovaných liekov rozhoduje ministerstvo z vlastného podnetu.
(2)Pri rozhodovaní o zmene charakteristík referenčnej skupiny ministerstvo prihliada najmä na zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(3)Ministerstvo rozhodne o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva na základe zaradenia prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov tak, aby rozhodnutie o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva nadobudlo vykonateľnosť k rovnakému dňu ako nadobudne vykonateľnosť rozhodnutie o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.
(4)Ak k prvému dňu kalendárneho mesiaca bezprostredne predchádzajúceho kalendárnemu mesiacu, v ktorom nadobudne vykonateľnosť rozhodnutie o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, na základe ktorého ministerstvo rozhodlo a určilo maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odseku 3, držiteľ registrácie prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku nepreukáže dostupnosť lieku oznámením Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv podľa osobitného predpisu,8b) z ktorého vyplýva, že k uvedeniu lieku na trh v Slovenskej republike došlo najneskôr v tento deň, ministerstvo rozhodne o zrušení tohto rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. Proti rozhodnutiu o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva nemožno podať námietky; vykonateľnosť nadobudne v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo rozhodnutie podľa § 80 ods. 1 zverejnené. Právoplatnosťou rozhodnutia o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zastavujú všetky konania o znížení úradne určenej ceny lieku, ktoré podľa informácií uvedených v žiadosti podľa § 12 boli začaté v reakcii na zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odseku 3 a súčasne sa zrušujú všetky rozhodnutia vydané na základe žiadosti podľa § 12 a rozhodnuté podľa § 18 ods. 3, ako aj určenie úradne určenej ceny postupom podľa § 18 ods. 4, ak v žiadosti žiadateľ navrhol zníženie úradne určenej ceny lieku a vo svojej žiadosti uviedol, že zníženie úradne určenej ceny lieku navrhuje ako reakciu na žiadosť o zaradenie prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov podanej iným žiadateľom.
(5)Ak ministerstvo postupovalo podľa odseku 4, môže z vlastného podnetu rozhodnúť o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva najskôr ku dňu nasledujúcemu po dni uvedenia prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku na trh v Slovenskej republike, ktorý vyplýva z oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv podľa osobitného predpisu.8b) Ministerstvo začne konanie o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva bezodkladne po tom, čo sa dozvie, že došlo k uvedeniu prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku na trh v Slovenskej republike, ktorý vyplýva z oznámenia Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv podľa osobitného predpisu.8b)
(6)Ak je po uplatnení osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva nižšia ako maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ktorá má byť určená pre referenčnú skupinu na základe zaradenia posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo postupom podľa odseku 7 určí maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva pre referenčnú skupinu vo výške zodpovedajúcej maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva po uplatnení osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1.
(7)Ministerstvo z vlastného podnetu rozhodne o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak rozhodne o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov a uplatní postup podľa odseku 6 tak, aby rozhodnutie o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva nadobudlo vykonateľnosť k rovnakému dňu ako nadobudne vykonateľnosť rozhodnutie o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov.
(8)Ak do konca kalendárneho mesiaca, v ktorom bolo vydané rozhodnutie o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov, na základe ktorého sa má určiť maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odseku 7, iný držiteľ registrácie tohto posudzovaného lieku nepreukáže dostupnosť lieku oznámením Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv podľa osobitného predpisu,8b) z ktorého vyplýva, že k uvedeniu lieku na trh v Slovenskej republike došlo najneskôr v posledný deň tohto kalendárneho mesiaca, ministerstvo nevydá rozhodnutie o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a rozhodne o zrušení rozhodnutia o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov. V takom prípade ministerstvo pokračuje v konaní o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov a opätovne rozhodne o jeho zaradení v dodatočnej lehote 15 dní odo dňa, ktorým rozhodnutie o zrušení rozhodnutia o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov nadobudlo vykonateľnosť, ak nie je daný dôvod podľa § 16 ods. 4; ak je daný dôvod podľa § 16 ods. 4, ministerstvo rozhodne o nezaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov.
Ak ministerstvo postupom podľa tohto odseku vydá v poradí tretie rozhodnutie o zrušení rozhodnutia o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov, súčasne v tomto rozhodnutí rozhodne aj o zastavení konania o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov. Proti rozhodnutiu o zrušení rozhodnutia o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov a proti rozhodnutiu o zastavení konania o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov podľa tohto odseku nemožno podať námietky; tieto rozhodnutia nadobudnú vykonateľnosť v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo príslušné rozhodnutie podľa § 80 ods. 1 zverejnené.
(9)Ak držiteľ registrácie podá žiadosť podľa § 12 a vo svojej žiadosti uvedie, že zníženie úradne určenej ceny lieku navrhuje ako reakciu na rozhodnutie podľa odseku 7 a túto žiadosť podá do siedmich dní od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ministerstvo rozhodne o takejto žiadosti do 30 dní od jej doručenia.“.
72.
V druhej časti nadpise tretej hlavy sa na konci pripájajú tieto slová: „a posúdenie nákladovej efektívnosti liekov na účel ich poskytovania v rámci ústavnej starostlivosti“.
73.
Za § 25 sa vkladajú § 25a a 25b, ktoré vrátane nadpisov znejú: „§ 25a Žiadosť o posúdenie nákladovej efektívnosti lieku na účel jeho poskytovania v rámci ústavnej starostlivosti
(1)Žiadosť o posúdenie nákladovej efektívnosti lieku na účel podania návrhu podľa osobitného predpisu1da) podáva ministerstvu držiteľ registrácie. Žiadosť podľa prvej vety môže držiteľ registrácie podať súčasne so žiadosťou o úradné určenie ceny lieku podľa § 22.
(2)Žiadosť o posúdenie nákladovej efektívnosti lieku na účel podania návrhu podľa osobitného predpisu1da) sa podáva pre originálny liek.
(3)Žiadosť o posúdenie nákladovej efektívnosti lieku na účel podania návrhu podľa osobitného predpisu1da) sa nepodáva pre lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov a lieky, pre ktoré sa nepodáva žiadosť o zaradenie do zoznamu liekov s úradne určenou cenou podľa § 22 ods. 3.
(4)Žiadosť o posúdenie nákladovej efektívnosti lieku na účel podania návrhu podľa osobitného predpisu1da) sa nepodáva pre rádioaktívny liek,8ab) ktorý je používaný výlučne ako diagnostický liek.
(5)Žiadosť o posúdenie nákladovej efektívnosti lieku na účel podania návrhu podľa osobitného predpisu1da) obsahuje náležitosti podľa § 10 ods. 2 písm. a) až c), e), g) až i) a ods. 3. Ak sa žiadosť o posúdenie nákladovej efektívnosti lieku podáva súčasne so žiadosťou o úradné určenie ceny lieku, žiadosť o posúdenie lieku obsahuje iba náležitosti podľa § 10 ods. 3.
(6)Žiadateľ k žiadosti o posúdenie nákladovej efektívnosti lieku na účel podania návrhu podľa osobitného predpisu1da) priloží farmako-ekonomický rozbor lieku.
