16PA01497

CETATEXT000036338760 J1_L_2017_12_000001601497 CETAT texte/juri/admin/CETA/TEXT/00/00/36/33/87/CETATEXT000036338760.xml Texte CAA de PARIS, 8ème chambre, 29/12/2017, 16PA01497, Inédit au recueil Lebon 2017-12-29 CAA de PARIS 16PA01497 8ème chambre C M. LAPOUZADE BOKEN M. Ivan LUBEN M. SORIN Vu la procédure suivante : Procédure contentieuse antérieure : La Fondation Jérôme Lejeune a demandé au Tribunal administratif de Paris d'annuler la décision en date du 11 juillet 2014 par laquelle le directeur général par intérim de l'Agence de la biomédecine a autorisé l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (UMR 1064) à mettre en oeuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de la thérapie cellulaire des maladies du foie avec des hépatocytes générés à partir de cellules souches embryonnaires humaines de grade GMP. Par un jugement n° 1423438/6-3 du 3 mars 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande. Procédure devant la Cour : Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés respectivement le 2 mai 2016 et le 28 juillet 2017, la Fondation Jérôme Lejeune, représentée par Me Hourdin, demande à la Cour : 1°) d'annuler le jugement n° 1423438/6-3 du 3 mars 2016 du Tribunal administratif de Paris ; 2°) d'annuler, pour excès de pouvoir, la décision en date du 11 juillet 2014 par laquelle le directeur général par intérim de l'Agence de la biomédecine a autorisé l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (UMR 1064) à mettre en oeuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de la thérapie cellulaire des maladies du foie avec des hépatocytes générés à partir de cellules souches embryonnaires humaines de grade GMP ; 3°) de mettre à la charge de l'Agence de la biomédecine le versement de la somme de 2 000 euros sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que : - le jugement attaqué est irrégulier dès lors que l'INSERM, bénéficiaire de l'autorisation, a été attrait à l'instance en qualité d'observateur et non de partie ; - la décision contestée est insuffisamment motivée ; - les dispositions de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique ont été méconnues en ce que la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires ne sont pas garanties ; - la décision litigieuse a été prise en méconnaissance des dispositions légales (articles L. 211-2, L. 2151-5, L. 2151-6, R. 2151-2, R. 2151-13 et R. 2151-4 du code de la santé publique) et conventionnelles (article 5 de la convention d'Oviedo) en ce que les règles relatives au consentement des couples géniteurs n'ont pas été respectées, et au terme d'une fraude à la loi, ce qui entache le jugement attaqué d'une erreur de droit ; - la décision contestée a été prise en méconnaissance des dispositions légales et conventionnelles en ce qui concerne l'existence d'une méthode alternative comparable, ce qui entache le jugement attaqué d'une erreur de qualification juridique des faits. Par un mémoire en défense, enregistré le 17 mars 2017, et des nouveaux mémoires, enregistrés le 12 octobre 2017 et le 29 novembre 2017, l'Agence de la biomédecine, représentée par la SCP Piwnica - Molinié, conclut au rejet de la requête et à ce que le versement de la somme de 2 000 euros soit mis à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Elle soutient que les moyens soulevés par la Fondation Jérôme Lejeune ne sont pas fondés. Vu les autres pièces du dossier. Vu : - la convention pour la protection des droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine signée à Oviedo le 4 avril 1997, - le code civil, - le code de la santé publique, - le code de justice administrative. Les parties ont été régulièrement averties du jour de l'audience. Ont été entendus au cours de l'audience publique : - le rapport de M. Luben, - les conclusions de M. Sorin, rapporteur public, - les observations de Me Hourdin, avocat de la Fondation Jérôme Lejeune, - et les observations de Me Molinié, avocat de l'Agence de la biomédecine. Considérant ce qui suit : Sur la régularité du jugement attaqué :

1. Lorsqu'un tiers saisit un tribunal administratif d'une demande tendant à l'annulation d'une autorisation administrative individuelle, le tribunal doit, lorsqu'il instruit l'affaire, appeler dans l'instance la personne qui a délivré l'autorisation attaquée ainsi que le bénéficiaire de celle-ci. Le Tribunal administratif de Paris, saisi d'une demande de la Fondation Jérôme Lejeune tendant à l'annulation de la décision du 11 juillet 2014 par laquelle le directeur général par intérim de l'Agence de la biomédecine a délivré une autorisation à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (INSERM) (UMR 1064) pour mettre en oeuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines, a ainsi régulièrement appelé en cause l'INSERM, bénéficiaire de la décision contestée. La circonstance que, sur une fiche de procédure, l'INSERM a été qualifié d'observateur ne lui a pas ôté la qualité de partie à l'instance qu'il possédait du fait de son appel en cause, et n'a eu ni pour effet ni pour objet de rompre, au détriment de la Fondation Jérôme Lejeune, le principe d'égalité des armes. Par suite, la fondation requérante n'est pas fondée à soutenir que le jugement serait entaché d'irrégularité. Sur le bien-fondé du jugement attaqué :
2. En premier lieu Il ressort des termes de la décision litigieuse du 11 juillet 2014 du directeur général par intérim de l'Agence de la biomédecine que, d'une part, elle vise les textes applicables, et notamment les articles pertinents du code de la santé publique et les rapports et avis émis lors de la procédure d'instruction de la demande ; d'autre part, les protocoles de recherche passés sur lesquels se fonde la recherche autorisée, ses buts, et notamment le fait que le protocole de recherche s'inscrit dans une finalité médicale, les étapes de la démarche de l'équipe de recherche, l'utilité d'effectuer cette recherche en utilisant des cellules souches embryonnaires humaines plutôt que des cellules souches pluripotentes induites et enfin les conditions de mise en oeuvre, notamment scientifiques et éthiques, du protocole de recherche autorisé ont été précisés dans les motifs, particulièrement détaillés, de la décision contestée. Par suite, en tout état de cause, le moyen tiré de ce que la motivation de la décision litigieuse serait insuffisante manque en fait.
