4 As 98/2013 — Nejvyšší správní soud

9 A 128/2015- 54 - text 10 9 A 128/2015 [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Městský soud v Praze rozhodl v senátě složeném z předsedkyně JUDr. Naděždy Řehákové a soudců Mgr. Martina Kříže a JUDr. Ivanky Havlíkové ve věci žalobkyně: WALMARK, a. s., IČO 00536016 se sídlem Oldřichovice 44, 739 61 Třinec zastoupená advokátem JUDr. Ing. Janem Evanem, LL. M. se sídlem Na Florenci 2116/15, 110 00 Praha 1 proti žalované: Rada pro rozhlasové a televizní vysílání se sídlem Škrétova 44/6, 120 00 Praha 2 o žalobě proti rozhodnutí žalované ze dne 10. 3. 2015, č.j. RRTV/1254/2015-had takto: I. Žaloba se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: 1. Rozhodnutím označeným v záhlaví tohoto rozsudku (dále jen „napadené rozhodnutí“) žalovaná uložila žalobkyni dle § 8a odst. 2 písm. d) a § 8a odst. 6 písm. c) zákona č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o regulaci reklamy“) pokutu ve výši 50 000 Kč, neboť zadáním obchodního sdělení – reklamy na produkt Tammex family plus odvysílané dne 1. 6. 2014 od 7:27:08 hod. na programu Telka žalobkyně porušila § 2 odst. 1 písm. c) zákona o regulaci reklamy ve spojení s § 5 odst. 1 písm. b) a d) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o ochraně spotřebitele“), neboť reklama spotřebitele informuje, že „neléčíte-li průjem správným způsobem, vrátí se zpátky a pak znovu a znovu. Díky Tammexu family plus můžete dát průjmu definitivní sbohem“. Uvedené reklamní sdělení staví Tammex family plus na úroveň léčiv či nad jejich úroveň a může dojít ke klamání spotřebitele, že Tammex family plus má léčivé účinky, ačkoliv jde o zdravotnický prostředek, který léčebné účinky z podstaty své kategorie mít nemůže, resp. i kdyby je měl, nesmějí být prezentovány způsobem, který by ve spotřebiteli vyvolal dojem, že produkt je léčivem. Fakticky tak docházelo ke klamání spotřebitele, který mohl být uveden v omyl povahou výrobku dle jeho deklarovaných účinků a vlastností. 2. V odůvodnění napadeného rozhodnutí žalovaná konstatovala, že příběh reklamy je zasazen do rodinného prostředí, kde se muž, otec rodiny, chystá k odchodu, nicméně po rozloučení je vždy nucen se vrátit na WC. Následně mu je manželkou připraven nápoj. Reklama je doprovázena komentářem následujícího znění: „Neléčíte-li průjem správným způsobem, vrátí se zpátky a pak znovu a znovu. Díky Tammexu family plus můžete dát průjmu definitivní sbohem. Tammex family plus nejen že průjem zastaví, ale zároveň ho i léčí. A navíc obsahuje prebiotika pro obnovu střevní mikroflóry. Tammex family plus s prebiotiky. Dejte sbohem průjmu. Doporučuje Česká gastroenterologická společnost“. V závěru je detail na přípravek spolu s doporučením a logem České gastroenterologické společnosti, s informací, že se jedná o zdravotnický prostředek. V reklamě tak dle žalované byly jasně deklarovány léčebné účinky, konkrétně účinek ve vztahu k vyléčení průjmu. Uvedené informace lze označit přinejmenším za rizikové. Existuje totiž celá řada závažných onemocnění (tyfus, cholera či průjmové onemocnění u dětí), která potřebují odbornou pomoc a jejichž neléčení může vést ke kritickému stavu pacienta. 3. Žalovaná dále uvedla, že správní řízení se žalobcem bylo zahájeno dne 21. 7. 2014. V jeho průběhu bylo vyžádáno stanovisko Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“), z něhož vyplynulo, že Tammex family plus je zdravotnickým prostředkem, který nemá farmakologické, imunologické ani metabolické účinky, čímž nejsou naplněny aktuální definice léčivého přípravku. Farmakologické vlastnosti přípravku byly vyvráceny, nicméně není vyvráceno, že obchodní sdělení mohlo v důsledku uvést spotřebitele v omyl o povaze výrobku, resp. o jeho údajných léčivých vlastnostech. 4. Žalobkyně ve vyjádření k zahájenému řízení mj. uvedla, že Tammex family plus je evidován jako zdravotnický prostředek u Ministerstva zdravotnictví, což dokazovala výpisem z registru distributorů zdravotnických prostředků. Následně odkázala na § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o zdravotnických prostředcích“) a podotkla, že vzhledem k tomu, že Tammex family plus působí na funkce v lidském těle pouze fyzikálně, nikoliv farmakologicky, imunologicky či metabolicky, nedošlo z její strany k porušení zákona. Léčebné účinky přípravku k vyléčení průjmu, jež byly deklarovány v reklamě, jsou v souladu se zákonnou definicí zdravotnických prostředků. Přípravek byl prezentován jako řádně registrovaný zdravotnický prostředek se zákonem povolenými léčebnými (fyzikálními) účinky, a nemohlo tak dojít k jeho záměně za léčivo a klamání spotřebitele. Odkaz na doporučení České gastroenterologické společnosti byl učiněn v souladu s potvrzeními této společnosti a nemůže vést k závěru, že Tammex family plus byl prezentován jako léčivo. 