16PA00890

CETATEXT000036338750 J1_L_2017_12_000001600890 CETAT texte/juri/admin/CETA/TEXT/00/00/36/33/87/CETATEXT000036338750.xml Texte CAA de PARIS, 8ème chambre, 29/12/2017, 16PA00890, Inédit au recueil Lebon 2017-12-29 CAA de PARIS 16PA00890 8ème chambre excès de pouvoir C M. LAPOUZADE BOKEN M. Ivan LUBEN M. SORIN Vu la procédure suivante : Procédure contentieuse antérieure : La Fondation Jérôme Lejeune a demandé au Tribunal administratif de Paris d'annuler la décision en date du 3 mars 2014 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a délivré une autorisation à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (U1009) pour mettre en oeuvre le protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de la différenciation hématopoïétique avec modélisation in vitro d'hémopathies malignes à partir de cellules souches embryonnaires humaines. Par un jugement n° 1411251/6-3 du 7 janvier 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande. Procédure devant la Cour : Par une requête et des mémoires, enregistrés respectivement le 4 mars 2016 et les 26 juin 2017 et 14 décembre 2017, la Fondation Jérôme Lejeune, représentée par Me Hourdin, demande à la Cour : 1°) d'annuler le jugement n° 1411251/6-3 du 7 janvier 2016 du Tribunal administratif de Paris ; 2°) d'annuler, pour excès de pouvoir, la décision en date du 3 mars 2014 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a délivré une autorisation à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (U1009) pour mettre en oeuvre le protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de la différenciation hématopoïétique avec modélisation in vitro d'hémopathies malignes à partir de cellules souches embryonnaires humaines ; 3°) de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine le versement de la somme de 2 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que : - le jugement attaqué est irrégulier dès lors que l'INSERM, bénéficiaire de l'autorisation, a été attrait à l'instance en qualité d'observateur et non de partie ; - en se fondant sur l'article R. 2151-7 du code de la santé publique pour écarter le moyen tiré du défaut de motivation de la requête, alors que la Fondation requérante ne s'en était pas prévalue dans ses écritures, le tribunal administratif a entaché son jugement d'un défaut d'examen réel et complet de la demande ; - la décision attaquée est entachée d'une insuffisance de motivation manifeste ; - la décision litigieuse a été prise en méconnaissance des dispositions légales et conventionnelles ; - la décision litigieuse a été prise en méconnaissance des dispositions légales (code de la santé publique) et conventionnelles (convention d'Oviedo) en ce que les règles relatives au consentement des couples géniteurs n'ont pas été respectées, et au terme d'une fraude à la loi, ce qui entache le jugement attaqué d'une erreur de droit ; - la décision contestée a été prise en méconnaissance des dispositions légales et conventionnelles en ce qui concerne l'existence d'une méthode alternative comparable, ce qui entache le jugement attaqué d'une erreur de qualification juridique des faits ; - les dispositions de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique ont été méconnues. Par un mémoire en défense, enregistré le 6 juillet 2016, et un nouveau mémoire, enregistré le 29 septembre 2017, l'Agence de la biomédecine, représentée par la SCP Piwnica - Molinié, conclut au rejet de la requête et à ce que le versement de la somme de 2 000 euros soit mis à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que les moyens soulevés par la Fondation Jérôme Lejeune ne sont pas fondés. Vu les autres pièces du dossier. Vu : - la convention pour la protection des droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine signée à Oviedo le 4 avril 1997, - le code civil, - le code de la santé publique, - le code de justice administrative. Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience. Ont été entendus au cours de l'audience publique : - le rapport de M. Luben, - les conclusions de M. Sorin, rapporteur public, - les observations de Me Hourdin, avocat de la Fondation Jérôme Lejeune, - et les observations de Me Molinié, avocat de l'Agence de la biomédecine. Considérant ce qui suit : Sur la régularité du jugement attaqué :

1. En premier lieu, lorsqu'un tiers saisit un tribunal administratif d'une demande tendant à l'annulation d'une autorisation administrative individuelle, le tribunal doit, lorsqu'il instruit l'affaire, appeler dans l'instance la personne qui a délivré l'autorisation attaquée ainsi que le bénéficiaire de celle-ci. Le Tribunal administratif de Paris, saisi d'une demande de la Fondation Jérôme Lejeune tendant à l'annulation de la décision du 3 mars 2014 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a délivré une autorisation à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (U1009) pour mettre en oeuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, a ainsi régulièrement appelé en cause l'INSERM, bénéficiaire de la décision contestée. La circonstance que, sur une fiche de procédure, l'INSERM a été qualifié d'observateur ne lui a pas ôté la qualité de partie à l'instance qu'il possédait du fait de son appel en cause, et n'a eu ni pour effet ni pour objet de rompre, au détriment de la Fondation Jérôme Lejeune, le principe d'égalité des armes. Par suite, la fondation requérante n'est pas fondée à soutenir que le jugement serait entaché d'irrégularité.