§ 25bPosúdenie nákladovej efektívnosti lieku na účel jeho poskytovania v rámci ústavnej
starostlivosti
(1)Ministerstvo zverejní odborné hodnotenie inštitútu podľa osobitného predpisu na základe žiadosti podľa § 25a a odborné hodnotenie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(2)Odborné hodnotenie inštitútu obsahuje náležitosti podľa osobitného predpisu, najmenej však informáciu, že liek a) je nákladovo efektívny alebo b) je nákladovo efektívny po splnení podmienok uvedených v odbornom hodnotení inštitútu.
(3)Liek je nákladovo efektívny, ak vzhľadom na každú indikáciu posudzovanú samostatne, dodatočné náklady vynaložené z verejného zdravotného poistenia na jednotku zlepšenia zdravotného stavu pri použití posudzovaného lieku nepresiahnu prahovú hodnotu posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality podľa § 7 ods. 3 a 4.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 8ab znie: „8ab) § 2 ods. 14 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.
74.
V § 26 odseky 6 a 7 znejú: „(6) Na základe verejného zdravotného poistenia sa plne alebo čiastočne uhrádzajú zdravotnícke pomôcky individuálne vyrobené podľa lekárskeho poukazu a sériovo vyrobené optické zdravotnícke pomôcky tak, aby zodpovedali osobitným požiadavkám poistenca (ďalej len „zdravotnícka pomôcka na mieru“), poskytované v rámci ambulantnej starostlivosti, ústavnej starostlivosti alebo lekárenskej starostlivosti zaradené v zozname zdravotníckych pomôcok na mieru podľa odseku 7.
(7)Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru zverejňuje ministerstvo na svojom webovom sídle.“.
75.
Nadpis § 27 znie: „Zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru“.
76.
V § 27 úvodná veta znie: „Ministerstvo zverejňuje na svojom webovom sídle vždy k prvému dňu kalendárneho štvrťroka zoznam kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, v ktorom uvedie“.
77.
V § 27 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv“.
78.§ 29a vrátane nadpisu znie: „§ 29a Zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky
(1)Zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky môže uzatvoriť a) s výrobcom zdravotníckej pomôcky ministerstvo alebo zdravotná poisťovňa; zmluvu o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky nemôže ministerstvo s výrobcom zdravotníckej pomôcky uzatvoriť na osobitné prípady úhrady zdravotníckej pomôcky podľa § 88e, b) s distribútorom zdravotníckej pomôcky zdravotná poisťovňa.
(2)Zmluva o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky musí obsahovať a) označenie zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky, b) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne, ktorú zdravotná poisťovňa uhradí za zdravotnícku pomôcku po uplatnení osobitných podmienok úhrady zdravotníckej pomôcky dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky alebo spôsob jej výpočtu; maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne musí byť nižšia ako maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne podľa zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo podľa zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo cena zdravotníckej pomôcky alebo špeciálneho zdravotníckeho materiálu určená podľa § 88a ods. 15, c) indikačné obmedzenia a preskripčné obmedzenia, ak sa navrhujú určiť, d) obdobie trvania zmluvy o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky.
(3)Podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 písm. b) sa nesprístupňujú a nezverejňujú.“.
79.
Za § 29a sa vkladá § 29b, ktorý znie: „§ 29b
(1)Ministerstvo rozhoduje kategorizáciou zdravotníckych pomôcok na mieru o a) zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, b) znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, ak je určená, c) zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, ak je určená, d) určení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, e) vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, f) určení podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru a ich charakteristík, g) zmene charakteristík podskupín zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, h) tom, či zdravotná poisťovňa uhrádza zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru poskytovateľovi ako pripočítateľnú položku k úhrade výkonu v ambulantnej starostlivosti (ďalej len „osobitný spôsob úhrady zdravotníckej pomôcky na mieru“).
(2)Pre každú zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru sa určuje podskupina zdravotníckych pomôcok a jej charakteristiky, pričom o zmene určenia podskupiny zdravotníckych pomôcok môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.
(3)Podskupina zdravotníckych pomôcok zahŕňa zdravotnícke pomôcky zaradené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, ktoré majú porovnateľný účel určenia a porovnateľné základné funkčné vlastnosti.
(4)Pre každú podskupinu zdravotníckych pomôcok sa môžu určiť aj tieto charakteristiky: a) preskripčné obmedzenie, b) indikačné obmedzenie, c) množstvový limit, d) finančný limit, e) obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(5)Množstvový limit a finančný limit sa môžu určiť aj úhrnne pre viacero podskupín zdravotníckych pomôcok na mieru.
(6)O zmene osobitného spôsobu úhrady zdravotníckej pomôcky podľa odseku 1 písm. h) môže ministerstvo rozhodnúť aj z vlastného podnetu.“.
80.
V § 31 ods. 1 sa písmeno a) dopĺňa siedmym bodom, ktorý znie: „7. príznak, ak sa na zdravotnícku pomôcku podľa § 89 ods. 4 nevzťahuje § 89 ods. 1“.
81.
V § 32 ods. 2 sa za písmeno g) vkladá nové písmeno h), ktoré znie: „h) počet kusov zdravotníckej pomôcky v balení alebo iná obdobná charakteristika zdravotníckej pomôcky, najmä objem, hmotnosť alebo funkčná plocha zdravotníckej pomôcky,“.
Doterajšie písmená h) až o) sa označujú ako písmená i) až p).
82.
V § 32 ods. 2 písm. k) sa na konci pripájajú tieto slová: „v slovenskom jazyku; ak ide o zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je určená na použitie pacientom, návod na použitie v slovenskom jazyku, v anglickom jazyku alebo v českom jazyku“.
83.
V § 32 ods. 2 písm. o) prvom bode sa slová „písmena l)“ nahrádzajú slovami „písmena m)“.
84.
V § 32 ods. 2 písm. o) druhom bode sa slová „písmena l)“ nahrádzajú slovami „písmena m)“ a vypúšťajú sa slová „je rovnaký alebo“.
85.
V § 32 ods. 3 úvodnej vete sa slová „písm. l)“ nahrádzajú slovami „písm. m)“.
86.
Poznámka pod čiarou k odkazu 10 znie: „10) Čl. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5. 5.
2017) v platnom znení.“.
87.
V § 32 ods. 4 písmeno e) znie: „e) zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa § 94 ods.
8 alebo ak je žiadateľom výrobca so sídlom v Slovenskej republike a žiadosť sa týka zdravotníckej pomôcky, ktorú tento výrobca uvádza iba na trh v Slovenskej republike, čestné vyhlásenie, že zdravotnícka pomôcka je uvádzaná iba na trh v Slovenskej republike.“.
88.§ 32 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú: „(6) Žiadateľ k žiadosti nemusí priložiť údaje podľa odsekov 2 až 4, ak už boli predložené v rámci spoločného klinického hodnotenia zdravotníckych technológií, bola vydaná správa o spoločnom klinickom hodnotení a od vydania správy o spoločnom klinickom hodnotení nedošlo k ich aktualizácii.
(7)Žiadosť podľa odseku 1 žiadateľ predkladá v slovenskom jazyku. Prílohy podľa odseku 4 písm. a) žiadateľ predkladá v slovenskom jazyku, v českom jazyku alebo v anglickom jazyku.“.
89.