5. Dle žalované bylo ve správním řízení prokázáno, že Tammex family plus je zdravotnickým prostředkem. Z podstaty zdravotnických prostředků vyplývá, že nejsou určeny k léčbě, resp. nemají působit farmakologicky. Farmakologický efekt Tammexu family plus vyvrátil posudek SÚKL. Za podstatné žalovaná považuje to, že znění obchodního sdělení evokuje léčebný účinek přípravku. V reklamě jsou jasně deklarovány léčebné účinky přípravku ve vztahu k vyléčení průjmu, čímž může být divák uváděn v omyl co do povahy výrobku, neboť může mít za to, že je mu nabízen lék (léčivo), nikoliv zdravotnický prostředek. Apel obsažený v předmětné reklamě lze chápat tak, že pokud stávající léčba nebyla účinná, Tammex family plus obtíže vyléčí, což potvrzuje verbální složka reklamního sdělení. Žalovaná poukázala též na čl. 1 odst. 4 Směrnice Rady č. 93/42/EHS ze dne 14. 6. 1993, o zdravotnických prostředcích a uvedla, že v tomto ustanovení zmiňovaná Směrnice 65/65/EHS byla kodifikována v rámci Směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83/ES ze dne 6. 11. 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků. Propagace uvedených výrobků (zdravotnických prostředků) by tedy měla být s touto směrnicí sladěna. 6. K tvrzení žalobkyně, že léčebné účinky přípravku deklarované v reklamě jsou plně v souladu se zákonnou definicí zdravotnických prostředků, žalovaná uvedla, že ani tato skutečnost neprokazuje, že v uvedeném obchodním sdělení nemohlo dojít k uvádění spotřebitele v omyl. Pakliže zdravotnický prostředek byl prokazatelně prezentován se závěry, že léčí průjmová onemocnění, a co více, účinkuje tam, kde selhává dosavadní léčba, pak může dojít k uvádění spotřebitele v omyl o povaze výrobku, byť je označen jako zdravotnický prostředek. Tammex family plus je v důsledku obsahu reklamního sdělení stavěn na úroveň léčiv, či dokonce nad úroveň některých z nich, resp. nad kategorii léčiv jako takovou. Za podstatnou označila žalovaná skutečnost, že i při připuštění léčebných účinků zdravotnického přípravku je otázkou, nakolik je uvedený přípravek skutečně schopen vyléčit průjem, a to nikoliv jen ve smyslu projevů tohoto onemocnění, ale skutečné příčiny, která může být infekčního, parazitárního či chronického původu, případně může být též způsobena otravou. V reklamě nebylo rozlišováno mezi jednotlivými typy či příčinami průjmu a deklarovaný účinek přípravku je jasný – pokud máte průjem, a (co více) pokud jste ho doposud nevyléčili (tedy řádnou léčbou), pak tento přípravek ho vyléčí. Nadto je Tammex family plus doporučován s odkazem na Českou gastroenterologickou společnost jako lékařskou autoritu. Dochází tak ke klamání spotřebitele, který může být uveden v omyl povahou výrobku dle jeho deklarovaných účinků a vlastností. Divák může mít i přes uvedení kategorie výrobku za to, že předmětný zdravotnický prostředek je léčivem, tedy kategorií podléhající svébytné úpravě a podmínkám při distribuci, ale i propagaci, která je definována v § 5a zákona o regulaci reklamy. Minimálně v případě infekčních průjmů je nutné spojit účinek s určitým imunologickým účinkem. Způsob, jakým byl přípravek vyzdvihován, se tedy vylučuje s definicí zdravotnického prostředku. Žalovaná proto dospěla k závěru, že bylo prokázáno porušení právních předpisů, neboť přípravek Tammex family plus, byť spadá do kategorie zdravotnických prostředků, prezentuje v rámci své propagace veškeré znaky léčiva, čímž deklaruje vlastnosti rozdílné od definičního vymezení zdravotnických prostředků. Reklama uvádí spotřebitele v omyl dle § 5 odst. 1 písm. b) zákona o regulaci reklamy, když zdůrazňuje efekty produktu, které nelze prezentovat v souvislosti se zdravotnickým prostředkem, ale pouze v souvislosti s léčivem, a způsob prezentace produktu vede k záměně s léčivými přípravky deklarací léčebných účinků zdravotnického prostředku při onemocnění průjmem, ačkoliv se nejedná o humánní léčivý přípravek. Přípravek je stavěn na či dokonce nad úr