10 As 136/2018 — Nejvyšší správní soud

10 As 136/2018- 67 - text 10 As 136/2018 - 69 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA R O Z S U D E K J M É N E M R E P U B L I K Y Nejvyšší správní soud rozhodl v senátu složeném z předsedy Zdeňka Kühna a soudkyň Daniely Zemanové a Michaely Bejčkové v právní věci žalobkyně: Merck Serono Europe Limited, se sídlem Marsh Wall 56, Londýn, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zast. Mgr. Martinem Dymáčkem, advokátem se sídlem Nad Závěrkou 489/16, Praha 6, proti žalovanému: Ministerstvo zdravotnictví, se sídlem Palackého náměstí 4, Praha 2, za účasti osob zúčastněných na řízení: I) Ferring-Léčiva, a.s., se sídlem K Rybníku 475, Jesenice u Prahy, II) IBSA SLOVAKIA s.r.o., se sídlem Mýtna 42, Bratislava, Slovenská republika, zast. JUDr. Martinem Abrahamem, advokátem se sídlem Lazarská 11/6, Praha 2, III) Merck Sharp & Dohme Limited, se sídlem Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire, Spojené království Velké Británie a Severního Irska, zast. Mgr. Martinem Schimmerem, advokátem se sídlem Sázavská 791/11, Praha 2, proti části výroku č. II rozhodnutí žalovaného ze dne 19. 7. 2013, čj. MZDR 42424/2012, v řízení o kasační stížnosti žalovaného proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 27. 2. 2018, čj. 6 Ad 18/2013-210, takto: Rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 27. 2. 2018, čj. 6 Ad 18/2013-210, se ruší a věc se vrací tomuto soudu k dalšímu řízení. Odůvodnění: [1] Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) rozhodnutím ze dne 27. 9. 2012, sp. zn. SUKLS88213/2010, ve společném řízení stanovil maximální cenu, výši a podmínky úhrady léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s léčivými přípravky náležejícími do referenční skupiny č. 44/2 dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin. Žalovaný k odvolání žalobkyně, osob zúčastněných na řízení a společnosti N. V. ORGANON rozhodl výrokem I. tak, že rozhodnutí SÚKL v části výroků 2, 22, 23 a 24 zrušil a věc v tomto rozsahu vrátil SÚKL k novému projednání, výrokem II. pak odvolání zamítl a napadené rozhodnutí ve zbývající části výroků 1 a 3-21 potvrdil. [2] Žalobkyně napadla u městského soudu rozhodnutí žalovaného v rozsahu jeho výroku II. Městský soud shledal žalobu částečně důvodnou, a zrušil rozhodnutí žalovaného v tom rozsahu, ve kterém odvolání zamítl a rozhodnutí SÚKL potvrdil ve výrocích 1, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 a 17; ve stejném rozsahu také vrátil věc žalovanému k dalšímu řízení. Žalobu soud shledal důvodnou v té části, která směřovala proti volbě léčivého přípravku MENOGON jako referenčního přípravku. Žalovaný totiž porušil zásadu, že pro rozhodování správního orgánu je rozhodující skutkový a právní stav v době vydání rozhodnutí, v tomto případě rozhodnutí o odvolání. Protože skutkový stav k okamžiku rozhodnutí o odvolání vůbec nezohlednil, zatížil žalovaný své rozhodnutí nepřezkoumatelností. Druhým důvodem zrušení rozhodnutí bylo to, že žalovaný k námitce nesprávného posouzení žádosti o bonifikaci a další zvýšení úhrady léčivých přípravků GONAL-F vůbec nezvážil aplikaci § 12 odst. 4 vyhlášky ministerstva zdravotnictví č. 92/2008 Sb., o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady. I v tomto rozsahu je rozhodnutí žalovaného nepřezkoumatelné. [3] Žalovaný (dále jen „stěžovatel“) podal proti rozsudku městského soudu včasnou kasační stížnost. Předně nesouhlasí s právním názorem městského soudu, že měl zjišťovat tuzemskou dostupnost přípravků k okamžiku vlastního rozhodnutí. Zákon totiž jasně váže zjišťování dostupnosti k uplynulému kalendářnímu čtvrtletí před okamžikem stanovení základní úhrady. Zákonnou kompetenci ke stanovení výše základní úhrady má pouze SÚKL, nikoliv stěžovatel. Proto je nutno vycházet z kalendářního čtvrtletí předcházejícího rozhodnutí SÚKL, nikoliv z kalendářního čtvrtletí předcházejícího rozhodnutí stěžovatele. Stěžovatel rovněž poukazuje na to, že právní názor městského soudu není v praxi dost dobře aplikovatelný, neboť stav léčivých přípravků na trhu je velmi proměnlivý. Právní názor městského soudu by tak vedl k tomu, že by stěžovatel musel permanentně rušit rozhodnutí SÚKL pro změnu skutkových okolností. Stěžovatel konečně poukazuje též na zásadu koncentrace správního řízení. [4] Ve vztahu k druhému zrušovacímu důvodu stěžovatel vysvětluje, že aplikaci § 12 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. nezvažoval proto, že způsob stanovení jedné další úhrady zvýšené dle § 39b odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění platném a účinném do 30. 