Za § 32 sa vkladá § 32a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 32a Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru
(1)Žiadosť o zaradenie zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky.
(2)Žiadosť obsahuje a) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu, b) názov zdravotníckej pomôcky, c) kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ak je pridelený, d) identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka,8) ak existuje, e) názov a sídlo vecne príslušného orgánu, ktorý registroval výrobcu zdravotníckej pomôcky v členskom štáte,9) f) účel určenia zdravotníckej pomôcky, g) veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky, h) stručnú charakteristiku zdravotníckej pomôcky, i) technické parametre a úžitkovú dobu zdravotníckej pomôcky, j) informáciu o tom, že zdravotnícka pomôcka svojou charakteristikou 1. nepatrí do žiadnej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru alebo 2. patrí do niektorej podskupiny zdravotníckych pomôcok zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru; uvedie sa aj táto podskupina zdravotníckych pomôcok, k) návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu cenu zdravotníckej pomôcky vo výdajni zdravotníckych pomôcok, l) návrh maximálnej sumy úhrad zdravotných poisťovní za zdravotnícku pomôcku na 12, 24 a 36 po sebe nasledujúcich mesiacov od nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru.
(3)Ak ide o zdravotnícku pomôcku podľa odseku 2 písm. j) prvého bodu, žiadosť obsahuje aj návrh a) maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku a jej odôvodnenie, b) preskripčného obmedzenia na špecializačný odbor lekára alebo zubného lekára, c) indikačného obmedzenia, d) obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas, e) označenia podskupiny zdravotníckych pomôcok.
(4)Žiadateľ k žiadosti priloží a) doklad o splnení požiadaviek na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike,12a) b) doklad o pridelení kódu zdravotníckej pomôcky Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ak je pridelený, c) zobrazenie zdravotníckej pomôcky, d) na výzvu ministerstva záväznú informáciu o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydanú colným orgánom podľa osobitného predpisu,12) ak nebolo jej vydanie colným orgánom odmietnuté.
(5)Žiadateľ k žiadosti nemusí priložiť údaje podľa odsekov 2 až 4, ak už boli predložené v rámci spoločného klinického hodnotenia zdravotníckych technológií a od vydania správy o spoločnom klinickom hodnotení nedošlo k ich aktualizácii.
(6)Žiadosť podľa odseku 1 žiadateľ predkladá v slovenskom jazyku. Prílohy podľa odseku 4 písm. a) žiadateľ predkladá v slovenskom jazyku, v českom jazyku alebo v anglickom jazyku.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 9 a 12a znejú: „9) § 143m ods. 2 a ods. 3 zákona č. 362/2011 Z. z.
12a)§ 110b ods. 9 zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 258/2026 Z. z.“.
90.§ 33 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie: „(4) Výrobca zdravotníckej pomôcky je v prípade ukončenia výroby zdravotníckej pomôcky alebo zastavenia jej dodávania na trh v Slovenskej republike povinný podať žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok k dátumu exspirácie poslednej šarže uvedenej výrobcom na trh v Slovenskej republike.“.
91.
Za § 33 sa vkladá § 33a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 33a Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru
(1)Žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru alebo zdravotná poisťovňa.
(2)Žiadosť obsahuje a) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ak žiadosť podáva výrobca zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu, b) obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa, c) názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ak bol pridelený, d) dôvody na vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru.
(3)Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok na mieru.
(4)Výrobca zdravotníckej pomôcky je v prípade ukončenia výroby zdravotníckej pomôcky alebo zastavenia jej dodávania na trh v Slovenskej republike povinný podať žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru k dátumu exspirácie poslednej šarže uvedenej výrobcom na trh v Slovenskej republike.“.
92.
Za § 34 sa vkladá § 34a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 34a Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru
(1)Žiadosť o zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky alebo zdravotná poisťovňa.
(2)Žiadosť obsahuje a) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ak žiadosť podáva výrobca zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu, b) obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa, c) názov zdravotníckej pomôcky, veľkosť a typ zdravotníckej pomôcky a kód zdravotníckej pomôcky pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, ak bol pridelený, d) návrh úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky a prepočet tejto ceny na maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku, e) dôvody na zníženie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa.
(3)Žiadosť je možné podať súčasne pre viacero zdravotníckych pomôcok na mieru.“.
93.
V § 35 ods. 2 písmeno c) znie: „c) úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v najmenej troch iných členských štátoch uvedenú v príslušnej národnej mene alebo ak je žiadateľom výrobca so sídlom v Slovenskej republike a žiadosť sa týka zdravotníckej pomôcky, ktorú tento výrobca uvádza iba na trh v Slovenskej republike, čestné vyhlásenie, že zdravotnícka pomôcka je uvádzaná iba na trh v Slovenskej republike.“.
94.§ 35 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie: „(3) Žiadosť podľa odseku 1 žiadateľ predkladá v slovenskom jazyku.“.
95.
Za § 35 sa vkladá § 35a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 35a Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru
(1)Žiadosť o zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky.
(2)Žiadosť obsahuje a) náležitosti podľa § 34a ods. 2 písm. a), c) a d), b) dôvody na zvýšenie úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky na mieru.
(3)Žiadosť podľa odseku 1 žiadateľ predkladá v slovenskom jazyku.“.
96.
Za § 36 sa vkladá § 36a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 36a Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok na mieru
(1)Žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok na mieru podáva ministerstvu výrobca zdravotníckej pomôcky alebo zdravotná poisťovňa.
(2)Výrobca zdravotníckej pomôcky môže žiadosť podať iba pre podskupinu zdravotníckych pomôcok na mieru, v ktorej je zaradená aspoň jedna zdravotnícka pomôcka na mieru, ktorej výrobcom je žiadateľ.
(3)Predmetom žiadosti môže byť a) zmena maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok na mieru, b) zmena, zrušenie alebo určenie preskripčného obmedzenia, c) zmena, zrušenie alebo určenie indikačného obmedzenia, d) zmena, zrušenie alebo určenie množstvového limitu, e) zmena, zrušenie alebo určenie finančného limitu alebo f) zrušenie alebo určenie obmedzenia úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.
(4)Predmetom jednej žiadosti môže byť súčasne viacero zmien podľa odseku 3.
(5)Žiadosť obsahuje a) meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo výrobcu zdravotníckej pomôcky, ak žiadosť podáva výrobca zdravotníckej pomôcky; ak je určený splnomocnený zástupca, aj meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu alebo obchodné meno a sídlo splnomocneného zástupcu, b) obchodné meno a sídlo zdravotnej poisťovne, ak žiadosť podáva zdravotná poisťovňa, c) podskupinu zdravotníckych pomôcok na mieru, v ktorej žiadateľ navrhuje zmenu, d) návrh požadovanej zmeny a jej odôvodnenie, e) zdôvodnenie predloženia žiadosti o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok na mieru, ak predmetom žiadosti je 1. zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok na mieru, 2. zrušenie preskripčného obmedzenia alebo rozšírenie preskripčného obmedzenia, 3. zrušenie indikačného obmedzenia alebo rozšírenie indikačného obmedzenia, 4. zvýšenie množstvového limitu, 5. zvýšenie finančného limitu.“.
97.
