Lyhyesti

Tämä päätös vahvistaa Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevien aineiden ja rohdosten luettelon, määritellen samalla, mitä pidetään lääkkeenä lääkelain mukaisesti.

Mitä se säätelee

• Luettelon Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista aineista ja rohdoksista.
• Lääkkeen määritelmän, joka kattaa sairauden parantamiseen, lievittämiseen tai ehkäisyyn tarkoitetut aineet ja valmisteet.
• Periaatteet, joiden mukaan Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus päättää tapauskohtaisesti, onko jokin aine tai valmiste lääke.
• Mitä aineita pidetään lääkkeinä, mukaan lukien liitteissä luetellut aineet, dopingaineet ja tietyt rohdokset sekä valmisteet.

Ketä se koskee

• Kaikkia, jotka käyttävät tai valmistavat Suomessa lääkkeelliseen käyttöön tarkoitettuja aineita ja rohdoksia.
• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskusta, joka vastaa lääkeluettelon vahvistamisesta ja lääkemäärittelyistä.

Keskeiset kohdat

• Lääkeluettelo ei ole tyhjentävä; myös luettelossa mainitsemattomat aineet, jotka täyttävät lääkelain lääkkeen määritelmän, ovat lääkkeitä.
• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus päättää tapauskohtaisesti, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä ottaen huomioon tuotteen esitystapa, koostumus, farmakologiset ominaisuudet, käyttötavat, levityksen laajuus, kuluttajatieto ja käytöstä aiheutuva vaara.
• Lääkkeitä ovat liitteessä 1 luetellut aineet, niiden suolat ja esterit, rikoslain 44 luvun 16 §:n 1 momentissa tarkoitetut dopingaineet sekä liitteessä 1 A luetellut aineet.
• Lääkkeitä ovat myös liitteessä 2 luetellut rohdokset ja niistä valmistetut vaikuttavat aineet, erinäiset tavanomaisista lääkkeistä poikkeavat valmisteet (kuten radioaktiiviset lääkkeet, rokotteet) sekä vitamiini- ja kivennäisainevalmisteet, kun niitä käytetään lääkelain 3 §:n mukaisesti.