Arrêté du 24 août 2006 fixant les modalités de déclaration, la forme et le contenu du rapport de sécurité d'une recherche biomédicale portant sur un d

Le rapport de sécurité comporte : I. - Une analyse de la sécurité des personnes qui se prêtent à la recherche. Elle comprend une description concise de toutes les données connues du promoteur, pertinentes au regard de la sécurité, une analyse de leur impact sur le profil de sécurité du dispositif faisant l'objet de la recherche et sur le rapport des bénéfices et des risques de cette recherche et une description des mesures prises ou à prendre le cas échéant. Cette analyse comprend notamment : 1° Une description des nouvelles données pertinentes, portées à la connaissance du promoteur pendant la période couverte par le rapport, relatives à la sécurité des dispositifs faisant l'objet de la recherche, des autres traitements utilisés dans la recherche ou des procédures de diagnostic ou investigations réalisées pendant la recherche. Les conclusions et les recommandations du comité de surveillance indépendant mentionné à l'article L. 1123-7 du code de la santé publique sont, le cas échéant, jointes et commentées. On entend par nouvelles données pertinentes relatives aux dispositifs médicaux ou dispositifs médicaux de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche, celles ne figurant pas dans le document de référence en vigueur au début de la période couverte par le rapport de sécurité, c'est-à-dire ni dans la notice d'instruction ou la notice d'utilisation lorsqu'il fait l'objet d'un marquage CE, ni dans le protocole ou la brochure pour l'investigateur lorsqu'il ne fait pas l'objet d'un tel marquage ; 2° Une analyse du profil de sécurité du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro faisant l'objet de la recherche. Cette analyse prend en considération l'ensemble des données pertinentes de sécurité disponibles, y compris les sorties anticipées de la recherche pour raison de sécurité ainsi que les résultats de toute recherche biomédicale ou étude non clinique et toutes données relatives à l'utilisation de ce dispositif. Elle précise le nombre de personnes ayant utilisé ce dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro au cours et, le cas échéant, en dehors de la recherche visée par ce rapport ; Lorsqu'ils sont médicalement pertinents, les éléments suivants sont pris en compte :

1. a)La réversibilité des effets ;
2. b)La mise en évidence d'un risque préalablement inconnu ;
3. c)Une fréquence accrue de survenue d'effets indésirables ou d'événements indésirables ;
4. d)Toute interaction ou tout autre facteur de risque identifié ;
5. e)Toutes données de sécurité spécifiques à certaines catégories de personnes, telles que celles mentionnées aux articles L. 1121-5 à L. 1121-8 du code de la santé publique ;
6. f)Toute information disponible, positive ou négative, relative à l'utilisation du produit en cours de grossesse ou d'allaitement ;
7. g)Les risques qui pourraient être liés aux investigations ou aux procédures de diagnostic utilisées dans la recherche biomédicale. 3° Une analyse de l'impact de ces informations sur les personnes se prêtant à la recherche, notamment une description des mesures prises ou à prendre afin de réduire les risques observés le cas échéant, ainsi que la description et les motifs des modifications apportées au protocole, au document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, aux modalités de recueil de leur consentement ou à la brochure pour l'investigateur le cas échéant ; 4° Une évaluation actualisée des bénéfices et des risques de la recherche. II. - La liste de toutes les suspicions d'effets indésirables graves et la liste des événements indésirables graves pouvant être liés au geste de mise en oeuvre d'un dispositif médical, survenus en France et en dehors du territoire national dans la recherche concernée, pendant la période couverte par le rapport. Chaque liste est identifiée par un numéro de référence ou la date et l'heure d'impression. Ces suspicions d'effets indésirables graves sont organisées suivant une classification les regroupant par système ou par organe. III. - Les tableaux de synthèse comprenant tous les signes et symptômes ou diagnostics des effets indésirables graves survenus depuis le début de la recherche permettant une vision globale de l'essai. Ces tableaux précisent le nombre de cas recensés : - pour chaque système physiologique ou organe concerné ; - pour chaque dénomination d'effet ou d'événement indésirable, en précisant son caractère attendu ou inattendu ; - le cas échéant, pour chaque groupe de traitement après la levée de l'insu : dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte la recherche, dispositif ou médicament utilisé comme référence ou placebo ; - le cas échéant, pour le traitement utilisé en insu.