V § 37 ods. 5 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „a 90“.
98.
Za § 37 sa vkladá § 37a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 37a Rozhodovanie o zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru
(1)O zaradení zdravotníckej pomôcky do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 32a.
(2)Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.
(3)Ak ministerstvo rozhodne zaradiť zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, zaradí zdravotnícku pomôcku do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru zverejneného najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(4)Ministerstvo je oprávnené požiadať žiadateľa o predvedenie praktickej ukážky funkčných vlastností zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom jeho žiadosti.
(5)Do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru nemožno zaradiť zdravotnícku pomôcku, ak a) ide o sériovo vyrábané zdravotnícke pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s lekárskym poukazom splnomocnenej osoby, b) zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty, c) žiadateľ nevyhovie žiadosti ministerstva o predvedenie praktickej ukážky funkčných vlastností zdravotníckej pomôcky, ktorá je predmetom jeho žiadosti.“.
99.
Za § 38 sa vkladá § 38a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 38a Rozhodovanie o vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru
(1)O vyradení zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 33a alebo z vlastného podnetu.
(2)Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.
(3)Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca zdravotníckej pomôcky, považuje sa zdravotnícka pomôcka za vyradenú zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru; ministerstvo zdravotnícku pomôcku vyradí z najbližšieho zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru zverejneného po uplynutí tejto lehoty.
(4)Ministerstvo z vlastného podnetu vyradí zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, ak a) prestala spĺňať požiadavky podľa osobitného predpisu12a) na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky v Slovenskej republike, b) obsahuje ftaláty, c) ide o sériovo vyrábané zdravotnícke pomôcky, ktoré je potrebné prispôsobiť, aby spĺňali špecifické požiadavky odborného používateľa, a pomôcky, ktoré sú vyrábané sériovo v priemyselnom výrobnom procese v súlade s lekárskym poukazom splnomocnenej osoby.
(5)Ministerstvo z vlastného podnetu môže vyradiť zdravotnícku pomôcku zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru, ak a) zdravotnícka pomôcka je dodávaná na trh v množstve, ktorým sa nedá zabezpečiť plynulá a dostupná zdravotná starostlivosť, b) zdravotnícka pomôcka bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace, c) zdravotnícka pomôcka nebola preukázateľne uhrádzaná na základe verejného zdravotného poistenia najmenej šesť po sebe nasledujúcich mesiacov, pričom sa prihliada najmä na prevalenciu choroby v Slovenskej republike.“.
100.
Za § 39 sa vkladá § 39a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 39a Rozhodovanie o znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru
(1)O znížení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 34a alebo z vlastného podnetu.
(2)Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.
(3)Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia a žiadateľom je výrobca zdravotníckej pomôcky na mieru, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru.“.
101.
Za § 40 sa vkladá § 40a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 40a Rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru
(1)O zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 35a alebo z vlastného podnetu.
(2)Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.
(3)Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti do 270 dní od jej doručenia, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru.
(4)Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky najviac o 5 %, ak sú splnené všetky tieto podmienky: a) v deň podania žiadosti je zdravotnícka pomôcka zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru najmenej 12 po sebe nasledujúcich mesiacov, b) zásoby zdravotníckej pomôcky preukázateľne neboli dostačujúce na pokrytie reálnej spotreby zdravotníckej pomôcky v Slovenskej republike počas najmenej 30 po sebe nasledujúcich dní bezprostredne predchádzajúcich dňu podania žiadosti, c) v Slovenskej republike nie sú dostupné iné dostačujúce medicínske intervencie.
(5)Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky, ak cena materiálu, z ktorého sa zdravotnícka pomôcka vyrába, cena energií alebo cena služieb na výrobu alebo dodanie zdravotníckej pomôcky sa preukázateľne zvýšila tak, že takéto zvýšenie predstavuje prípad hodný osobitného zreteľa.
(6)Pri rozhodovaní podľa odsekov 4 a 5 sa prihliada najmä na nákladovú efektívnosť použitia zdravotníckej pomôcky a predpokladaný vplyv zvýšenia úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky na prostriedky verejného zdravotného poistenia.“.
102.
V § 41 odsek 4 znie: „(4) Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej pomôcky je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka.“.
103.
Za § 41 sa vkladá § 41a, ktorý vrátane nadpisu znie: „§ 41a Rozhodovanie o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok na mieru
(1)O zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok na mieru rozhoduje ministerstvo na základe žiadosti podľa § 36a alebo z vlastného podnetu.
(2)Ministerstvo rozhodne o žiadosti a rozhodnutie doručí účastníkom konania najneskôr do 270 dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti.
(3)Pri rozhodovaní o zmene charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok na mieru sa prihliada najmä na a) účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia, b) účinnosť a bezpečnosť použitia zdravotníckych pomôcok, c) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia, d) zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
(4)Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej pomôcky je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka.
(5)Zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok na mieru na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej pomôcky je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka.“.
104.
V § 44 ods. 1 sa písmeno a) dopĺňa siedmym bodom, ktorý znie: „7. príznak, ak sa na zdravotnícku pomôcku podľa § 89 ods. 4 nevzťahuje § 89 ods. 1“.
105.
V § 45 ods. 2 písm. j) sa na konci pripájajú tieto slová: „v slovenskom jazyku; ak ide o zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je určená na použitie pacientom, návod na použitie v slovenskom jazyku, v anglickom jazyku alebo v českom jazyku“.
106.
V § 45 ods. 2 písm. n) druhom bode sa vypúšťajú slová „je rovnaký alebo“.
107.
V § 45 ods. 4 písmeno e) znie: „e) zoznam iných členských štátov, v ktorých má zdravotnícka pomôcka úradne určenú cenu, s uvedením overiteľných zdrojov údajov o cene zdravotníckej pomôcky podľa § 94 ods.
8 alebo ak je žiadateľom výrobca so sídlom v Slovenskej republike a žiadosť sa týka zdravotníckej pomôcky, ktorú tento výrobca uvádza iba na trh v Slovenskej republike, čestné vyhlásenie, že zdravotnícka pomôcka je uvádzaná iba na trh v Slovenskej republike.“.
108.§ 45 sa dopĺňa odsekmi 5 a 6, ktoré znejú: „(5) Žiadateľ k žiadosti nemusí priložiť údaje podľa odsekov 2 až 4, ak už boli predložené v rámci spoločného klinického hodnotenia zdravotníckych technológií a od vydania správy o spoločnom klinickom hodnotení nedošlo k ich aktualizácii.
(6)Žiadosť podľa odseku 1 žiadateľ predkladá v slovenskom jazyku. Prílohy k žiadosti podľa odseku 4 písm. a) žiadateľ predkladá v slovenskom jazyku, v českom jazyku alebo v anglickom jazyku.“.
109.§ 46 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie: „(4) Výrobca zdravotníckej pomôcky je v prípade ukončenia výroby zdravotníckej pomôcky alebo zastavenia jej dodávania na trh v Slovenskej republike povinný podať žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov k dátumu exspirácie poslednej šarže uvedenej výrobcom na trh v Slovenskej republike.“.
110.