3. En deuxième lieu, d'une part, aux termes de l'article L. 2151-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 2013-715 du 6 août 2013, en vigueur à la date de la décision attaquée : " I.-Aucune recherche sur l'embryon humain ni sur les cellules souches embryonnaires ne peut être entreprise sans autorisation. Un protocole de recherche conduit sur un embryon humain ou sur des cellules souches embryonnaires issues d'un embryon humain ne peut être autorisé que si : 1° La pertinence scientifique de la recherche est établie ; 2° La recherche, fondamentale ou appliquée, s'inscrit dans une finalité médicale ; 3° En l'état des connaissances scientifiques, cette recherche ne peut être menée sans recourir à ces embryons ou ces cellules souches embryonnaires ; 4° Le projet et les conditions de mise en oeuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. II.-Une recherche ne peut être menée qu'à partir d'embryons conçus in vitro dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et qui ne font plus l'objet d'un projet parental. La recherche ne peut être effectuée qu'avec le consentement écrit préalable du couple dont les embryons sont issus, ou du membre survivant de ce couple, par ailleurs dûment informés des possibilités d'accueil des embryons par un autre couple ou d'arrêt de leur conservation. A l'exception des situations mentionnées au dernier alinéa de l'article L. 2131-4 et au troisième alinéa de l'article L. 2141-3, le consentement doit être confirmé à l'issue d'un délai de réflexion de trois mois. Le consentement des deux membres du couple ou du membre survivant du couple est révocable sans motif tant que les recherches n'ont pas débuté. III.-Les protocoles de recherche sont autorisés par l'Agence de la biomédecine après vérification que les conditions posées au I du présent article sont satisfaites. La décision de l'Agence, assortie de l'avis du conseil d'orientation, est communiquée aux ministres chargés de la santé et de la recherche qui peuvent, dans un délai d'un mois et conjointement, demander un nouvel examen du dossier ayant servi de fondement à la décision (...) " ; aux termes de l'article L. 2151-6 du même code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 : " L'importation de tissus ou de cellules embryonnaires ou foetaux aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces tissus ou cellules ont été obtenus dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil. (...) " et dans sa rédaction issue de la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 : " L'importation de cellules souches embryonnaires aux fins de recherche est soumise à l'autorisation préalable de l'Agence de la biomédecine. Cette autorisation ne peut être accordée que si ces cellules souches ont été obtenues dans le respect des principes fondamentaux prévus par les articles 16 à 16-8 du code civil. " ; aux termes de l'article R. 2151-2 du même code, dans sa rédaction issue du décret n° 2012-467 du 11 avril 2012 : " Le directeur général de l'agence de la biomédecine peut autoriser un protocole de recherche sur l'embryon ou sur les cellules souches embryonnaires, après avis du conseil d'orientation, pour une durée déterminée qui ne peut excéder cinq ans, renouvelable dans les mêmes conditions. / Outre la vérification des conditions fixées à l'article L. 2151-5, l'agence de la biomédecine s'assure de la faisabilité du protocole et de la pérennité de l'organisme et de l'équipe de recherche. Elle prend en considération les titres, diplômes, expérience et travaux scientifiques du responsable de la recherche et des membres de l'équipe. En outre, l'agence de la biomédecine tient compte des locaux, des matériels, des équipements ainsi que des procédés et techniques mis en oeuvre par le demandeur. Elle évalue les moyens et dispositifs garantissant la sécurité, la qualité et la traçabilité des embryons et des cellules souches embryonnaires. " ; aux termes de l'article R. 2151-13 du même code, dans sa rédaction issue du décret n° 2006-121 du 6 février 2006 : " (...) Tout organisme qui importe ou exporte des tissus ou cellules embryonnaires ou foetaux mentionnés au présent article doit être en mesure de justifier qu'ils ont été obtenus dans le respect des principes fixés par les articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable