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CETATEXT000036338754 J1_L_2017_12_000001600905 CETAT texte/juri/admin/CETA/TEXT/00/00/36/33/87/CETATEXT000036338754.xml Texte CAA de PARIS, 8ème chambre, 29/12/2017, 16PA00905, Inédit au recueil Lebon 2017-12-29 CAA de PARIS 16PA00905 8ème chambre excès de pouvoir C M. LAPOUZADE BOKEN M. Ivan LUBEN M. SORIN Vu la procédure suivante : Procédure contentieuse antérieure : La Fondation Jérôme Lejeune a demandé au Tribunal administratif de Paris d'annuler la décision en date du 11 juillet 2013 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a délivré une autorisation à l'université de Picardie-Jules Verne (unité de virologie clinique et fondamentale, Amiens) pour mettre en oeuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité la différenciation de la lignée de cellules souches embryonnaires humaines H9 (WA-09) pour l'étude de la permissivité des hépatites humaines. Par un jugement n° 1317602/6-3 du 7 janvier 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande. Procédure devant la Cour : Par une requête, un mémoire en réplique et un nouveau mémoire, enregistrés respectivement le 7 mars 2016, le 26 juin 2017 et le 14 décembre 2017, la Fondation Jérôme Lejeune, représentée par Me Hourdin, demande à la Cour : 1°) d'annuler le jugement n° 1317602/6-3 du 7 janvier 2016 du Tribunal administratif de Paris ; 2°) d'annuler, pour excès de pouvoir, la décision en date du 11 juillet 2013 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a délivré une autorisation à l'université de Picardie-Jules Verne (unité de virologie clinique et fondamentale, Amiens) pour mettre en oeuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité la différenciation de la lignée de cellules souches embryonnaires humaines H9 (WA-09) pour l'étude de la permissivité des hépatites humaines ; 3°) de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine le versement de la somme de 2 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que : - la décision attaquée est insuffisamment motivée ; - la décision litigieuse a été prise en méconnaissance des dispositions légales (articles L. 2151-5, L. 2151-6, R. 2151-2 et 2151-13 du code de la santé publique) et conventionnelles (article 5 de la convention d'Oviedo) en ce que les règles relatives au consentement des couples géniteurs n'ont pas été respectées, et au terme d'une fraude à la loi, ce qui entache le jugement attaqué d'une erreur de droit ; - la décision contestée a été prise en méconnaissance des dispositions légales et conventionnelles en ce qui concerne l'existence d'une méthode alternative comparable, ce qui entache le jugement attaqué d'une erreur de qualification juridique des faits ; - les dispositions de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique ont été méconnues ; la formulation stéréotypée de la motivation de la décision contestée ne permet pas de s'assurer du respect des prescriptions de cet article. Par un mémoire en défense, enregistré le 25 août 2016, et un nouveau mémoire, enregistré le 29 septembre 2017, l'Agence de la biomédecine, représentée par la SCP Piwnica - Molinié, conclut au rejet de la requête et à ce que le versement de la somme de 2 000 euros soit mis à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que les moyens soulevés par la Fondation Jérôme Lejeune ne sont pas fondés. Vu les autres pièces du dossier. Vu : - la convention pour la protection des droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine signée à Oviedo le 4 avril 1997, - le code civil, - le code de la santé publique, - le code de justice administrative. Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience. Ont été entendus au cours de l'audience publique : - le rapport de M. Luben, - les conclusions de M. Sorin, rapporteur public, - les observations de Me Hourdin, avocat de la Fondation Jérôme Lejeune, - et les observations de Me Molinié, avocat de l'Agence de la biomédecine. Considérant ce qui suit : Sur le bien-fondé du jugement attaqué :

1. En premier lieu, il ressort des termes de la décision litigieuse du 11 juillet 2013 de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine que, d'une part, elle vise les textes applicables, et notamment les articles pertinents du code de la santé publique, et les rapports et avis émis lors de la procédure d'instruction de la demande, et, d'autre part, elle explicite, par des motifs, particulièrement détaillés, les buts du protocole de recherche autorisé (mettre au point un système cellulaire de réplication du virus de l'hépatite C afin de comprendre les différentes étapes du cycle viral et, à terme, de trouver des molécules ciblant ces étapes dans un objectif thérapeutique), les étapes de la recherche envisagée, l'utilité d'effectuer cette recherche en utilisant des cellules souches embryonnaires humaines plutôt que, notamment, des cellules souches pluripotentes induites, et enfin les conditions de mise en oeuvre, notamment scientifiques et éthiques, du protocole de recherche autorisé. Par suite, en tout état de cause, le moyen tiré de ce que la motivation de la décision litigieuse serait insuffisante manque en fait.