V § 48 ods. 2 písmeno c) znie: „c) úradne určenú cenu zdravotníckej pomôcky v najmenej troch iných členských štátoch v príslušnej národnej mene alebo ak je žiadateľom výrobca so sídlom v Slovenskej republike a žiadosť sa týka zdravotníckej pomôcky, ktorú tento výrobca uvádza iba na trh v Slovenskej republike, čestné vyhlásenie, že zdravotnícka pomôcka je uvádzaná iba na trh v Slovenskej republike.“.
111.§ 48 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie: „(3) Žiadosť podľa odseku 1 žiadateľ predkladá v slovenskom jazyku.“.
112.
V § 50 ods. 5 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „a 90“.
113.
V § 50 ods. 5 sa za písmeno b) vkladá nové písmeno c), ktoré znie: „c) ide o zdravotnícku pomôcku používanú ako spotrebný materiál k prístrojom používaným pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, a to predovšetkým spotrebný materiál bežnej spotreby potrebný pre chod alebo používanie zdravotníckej pomôcky; za spotrebný materiál k prístrojom používaným pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti podľa prvej časti tohto ustanovenia sa považuje taký spotrebný materiál, ktorý nemá priamy medicínsky alebo terapeutický prínos pre pacienta alebo nie je špeciálnym zdravotníckym materiálom,“.
Doterajšie písmená c) až f) sa označujú ako písmená d) až g).
114.
V § 54 odsek 4 znie: „(4) Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu zdravotníckej pomôcky je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka.“.
115.
V § 55 ods. 4 sa za slovo „použité pri“ vkladá slovo „terapeutických“ a za slová „potraviny uvedenému“ sa vkladajú slová „v texte“.
116.
V § 56 ods. 1 sa za písmeno a) vkladá nové písmeno b), ktoré znie: „b) čiarový kód dietetickej potraviny uvedený na obale dietetickej potraviny,“.
Doterajšie písmená b) až f) sa označujú ako písmená c) až g).
117.
V § 57 odsek 2 znie: „(2) Pre každú dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín sa určuje hlavná terapeutická skupina dietetických potravín, hlavná terapeutická podskupina dietetických potravín, terapeutická podskupina dietetických potravín a referenčná podskupina dietetických potravín a jej charakteristiky.“.
118.
V § 57 sa za odsek 2 vkladajú nové odseky 3 a 4, ktoré znejú: „(3) Hlavná terapeutická skupina dietetických potravín je označená názvom a štvormiestnym alfanumerickým kódom. Hlavná terapeutická podskupina dietetických potravín je označená názvom a päťmiestnym alfanumerickým kódom a terapeutická podskupina dietetických potravín názvom a šesťmiestnym alfanumerickým kódom. Referenčná podskupina dietetických potravín je označená názvom a sedemmiestnym alfanumerickým kódom.
(4)Ministerstvo môže aj z vlastného podnetu rozhodnúť o zmene určenia hlavnej terapeutickej skupiny dietetických potravín, hlavnej terapeutickej podskupiny dietetických potravín, terapeutickej podskupiny dietetických potravín a referenčnej podskupiny dietetických potravín.“.
Doterajšie odseky 3 až 9 sa označujú ako odseky 5 až 11.
119.
V § 57 ods. 5 sa slovo „Podskupina“ nahrádza slovami „Referenčná podskupina“ a za slová „porovnateľné výživové účely“ sa vkladajú slová „v rámci rovnakej terapeutickej indikácie“.
120.
V § 57 ods. 6 úvodnej vete sa za slovo „každú“ vkladá slovo „referenčnú“.
121.
V § 57 odsek 7 znie: „(7) Jednotka referenčnej dávky dietetickej potraviny sa určuje ako merná jednotka hmotnosti alebo objemu dietetickej potraviny alebo jej zložky vyjadrujúca energetickú hodnotu alebo výživovú hodnotu dietetickej potraviny alebo jej zložky.“.
122.
V § 57 sa za odsek 7 vkladajú nové odseky 8 a 9, ktoré znejú: „(8) Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne sa určuje za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny vo výške najnižšej maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni v referenčnej podskupine dietetických potravín prepočítanej na počet jednotiek referenčnej dávky dietetickej potraviny alebo v odôvodnených prípadoch sa určí aj iná maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny, maximálne však vo výške tretej najnižšej maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni prepočítanej na počet jednotiek referenčnej dávky dietetickej potraviny spomedzi dietetických potravín zaradených v referenčnej podskupine.
(9)Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny v referenčnej podskupine dietetických potravín, v ktorej sú zaradené dietetické potraviny určené na použitie v rovnakej terapeutickej indikácii sa určuje pre celú terapeutickú podskupinu v rovnakej výške.“.
Doterajšie odseky 8 až 11 sa označujú ako odseky 10 až 13.
123.
V § 57 ods. 10 úvodnej vete sa za slová „Pre každú“ vkladá slovo „referenčnú“.
124.
V § 57 ods. 11 sa za slová „pre viacero“ vkladá slovo „referenčných“.
125.§ 57a vrátane nadpisu znie: „§ 57a Zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny
(1)Zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny môže uzatvoriť a) s výrobcom dietetickej potraviny ministerstvo alebo zdravotná poisťovňa; zmluvu o podmienkach úhrady dietetickej potraviny nemôže ministerstvo s výrobcom dietetickej potraviny uzatvoriť na osobitné prípady úhrady dietetickej potraviny podľa § 88e, b) s distribútorom dietetickej potraviny zdravotná poisťovňa.
(2)Zmluva o podmienkach úhrady dietetickej potraviny musí obsahovať a) označenie dietetickej potraviny, ktorá je predmetom zmluvy, b) maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne, ktorú zdravotná poisťovňa uhradí za dietetickú potravinu po uplatnení osobitných podmienok úhrady dietetickej potraviny dohodnutých v zmluve alebo spôsob jej výpočtu, ktorá musí byť nižšia ako maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne podľa zoznamu kategorizovaných dietetických potravín alebo cena dietetickej potraviny určená podľa § 88g ods. 10, c) indikačné obmedzenia a preskripčné obmedzenia, ak sa navrhujú určiť, d) obdobie trvania zmluvy.
(3)Podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa odseku 2 písm. b) sa nesprístupňujú a nezverejňujú.“.
126.
V § 58 ods. 1 písm. a) sa za slovo „stabilizácie“ vkladajú slová „nutričného a“ a slovo „jeho“ sa nahrádza slovom „ich“.
127.
V § 59 ods. 1 písm. a) sa za slovo „každú“ vkladá slovo „referenčnú“.
128.
V § 59 ods. 1 písm. b) sa vypúšťa sedemnásty bod.
Doterajší osemnásty bod a devätnásty bod sa označujú ako sedemnásty bod a osemnásty bod.
129.
V § 59 ods. 1 sa písmeno b) dopĺňa devätnástym bodom až dvadsiatym prvým bodom, ktoré znejú: „19. príznak, ak sa na dietetickú potravinu podľa § 89 ods. 4 nevzťahuje § 89 ods. 1, 20. identifikáciu dietetickej potraviny uvedením položky alebo podpoložky kombinovanej nomenklatúry colného sadzobníka,8) 21. sadzbu dane z pridanej hodnoty.“.
130.