de la femme ayant subi une interruption de grossesse ou du couple géniteur dans le cas d'une assistance médicale à la procréation, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, ne leur ait été alloué. " et dans sa rédaction issue du décret n° 2012-467 du 11 avril 2012 : " Tout organisme qui importe ou exporte des cellules souches embryonnaires doit être en mesure de justifier qu'elles ont été obtenues dans le respect des principes mentionnés aux articles 16 à 16-8 du code civil, avec le consentement préalable du couple géniteur de l'embryon qui a été conçu dans le cadre d'une assistance médicale à la procréation et ne fait plus l'objet d'un projet parental, et sans qu'aucun paiement, quelle qu'en soit la forme, n'ait été alloué au couple. ". D'autre part, aux termes des stipulations de l'article 5 de la convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine, régulièrement introduite dans l'ordre juridique interne, dite convention d'Oviedo : " Règle générale : / Une intervention dans le domaine de la santé ne peut être effectuée qu'après que la personne concernée y a donné son consentement libre et éclairé. / Cette personne reçoit préalablement une information adéquate quant au but et à la nature de l'intervention ainsi que quant à ses conséquences et risques. / La personne concernée peut, à tout moment, librement retirer son consentement ".
4. Il résulte des dispositions légales et réglementaires précitées que dans le cas où des recherches sont envisagées sur des cellules souches embryonnaires humaines ayant fait l'objet d'une autorisation d'importation, il est exigé que le couple donneur dont est issu l'embryon ait consenti au don de cet embryon, dans le pays où le don a eu lieu, dans les conditions définies à l'article R. 2151-13 cité ci-dessus. Il ressort des pièces du dossier que le protocole de recherche autorisé entend utiliser une lignée de cellules souches embryonnaires humaines importée (lignée I6), en provenance de Technion-Israël Institute of Technology (Israël), qui a fait l'objet d'une décision d'autorisation d'importation en France en date du 8 juillet 2005, accordée par l'Agence de la biomédecine, une lignée de cellules souches embryonnaires humaines importée (lignée VAL9), en provenance de la Spanish National Bank of Stem Cells Lines (Espagne), qui a fait l'objet d'une décision d'autorisation d'importation en France en date du 25 juin 2010, accordée par l'Agence de la biomédecine, une lignée de cellules souches embryonnaires humaines importée (lignée RC-09), en provenance du Roslin Cells (Royaume-Uni), qui a fait l'objet d'une décision d'autorisation d'importation en France en date du 17 décembre 2010, accordée par l'Agence de la biomédecine, et une lignée de cellules souches embryonnaires humaines importée (lignée ESI BIO - ESI-017), en provenance de ESI BIO, Stem Cells Solutions (Etats-Unis), qui a fait l'objet d'une décision d'autorisation d'importation en France en date du 11 juillet 2014, accordée par l'Agence de la biomédecine, ces décisions d'autorisation d'importation ayant été délivrées sur le fondement des dispositions précitées des articles L. 2151-6 et R. 2151-13 du code de la santé publique dans leur rédaction alors applicable, lesdites autorisations étant devenues définitives et ne pouvant plus être contestées, même par la voie de l'exception. Par suite, comme l'ont à bon droit estimé les premiers juges, la condition tenant au respect des principes éthiques fondamentaux du code civil, dont fait partie intégrante le consentement préalable du couple géniteur, à laquelle est subordonnée l'autorisation d'importation, en application des dispositions précitées, ayant été vérifiée dans le cadre des autorisations d'importation, le moyen tiré de ce que les dispositions légales et conventionnelles précitées n'auraient pas été respectée en ce qui concerne les règles relatives au consentement des couples géniteurs ne peut être utilement soulevé à l'encontre de la décision attaquée d'autorisation d'un protocole de recherche ayant recours à des cellules souches embryonnaires humaines importées. Enfin, si la Fondation Jérôme Lejeune soutient que le recours à des cellules souches embryonnaires humaines importées constitue une fraude à la loi, une telle fraude n'est pas établie.
