16PA00898

CETATEXT000036338752 J1_L_2017_12_000001600898 CETAT texte/juri/admin/CETA/TEXT/00/00/36/33/87/CETATEXT000036338752.xml Texte CAA de PARIS, 8ème chambre, 29/12/2017, 16PA00898, Inédit au recueil Lebon 2017-12-29 CAA de PARIS 16PA00898 8ème chambre excès de pouvoir C M. LAPOUZADE BOKEN M. Ivan LUBEN M. SORIN Vu la procédure suivante : Procédure contentieuse antérieure : La Fondation Jérôme Lejeune a demandé au Tribunal administratif de Paris d'annuler la décision en date du 3 mars 2014 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a autorisé, en application de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (U676) à mettre en oeuvre, pour une durée de quatre ans, un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de la différenciation neurale de cellules souches embryonnaires humaines et approches de la thérapie cellulaire de modèles murins de lésions cérébrales (recherches placées sous la responsabilité de M. A...B...). Par un jugement n° 1411254/6-3 du 7 janvier 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision en date du 3 mars 2014 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a autorisé, en application de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (U676) à mettre en oeuvre, pour une durée de quatre ans, un protocole de recherche. Procédure devant la Cour : Par une requête et des mémoires, enregistrés respectivement le 7 mars 2016 et les 16 juin 2017 et 14 décembre 2017, la Fondation Jérôme Lejeune, représentée par Me Hourdin, demande à la Cour : 1°) d'annuler le jugement n° 1411254/6-3 du 7 janvier 2016 du Tribunal administratif de Paris ; 2°) d'annuler, pour excès de pouvoir, la décision en date du 3 mars 2014 de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine ayant autorisé, en application de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (U676) à mettre en oeuvre, pour une durée de quatre ans, un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de la différenciation neurale de cellules souches embryonnaires humaines et approches de la thérapie cellulaire de modèles murins de lésions cérébrales; 3°) de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine le versement de la somme de 2 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que : - le jugement attaqué est irrégulier dès lors que l'INSERM, bénéficiaire de l'autorisation, a été attrait à l'instance en qualité d'observateur et non de partie ; - la décision contestée est entachée d'une insuffisance de motivation ; - la décision litigieuse a été prise en méconnaissance des dispositions légales (code de la santé public) et conventionnelles (convention d'Oviedo) en ce que les règles relatives au consentement des couples géniteurs n'ont pas été respectées, et au terme d'une fraude à la loi, ce qui entache le jugement attaqué d'une erreur de droit ; - le jugement attaqué est entaché d'une erreur de qualification juridique des faits quant à l'existence d'une " méthode alternative d'efficacité comparable ". Par un mémoire en défense, enregistré le 2 août 2016, et un nouveau mémoire, enregistré le 29 septembre 2017, l'Agence de la biomédecine, représentée par la SCP Piwnica - Molinié, conclut au rejet de la requête et à ce que le versement de la somme de 2 000 euros soit mis à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que les moyens soulevés par la Fondation Jérôme Lejeune ne sont pas fondés. Vu les autres pièces du dossier. Vu : - la convention pour la protection des droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine signée à Oviedo le 4 avril 1997, - le code civil, - le code de la santé publique, - le code de justice administrative. Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience. Ont été entendus au cours de l'audience publique : - le rapport de M. Luben, - les conclusions de M. Sorin, rapporteur public, - les observations de Me Hourdin, avocat de la Fondation Jérôme Lejeune, - et les observations de Me Molinié, avocat de l'Agence de la biomédecine. Considérant ce qui suit : Sur la régularité du jugement attaqué :

1. Lorsqu'un tiers saisit un tribunal administratif d'une demande tendant à l'annulation d'une autorisation administrative individuelle, le tribunal doit, lorsqu'il instruit l'affaire, appeler dans l'instance la personne qui a délivré l'autorisation attaquée ainsi que le bénéficiaire de celle-ci. Le Tribunal administratif de Paris, saisi d'une demande de la Fondation Jérôme Lejeune tendant à l'annulation de la décision du 3 mars 2014 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a délivré une autorisation à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (U676) pour mettre en oeuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, a ainsi régulièrement appelé en cause l'INSERM, bénéficiaire de la décision contestée. La circonstance que, sur une fiche de procédure, l'INSERM a été qualifié d'observateur ne lui a pas ôté la qualité de partie à l'instance qu'il possédait du fait de son appel en cause, et n'a eu ni pour effet ni pour objet de rompre, au détriment de la Fondation Jérôme Lejeune, le principe d'égalité des armes. Par suite, la fondation requérante n'est pas fondée à soutenir que le jugement serait entaché d'irrégularité. Sur le bien-fondé du jugement attaqué :