V § 60 sa odsek 2 dopĺňa písmenom p), ktoré znie: „p) sadzbu dane z pridanej hodnoty.“.
131.
V § 60 ods. 3 písm. f) sa za slovo „označenia“ vkladajú slová „terapeutickej skupiny“.
132.
V § 60 ods. 4 písm. a) sa za slová „ktoré dokazujú“ vkladajú slová „účelnosť, účinnosť a bezpečnosť použitia dietetickej potraviny alebo“.
133.
V § 60 ods. 4 písmeno b) znie: „b) doklad o umiestnení dietetickej potraviny na trh v Slovenskej republike, ak sa na ňu vzťahuje oznamovacia povinnosť podľa osobitného predpisu,12b) vyhlásenie výrobcu, na ktorý trh v členskom štáte je dietetická potravina umiestnená alebo vyhlásenie výrobcu, že dietetická potravina nie je umiestnená na trh v členskom štáte,“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 12b znie: „12b) Čl. 9 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) 2016/128 z 25. septembra 2015, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín na osobitné lekárske účely a na informácie o nich (Ú. v. EÚ L 25, 2. 2. 2016) v platnom znení.“.
134.
V § 60 ods. 4 písm. c) sa na konci pripájajú tieto slová: „a čiarový kód dietetickej potraviny,“.
135.
V § 60 ods. 4 písm. d) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane obchodného mena a sídla výrobcu dietetickej potraviny a čiarového kódu dietetickej potraviny“.
136.
V § 60 ods. 4 písm. f) sa na konci pripájajú tieto slová: „ak nie je uvedené v texte na obale dietetickej potraviny“.
137.§ 61 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie: „(4) Ak dôjde k ukončeniu vyrábania dietetickej potraviny alebo ak už dietetická potravina nebude dovážaná na trh v Slovenskej republike, výrobca dietetickej potraviny je povinný bezodkladne podať žiadosť o vyradenie dietetickej potraviny zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín.“.
138.
V § 64 nadpise a ods. 1 sa za slovo „charakteristík“ vkladá slovo „referenčnej“.
139.
V § 64 ods. 2 sa za slová „iba pre“ vkladá slovo „referenčnú“.
140.
V § 64 ods. 5 písm. c) sa pred slovo „podskupinu“ vkladá slovo „referenčnú“.
141.
V § 64 ods. 5 písm. f) sa za slovo „charakteristík“ vkladá slovo „referenčnej“.
142.
V § 65 ods. 4 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „a 90“.
143.
V § 65 ods. 4 písm. c) druhý bod a tretí bod znejú: „2. počiatočnú výživu dojčiat alebo následnú výživu dojčiat, ktorá nie je určená na osobitné lekárske účely, 3. dietetickú potravinu, ktorá nie je založená na zásadách zdravej výživy, doplnkového charakteru bez preukázaného medicínskeho efektu alebo dietetickú potravinu vo forme kapsúl alebo tabliet,“.
144.
V § 65 ods. 4 písm. c) sa za tretí bod vkladá nový štvrtý bod, ktorý znie: „4. dietetickú potravinu vo väčšom balení, ako je balenie určené na mesiac liečby,“.
Doterajší štvrtý bod sa označuje ako piaty bod.“.
145.
V § 65 ods. 4 písm. c) sa za štvrtý bod vkladá nový piaty bod, ktorý znie: „5. dietetickú potravinu, ktorá nepatrí do žiadnej referenčnej podskupiny dietetických potravín uvedených v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ak by doplatok poistenca za túto dietetickú potravinu bol vyšší ako 3 % z priemernej nominálnej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa určuje úhrada,“.
Doterajší piaty bod sa označuje ako šiesty bod.
146.
V § 65 ods. 4 písm. e) sa na konci pripájajú tieto slová: „určenú podľa § 2 písm. h), ak v odseku 6 nie je ustanovené inak“.
147.§ 65 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie: „(6) Ak dietetická potravina, ktorá je predmetom žiadosti, svojou charakteristikou patrí do niektorej referenčnej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín a výrobca k žiadosti doloží čestné vyhlásenie, že dietetická potravina nie je umiestnená na trh žiadneho členského štátu, na podmienku podľa odseku 4 písm. e) sa neprihliada.“.
148.
V § 66 ods. 4 písm. e) sa slová „prepočítanú na počet kusov dietetickej potraviny v balení“ nahrádzajú slovami „určenú podľa § 2 písm. h)“.
149.
V § 66 ods. 4 písm. g) sa za slová „došlo k“ vkladá slovo „neoznámenej“.
150.
V § 68 ods. 7 v písmene a) sa čiarka na konci nahrádza slovom „a“ a v písmene b) sa na konci slovo „a“ nahrádza bodkou.
151.
V § 68 ods. 7 sa vypúšťa písmeno c).
152.
V § 69 nadpise a ods. 1 a 3 sa za slovo „charakteristík“ vkladá slovo „referenčnej“.
153.
V § 69 ods. 3 písm. b) sa pred slovo „účinnosť“ vkladá slovo „účelnosť,“.
154.
V § 69 odsek 4 znie: „(4) Rozšírenie indikačného obmedzenia o novú indikáciu na základe žiadosti výrobcu dietetickej potraviny je možné najviac jedenkrát počas kalendárneho roka.“.
155.
V § 71 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: „(2) Účastníkmi konania vo veciach posúdenia nákladovej efektívnosti liekov, na účel ich poskytovania v rámci ústavnej starostlivosti, sú držiteľ registrácie lieku, o posúdení ktorého sa koná, a zdravotné poisťovne.“.
Doterajšie odseky 2 až 10 sa označujú ako odseky 3 až 11.
156.
V § 71 ods. 11 sa za slovo „charakteristík“ a za slová „zaradených v“ vkladá slovo „referenčnej“.
157.
V § 73a ods. 1 písm. a) sa za slová „inej medicínskej intervencie“ vkladajú slová „alebo relevantného komparátora“.
158.
V § 75 ods. 2 sa za slová „ministerstvu“ vkladajú slová „alebo držiteľovi registrácie“.
159.
V § 75 odsek 11 znie: „(11) V konaniach o žiadosti podľa § 11, § 12, § 23, § 33, § 34, § 46, § 47, § 61 a 62 nemožno vziať návrh späť, ak žiadateľom je držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny.“.
160.
V § 75 ods. 13 sa slová „tri dni“ nahrádzajú slovami „sedem dní“.
161.
V § 75a ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Za predmet obchodného tajomstva alebo za dôvernú informáciu podľa prvej vety účastník konania nemôže označiť údaje o výsledkoch klinického skúšania vrátane údaja o počte a charakteristikách účastníkov klinického skúšania, epidemiologické údaje a údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, ak sú tieto údaje verejne dostupné.“.
162.
V § 75a odsek 2 znie: „(2) Inštitút, zdravotné poisťovne a členovia poradného orgánu podľa § 91 ods. 1 a 2 majú právo písomne sa vyjadriť k označeniu informácie alebo podkladu predkladaného ministerstvu za predmet obchodného tajomstva alebo za dôvernú informáciu do piatich pracovných dní od predloženia písomného odôvodnenia podľa odseku 1.“.