2. En deuxième lieu, d'une part, aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011, en vigueur à la date de la décision attaquée : " I.-La recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches est interdite. / II.-Par dérogation au I, la recherche est autorisée si les conditions suivantes sont réunies : / 1° La pertinence scientifique du projet de recherche est établie ; / 2° La recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ; / 3° Il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ; / 4° Le projet de recherche et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. / Les recherches alternatives à celles sur l'embryon humain et conformes à l'éthique doivent être favorisées. / III.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. Dans le cas où le couple ou le membre survivant du couple consent à ce que ses embryons surnuméraires fassent l'objet de recherches, il est informé de la nature des recherches projetées afin de lui permettre de donner un consentement libre et éclairé. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Dans tous les cas, le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. / IV.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées aux II et III du présent article sont satisfaites. La décision motivée de l'agence, assortie de l'avis également motivé du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, lorsque la décision autorise un protocole, interdire ou suspendre la réalisation de ce protocole si une ou plusieurs des conditions posées aux II et III ne sont pas satisfaites. / En cas de violation des prescriptions législatives et réglementaires ou de celles fixées par l'autorisation, l'agence suspend l'autorisation de la recherche ou la retire. Les ministres chargés de la santé et de la recherche peuvent, en cas de refus d'un protocole de recherche par l'agence, demander à celle-ci, dans l'intérêt de la santé publique ou de la recherche scientifique, de procéder dans un délai de trente jours à un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision. (...) " ; aux termes de l'article L. 2151-6 du même code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 : " L'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces tissus ou cellules ont été obtenus dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil. (...) ; aux termes de l'article R. 2151-2 du même code, dans sa rédaction issue du décret n° 2012-467 du 11 avril 2012 : " Le directeur général de l'agence de la biomédecine peut autoriser un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. / Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. " ; aux termes de l'article R. 2151-13 du même code, dans sa rédaction issue du décret n° 2006-121 du 6 février 2006 : " (...) Tout organisme qui importe ou exporte des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux mentionnés au présent article doit être en mesure de justifier qu'ils ont été obtenus dans le respect des principes fixés par les articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable de la femme ayant subi une interruption de grossesse ou du couple géniteur dans le cas d'une assistance médicale à la procréation, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué. ". D'autre part, aux termes des stipulations de l'article 5 de la convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine, régulièrement introduite dans l'ordre juridique interne, dite convention d'Oviedo : " Règle générale : / Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé. / Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et risques. / La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement ".
3. Il résulte des dispositions légales et réglementaires précitées que dans le cas où des recherches sont envisagées sur des cellules souches embryonnaires humaines ayant fait l'objet d'une autorisation d'importation, il est exigé que le couple donneur dont est issu l'embryon ait consenti au don de cet embryon, dans le pays où le don a eu lieu, dans les conditions définies à l'article R. 2151-13 cité ci-dessus. Il ressort des pièces du dossier que le protocole de recherche autorisé entend utiliser une lignée de cellules souches embryonnaires humaines importée (lignée H9 (WA-09) qui a fait l'objet d'une décision d'autorisation d'importation en France en date du 12 mars 2010, en provenance du WiCell Research Institute (New York, Etats-Unis), accordée par la directrice générale de l'Agence de la biomédecine sur le fondement des dispositions précitées des articles L. 2151-6 et R. 2151-13 du code de la santé publique dans leur rédaction alors applicable, ladite autorisation, étant devenue définitive et ne pouvant plus être contestée, même par la voie de l'exception. Par suite, comme l'ont à bon droit estimé les premiers juges, la condition tenant au respect des principes éthiques fondamentaux du code civil, dont fait partie intégrante le consentement préalable du couple géniteur, à laquelle est subordonnée l'autorisation d'importation, en application des dispositions précitées, ayant été vérifiée dans le cadre des autorisations d'importation, le moyen tiré de ce que les dispositions légales et conventionnelles précitées n'auraient pas été respectées en ce qui concerne les règles relatives au consentement des couples géniteurs ne peut être utilement soulevé à l'encontre de la décision attaquée d'autorisation d'un protocole de recherche ayant recours à des cellules souches embryonnaires humaines importées. Enfin, si la Fondation Jérôme Lejeune soutient que le recours à des cellules souches embryonnaires humaines importées constitue une fraude à la loi, une telle fraude n'est pas établie.