2. En premier lieu, le jugement attaqué, d'une part, dans son point 4, a écarté comme inopérant le moyen tiré du défaut de vérification, par l'Agence de la biomédecine, des modalités du recueil de consentement et d'information du couple géniteur dont les embryons sont issus, prévues par les dispositions du II de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique au motif, notamment, qu'en application du III de ce même article, dans sa rédaction en vigueur à la date de la décision contestée issue de la loi du 6 août 2013, il incombe à l'Agence de la biomédecine de ne vérifier que les conditions posées au I de ce même article. Dans son point 7, le jugement attaqué a indiqué que " la Fondation Jérôme Lejeune soutient que, en application du III de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, l'Agence de la biomédecine doit vérifier, avant de délivrer l'autorisation du protocole de recherche, la condition posée au 4° du I de cet article tenant au respect des principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, et que le consentement et l'information du couple géniteur dont sont issus les embryons en font partie intégrante ", sans toutefois faire sienne cette argumentation, puis a écarté le moyen tiré du défaut de vérification par l'Agence de la biomédecine de la condition posée au 4° du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique comme inopérant, pour le même motif qu'au point 4 (l'existence du consentement préalable du couple géniteur est vérifiée dans le cadre de l'autorisation d'importation de ces cellules souches et non dans le cadre de l'autorisation de recherche). Il suit de là que le moyen tiré de ce que le jugement attaqué serait entaché d'une contradiction de motifs manque en fait.
3. En deuxième lieu, il ressort des termes de la décision litigieuse du 3 mars 2014 de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine que, d'une part, elle vise les textes applicables, et notamment les articles pertinents du code de la santé publique, les rapports et avis émis lors de la procédure d'instruction de la demande et la précédente décision d'autorisation du 22 décembre 2008 dont la prolongation est demandée ; d'autre part, les résultats déjà obtenus par la recherche entreprise, les buts du protocole de recherche autorisé, les étapes de la démarche de l'équipe de recherche, l'utilité d'effectuer cette recherche en utilisant non plus les cellules souches embryonnaires murines, mais des cellules souches embryonnaires humaines, et ces dernières plutôt que des cellules souches pluripotentes induites, et enfin les conditions de mise en oeuvre, notamment scientifiques et éthiques, du protocole de recherche autorisé ont été précisés dans les motifs, particulièrement détaillés, de la décision contestée. Par suite, le moyen tiré de ce que la motivation de la décision litigieuse serait insuffisante manque en fait.
4. En troisième lieu, d'une part, aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 2013-715 du 6 août 2013, en vigueur à la date de la décision contestée : " I.-Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ; 2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ; 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ; 4° Le projet et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. II.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. III.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l'Agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, dans un délai d'un mois et conjointement, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision (...) " ; aux termes de l'article L. 2151-6 du même code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 : " L'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces tissus ou cellules ont été obtenus dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil " ; aux termes du deuxième alinéa de l'article R. 2151-13 du même code, dans sa rédaction issue du décret n° 2006-121 du 6 février 2006 : " Tout organisme qui importe (...) des cellules embryonnaires mentionnés au présent article doit être en mesure de justifier qu'ils ont été obtenus dans le respect des principes fixés par les articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable (...) du couple géniteur dans le cas d'une assistance médicale à la procréation du couple géniteur dans le cas d'une assistance médicale à la procréation, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué (...) ". D'autre part, aux termes des stipulations de l'article 5 de la convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine, régulièrement introduite dans l'ordre juridique interne, dite convention d'Oviedo : " Règle générale : / Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé. / Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et risques. / La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement ".