163.§ 75a sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie: „(4) Každý, kto sa oboznámi s informáciami podľa odseku 1 alebo s informáciami podľa § 7a ods. 10, je povinný zachovávať mlčanlivosť o týchto informáciách, ak tento zákon neustanovuje inak. Povinnosť zachovávať mlčanlivosť trvá počas doby ochrany informácií podľa prvej vety.“.
164.§ 75b až 75d vrátane nadpisov § 75c a 75d znejú: „§ 75b
(1)Držiteľ registrácie lieku v konaní o žiadosti podľa § 10 alebo § 14 ods. 3 písm.
c)alebo písm. d) môže do 30 dní od zverejnenia odborného hodnotenia inštitútu a) požiadať ministerstvo o prerušenie konania na účel rokovania o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 75c ods. 2, b) požiadať ministerstvo o prerušenie konania na účel úpravy žiadosti s ohľadom na závery odborného hodnotenia inštitútu a rokovania o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 75c ods. 2, c) požiadať ministerstvo o prerušenie konania na účel úpravy žiadosti s ohľadom na závery odborného hodnotenia inštitútu alebo d) podať odôvodnený nesúhlas so záverom odborného hodnotenia inštitútu.
(2)Držiteľ registrácie lieku v konaní o žiadosti podľa § 25a môže do 30 dní od zverejnenia odborného hodnotenia inštitútu a) požiadať ministerstvo o prerušenie konania na účel úpravy žiadosti podľa záveru odborného hodnotenia inštitútu alebo b) podať odôvodnený nesúhlas so záverom odborného hodnotenia inštitútu.
(3)Zdravotná poisťovňa v konaní podľa § 10, § 14 ods. 3 písm. c) alebo písm. d) a § 25a môže do 30 dní od zverejnenia odborného hodnotenia inštitútu podať odôvodnený nesúhlas so záverom odborného hodnotenia inštitútu.
(4)Ministerstvo do siedmich dní od uplynutia lehoty podľa odseku 1, 2 alebo odseku 3 rozhodne o prerušení konania na 90 dní, ak bola ministerstvu doručená žiadosť podľa odseku 1 písm. a) až c) alebo odseku 2 písm. a). Ministerstvo do siedmich dní od uplynutia lehoty podľa odseku 1, 2 alebo odseku 3 rozhodne o prerušení konania na 60 dní, ak bol ministerstvu doručený odôvodnený nesúhlas podľa odseku 1 písm. d), odseku 2 písm.
b)alebo odseku 3. Na žiadosť zdravotnej poisťovne sa neprihliada, ak držiteľ registrácie podal ministerstvu žiadosť podľa odseku 1 písm. a) až c) alebo odseku 2 písm. a).
(5)Ministerstvo pokračuje v konaní prerušenom podľa odseku 4 v deň, ktorý bezprostredne nasleduje po dni, keď bol ministerstvu doručený písomný a neodvolateľný návrh na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 75c ods. 1, po dni doručenia upravenej žiadosti podľa odseku 1 písm. c) alebo odseku 2 písm. a), po dni doručenia žiadosti o pokračovanie v konaní na inom základe alebo po dni, v ktorom uplynula doba, na ktorú bolo konanie prerušené, podľa toho, ktorá z týchto skutočností nastane skôr.
(6)Držiteľ registrácie je oprávnený oboznámiť sa s odborným hodnotením inštitútu v celom rozsahu okrem dôverných informácií, ktoré sa priamo týkajú lieku iného držiteľa registrácie použitého v odbornom hodnotení, ak je odborné hodnotenie lieku iného držiteľa registrácie vo vzťahu ku kritériu nákladovej efektívnosti podľa § 7 ods. 1 písm. d) a f) založené na porovnaní tohto lieku iného držiteľa registrácie s liekom držiteľa registrácie; oboznámenie sa s odborným hodnotením inštitútu v časti týkajúcej sa lieku držiteľa registrácie nie je možné obmedziť.
§ 75cPostup ministerstva, poradných orgánov a účastníkov konania pred uzatvorením zmluvy
o podmienkach úhrady lieku
(1)Rokovanie o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 sa začne nadobudnutím právoplatnosti rozhodnutia o prerušení konania z dôvodu podľa § 75b ods.
1 písm. a), b) alebo § 75d ods. 5. Účelom rokovania o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 je vytvorenie a doručenie písomného a neodvolateľného návrhu držiteľa registrácie lieku na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 ministerstvu. Predmetom rokovania o uzatvorení zmluvy podľa predchádzajúcej vety je dohoda zmluvných strán o všetkých obsahových náležitostiach zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1.
(2)Ak sa ministerstvo a držiteľ registrácie nedohodnú inak, ministerstvo je povinné predložiť držiteľovi registrácie návrh zmluvy o podmienkach úhrady lieku do 20 dní od prerušenia konania na účel rokovania o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1. Držiteľ registrácie je povinný predložiť ministerstvu svoje odôvodnené pripomienky k návrhu zmluvy do 20 dní od doručenia návrhu zmluvy podľa prvej vety.
Ak držiteľ registrácie požiada o prerokovanie svojich odôvodnených pripomienok, ministerstvo prerokuje tieto pripomienky s držiteľom registrácie do 10 dní od ich predloženia (ďalej len „prerokovanie pripomienok“); prerokovanie pripomienok sa môže uskutočniť aj prostredníctvom prostriedkov diaľkovej komunikácie umožňujúcich prenos obrazu a zvuku. Ministerstvo predloží držiteľovi registrácie vyjadrenie k jeho odôvodneným pripomienkam do 30 dní odo dňa prerokovania pripomienok, a ak sa prerokovanie pripomienok neuskutočnilo, do 30 dní odo dňa predloženia odôvodnených pripomienok. Ak držiteľ registrácie požiada o druhé prerokovanie pripomienok a vzhľadom na povahu veci je potrebné, aby sa druhé prerokovanie pripomienok uskutočnilo, ministerstvo prerokuje tieto pripomienky s držiteľom registrácie do 10 dní odo dňa, keď držiteľ registrácie doručil ministerstvu žiadosť o druhé prerokovanie pripomienok. Predloženie ďalších písomných návrhov a vyjadrení zo strany držiteľa registrácie alebo ministerstva nie je týmto ustanovením vylúčené.
Držiteľ registrácie je povinný do 20 dní od posledného prerokovania pripomienok, a ak sa prerokovanie pripomienok neuskutočnilo, do 20 dní od doručenia vyjadrenia ministerstva podľa štvrtej vety predložiť ministerstvu neodvolateľný návrh držiteľa registrácie lieku na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, alebo je v rovnakej lehote povinný doručiť ministerstvu oznámenie, že s vyjadrením ministerstva nesúhlasí; v prípade nesúhlasu držiteľa registrácie ministerstvo pokračuje v konaní podľa odseku 7 alebo odseku 8.