2. En second lieu, la circonstance que, pour écarter le moyen tiré de l'insuffisante motivation de la décision attaqué, le jugement attaqué a fait état, de manière erronée, que la Fondation requérante soutenait que l'article R. 2151-7 du code de la santé publique était méconnu, alors que ni dans sa requête introductive d'instance du 4 juillet 2014, ni dans les mémoires enregistrés le 7 septembre 2015, le 12 novembre 2015 et le 25 novembre 2015, la Fondation Jérôme Lejeune n'avait fait mention de cet article est sans incidence sur la régularité du jugement attaqué dès lors que, d'une part, cette motivation du jugement est surabondante au regard des autres motifs par lesquels les premiers juges ont écarté le moyen tiré du défaut de motivation de la décision attaquée et que, d'autre part, il ne saurait être inféré de cette seule mention erronée que les premiers juges n'auraient pas procédé à un examen réel et complet de la demande. Sur le bien-fondé du jugement attaqué :
3. En premier lieu, il ressort des termes de la décision litigieuse du 3 mars 2014 de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine que, d'une part, elle vise les textes applicables, et notamment les articles pertinents du code de la santé publique, les rapports et avis émis lors de la procédure d'instruction de la demande et la précédente décision d'autorisation dont la prolongation est demandée ; d'autre part, le contexte passé de la recherche entreprise, les buts du protocole de recherche autorisé, les étapes de la démarche de l'équipe de recherche, l'utilité d'effectuer cette recherche en utilisant des cellules souches embryonnaires humaines plutôt que des cellules souches pluripotentes induites et enfin les conditions de mise en oeuvre, notamment scientifiques et éthiques, du protocole de recherche autorisé ont été précisés dans les motifs, particulièrement détaillés, de la décision contestée. Par suite, le moyen tiré de ce que la motivation de la décision litigieuse serait insuffisante manque en fait et doit, en tout état de cause, être écarté.
4. En deuxième lieu, d'une part, aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 2013-715 du 6 août 2013, en vigueur à la date de la décision attaquée : " I.-Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ; 2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ; 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ; 4° Le projet et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. II.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. III.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l'Agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, dans un délai d'un mois et conjointement, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision (...) " ; aux termes de l'article L. 2151-6 du même code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 : " L'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces tissus ou cellules ont été obtenus dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil " ; aux termes du deuxième alinéa de l'article R. 2151-13 du même code, dans sa rédaction issue du décret n° 2006-121 du 6 février 2006 : " Tout organisme qui importe (...) des cellules embryonnaires mentionnés au présent article doit être en mesure de justifier qu'ils ont été obtenus dans le respect des principes fixés par les articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable (...) du couple géniteur dans le cas d'une assistance médicale à la procréation du couple géniteur dans le cas d'une assistance médicale à la procréation, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué (...) ". D'autre part, aux termes des stipulations de l'article 5 de la convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine, régulièrement introduite dans l'ordre juridique interne, dite convention d'Oviedo : " Règle générale : / Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé. / Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et risques. / La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement ".
5. Il résulte des dispositions légales et réglementaires précitées que dans le cas où des recherches sont envisagées sur des cellules souches embryonnaires humaines ayant fait l'objet d'une autorisation d'importation, il est exigé que le couple donneur dont est issu l'embryon ait consenti au don de cet embryon, dans le pays où le don a eu lieu, dans les conditions définies à l'article R. 2151-13 cité ci-dessus. Il ressort des pièces du dossier que le protocole de recherche autorisé, qui vise à une modification substantielle de l'autorisation délivrée en 2005 et renouvelée en 2010, entend utiliser des lignées de cellules souches embryonnaires humaines importées (lignées H1 et H9) qui ont fait l'objet de décisions d'autorisation d'importation en France en date du 21 mars 2005 et du 19 juin 2006, en provenance des Etats-Unis, accordées par l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 2151-6 du code de la santé publique dans leur rédaction alors applicable, et, en outre, d'une autorisation de conservation au profit de l'INSERM, le 3 mars 2014, sur le fondement de l'article L. 2151-7 du même code, lesdites autorisations étant devenues définitives et ne pouvant plus être contestées, même par la voie de l'exception. Par suite, comme l'ont à bon droit estimé les premiers juges, la condition tenant au respect des principes éthiques fondamentaux du code civil, dont fait partie intégrante le consentement préalable du couple géniteur, à laquelle est subordonnée l'autorisation d'importation, en application des dispositions précitées, ayant été vérifiée dans le cadre des autorisations d'importation, le moyen tiré de ce que les dispositions légales et les stipulations conventionnelles précitées n'auraient pas été respectées en ce qui concerne les règles relatives au consentement des couples géniteurs ne peut être utilement soulevé à l'encontre de la décision attaquée d'autorisation d'un protocole de recherche ayant recours à des cellules souches embryonnaires humaines importées. Enfin, si la Fondation Jérôme Lejeune soutient que le recours à des cellules souches embryonnaires humaines importées constitue une fraude à la loi, une telle fraude n'est pas établie.