5. Il résulte des dispositions légales et réglementaires précitées que dans le cas où des recherches sont envisagées sur des cellules souches embryonnaires humaines ayant fait l'objet d'une autorisation d'importation, il est exigé que le couple donneur dont est issu l'embryon ait consenti au don de cet embryon, dans le pays où le don a eu lieu, dans les conditions définies à l'article R. 2151-13 cité ci-dessus. Il ressort des pièces du dossier que le protocole de recherche autorisé, qui vise à un renouvellement de l'autorisation délivrée du 22 décembre 2008, entend utiliser des lignées de cellules souches embryonnaires humaines importées qui ont fait l'objet de décisions d'autorisation d'importation en France en date du 19 juin 2006 (six lignées de cellules embryonnaires humaines (H1 et H9) importées de la société à but non lucratif WiCell Research Institute (Etats-Unis) et quatre lignées (HUES1, HUES2, HUES3 et HUES7) importées de l'université de Harvard (Etats-Unis) et du 22 décembre 2008 (quatre lignées de cellules souches embryonnaires humaines (HUES1, HUES3, HUES7 et HUES9) importées de l'université Harvard (Department of Molecular and Cellular Biology, Howard Hughes Medical Institute, Harvard Stem Cell Institute), accordées par l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 2151-6 du code de la santé publique dans leur rédaction alors applicable, lesdites autorisations étant devenues définitives et ne pouvant plus être contestées, même par la voie de l'exception. Par suite, comme l'ont à bon droit estimé les premiers juges, la condition tenant au respect des principes éthiques fondamentaux du code civil, dont fait partie intégrante le consentement préalable du couple géniteur, à laquelle est subordonnée l'autorisation d'importation, en application des dispositions précitées, ayant été vérifiée dans le cadre des autorisations d'importation, le moyen tiré de ce que les dispositions légales et les stipulations conventionnelles précitées n'auraient pas été respectées en ce qui concerne les règles relatives au consentement des couples géniteurs ne peut être utilement soulevé à l'encontre de la décision attaquée d'autorisation d'un protocole de recherche ayant recours à des cellules souches embryonnaires humaines importées. Enfin, si la Fondation Jérôme Lejeune soutient que le recours à des cellules souches embryonnaires humaines importées constitue une fraude à la loi, une telle fraude n'est pas établie.
6. En quatrième lieu, le protocole de recherche litigieux a pour objectif d'explorer la possibilité d'une thérapie cellulaire par des précurseurs humains de neurones du cervelet aux fins de soigner l'ataxie cérébelleuse, maladie infantile neurodégénérative. Il ressort des pièces du dossier, comme l'ont à bon droit estimé les premiers juges, que les cellules souches pluripotentes induites ne pouvaient, à la date de l'autorisation attaquée, constituer une alternative équivalente aux cellules souches embryonnaires humaines en vue de la modélisation de maladies génétiques dès lors que la différenciation concernant les cellules de neurones granulaires n'a pu être obtenue pour les cellules souches pluripotentes induites avant 2015, alors qu'elle l'a été dès 2010 pour les cellules souches embryonnaires humaines, que la poursuite du recours aux lignées de cellules souches embryonnaires humaines est indispensable en l'espèce eu égard au rôle positif spécifique joué par la sécrétion de facteurs libérés par ces cellules, et aux limites et caractéristiques des lignées de cellules souches pluripotentes induites, fortement hétérogènes et qui ne sont pas équivalentes aux cellules souches embryonnaires humaines. Dans ces conditions, il est suffisamment établi qu'en l'état des connaissances scientifiques de l'époque, le recours aux cellules souches embryonnaires humaines était nécessaire pour mener la recherche envisagée. Par suite, le moyen tiré du non respect de la condition posée au 3° du I de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique doit être écarté.
7. Il résulte de tout ce qui précède que la Fondation Jérôme Lejeune n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué du 7 janvier 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision en date du 3 mars 2014 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a délivré une autorisation à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (U676) pour mettre en oeuvre le protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de la différenciation neurale de cellules souches embryonnaires humaines et approches de thérapie cellulaire de modèles murins de lésions cérébrales. Par voie de conséquence, ses conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu'être rejetées. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune le paiement à l'Agence de la biomédecine de la somme de 1 500 euros au titre des frais liés à l'instance en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. DÉCIDE : Article 1er : La requête de la Fondation Jérôme Lejeune est rejetée. Article 2 : La Fondation Jérôme Lejeune versera à l'Agence de la biomédecine une somme de 1 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la Fondation Jérôme Lejeune, à la directrice générale de l'Agence de la biomédecine, à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et à la ministre des solidarités et de la santé. Délibéré après l'audience du 21 décembre 2017, à laquelle siégeaient : - M. Lapouzade, président, - M. Luben, président assesseur, - MmeC..., première conseillère. Lu en audience publique, le 29 décembre
8. Le rapporteur, I. LUBENLe président, J. LAPOUZADELa greffière, Y. HERBERLa République mande et ordonne à la ministre des solidarités et de la santé en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision. 2 N° 16PA00898 65-03-01 Transports. Transports aériens. Personnels.