7 As 304/2023 — Nejvyšší správní soud

7 As 304/2023- 88 - text  7 As 304/2023 - 97 pokračování [OBRÁZEK] ČESKÁ REPUBLIKA ROZSUDEK JMÉNEM REPUBLIKY Nejvyšší správní soud rozhodl v senátě složeném z předsedkyně Lenky Krupičkové a soudců Davida Hipšra a Tomáše Foltase v právní věci žalobce: Orion Corporation, se sídlem Orionintie 1A, FI02200 Espoo, Finsko, zastoupený Mgr. Tomášem Matějovským, advokátem se sídlem Národní 138/10, Praha, proti žalovanému: Státní ústav pro kontrolu léčiv, se sídlem Šrobárova 48, Praha 10, zastoupený Mgr. MUDr. Zdeňkem Kubicou, advokátem se sídlem Soukenická 1090/4, Praha 1, v řízení o kasační stížnosti žalobce proti rozsudku Městského soudu v Praze ze dne 10. 10. 2023, č. j. 3 A 89/2019252, takto: I. Kasační stížnost se zamítá. II. Žádný z účastníků nemá právo na náhradu nákladů řízení. Odůvodnění: I. [1] Žalovaný (dále též „SÚKL“) rozhodnutím ze dne 13. 3. 2019, sp. zn. sukls196063/2018 (dále též „rozhodnutí o registraci“) registroval společnosti AS Kalceks, se sídlem Krustpils iela 53, Riga, Lotyšsko (dále též „žadatel“) jako držiteli rozhodnutí o registraci léčivý přípravek Dexmedetomidine Kalceks, síla 100 mcg/ml, léková forma inf.cnc.sol., registrační číslo 57/163/18C (dále též „generikum Kalceks“), při stanovení dalších podmínek. [2] Rozhodnutí SÚKL napadl žalobce žalobou, kterou Městský soud v Praze (dále též „městský soud“) nejprve usnesením ze dne 2. 8. 2019 odmítl pro nevyčerpání opravných prostředků. Nejvyšší správní soud však rozsudkem ze dne 13. 2. 2020, č. j. 7 As 297/201932, usnesení městského soudu zrušil a věc mu vrátil k dalšímu řízení. Dospěl k závěru, že držiteli registrace léčivého přípravku nelze upřít oprávnění domáhat se přezkumu rozhodnutí o registraci generika, přičemž takový přezkum je vyhrazen soudnímu řízení. Nejvyšší správní soud zavázal městský soud mimo jiné k tomu, aby zjistil, zda přípravky Precedex a Dexdor (popř. který z nich) Ústav považoval za referenční a aby zohlednil, jaká správní autorita registraci provedla vzhledem k tomu, že v nyní projednávané věci došlo k registraci léčivého přípravku decentralizovaným postupem vzájemného uznávání vedeným podle § 26 a násl. a § 41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech). II. [3] Městský soud následně v záhlaví uvedeným rozsudkem žalobu zamítl. Uvedl, že SÚKL považoval za referenční oba přípravky; ve vztahu ke stanovení lhůty použil Precedex a ve vztahu k registrační dokumentaci Dexdor. Dodal, že Precedex byl pro stanovení ochranné lhůty použit i v jiných státech Evropské unie při registraci různých generických léčivých přípravků, přičemž žadatel žádal o registraci generika Kalceks v České republice na základě procedury tzv. vzájemného uznávání, a za referenční stát označil Dánsko. Soud dále s poukazem na rozsudek Soudního dvora Evropské unie (dále též „SDEU“) ze dne 14. 3. 2018, Astellas Pharma GmbH, C557/16 (dále též „věc Astellas“) konstatoval, že držitel registrace léčivého přípravku použitého jako referenční v rámci žádosti o vydání registrace založené na čl. 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků ze dne 6. 11. 2001 (dále též „směrnice 2001/83/ES“), má právo podat opravný prostředek proti rozhodnutí orgánu, který udělil registraci generického léčivého přípravku, aby dosáhl dodržení ochrany údajů týkajících se referenčního léčivého přípravku. Soud dotčeného členského státu, který rozhoduje o takovém opravném prostředku, nicméně nemá pravomoc ověřit, zda původní registrace referenčního léčivého přípravku udělená v jiném členském státě byla udělena v souladu s uvedenou směrnicí. Z toho městský soud dovodil, že žalobce nemohl před dánskými soudy napadnout oprávněnost registrace referenčního léčivého přípravku, a nezbylo mu než tak učinit před českými soudy, tedy ve státě, kde došlo k registraci nynějšího referenčního léčivého přípravku (Precedex). Posuzovaná věc se tak liší od věci Astellas, a proto se neuplatní závěry o nemožnosti soudu ověřit, zda původní registrace referenčního léčivého přípravku udělená v jiném členském státě byla udělena v souladu se směrnicí. [4] Městský soud proto přistoupil k posouzení argumentů, kterými žalobce rozporoval soulad registrace Precedexu s tehdy platnými evropskými předpisy. Při tom se pozastavil nad neobvyklostí postupu žalobce, který zpochybňuje udělení registrace přípravku, o niž v licenčním zastoupení sám usiloval a po dobu registrace nijak nerozporoval postup SÚKL. Dále uvedl, že jeho úkolem není přezkoumat správnost tehdejšího rozhodnutí o registraci, nýbrž posoudit, zda v daném řízení bylo postupováno v souladu s evropskými předpisy. To znamená, zda tehdejší právní úprava vyžadovala pro registraci léčivého přípravku splnění týchž podmínek jako evropské předpisy, a zda byly tyto požadavky v řízení vyžadovány. Dodal, že v době registrace stanovila evropský právní rámec směrnice 2001/83/ES a registrace proběhla podle zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů (dále též „zákon č. 79/1997 Sb.