Lyhyesti

Tämä päätös sisältää luettelon Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista aineista ja rohdoksista, ja se määrittelee, mitä pidetään lääkkeenä lääkelain mukaisesti. Se varmistaa, että tietyt aineet ja valmisteet luokitellaan lääkkeiksi niiden käyttötarkoituksen ja ominaisuuksien perusteella.

Mitä se säätelee

• Luettelon Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevista aineista ja rohdoksista.
• Lääkkeen määritelmän, mukaan lukien valmisteet tai aineet, joiden tarkoituksena on parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita.
• Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen toimivallan päättää tapauskohtaisesti, onko ainetta tai valmistetta pidettävä lääkkeenä.
• Tietyt aineet, kuten dopingaineet ja lääkeaineanalogit, jotka rinnastetaan lääkkeisiin.

Ketä se koskee

• Kaikkia, jotka käyttävät tai valmistavat Suomessa lääkkeellisessä käytössä olevia aineita ja rohdoksia.
• Lääkealan toimijoita ja viranomaisia, jotka käsittelevät lääkkeiden luokittelua ja valvontaa.

Keskeiset kohdat

• Lääkkeellä tarkoitetaan valmistetta tai ainetta, jonka tarkoituksena on sisäisesti tai ulkoisesti käytettynä parantaa, lievittää tai ehkäistä sairautta tai sen oireita ihmisessä tai eläimessä.
• Lääkeluettelo ei ole tyhjentävä; luettelossa mainitsemattomat aineet ja rohdokset, jotka täyttävät lääkelain lääkkeen määritelmän, ovat lääkkeitä.
• Liitteen 1 aineet ovat pääosin myyntiluvallisten valmisteiden ja erityislupavalmisteiden vaikuttavia lääkeaineita.
• Liitteen 1 A aineet (lääkeaineanalogit ja prohormonit) rinnastetaan aina vaikutuksen perusteella ainoastaan lääkemääräyksellä toimitettaviin lääkkeisiin.