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Arrêté du 5 avril 1994 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labi

I. Définition La "déplasmatisation" consiste à éliminer aseptiquement la majeure partie du plasma d'un produit sanguin labile cellulaire homologue à usage thérapeutique. Elle comporte une ou plusieurs étapes de lavage avec une remise en suspension des éléments cellulaires dans une solution injectable. La solution de suspension doit préserver les qualités fonctionnelles des cellules. Le volume de chaque unité après déplasmatisation est systématiquement enregistré. II. Champ d'application La déplasmatisation s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations : Concentré de globules rouges unité adulte. Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes : Le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 grammes ; L'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ; La quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires, sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension, est inférieure ou égale à 0,5 gramme ; Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant. Concentré de plaquettes standard : Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes : Le contenu minimal en plaquettes est de 0,375 x 1011 ; La quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension est inférieure ou égale à 0,5 g ; Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant. Concentré de plaquettes d'aphérèse. Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes : Le contenu minimal en plaquettes est de 1,5 1011 ; La quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires, sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension, est inférieure ou égale à 0,5 gramme ; Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue correspondant. Mélange de concentrés de plaquettes. Le contenu en plaquettes du mélange est défini en référence aux produits correspondants déplasmatisés le composant. Quelle que soit la constitution du mélange, la quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension est inférieure ou égale à 0,5 gramme. Les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles des concentrés de plaquettes standard et/ou d'aphérèse le composant. Concentré de granulocytes d'aphérèse. Concentré de cellules souches hématopoïétiques issues du sang circulant. Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes : La quantité résiduelle totale de protéines extracellulaires, sans tenir compte de l'albumine éventuellement apportée par la solution de remise en suspension, est inférieure ou égale à 0,5 gramme. Le contenu minimal en leucocytes est de 80 p. 100 du produit de base correspondant. III. Etiquetage 1. Etiquette de fond de poche : Elle contient au minimum les mentions suivantes communes à l'ensemble des produits déplasmatisés : a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) : La mention Ne pas injecter en l'état ; Le numéro de lot du récipient en code à barres ; La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres. b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. : Nom du fabricant du récipient ; Le numéro de lot du récipient en clair ; La mention Ne pas réutiliser ; La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ; La mention Ne pas utiliser de prise d'air ; La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre. 2. Etiquette apposée par l'E.T.S. : a) Pour le concentré de globules rouges unité adulte : La dénomination du produit : Concentré de globules rouges déplasmatisé unité adulte ; La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée ; Le code du produit

(1)(code national approuvé par l'A.F.S.) ; Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 35 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes ; Le volume : volume calculé en millilitres ; Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ; Le code de l'E.T.S.
(1)(code national approuvé par l'A.F.S.) ; Le numéro du don
(1); Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1)
(1); La mention Prélevé le (date) ; La mention Utiliser avant le à (date et heure) si conservation entre p 2 °C et p 8 °C ou transfuser immédiatement. b) Pour le concentré de plaquettes standard ou le concentré de plaquettes d'aphérèse ou le mélange de concentrés de plaquettes : La dénomination du produit : "Concentré de plaquettes standard déplasmatisé" ou "Concentré de plaquettes d'aphérèse déplasmatisé" ou "Mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé issu de X dons". La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée ; Le code du produit
(1)(code national approuvé par l'A.F.S.) ; Le contenu en plaquettes : Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse déplasmatisé : supérieur ou égal à 1,5 1011 ; Pour le concentré de plaquettes standard déplasmatisé : supérieur ou égal à 0,375 x 1011 ; Pour le mélange de concentrés de plaquettes déplasmatisé : noter la somme des valeurs correspondant aux unités constituant le mélange, ou pour l'ensemble des produits déplasmatisés : le contenu en plaquettes calculé exprimé en 1011 ; Le volume : volume calculé en millilitres ; Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation ; Le code de l'E.T.S.
(1)(code national approuvé par l'A.F.S.) ; Le numéro du don
(1)ou le numéro d'identification du mélange
(1); Les groupes sanguibs ABO et Rh D (RH 1)
(1)
(3); La mention Prélevé le (date) ou Préparé le (date) ; La mention Transfuser immédiatement et au plus tard le .... à .... (date et heure) ; La mention Ne pas exposer au froid. 15 novembre 1993, du 5 avril 1994 et du 4 août 1994 portant homologation de règlements de l'Agence française du sang c) Pour le concentré de granulocytes d'aphérèse : La dénomination du produit : Concentré de granulocytes d'aphérèse déplasmatisé. Le code du produit
(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée. Le contenu en granulocytes exprimé en 10 exposant 10. Le volume : volume calculé en millilitres. Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation. Le code de l'E.T.S.
(1)(code national approuvé par l'A.F.S.). Le numéro du don
(1)sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel). Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1)
(1). La mention Prélevé le (date). La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure), si conservation entre + 20 °C et + 24 °C. La mention Ne pas exposer au froid.
(1)Ces items doivent figurer en clair et éventuellement en code à barres. IV. Conditions et durée de conservation Les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles des produits de base homologués correspondants. Après déplasmatisation, les concentrés de globules rouges unité adulte ou les produits issus de leurs transformations doivent être conservés à une température comprise entre p 2 °C et p 8 °C. La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de six heures. Après déplasmatisation, les concentrés de plaquettes et de granulocytes d'aphérèse ou les produits issus de leurs transformations doivent être conservés à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C. La durée maximale de conservation après déplasmatisation est de six heures.
(1)Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(3)La présence dans le mélange d'au moins un concentré de plaquettes Rh D (RH 1) positif impose la mention du résultat Rh D (RH 1) positif sur l'étiquette du mélange.

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Explication IA à partir du texte officiel de la loi. Indicatif, ne remplace pas un conseil juridique.