“), a vyhlášky č. 473/2000 Sb., o podrobnostech registrace léčivých přípravků (dále též „vyhláška č. 473/2000 Sb.“). Tato právní úprava podle městského soudu nevykazovala zásadní transpoziční nedostatky a odpovídala cílům evropských předpisů, především směrnice 2001/83/ES. [5] Městský soud poté provedl komparaci dokumentů požadovaných pro registraci léčivého přípravku evropským a českým právem, a dospěl k závěru, že nároky na dokumentaci odpovídaly směrnici 2001/83/ES. Výčet vyžadovaných dokumentů nadto nebyl v některých částech konečný, takže SÚKL mohl žádat předložení i dalších informací a dokumentů tak, aby podaná žádost byla v souladu s požadavky evropských předpisů. Dále z obsahu správního spisu k registraci Precedexu ověřil, že SÚKL disponoval dokumenty, na jejichž podkladě mohl posoudit, zda je namístě tento přípravek registrovat. Podle soudu shromážděný soubor informací odpovídal cílům směrnice 2001/83/ES. Nepřisvědčil proto námitce, že SÚKL chyběly klinické informace nezbytné ke stanovení příznivého poměru rizika a prospěšnosti pro požadovanou a schválenou indikaci. K absenci tzv. uzavřené části základního dokumentu o léčivé látce soud podotkl, že žalobce neoznačil konkrétní ustanovení evropských předpisů platných v době registrace Precedexu, z nějž by vyplývala tato povinnost, a v žalobě naopak připustil, že žadatelé nebyli povinni využít otevřenou/uzavřenou část postupu. Stěžejní však podle městského soudu bylo, zda dokumentace obsahovala všechny potřebné údaje pro posouzení žádosti v souladu s evropskými předpisy tak, aby SÚKL disponoval dostatečnými informacemi pro posouzení kvality Precedexu, a to i z jiných informací, než je uzavřená část základního dokumentu. Její nepředložení proto nemohlo samo o sobě zakládat nemožnost využití Precedexu jako referenčního přípravku pro registraci generika Kalceks. Městský soud dodal, že SÚKL mohl dospět k odlišným závěrům než Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (dále též „Výbor CPMP“) v rámci centralizovaného postupu. Srovnání s průběhem dotčeného centralizovaného postupu neobstojí již proto, že žalobce žádal v roce 1998 o centralizovanou registraci Precedexu v odlišné indikaci než při tuzemské registraci. Nadto SÚKL rozhodoval na základě správní úvahy a nemusel se striktně držet závěru Výboru CPMP, který v dané věci ani závazně nerozhodl. Přístup SÚKL nebyl ojedinělý, neboť ve stejné době došlo k registraci Precedexu v dalších státech (např. USA). Na řízení o centralizovanou registraci Precedexu na evropské úrovni nelze současně nahlížet tak, že žádost žalobce byla zamítnuta. Žalobce vzal z vlastní iniciativy podanou žádost o centralizovanou registraci zpět. České orgány tak mohly rozhodnout o registraci Precedexu. Ve věci nelze přihlížet ani k pravidlu v čl. 12 odst. 2 nařízení 726/2004, neboť nebylo obsaženo v Oznámení žadatelům, která nadto ani nejsou právně závazná. Bez významu je také to, že Výbor pro humánní léčivé přípravky potvrdil, že přípravek Dexdor představuje významnou terapeutickou inovaci. [6] Městský soud nevešel ani na argument, že v Polsku nebyla následně shledána registrace Precedexu v souladu s evropskými předpisy. Poukázal na to, že pro oblast registrace léčivých přípravků nebylo při vstupu České republiky do Evropské unie sjednáno přechodné období, což svědčí o tom, že tuzemské i komunitární orgány vycházely z toho, že příslušné právní předpisy byly v souladu. Tím se zdejší řízení o registraci léčivých přípravků odlišovala od polských řízení. Jelikož polská právní úprava registrace léčivých přípravků nedosahovala před vstupem Polska do Evropské unie požadované úrovně, uznal polský regulační orgán, že podklady obsažené v registrační dokumentaci nejsou zcela v souladu s požadavky evropských farmaceutických předpisů. SÚKL naopak nemusel znovu přezkoumat registraci Precedexu po vstupu České republiky do Evropské unie, neboť již jeho prvotní registrace proběhla podle k