Conseil d'État, 453035

Vu la procédure suivante : Par une requête et un mémoire en réplique, enregistrés le 28 mai et 14 juin 2021 au secrétariat du contentieux du Conseil d'Etat, la société Sanofi Aventis France demande au juge des référés du Conseil d'Etat, statuant sur le fondement de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : 1°) d'ordonner la suspension de l'exécution, d'une part, de l'arrêté ministériel du 19 avril 2021 relatif a` l'expérimentation pour l'incitation a` la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville et, d'autre part, de l'arrêté ministériel du 19 avril 2021 relatif a` l'efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville, en tant que ces deux arrêtés s'appliquent a` la spécialité Toujeo dans la classe ATC (anatomique, thérapeutique et chimique) A10AE04 insuline glargine ; 2°) d'enjoindre au ministre de l'économie, des finances et de la relance économique et au ministre des solidarités et de la santé, dans un délai de cinq jours, de diffuser, ou faire diffuser par les agences régionales de santé, une information précise et non équivoque aux établissements de santé´ sur cette suspension ; 3°) de mettre à la charge de l'Etat la somme de 6 000 euros au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. La société Sanofi Aventis France soutient que : - le Conseil d'Etat est compétent en premier et dernier ressort pour connaître de sa requête ; - la requête est recevable ; - la condition d'urgence est satisfaite dès lors que les arrêtés contestés, qui visent à inciter à la prescription, de préférence à la spécialité Toujeo 300 unité par ml, des médicaments biosimilaires de Lantus 100 unités par ml, portent une atteinte grave et immédiate non seulement à ses intérêts économiques eu égard à leur effet sur la commercialisation de la spécialité Toujeo, mais également à l'intérêt public qui s'attache, d'une part, à la santé des patients, compte tenu tant de la réduction du risque d'hypoglycémies nocturnes sévères attachée spécifiquement à cette spécialité que des inconvénients que présente la transition des patients vers un traitement différent, et, d'autre part, à l'exécution de la décision du Conseil d'Etat statuant au contentieux du 31 décembre 2019 rendue sur sa requête, qui a annulé des arrêtés ayant en substance la même portée que les arrêtés contestés, alors au surplus que les effets produits par les mesures contestées risquent d'être épuisés a` la date a` laquelle il sera statué sur sa demande au fond ; - il existe un doute sérieux quant à la légalité des arrêtés contestés ; - ils sont entachés de détournement de pouvoir dès lors qu'ils ont pour objet de faire échec aux effets de l'annulation décidée par le Conseil d'Etat statuant au contentieux dans sa décision du 31 décembre 2019 ; - ils méconnaissent l'autorité absolue de la chose jugée par le Conseil d'Etat dans cette même décision ; - ils méconnaissent le principe de non-rétroactivité des actes administratifs en ce qu'ils fixent les modalités des dispositifs d'incitation financière au titre de l'année 2020 pour la classe ATC insuline glargine, alors qu'ils ont été édictés le 19 avril 2021 et publiés le 2 mai suivant et que cette rétroactivité n'est prévue par aucune des dispositions législatives applicables ; - ils sont entachés d'erreur de droit en ce qu'ils qualifient la spécialité Toujeo de médicament référent et spécialité biologique de référence pour inciter à lui substituer la prescription, en qualité de spécialités efficientes, des spécialités biosimilaires de Lantus, alors qu'une telle qualification est subordonnée à une condition d'équivalence thérapeutique qui n'est pas respectée ; - ils sont entachés d'erreur de fait en ce qu'ils regardent ces spécialités comme médicalement substituables, alors que leur absence de biosimilarité est établie ; - ils sont entachés d'erreur de droit et de méconnaissance du champ d'application des dispositions législatives relatives à l'efficience de la prescription en ce qu'ils qualifient les spécialités biosimilaires de Lantus 100 unités par ml de spécialités efficientes, alors qu'une telle qualification doit prendre en compte, non seulement le prix du médicament mais l'ensemble de son bilan médico-économique, et que Toujeo 300 unités par ml est au regard de ce critère le traitement à base d'insuline glargine le plus efficient ; - ils portent une atteinte disproportionnée au libre jeu de la concurrence sur le marché des médicaments remboursables en ville. Par un mémoire en défense, enregistré le 9 juin 2021, le ministre des solidarités et de la santé conclut au rejet de la requête. Il soutient que la condition d'urgence n'est pas satisfaite, et qu'aucun des moyens soulevés n'est de nature à créer un doute sérieux sur la légalité des arrêtés contestés. La requête a été communiquée au ministre de l'économie, des finances et de la relance économique qui n'a pas produit d'observations. Vu les autres pièces du dossier ; Vu : - le code de la santé publique ; - le code de la sécurité sociale ; - le code de justice administrative ; Après avoir convoqué à une audience publique, d'une part, la société Sanofi Aventis France, et d'autre part, le ministre de l'économie, des finances et de la relance économique et le ministre des solidarités et de la santé ; Ont été entendus lors de l'audience publique du 16 juin 2021, à 10 heures 30 : - les représentants de la société Sanofi Aventis France ; - les représentants du ministre des solidarités et de la santé; à l'issue de laquelle le juge des référés a clos l'instruction. Considérant ce qui suit :

1. Aux termes de l'article L. 521-1 du code de justice administrative : " Quand une décision administrative, même de rejet, fait l'objet d'une requête en annulation ou en réformation, le juge des référés, saisi d'une demande en ce sens, peut ordonner la suspension de l'exécution de cette décision, ou de certains de ses effets, lorsque l'urgence le justifie et qu'il est fait état d'un moyen propre à créer, en l'état de l'instruction, un doute sérieux quant à la légalité de la décision ".