4. En troisième lieu, la Fondation Jérôme Lejeune fait valoir que les résultats poursuivis par le protocole de recherche dont l'autorisation est contestée auraient pu être obtenus en utilisant, pour cette recherche, non des cellules souches embryonnaires humaines, mais des cellules souches pluripotentes induites (dites " iPS "), qui représentaient une méthode alternative d'efficacité comparable, et même supérieure à l'utilisation de cellules souches embryonnaires humaines, dès lors notamment que les deux sortes de cellules souches ont des caractéristiques équivalentes en matière d'instabilité génétique, comme cela a été établi depuis 2015 par des recherches qui ont mis en lumière que l'instabilité génomique des cellules souches pluripotentes induites pouvait être corrigée lors de leur reprogrammation, et qu'une instabilité génomique semblable pouvait caractériser les cellules souches embryonnaires humaines du fait de leur séjour en culture pendant de très longues périodes, et qu'en outre une étude de 2017 démontre le succès de l'utilisation clinique de cellules souches pluripotentes induites, qui ne sont pas tumorigéniques. Cependant, il ressort des pièces du dossier qu'en tout état de cause, en l'état des connaissances scientifiques à la date de la décision contestée du 11 juillet 2013, les éventuelles anomalies génétiques et modifications épigénétiques provoquées par le processus de reprogrammation des cellules souches pluripotentes induites étaient encore mal appréciées, et que les cellules souches pluripotentes induites n'avaient pas la même capacité que les cellules souches embryonnaires humaines à se différencier en hépatocytes (cellules du foie) matures, ce qui constituait un préalable pour les essais d'infection productive par le virus de l'hépatite C ; en effet, l'équipe de recherche bénéficiaire de l'autorisation contestée avait auparavant réussi, en Belgique, à reproduire les résultats de différenciation et d'infection par le virus de l'hépatite C sur une lignée de cellules souches embryonnaires humaines, mais n'avait pu obtenir des résultats équivalents avec des cellules souches pluripotentes induites, de sorte que, comme le soulignent les rapports d'expertise préalables à la décision litigieuse, dès lors que l'objectif de l'équipe de recherche était d'étudier le cycle viral du virus C de différents génotypes, il était donc justifié d'utiliser les cellules qui avaient jusqu'alors donné les meilleurs résultats. Par suite, comme l'ont à bon droit estimé les premiers juges, la décision d'autorisation litigieuse n'est pas entachée d'une méconnaissance du 3° du II de l'article L. 2151-5 précité du code de la santé publique.
5. En quatrième lieu, il ressort des pièces du dossier d'instruction de la demande d'autorisation de recherche litigieuse, et notamment des deux rapports d'expertise scientifique établis les 20 et 21 mai 2013, du rapport de la mission d'inspection du 24 mai 2013, des rapports d'instruction des 5 et 13 juin 2013 et de l'avis du 20 juin 2013 du conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine, que la nature et l'origine des cellules souches embryonnaires humaines utilisées dans le cadre du protocole de recherche en cause grâce à l'existence d'outils de traçabilité de chaque lignée de cellules souches embryonnaires humaines concernée, la compétence du responsable et des membres de l'équipe de recherche, les conditions matérielles et techniques de mise en oeuvre de ce protocole de recherche (locaux, équipements, matériels, procédés) et le contrôle qualité ont été vérifiés et considérés comme conformes. Par suite, le moyen tiré du non respect des dispositions précitées de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique, au demeurant peu développé, manque en fait.
6. Il résulte de tout ce qui précède que la Fondation Jérôme Lejeune n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué du 7 janvier 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision en date du 11 juillet 2013 par laquelle la directrice générale de l'Agence de la biomédecine a délivré une autorisation à l'université de Picardie-Jules Verne (unité de virologie clinique et fondamentale, Amiens) pour mettre en oeuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité la différenciation de la lignée de cellules souches embryonnaires humaines H9 (WA-09) pour l'étude de la permissivité des hépatites humaines. Par voie de conséquence, ses conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu'être rejetées. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune le paiement à l'Agence de la biomédecine de la somme de 1 500 euros au titre des frais liés à l'instance en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. DÉCIDE : Article 1er : La requête de la Fondation Jérôme Lejeune est rejetée. Article 2 : La Fondation Jérôme Lejeune versera à l'Agence de la biomédecine une somme de 1 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la Fondation Jérôme Lejeune, à la directrice générale de l'Agence de la biomédecine, à l'université de Picardie-Jules Verne et à la ministre des solidarités et de la santé. Délibéré après l'audience du 21 décembre 2017, à laquelle siégeaient : - M. Lapouzade, président, - M. Luben, président assesseur, - MmeA..., première conseillère. Lu en audience publique, le 29 décembre
7. Le rapporteur, I. LUBENLe président, J. LAPOUZADELa greffière, Y. HERBERLa République mande et ordonne à la ministre des solidarités et de la santé en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision. 2 N° 16PA00905 65-03-01 Transports. Transports aériens. Personnels.