11. 2011, se tímto ustanovením neřídí (nesouvisí s ním). Ostatně ustanovením § 12 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. neargumentovala ani žalobkyně v odvolání, i proto tedy nemusel stěžovatel cokoliv říkat k aplikaci § 12 odst. 4 vyhlášky č. 92/2008 Sb. Toto ustanovení ani jinak s argumentací žalobkyně nesouvisí. [5] Ke kasační stížnosti se vyjádřila osoba zúčastněná na řízení III), která stručně uvedla, že s kasační stížností nesouhlasí, neboť městský soud rozhodl „v zásadě po právu“, byť ke zrušení rozhodnutí stěžovatele byly dány i jiné důvody. Osoba zúčastněná na řízení II) s kasační stížností nesouhlasí. [6] Kasační stížnost je důvodná. [7] Městský soud založil svůj rozsudek na tom, že rozhodování správního orgánu podle skutkového stavu v době vydání rozhodnutí vyplývá přímo z povahy správního řízení, které směřuje k vydání konstitutivního správního rozhodnutí. Teprve právní mocí takového rozhodnutí vzniká, mění se, či zaniká právo a povinnost. Tento postup je brán jako samozřejmý a zavedený v historii správního řízení. Tím samozřejmě není dle městského soudu vyloučeno, aby zákonodárce ve zvláštních případech stanovil, že rozhodný pro posouzení žádosti ve správním řízení je skutkový stav, který existoval v okamžiku podání žádosti či v jinak určeném okamžiku. [8] S uvedenými závěry městského soudu lze v obecnosti souhlasit, ostatně jsou opřeny o judikaturu NSS (srov. v detailech např. rozsudek ze dne 7. 4. 2011, čj. 1 As 24/2011-79, část IV.B.). Souhlasit však nelze s jejich konkrétní aplikací na projednávanou věc. [9] Předně nelze směšovat proměny skutkového a právního stavu. Případné proměny práva v průběhu správního řízení je třeba řešit na základě intertemporálních norem nových právních předpisů. Není-li jich, pak dle obvyklých intertemporálních pravidel (obecných zásad o střetu nové a staré právní úpravy). Zásadou je okamžitý účinek nových procesních norem na běžící řízení (nepravá retroaktivita), ledaže zákon stanoví jinak. V hmotněprávních otázkách pak samozřejmě jako zásada platí nepravá retroaktivita (velmi detailně k tomu např. rozsudek ze dne 6. 5. 2016, čj. 10 As 250/2015-92, věc Plzeňská teplárenská, body 26-38). [10] Přesně takové situace, tedy změny práva v průběhu správního řízení, se týká městským soudem citovaný rozsudek ze dne 29. 10. 2015, čj. 5 As 93/2015-38, věc Pfizer. Zde totiž došlo v mezidobí mezi rozhodnutím SÚKL a rozhodnutím ministerstva ke změně výše DPH na farmaceutické výrobky. NSS v kauze Pfizer kritizoval odvolací orgán za to, že změnu DPH nepromítlo do změny rozhodnutí SÚKL. V nynější věci ovšem vůbec nejde o to, že by bylo sporné, jakou právní úpravu třeba v řízení před stěžovatelem použít. Jak správně uvádí městský soud i stěžovatel, na řízení se uplatnil zákon o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do 30. 11. 2011 (stanovil tak čl. II. bod 5 zákona č. 298/2011 Sb., dle něhož řízení zahájená do 30. 11. 2011 se dokončí postupem podle dosavadních právních předpisů, vyjma dále v čl. II. bodě 5 uvedených výjimek). Opírá-li tedy městský soud svůj názor o rozsudek ve věci Pfizer, takováto argumentace se zcela míjí s povahou sporné otázky. [11] Podle § 39c odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do 30. 11. 2011, SÚKL zařazuje léčivý přípravek v rámci řízení podle § 39g do referenční skupiny. Základní úhrada léčivého přípravku se rovná základní úhradě referenční skupiny, do které byl léčivý přípravek zařazen. Základní úhrada je úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v léčivých přípravcích a je shodná pro celou referenční skupinu. Referenčními skupinami jsou skupiny léčivých přípravků v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím. Seznam referenčních skupin stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem. [12] Podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění účinném do 30. 11. 2011, základní úhrada se v referenčních skupinách stanoví ve výši nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely zařazených do referenční skupiny, zjištěné v kterékoliv zemi Evropské unie pro léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely dostupné v České republice; léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní