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CETATEXT000007806256 JGXLX1992X01X0000011197 CETAT texte/juri/admin/CETA/TEXT/00/00/07/80/62/CETATEXT000007806256.xml Texte Conseil d'Etat, 5 SS, du 10 janvier 1992, 111197, inédit au recueil Lebon 1992-01-10 Conseil d'Etat 111197 5 SS C Salat-Baroux Legal Vu l'ordonnance en date du 23 octobre 1989, enregistrée au secrétariat du Contentieux du Conseil d'Etat le 27 octobre 1989, par laquelle le président du tribunal administratif de Paris a transmis au Conseil d'Etat, en application de l'article R.53 du code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel, dans sa rédaction en vigueur à la date de ladite ordonnance, la demande présentée à ce tribunal par l' ASSOCIATION "AVORTEMENT VERITE", dont le siège est ... ; Vu la demande, enregistrée au greffe du tribunal administratif de Paris le 27 septembre 1989, présentée par l' ASSOCIATION "AVORTEMENT VERITE" ; l' ASSOCIATION "AVORTEMENT VERITE" demande l'annulation pour excès de pouvoir de la décision en date du 28 décembre 1988 par laquelle le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale a autorisé la mise sur le marché de la spécialité dénommée Mifégyne 200 mg ainsi que la décision du même ministre rejetant son recours gracieux contre cette décision ; Vu les autres pièces du dossier ; Vu le code de la santé publique ; Vu la loi n° 75-17 du 17 janvier 1975 ; Vu le code des tribunaux administratifs et des cours administratives d'appel ; Vu l'ordonnance n° 45-1708 du 31 juillet 1945, le décret n° 53-934 du 30 septembre 1953 et la loi n° 87-1127 du 31 décembre 1987 ; Après avoir entendu : - le rapport de M. Salat-Baroux, Auditeur, - les observations de la SCP Célice, Blancpain, avocat de la société "Roussel-Uclaf", - les conclusions de M. Legal, Commissaire du gouvernement ; Sur le moyen tiré du défaut de base légale de la décision attaquée : Considérant, d'une part, que si l'article L.645 du code de la santé publique dispose qu'"il est interdit à toute personne d'exposer, d'offrir, de faire offrir, de vendre, de mettre en vente ... les remèdes et substances ... susceptibles de provoquer ou favoriser l'avortement, dont la liste est établie par un règlement d'administration publique", il résulte de l'article R.5242 du même code, pris en application de l'article susmentionné, que ces dispositions s'appliquent aux préparations officinales, et non aux médicaments fabriqués par les laboratoires pharmaceutiques ; Considérant, d'autre part, qu'aux termes de l'article L.511 du code de la santé publique, constitue notamment un médicament, " ...tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques" ; qu'aux termes du premier alinéa de l'article L.601 du même code, "on entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l'avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale" ; que la Mifégyne constitue une spécialité pharmaceutique au sens des dispositions précitées ; Considérant qu'il résulte de ce qui précède que le ministre a fait une exacte application des dispositions précitées en soumettant le Mifégyne aux dispositions des aricles L.601 et suivantes du code de la santé et non à celles de l'article L.645 ; Sur le moyen tiré de la violation des dispositions des articles L.601 et R.5136 du code de la santé publique : Considérant qu'aux termes du troisième alinéa de l'article L.601 du code de la santé publique, l'autorisation de mise sur le marché "n'est accordée que lorsque le fabricant justifie : - 1° qu'il a fait procéder à la vérification de l'innocuité du produit dans des conditions normales d'emploi et de son intérêt thérapeutique, ainsi qu'à son analyse qualitative et quantitative ..." et qu'aux termes de l'article R.5136 du même code : "Le ministre chargé de la santé publique refuse l'autorisation de mise sur le marché : - ...

1. b)si la spécialité est nocive dans des conditions normales d'emploi ; -
2. c)si l'intérêt thérapeutique fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur ; ..." ; qu'il ressort des pièces du dossier que l'appréciation qu'à portée le ministre sur l'intérêt que présente la Mifégyne, par comparaison avec les autres méthodes d'intervention de grossesse, et, compte tenu de l'ensemble des conditions mises à son utilisation, sur l'absence de danger que présenterait sa mise sur le marché, n'est pas entachée d'erreur manifeste ; Sur le moyen tiré de la violation de la loi du 17 janvier 1975 sur l'interruption volontaire de grossesse : Considérant que l'annexe jointe à la décision attaquée, en disposant que le médecin doit informer la patiente des risques qu'elle encourt, et que celle-ci doit confirmer par écrit sa demande d'interruption de grossesse, s'est bornée à rappeler les conditions posées par les articles L.162-3 et L.162-5 du code de la santé publique, issus des lois des 17 janvier 1975 et 31 décembre 1979, pour qu'il puisse être procédé à une interruption volontaire de grossesse ; que si l'annexe prévoit en outre qu'en cas d'échec de la Mifégyne, eu égard aux risques de malformation auxquels est exposé le f etus, le médecin doit proposer à l'intéressée de recourir à une autre méthode d'interruption de grossesse, elle n'impose pas à la patiente, contrairement à ce que soutient l'association requérante, de s'engager, avant d'utiliser la Mifégyne, à subir une interruption de grossesse par une méthode chirurgicale, si le traitement venait à échouer ; Considérant qu'il résulte de tout ce qui précède que l' ASSOCIATION "AVORTEMENT VERITE" n'est pas fondée à demander l'annulation de la décision en date du 28 décembre 1988 par laquelle le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale a accordé à la société "Roussel-Uclaf" l'autorisation de mettre sur le marché le produit abortif dénommé Mifégyne et, par voie de conséquence, de la décision implicite par laquelle le ministre a rejeté le recours gracieux formé par l'association requérante à l'encontre de ladite autorisation ;Article 1er : La requête de l' ASSOCIATION "AVORTEMENT VERITE" est rejetée.Article 2 : La présente décision sera notifiée à l' ASSOCIATION "AVORTEMENT VERITE", à la société "Roussel-Uclaf", à la société de Laboratoires Roussel et au ministre délégué à la santé. 61-02-01-03 SANTE PUBLIQUE - PROTECTION SANITAIRE DE LA FAMILLE ET DE L'ENFANCE - PROTECTION MATERNELLE ET INFANTILE - INTERRUPTION VOLONTAIRE DE GROSSESSE 61-04-01-01 SANTE PUBLIQUE - PHARMACIE - PRODUITS PHARMACEUTIQUES - AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE Code de la santé publique L645, R5242, L511, L601, R5136, L162-3, L162-5, annexe Loi 75-17 1975-01-17 Loi 79-1204 1979-12-31