5. En troisième lieu, il ressort des pièces du dossier d'instruction de la demande d'autorisation de recherche litigieuse, et notamment des deux rapports d'expertise scientifique établis les 6 et 28 mai 2014, du rapport de la mission d'inspection sur les conditions matérielles et techniques du 19 mai 2014, du rapport d'instruction du 26 juin 2014 et des comptes-rendus des deux délibérations du conseil d'orientation de l'Agence de la biomédecine des 26 juin 2014, que la nature et l'origine des lignées de cellules souches embryonnaires humaines utilisées dans le cadre du protocole de recherche en cause, grâce à l'existence d'outils de traçabilité de chaque lignée de cellules souches embryonnaires humaines concernée, les modalités de leur conservation, la compétence du responsable et des membres de l'équipe de recherche, les conditions matérielles et techniques de mise en oeuvre de ce protocole de recherche (locaux, équipements, matériels, procédés) et le contrôle qualité ont été vérifiés et considérés comme conformes. Par suite, le moyen tiré du non respect des dispositions précitées de l'article R. 2151-2 du code de la santé publique, au demeurant peu développé, manque en fait.
6. En quatrième lieu, la Fondation Jérôme Lejeune fait valoir que les résultats poursuivis par le protocole de recherche dont l'autorisation est contestée auraient pu être obtenus en utilisant, pour cette recherche, non des cellules souches embryonnaires humaines, mais des cellules souches pluripotentes induites (dites " iPS "), qui représentaient une méthode alternative d'efficacité comparable dès lors notamment que les deux sortes de cellules souches ont des qualités équivalentes en matière de différenciation et de stabilité génétique, et qui existaient à un grade clinique (GMP, " Good Manufacturing Pratices ", ou " Bonnes Pratiques de Fabrication ", BPF), contrairement à ce qu'indique la motivation de la décision litigieuse. Cependant, il ressort des pièces du dossier qu'en l'état des connaissances scientifiques à la date de la décision contestée du 11 juillet 2013, le protocole de recherche projeté avait pour finalité de valider l'efficacité in vitro de la capacité de différenciation des cellules souches embryonnaires humaines en hépatocytes (cellules du foie) dérivées en condition GMP, notamment par la sélection de lignées dérivées dans ces conditions et utilisées dans d'autres projets précliniques, afin que ces hépatocytes soient transplantables et que leur production et leur stabilité génétique soient sécurisées. Si des recherches étaient conduites sur les cellules souches pluripotentes induites et leur utilisation dans des stratégies thérapeutiques, ces lignées produites en condition GMP, qui seule autorise une utilisation clinique, du fait des difficultés scientifiques, matérielles et administratives que l'équipe de recherche aurait eu pour en obtenir, n'auraient pas été disponibles aussi rapidement que les cellules souches embryonnaires humaines, qui seules permettaient une progression rapide et sécurisée des stratégies thérapeutiques envisagées, la durée prévue du protocole de recherche étant de quatre ans. Par suite, comme l'ont à bon droit estimé les premiers juges, la décision d'autorisation litigieuse n'est pas entachée d'une méconnaissance du 3° du II de l'article L. 2151-5 précité du code de la santé publique.
7. Il résulte de tout ce qui précède que la Fondation Jérôme Lejeune n'est pas fondée à soutenir que c'est à tort que, par le jugement attaqué du 3 mars 2016, le Tribunal administratif de Paris a rejeté sa demande tendant à l'annulation de la décision en date du 11 juillet 2014 par laquelle le directeur général par intérim de l'Agence de la biomédecine a autorisé l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (UMR 1064) à mettre en oeuvre un protocole de recherche sur les cellules souches embryonnaires humaines ayant pour finalité l'étude de la thérapie cellulaire des maladies du foie avec des hépatocytes générés à partir de cellules souches embryonnaires humaines de grade GMP. Par voie de conséquence, ses conclusions présentées sur le fondement de l'article L. 761-1 du code de justice administrative ne peuvent qu'être rejetées. Il y a lieu, dans les circonstances de l'espèce, de mettre à la charge de la Fondation Jérôme Lejeune le paiement à l'Agence de la biomédecine de la somme de 1 500 euros au titre des frais liés à l'instance en application des dispositions de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. DÉCIDE : Article 1er : La requête de la Fondation Jérôme Lejeune est rejetée. Article 2 : La Fondation Jérôme Lejeune versera à l'Agence de la biomédecine une somme de 1 500 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. Article 3 : Le présent arrêt sera notifié à la Fondation Jérôme Lejeune, à la directrice générale de l'Agence de la biomédecine, à l'Institut national de la santé et de la recherche médicale et à la ministre des solidarités et de la santé. Délibéré après l'audience du 21 décembre 2017, à laquelle siégeaient : - M. Lapouzade, président, - M. Luben, président assesseur, - MmeA..., première conseillère. Lu en audience publique, le 29 décembre
8. Le rapporteur, I. LUBENLe président, J. LAPOUZADELa greffière, Y. HERBERLa République mande et ordonne à la ministre des solidarités et de la santé en ce qui la concerne ou à tous huissiers de justice à ce requis en ce qui concerne les voies de droit commun contre les parties privées, de pourvoir à l'exécution de la présente décision. 5 N° 16PA01497 65-03-01 Transports. Transports aériens. Personnels.