2. L'urgence justifie la suspension de l'exécution d'un acte administratif lorsque celui-ci porte atteinte de manière suffisamment grave et immédiate à un intérêt public, à la situation du requérant ou aux intérêts qu'il entend défendre. Il appartient au juge des référés d'apprécier concrètement, compte tenu des justifications fournies par le requérant, si les effets de l'acte contesté sont de nature à caractériser une urgence justifiant que, sans attendre le jugement de la requête au fond, l'exécution de la décision soit suspendue. L'urgence doit être appréciée objectivement et compte tenu de l'ensemble des circonstances de l'affaire.
3. Pour établir l'urgence qu'elle invoque, la société requérante fait en premier lieu état de l'effet des mesures contestées sur la commercialisation de la spécialité qu'elle exploite. Alors même qu'un tel effet serait observé, d'ailleurs limité à un ralentissement de l'augmentation des ventes, et qu'il serait regardé comme imputable aux mesures contestées, il ne résulte cependant pas de l'instruction qu'il serait de nature à porter aux intérêts de la société Sanofi Aventis France, dont Toujeo ne représente qu'un peu plus de 3 pour cent du chiffre d'affaires en France, une atteinte suffisamment grave et immédiate pour créer en lui-même une situation d'urgence au sens défini ci-dessus.
4. La société requérante fait en deuxième lieu état de l'atteinte que porteraient les mesures contestées à l'intérêt public qui s'attache à la protection de la santé des patients. Il résulte cependant de l'instruction que, si la spécialité Toujeo a été reconnue par la commission de la transparence comme réduisant les risques d'hypoglycémies nocturnes sévères pour les patients préalablement traités à l'insuline, cette circonstance n'a pas justifié que soit reconnue à cette spécialité une amélioration du service rendu par rapport notamment à Lantus, et qu'elle est d'ailleurs en tout état de cause susceptible d'être prise en compte par les médecins dans leur prescription. De même, il ne résulte pas de l'instruction que la substitution éventuelle d'un traitement par un biosimilaire de Lantus à un traitement par Toujeo, qui ne pourrait résulter que d'une prescription médicale, crée un risque particulier qui confère un caractère d'urgence à la demande de suspension des mesures contestées.
5. Enfin la société requérante soutient que les mesures contestées feraient obstacle à l'exécution de la chose jugée par le Conseil d'Etat statuant au contentieux par une décision du 31 décembre 2019 et que l'intervention à brève échéance tant du terme de l'expérimentation prévue par l'un des arrêtés que des versements de dotation aux établissements hospitaliers régis par le second arrêté établirait l'urgence qu'elle invoque. De telles circonstances ne sont cependant pas de nature à créer une situation d'urgence justifiant la suspension des mesures contestées.
6. Il résulte de ce qui précède, alors au surplus que le ministre fait valoir, dans le cadre de la mise en balance des intérêts qu'appelle l'appréciation de l'urgence, l'intérêt public qui s'attache à l'amélioration de l'efficience et de la pertinence des prescriptions, que la condition d'urgence prévue par l'article 521-1 du code de justice administrative ne peut être regardée comme remplie. Par suite, et sans qu'il soit besoin d'examiner la condition tenant à l'existence d'un doute sérieux sur la légalité des arrêtés contestés, la requête de la société Sanofi Aventis France doit être rejetée, y compris, par voie de conséquence, ses conclusions présentées au titre de l'article L. 761-1 du code de justice administrative. O R D O N N E : ------------------ Article 1er : La requête de la société Sanofi Aventis France est rejetée. Article 2 : La présente ordonnance sera notifiée à la société Sanofi Aventis France et au ministre des solidarités et de la santé. Copie en sera adressée au ministre de l'économie, des finances et de la relance économique.