6. En troisième lieu, il ressort des pièces du dossier que, comme l'ont à bon droit estimé les premiers juges, si le protocole de recherche autorisé utilise des cellules souches embryonnaires humaines comme outil de modélisation de maladies hématologiques pour en comprendre les mécanismes moléculaires et ouvrir des perspectives thérapeutiques, d'une part, à la date de la décision attaquée au moins et au regard des connaissances scientifiques de l'époque, le recours au cellules souches embryonnaires humaines était indispensable car le modèle devait être vierge de toute anomalie génétique ou épigénétique susceptible d'interférer avec la différenciation hématopoïétique alors que des études, notamment de Blood en 2013, avaient montré que la reprogrammation de cellules en cellules souches pluripotentes induites induisait des altérations génétiques ou épigénétiques, et d'autre part, le modèle devant dupliquer fidèlement le développement hématopoïétique embryonnaire et foetal, les cellules souches embryonnaires humaines dont la différenciation hématopoïétique est standardisée et validée internationalement, au contraire des iPS, au caractère hétérogène, reproduisaient au mieux la complexité du développement hématopoïétique embryonnaire. Dans ces conditions, il est suffisamment établi qu'en l'état des connaissances scientifiques de l'époque, le recours aux cellules souches embryonnaires humaines était nécessaire pour mener la recherche envisagée. Par suite, le moyen tiré du non respect de la condition posée au 3° du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique doit être écarté.
7. En quatrième lieu, aux termes de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique : " Le directeur général de l'agence de la biomédecine peut autoriser un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. / Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. ".
8. Il ressort des pièces du dossier d'instruction de la demande d'autorisation de recherche, et notamment des deux rapports d'expertise scientifique établis des 12 et 13 décembre 2013, des deux rapports d'instruction des 29 janvier et 1er février 2014 et du rapport de la mission d'inspection sur les conditions matérielles et techniques du 28 octobre 2013, que la nature et l'origine des cellules souches embryonnaires humaines utilisées dans le cadre du protocole de recherche en cause grâce à l'existence d'outils de traçabilité de chaque lignée de cellules souches embryonnaires humaines concernée, la compétence du responsable et des membres de l'équipe de recherche, les conditions matérielles et techniques de mise en oeuvre de ce protocole de recherche (locaux, équipements, matériels, procédés) et le contrôle qualité ont été vérifiés et considérés comme conformes. Par suite, le moyen tiré du non respect des dispositions précitées de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique manque en fait.
9. Il résulte de tout ce qui précède que la Fondation Jérôme Lejeune n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué du 7 janvier 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision en date du 3 mars 2014 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a délivré une autorisation à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (U1009) pour mettre en oeuvre le protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de la différenciation hématopoïétique avec modélisation in vitro d'hémopathies malignes à partir de cellules souches embryonnaires humaines. Par voie de conséquence, ses conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu'être rejetées. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune le paiement à l'Agence de la biomédecine de la somme de 1 500 euros au titre des frais liés à l'instance en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. DÉCIDE : Article 1er : La requête de la Fondation Jérôme Lejeune est rejetée. Article 2 : La Fondation Jérôme Lejeune versera à l'Agence de la biomédecine une somme de 1 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la Fondation Jérôme Lejeune, à la directrice générale de l'Agence de la biomédecine, à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et à la ministre des solidarités et de la santé. Délibéré après l'audience du 21 décembre 2017, à laquelle siégeaient : - M. Lapouzade, président, - M. Luben, président assesseur, - MmeA..., première conseillère. Lu en audience publique, le 29 décembre
10. Le rapporteur, I. LUBENLe président, J. LAPOUZADELa greffière, Y. HERBERLa République mande et ordonne à la ministre des solidarités et de la santé en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision. 2 N° 16PA00890 65-03-01 Transports. Transports aériens. Personnels.