(3)Ak sa ministerstvo a držiteľ registrácie dohodnú na podstatných náležitostiach zmluvy a z dôvodov na strane držiteľa registrácie nie je možné, aby držiteľ registrácie predložil neodvolateľný návrh zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, môže ministerstvo na žiadosť držiteľa registrácie predĺžiť prerušenie konania o dobu 30 dní. Ak držiteľ registrácie požiada o prerokovanie pripomienok počas doby, o ktorú bolo prerušenie konania predĺžené, určí ministerstvo termín prerokovania pripomienok najneskôr 10 dní pred koncom doby, o ktorú bolo prerušenie konania predĺžené. Ak držiteľ registrácie nepredloží ministerstvu písomný a neodvolateľný návrh držiteľa registrácie lieku na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 ani do uplynutia doby, o ktorú bolo prerušenie konania dodatočne predĺžené, ministerstvo pokračuje v konaní podľa odseku 7 alebo odseku 8.
(4)Ak držiteľ registrácie doručil ministerstvu písomný a neodvolateľný návrh na uzatvorenie zmluvy podľa odseku 2 alebo odseku 3, tento návrh sa sprístupní zdravotným poisťovniam a členom poradného orgánu najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu.
(5)Poradný orgán posúdi návrh na uzatvorenie zmluvy podľa odseku 2 alebo odseku 3 z hľadiska splnenia kritérií kategorizácie a v odbornom odporúčaní podľa § 91 ods. 2 ministerstvu odporučí návrh na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku a) prijať, b) neprijať, ak s prihliadnutím na osobitné podmienky uvedené v návrhu zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 nie sú splnené podmienky stanovené týmto zákonom pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo zrušenie alebo zmenu indikačného alebo preskripčného obmedzenia, pričom je povinný rozpor návrhu zmluvy s podmienkami stanovenými týmto zákonom vo svojom odporučení špecifikovať, c) zmeniť, pričom uvedie, ktoré podmienky uvedené v návrhu na uzatvorenie zmluvy podľa odseku 2 odporúča zmeniť a odôvodní návrh na zmenu týchto podmienok.
(6)Ministerstvo uzatvorí zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 na základe odborného odporúčania poradného orgánu podľa odseku 5 písm. a) do 15. dňa mesiaca, v ktorom bolo ministerstvu doručené toto odborné odporúčanie.
(7)Držiteľ registrácie do tridsiatich dní od zverejnenia odborného odporúčania poradného orgánu podľa odseku 5 písm. c) oznámi ministerstvu, či návrhom na zmenu zmluvy uvedeným v tomto odbornom odporúčaní vyhovie, a ak áno, v akom rozsahu. Ak držiteľ registrácie návrhom na zmenu zmluvy uvedeným v odporúčaní poradného orgánu podľa odseku 5 písm.
c)nevyhovie a ministerstvo sa s týmto návrhom poradného orgánu v celom rozsahu stotožní, ministerstvo pokračuje v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1. Ministerstvo môže na základe žiadosti držiteľa registrácie alebo z vlastného podnetu konanie prerušiť na 30 dní na účel rokovania o rozsahu vyhovenia návrhom poradného orgánu na zmenu návrhu na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1; ak sa ministerstvo a držiteľ registrácie do uplynutia doby, na ktorú bolo konanie prerušené, na rozsahu vyhovenia návrhom poradného orgánu nedohodnú, ministerstvo pokračuje v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1. Ak dôjde k aspoň čiastočnej zmene návrhu zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 ministerstvo postupuje podľa odseku 4.
(8)Ak sa ministerstvo a držiteľ registrácie do uplynutia doby, na ktorú bolo konanie prerušené, na rozsahu vyhovenia návrhom poradného orgánu nedohodnú, ministerstvo pokračuje v konaní bez uzatvorenia zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1. Ministerstvo môže aj v prípade odporúčania poradného orgánu podľa odseku 5 písm. b) alebo písm.
c)uzatvoriť zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 na základe písomného a neodvolateľného návrhu držiteľa registrácie predloženého podľa odseku 2 alebo upraveného na základe postupu podľa tohto odseku, pričom v rozhodnutí uvedie dôvody, prečo odporúčanie poradného orgánu pri svojom rozhodovaní nezohľadnilo alebo sa od neho odchýlilo v zmysle § 81 ods. 2.
§ 75dPostup ministerstva, poradných orgánov a účastníkov konania pri posudzovaní splnenia
podmienok podľa § 7 ods. 5
(1)Ministerstvo do 60 dní od podania žiadosti podľa § 10 alebo § 14, v ktorej držiteľ registrácie uvedie, že liek spĺňa podmienky podľa § 7 ods. 5 písm. a) a b), posúdi, či sú tieto podmienky splnené a vydá odôvodnené stanovisko, v ktorom uvedie, či sú podmienky podľa § 7 ods. 5 písm. a) a b) splnené.
(2)Účastníci konania môžu do 30 dní od zverejnenia stanoviska ministerstvom podať odôvodnený nesúhlas so stanoviskom ministerstva. Ministerstvo do 30 dní od uplynutia lehoty podľa predchádzajúcej vety posúdi odôvodnený nesúhlas so stanoviskom ministerstva a vydá doplňujúce stanovisko, v ktorom sa vysporiada so všetkými námietkami účastníkov konania a uvedie, či sú splnené podmienky podľa § 7 ods. 5 písm. a) a b).
(3)Ak neboli splnené podmienky podľa § 7 ods. 5 písm. a) a b) ministerstvo do 10 dní konanie zastaví.
(4)Ak sú splnené podmienky podľa § 7 ods. 5 písm. a) a b) držiteľ registrácie môže do 30 dní od doručenia stanoviska požiadať ministerstvo o prerušenie konania na účel rokovania o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 75c ods. 2.
(5)Ministerstvo na žiadosť držiteľa registrácie preruší konanie podľa odseku 4 do siedmich dní od doručenia žiadosti o prerušenie konania na 90 dní.
(6)Ministerstvo pri uzatváraní zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 postupuje podľa § 75c.
(7)Ministerstvo môže požiadať odbornú pracovnú skupinu podľa § 91 ods. 1 písm. c) o vypracovanie stanoviska na účely posúdenia, či liek spĺňa podmienky podľa § 7 ods.
5 písm. a) a b).“.
165.
V § 78a odsek 1 znie: „(1) Ministerstvo rozhodne o prerušení konania, ak a) existuje dôvod podľa § 75b ods. 4, § 75c ods. 7 alebo § 75d ods. 5, b) vyzve účastníka konania na opravu podania alebo jeho príloh podľa § 75 ods. 9 alebo c) vyzve účastníka konania na zmenu žiadosti podľa § 79 ods. 9.“.
166.
V § 78a sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie: „(2) Ministerstvo rozhodne o predĺžení prerušenia konania, ak existuje dôvod podľa § 75c ods. 3.“.
Doterajšie odseky 2 až 4 sa označujú ako odseky 3 až 5.
167.
V § 79 ods. 1 sa za prvú vetu vkladá nová druhá veta, ktorá znie: „Podkladom na rozhodnutie je aj správa o spoločnom klinickom hodnotení.“.
168.§ 79 sa dopĺňa odsekom 10, ktorý znie: „(10) Držiteľ registrácie lieku v konaní o žiadosti podľa § 10, § 14 ods. 3 písm. c) alebo písm. d) alebo § 25a, výrobca zdravotníckej pomôcky v konaní o žiadosti podľa § 32 alebo § 45 alebo výrobca dietetickej potraviny v konaní o žiadosti podľa § 60 môže
AI výklad z oficiálneho znenia zákona. Orientačný, nenahrádza právne poradenstvo.